Algozan®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Algozan® (ALGOZAN)

Skład:

substancje czynne: diklofenaku dietylemamina, suchy ekstrakt z nasion kasztanowca (Hippocastani semen extractum siccum);

1 g żelu zawiera diklofenaku dietylemaminy w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 15 mg, suchy ekstrakt z nasion kasztanowca (Hippocastani semen extractum siccum) (5-7:1), (ekstrahent – etanol 60 %, substancja pomocnicza – maltodekstryna) – 100 mg, w przeliczeniu na escynę – 5 mg;

substancje pomocnicze: metylo-para-hydroksybenzoan (E 218), propylo-para-hydroksybenzoan (E 216), etanol 96 %, propylenoglikol, karbomer, trietanolamina, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel od jasnobrunatnego do żółtobrunatnego, jednolitej konsystencji. Dopuszczalne są wtrącenia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Diklofenak, kombinacje.

Kod ATC M02A A65.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Algozan® to lek kombinowany zawierający niesteroidowy lek przeciww zapalny (NLPZ) – diklofenak dietyloaminowy oraz środek o działaniu angioochronnym – suchy ekstrakt z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.). Łączne działanie tych składników prowadzi do osłabienia lub wyeliminowania bólu i stanu zapalnego, sprzyja zwiększeniu zakresu ruchomości w dotkniętych stawach oraz zmniejszeniu sztywności porannej, przyspiesza zanik posiniaczeń i obrzęków po urazach, zapobiega zastoju krwi w przypadku niewydolności żył.

Diklofenak dietyloaminowy. Hamuje syntezę prostaglandyn, wyeliminowuje lub znacząco zmniejsza nasilenie objawów stanu zapalnego, obniża wrażliwość zakończeń nerwowych na bodźce mechaniczne oraz substancje biologicznie czynne powstające w miejscu stanu zapalnego; dobrze przenika przez skórę i gromadzi się w tkankach przyległych, dociera do miejsca stanu zapalnego.

Suchy ekstrakt z nasion kasztanowca. Eskulin. Eskulin to naturalna mieszanina triterpenowych saponin otrzymywanych z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.), które charakteryzują się działaniem przeciwobrzękowym, wzmacniającym naczynia żylna oraz przeciww zapalnym. Ponadto eskulin działa na wczesnym etapie procesu zapalnego, związanym ze zwiększoną przepuszczalnością błon i naczyń włosowatych oraz produkcją wysięku do tkanek przyległych.

Eskulin wykazuje działanie antyserotonynowe i antyhistaminowe.

Eskulin hamuje aktywność prostaglandynsyntetazy. Enzym ten jest niezbędny do powstawania prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w mechanizmie stanu zapalnego.

Eskulin zapobiega spadkowi stężenia adenozynotrzefosforanu (ATP) w komórkach śródbłonka i zwiększa aktywność fosfolipazy A2, enzymu odpowiedzialnego za uwalnianie prekursorów mediatorów stanu zapalnego. Eskulin zmniejsza aktywność enzymów lizosomalnych, które rozkładają proteoglikany znajdujące się w ścianach naczyń włosowatych. W ten sposób zwiększa się odporność naczyń włosowatych, zmniejsza ich przepuszczalność, co prowadzi do ograniczenia ilości wysięku i powstawania obrzęków.

Farmakokinetyka.

Ilość diklofenaku wchłanianego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego nałożenia i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g leku na powierzchni skóry o polu 500 cm² stopień absorpcji diklofenaku wynosi około 6%. Diklofenak dietyloaminowy wiąże się z białkami osocza krwi w 99,7%, głównie z albuminą (99,4%), przenika do płynu maziowego (okres półtrwania z płynu maziowego wynosi 3–6 godzin), przenika przez barierę łożyskową i barierę krew–mózg, wydalany jest z moczem.

Eskulin jest dobrze wchłaniany przez tkanki, maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 2–3 godzinach, podlega metabolizmowi w wątrobie. Wydalany jest głównie z żółcią w postaci metabolitów, w mniejszym stopniu – z moczem. Okres półtrwania wynosi do 20 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bólu, stanu zapalnego i obrzęku w przypadku:

• urazów tkanek miękkich: uszkodzenia ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (spowodowane wyprowadzeniem, rozciąganiem, siniakami); urazy sportowe;
• lokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich: tendinitis (w tym „łokieć tenisisty”), bursitis, zespół barkowy i periartropatia; lokalizowane postacie reumatyzmu zwyrodniałego (osteoarthrosis stawów obwodowych i kręgosłupa).

