Algozan®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Algozan® (ALGOZAN)

Composizione:

Principi attivi: diaclofenac dietilammina, estratto secco di semi di ippocastano;

1 g di gel contiene: diaclofenac dietilammina, calcolato come sostanza al 100 % – 15 mg; estratto secco di semi di ippocastano (Hippocastani semen extractum siccum) (5-7:1), (solvente di estrazione - etanolo al 60 %, eccipiente - maltodestrina) – 100 mg, calcolato come escina – 5 mg;

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), etanolo 96 %, propilenglicole, carbomero, trietanolammina, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore dal giallo-bruno al marrone chiaro, di consistenza omogenea. Sono ammesse lievi irregolarità.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso locale. Diclofenac, combinazioni.

Codice ATC M02A A65.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Algozan® è un medicinale combinato contenente un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) – diclofenac dietilammina – e un agente angioprotettore – estratto secco di semi di ippocastano. L'effetto combinato di questi componenti nel farmaco porta a una riduzione o eliminazione del dolore e dell'infiammazione, favorisce l'aumento dell'ampiezza dei movimenti nelle articolazioni colpite e riduce la rigidità mattutina, accelera la scomparsa di ematomi e gonfiori post-traumatici e previene la stasi sanguigna in caso di insufficienza venosa.

Diclofenac dietilammina. Blocca la sintesi delle prostaglandine, elimina o riduce significativamente l'intensità dei sintomi infiammatori e diminuisce l'ipersensibilità dei terminali nervosi a stimoli meccanici e a sostanze biologicamente attive prodotte nel sito infiammatorio. Penetra efficacemente attraverso la cute, si accumula nei tessuti circostanti e raggiunge il sito dell'infiammazione.

Estratto secco di semi di ippocastano. Escina. L'escina è una miscela naturale di saponine triterpeniche ottenuta dai semi di ippocastano (Aesculus hippocastanum L.), dotata di proprietà anti-edematose, venotoniche e attività antinfiammatoria. Inoltre, l'escina agisce nella fase iniziale del processo infiammatorio, caratterizzata da un aumento della permeabilità membranosa e capillare e dalla produzione di essudato nei tessuti circostanti.

L'escina esercita effetti antisierotonici e antistaminici.

L'escina inibisce l'attività della prostaglandina sintetasi, enzima necessario per la formazione delle prostaglandine, che svolgono un ruolo importante nel meccanismo dell'infiammazione.

L'escina previene la riduzione dei livelli di adenosintrifosfato (ATP) nelle cellule endoteliali e aumenta l'attività della fosfolipasi A2, enzima responsabile del rilascio dei precursori dei mediatori dell'infiammazione. L'escina riduce l'attività degli enzimi lisosomiali che degradano i proteoglicani presenti nelle pareti dei capillari. Ciò aumenta la resistenza dei capillari, riduce la loro permeabilità e, di conseguenza, diminuisce la quantità di essudato e la formazione di edemi.

Farmacocinetica.

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la cute è proporzionale all'area di applicazione e dipende sia dalla dose totale applicata sia dal grado di idratazione cutanea. Dopo applicazione topica di 2,5 g di prodotto su una superficie cutanea di 500 cm², il grado di assorbimento del diclofenac è di circa il 6%. La diclofenac dietilammina si lega alle proteine plasmatiche per il 99,7%, principalmente all'albumina (99,4%), penetra nel liquido sinoviale (il tempo di dimezzamento dal liquido sinoviale è di 3-6 ore), attraversa la placenta e la barriera emato-encefalica ed è escreto con le urine.

L'escina viene ben assorbita dai tessuti; la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 2-3 ore, subisce metabolismo epatico ed è eliminata principalmente con la bile sotto forma di metaboliti, in misura minore con le urine. Il tempo di dimezzamento è fino a 20 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore, dell'infiammazione e del gonfiore in caso di:

• lesioni dei tessuti molli: distorsioni, stiramenti e strappi di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (in seguito a lussazioni, stiramenti, contusioni); traumi sportivi;
• forme localizzate di reumatismo dei tessuti molli: tendinite (compreso il "gomito del tennista"), borsite, sindrome della spalla e periartrite; forme localizzate di reumatismo degenerativo (osteoartrite delle articolazioni periferiche e della colonna vertebrale).

Terapia sintomatica delle malattie e dei sintomi causati da disturbi della circolazione periferica:

• varici;
• gonfiore delle gambe e dolore associati all'insufficienza venosa;
• ematomi post-traumatici ed ematomi successivi a iniezioni e infusioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri componenti del medicinale, insufficienza renale, alterazioni della coagulazione; presenza di lesioni erosivo-ulcerative del tratto gastrointestinale.

