Альгозан®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства альгозан® (ALGOZAN)

Состав:

действующие вещества: диклофенак диэтиламина, экстракт сухой семян каштана;

1 г геля содержит диклофенака диэтиламина в пересчете на 100 % вещество – 15 мг, экстракт сухой семян каштана (Hippocastani semen extractum siccum) (5-7:1), (экстрагент – 60 % этанол, вспомогательное вещество – мальтодекстрин) – 100 мг, в пересчете на эсцин – 5 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, пропиленгликоль, карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель от светло-коричневого до желто-коричневого цвета, однородной консистенции. Допускаются вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак, комбинации.

Код АТС М02А А65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альгозан® — комбинированный лекарственный препарат, содержащий нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) — диклофенак диэтиламина и ангиопротекторное средство — экстракт семян каштана конского. Общее действие этих компонентов в препарате приводит к ослаблению или устранению боли и воспаления, способствует увеличению объёма движений в поражённых суставах и уменьшению утренней скованности, ускоряет исчезновение посттравматических гематом и отёков, препятствует застою крови при венозной недостаточности.

Диклофенак диэтиламина. Ингибирует синтез простагландинов, устраняет или значительно уменьшает выраженность симптомов воспаления, снижает повышенную чувствительность нервных окончаний к механическим и биологически активным веществам, образующимся в зоне воспаления; хорошо проникает через кожу и накапливается в прилегающих тканях, проникает в область воспаления.

Экстракт сухой семян каштана конского. Эсцин. Эсцин — это природная смесь тритерпеновых сапонинов, получаемых из семян каштана конского (Aesculus hippocastanum L.), обладающих противоотёчными, венотонизирующими свойствами и противовоспалительной активностью. Кроме того, эсцин действует на начальной стадии воспалительного процесса, связанной с повышенной мембранной и капиллярной проницаемостью и образованием экссудата в окружающих тканях.

Эсцин оказывает антисеротониновое и антигистаминное действие.

Эсцин ингибирует активность простагландинсинтетазы. Этот фермент необходим для образования простагландинов, играющих важную роль в механизме воспаления.

Эсцин предотвращает снижение содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) в эндотелиальных клетках и повышает активность фосфолипазы А2 — фермента, ответственного за высвобождение предшественников медиаторов воспаления. Эсцин снижает активность лизосомальных ферментов, расщепляющих протеогликаны, содержащиеся в стенках капилляров. Это увеличивает резистентность капилляров, снижает их проницаемость, уменьшая, таким образом, количество экссудата и образование отёков.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет приблизительно 6 %. Диклофенак диэтиламина связывается с белками плазмы крови на 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %), проникает в синовиальную жидкость (период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3–6 часов), проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер, выводится с мочой.

Эсцин хорошо абсорбируется тканями, максимальная концентрация его в плазме крови достигается через 2–3 часа, подвергается метаболизму в печени. Выводится из организма преимущественно с желчью в виде метаболитов, в меньшей степени — с мочой. Период полувыведения — до 20 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, воспаления и отека при:

• повреждении мягких тканей: травмы сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие вывихов, растяжений, ушибов); спортивные травмы;
• локализованные формы ревматизма мягких тканей: тендонит (включая «теннисный локоть»), бурсит, плечевой синдром и периартропатия; локализованные формы дегенеративного ревматизма (остеоартрит периферических суставов и позвоночника).

Симптоматическая терапия при заболеваниях и симптомах, вызванных нарушением периферического кровообращения:

• варикозное расширение вен;
• отеки ног и болевые ощущения, связанные с венозной недостаточностью;
• посттравматические гематомы и гематомы после инъекций и инфузий.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата, почечная недостаточность, нарушения кроветворения; наличие эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Препарат противопоказан в период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении геля нельзя одновременно наносить на тот же участок кожи другие лекарственные средства.

Диклофенак, содержащийся в препарате, усиливает специфические эффекты пероральных средств из группы НПВС при их одновременном применении, а также ульцерогенное действие кортикостероидов; повышает концентрацию дигоксина и лития в крови; ослабляет действие диуретиков и салуретиков тиазидовой группы и фуросемида.

Терапевтическая эффективность при применении геля с салицилатами снижается, при этом усиливается ульцерогенное действие на слизистую оболочку желудка.

При одновременном применении с коагулянтами и антикоагулянтами следует контролировать состояние системы свертывания крови.

Поскольку Альгозан® содержит эсцин в составе экстракта сухого семени конского каштана, его не применяют в комбинации с препаратами, подавляющими овуляцию.

Особенности применения.

Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованную дозировку.

Гель следует наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Не втирать при нанесении.

Следует учитывать вероятность развития системных побочных эффектов (таких, которые возникают при применении системных форм диклофенака), при использовании препарата на более обширных участках кожи или в течение более длительного срока, чем рекомендовано. В таких случаях препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной, почечной или сердечной недостаточностью, заболеваниями системы кроветворения в анамнезе, а также при язвенной болезни в активной стадии, при одновременном применении других НПВС.

При внезапном появлении выраженных симптомов венозной недостаточности (внезапный отёк одной или обеих ног, изменение цвета кожи, ощущение напряжения и сильная боль), особенно на одной конечности, необходимо исключить тромбоз вен нижних конечностей.

Препарат нельзя применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку.

При растяжении связок поражённый участок можно зафиксировать бинтом.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции, бронхоспазм. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать лёгкое локализованное раздражение кожи.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом следует прекратить.

В связи с возможностью развития фоточувствительности необходимо избегать прямых солнечных лучей и посещения солярия в течение всего периода лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не назначать в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Гель для наружного применения.

Суточная доза: 2 г геля наносят тонкой полоской (около 10 см) на кожу в области воспаления (суставы, вены и другие участки тела с воспалением и болью), избегая попадания на повреждённую поверхность кожи, открытые раны, слизистые оболочки, 2–4 раза в сутки. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку.

Средняя суточная доза составляет 4–8 г геля.

Курс лечения — 14 дней. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом.

Необходимо обратиться к врачу за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Дети.

Не применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка маловероятна.

При передозировке возможны: аллергические реакции (зуд кожи, сыпь, жжение), возникновение системных побочных эффектов, характерных для диклофенака (генерализованные высыпания на коже, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, головная боль, сонливость, головокружение, тошнота, нарушения функций желудочно-кишечного тракта).

Лечение: отменить препарат; при применении избыточного количества препарата необходимо промыть кожу большим количеством прохладной воды, обратиться к врачу. Проводить симптоматическую терапию.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и принять адсорбент, обратиться к врачу. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Возможны легкие преходящие реакции на коже в местах нанесения.

В редких случаях возникают аллергические реакции.

Инфекции и инвазии: пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы: бронхиальная астма.

Со стороны кожи и ее придатков: высыпания, эритема, экзема, дерматит; буллезный дерматит; реакции фотосенсибилизации, зуд, высыпания, жжение.

При появлении указанных симптомов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 35 г в тубе.

По 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенко, дом 1.