Terapia objawowa chorób i objawów spowodowanych zaburzeniami krążenia obwodowego:

• żylaki;
• obrzęki nóg i dolegliwości bólowe związane z niewydolnością żylną;
• pourazowe siniaki i siniaki po zastrzykach oraz infuzjach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak lub inne składniki leku, niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia krwi; obecność zmian erozyjno-żylakowych przewodu pokarmowego.

Obecność w wywiadzie napadów astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego kataru nosa wywołanych przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych LNZSS.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Podczas stosowania żelu nie można nanosić na ten sam obszar skóry innych leków.

Diklofenak zawarty w leku potencjalnie nasila specyficzne działania doustnych leków z grupy LNZSS przy jednoczesnym stosowaniu, a także działanie ulcerogenne kortykosteroidów; zwiększa stężenie doustnej dawkę digoksyny i litu we krwi; osłabia działanie moczopędnych i moczogonnych z grupy tiazynowych oraz furosemidu.

Skuteczność terapeutyczna żelu stosowanego razem z salicylanami ulega zmniejszeniu, przy jednoczesnym nasileniu działania ulcerogennego na błonę śluzową żołądka.

Podczas jednoczesnego stosowania z koagulantami i lekami przeciwzakrzepowymi należy kontrolować stan układu krzepnięcia krwi.

Ponieważ Algozan® zawiera escynę w składzie suchego ekstraktu nasion kasztanowca pięknego, nie należy go stosować w połączeniu z lekami hamującymi owulację.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki przekraczającej zalecaną.

Żel należy nakładać tylko na nieuszkodzone obszary skóry, unikając nanoszenia na zapalone, urwione lub zainfekowane miejsca. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie wolno połykać.

Nie wmasowywać podczas nanoszenia.

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym (które mogą występować przy stosowaniu doustnych form diklofenaku), w przypadku stosowania leku na większych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas niż zalecany. W takich przypadkach należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca, z chorobami układu krwiotwórczego w wywiadzie, a także z aktywną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwbólowych niesteroidowych.

W przypadku nagłego pojawienia się wyraźnych objawów niewydolności żył (nagły obrzęk jednej lub obu nóg, zmiana koloru skóry, uczucie napięcia i silny ból), szczególnie w obrębie jednej kończyny, należy wykluczyć zakrzepicę żył kończyn dolnych.

Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym nieprzepuszczalnym dla powietrza.

W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazu można opatrzyć bandażem.

Lek zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne, skurcz oskrzeli. Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować łagodne, lokalne podrażnienie skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wysypek na skórze należy przerwać leczenie lekiem.

Z uwagi na możliwość wystąpienia fotosensytyzacji należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i wizyt w solarium w czasie leczenia oraz przez kolejne 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Żel do stosowania zewnętrznego.

Dawka dobową: 2 g żelu nanosi się cienkim paskiem (około 10 cm) na skórę w miejscu zapalenia (stawy, żyły i inne części ciała z zapaleniem i bólem), unikając nanoszenia na uszkodzoną powierzchnię skóry, otwarte rany i błony śluzowe, 2–4 razy na dobę. Po nałożeniu żelu nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Średnia dawka dobową wynosi 4–8 g żelu.

Kurs leczenia – 14 dni. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości i przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się.

Dzieci.

Nie stosować w pediatrii.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie mało prawdopodobne.

W przypadku przedawkowania możliwe są: reakcje alergiczne (świerdzenie skóry, wysypka, pieczenie), wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla diklofenaku (uogólnione wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy, fotosensybilizacja, ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności, zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego).

Leczenie: odstawienie leku; w przypadku zastosowania nadmiernej ilości leku należy przemyć skórę dużą ilością chłodnej wody i skonsultować się z lekarzem. Terapia objawowa.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i podać środek wiążący, a następnie skonsultować się z lekarzem. Wskazana jest terapia objawowa z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w zatruciu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

W miejscach nałożenia możliwe są lekkie, przemijające reakcje skórne.

W rzadkich przypadkach występują reakcje alergiczne.

Zakażenia i inwazje: wysypka pęcherzykowa.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa.

Ze strony skóry i jej przyrzsów: wysypka, zaczerwienienie, egzema, zapalenie skóry; bąblowe zapalenie skóry; reakcje fotosensybilizacji, świąd, wysypka, pieczenie.

W przypadku wystąpienia wskazanych objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

2 lata.

Nie należy stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

35 g w tubie.

1 tuba w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

PAA „CHEMUTWÓRZAWÓD CZERWONA GWIAZDA”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.