Anamnesi positiva per attacchi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è consigliabile applicare contemporaneamente sullo stesso sito cutaneo altri medicinali durante l'uso del gel.

Il diclofenac contenuto nel prodotto potenzia gli effetti specifici dei FANS assunti per via orale in caso di utilizzo concomitante, così come l'azione ulcerogena dei corticosteroidi; aumenta la concentrazione ematica di digossina e litio; riduce l'effetto dei diuretici e dei saluretici del gruppo delle tiazine e della furosemide.

L'efficacia terapeutica del gel diminuisce se utilizzato insieme a salicilati, aumentando nel contempo l'azione ulcerogena sulla mucosa gastrica.

In caso di somministrazione concomitante con anticoagulanti e coagulanti, è necessario monitorare lo stato del sistema di coagulazione.

Poiché Algozan® contiene escina, componente estratto dal castagno d'India, non deve essere utilizzato in combinazione con farmaci che inibiscono l'ovulazione.

Caratteristiche d'uso.

Prima dell'uso, consultare il medico.

Non utilizzare dosaggi superiori a quelli raccomandati.

Applicare il gel soltanto su aree di pelle integra, evitando il contatto con pelle infiammata, lesa o infetta. Evitare il contatto del medicinale con occhi e membrane mucose. Il prodotto non deve essere ingerito.

Non massaggiare durante l'applicazione.

È opportuno considerare la possibile insorgenza di effetti indesiderati sistemici (quali quelli che si possono manifestare con le forme sistemiche di diclofenac) quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee o per periodi più lunghi rispetto a quanto raccomandato. In tali casi, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica, renale o cardiaca, con anamnesi di patologie del sistema emopoietico, ulcera peptica in fase attiva o con l'uso concomitante di altri FANS.

In caso di comparsa improvvisa di sintomi evidenti di insufficienza venosa (edema improvviso di una o entrambe le gambe, cambiamento del colore della pelle, sensazione di tensione e forte dolore), specialmente in un solo arto, si deve escludere la trombosi venosa degli arti inferiori.

Il medicinale non deve essere applicato sotto bendaggi occlusivi impermeabili all'aria.

In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

Il prodotto contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche, broncospasmo. Contiene inoltre propilenglicole, che può provocare un lieve irritazione cutanea localizzata.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

A causa della possibile insorgenza di fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade solari durante il trattamento e per ulteriori 2 settimane dopo la sua interruzione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Gel per uso esterno.

Dose giornaliera: 2 g di gel vanno applicati in uno strato sottile (circa 10 cm) sulla cute nella zona infiammata (articolazioni, vene e altre parti del corpo con infiammazione e dolore), evitando il contatto con superfici cutanee lesionate, ferite aperte e membrane mucose, da 2 a 4 volte al giorno. Dopo l'applicazione del gel non si deve applicare una medicazione occlusiva.

La dose giornaliera media è di 4-8 g di gel.

Durata del trattamento: 14 giorni. La durata della terapia dipende dalla gravità e dall'andamento della malattia e viene stabilita dal medico.

È necessario consultare il medico se, dopo 7 giorni di trattamento, le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare in pediatria.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi reazioni allergiche (prurito cutaneo, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore), nonché effetti indesiderati sistemici tipici del diclofenac (eruzioni cutanee generalizzate, angioedema, fotosensibilizzazione, cefalea, sonnolenza, vertigini, nausea, disturbi della funzione gastrointestinale).

Trattamento: interrompere il trattamento con il medicinale. In caso di applicazione di una quantità eccessiva del prodotto, lavare la cute abbondantemente con acqua fresca e consultare il medico. Terapia sintomatica.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, svuotare immediatamente lo stomaco e assumere un adsorbente, quindi consultare il medico. È indicata una terapia sintomatica con misure terapeutiche standard utilizzate nel trattamento dell'avvelenamento da farmaci antiinfiammatori non steroidei. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Nel sito di applicazione possono verificarsi lievi reazioni cutanee transitorie.

In rari casi possono insorgere reazioni allergiche.

Infezioni e infestazioni: eruzioni pustolose.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, edema angioneurotico.

Apparato respiratorio: asma bronchiale.

Pelle e annessi cutanei: eruzioni, eritema, eczema, dermatite; dermatite bollosa; reazioni da fotosensibilizzazione, prurito, eruzioni, sensazione di bruciore.

In caso di comparsa dei sintomi indicati, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

35 g in un tubo.

1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «FARMACEUTICO CHIMICO «ZVIZDOCHKA ROSSA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, viale Gordienkivska, 1.