Algozan®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ALGOZAN® (ALGOZAN)

Composición:

Principios activos: diethylamino diflunisal, extracto seco de semilla de castaño;

1 g de gel contiene: diethylamino diflunisal, equivalente a sustancia al 100 % – 15 mg; extracto seco de semilla de castaño (Hippocastani semen extractum siccum) (5-7:1), (agente de extracción – etanol al 60 %, excipiente – maltodextrina) – 100 mg, equivalente a escina – 5 mg;

Excipientes: metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216), etanol 96 %, propilenglicol, carbómero, trietanolamina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades fisicoquímicas principales: gel de color marrón claro a marrón amarillento, de consistencia homogénea. Se permiten inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco, combinaciones.

Código ATC M02A A65.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Algozan® es un medicamento combinado que contiene un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) –diclofenaco de dietilamina– y un agente angioprotector –extracto seco de semillas de castaño de Indias–. El efecto conjunto de estos componentes en el medicamento provoca la disminución o eliminación del dolor y la inflamación, favorece el aumento del rango de movimiento en las articulaciones afectadas y la reducción de la rigidez matutina, acelera la desaparición de hematomas y edemas postraumáticos y previene la estasis sanguínea en caso de insuficiencia venosa.

Diclofenaco de dietilamina. Inhibe la síntesis de prostaglandinas, eliminando o reduciendo significativamente la intensidad de los síntomas inflamatorios, y disminuye la hipersensibilidad de las terminaciones nerviosas a las sustancias mecánicas y biológicamente activas generadas en la zona inflamada. Penetra bien a través de la piel, se acumula en los tejidos adyacentes y alcanza la zona inflamada.

Extracto seco de semillas de castaño de Indias. Aescina. La aescina es una mezcla natural de saponinas triterpénicas obtenidas de las semillas del castaño de Indias (Aesculus hippocastanum L.), que poseen propiedades antiinflamatorias, antiedematosas y venotónicas. Además, la aescina actúa en la fase inicial del proceso inflamatorio, relacionada con el aumento de la permeabilidad capilar y de la membrana celular, así como con la producción de exudado hacia los tejidos adyacentes.

La aescina ejerce efectos antiserootoninérgicos y antihistamínicos.

La aescina inhibe la actividad de la prostaglandina sintetasa, enzima necesaria para la formación de prostaglandinas, que desempeñan un papel importante en el mecanismo inflamatorio.

La aescina previene la disminución del contenido de adenosintrifosfato (ATP) en las células endoteliales y aumenta la actividad de la fosfolipasa A2, enzima responsable de la liberación de precursores de mediadores inflamatorios. Asimismo, reduce la actividad de las enzimas lisosomales que degradan los proteoglicanos presentes en las paredes capilares. Esto incrementa la resistencia capilar, disminuye su permeabilidad y, por tanto, reduce la cantidad de exudado y la formación de edemas.

Farmacocinética.

La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicada como del grado de hidratación de la piel. Tras la aplicación tópica de 2,5 g del medicamento sobre una superficie cutánea de 500 cm², el grado de absorción del diclofenaco es aproximadamente del 6 %. El diclofenaco de dietilamina se une a las proteínas plasmáticas en un 99,7 %, principalmente a la albúmina (99,4 %), penetra en el líquido sinovial (el periodo de semivida de eliminación desde el líquido sinovial es de 3-6 horas), atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica, y se elimina principalmente por orina.

La aescina se absorbe bien por los tejidos; la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2-3 horas. Se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por la bilis en forma de metabolitos, y en menor medida por orina. El periodo de semivida de eliminación es de hasta 20 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor, la inflamación y la hinchazón en:

• lesiones de tejidos blandos: lesiones de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (como consecuencia de luxaciones, esguinces, contusiones); lesiones deportivas;
• formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos: tendinitis (incluyendo el «codo de tenista»), bursitis, síndrome del hombro y periartropatías; formas localizadas de reumatismo degenerativo (osteoartritis de articulaciones periféricas y de la columna vertebral).

Tratamiento sintomático de enfermedades y síntomas provocados por alteraciones de la circulación periférica:

• varices;
• edemas en las piernas y sensaciones dolorosas asociadas con insuficiencia venosa;
• hematomas post-traumáticos y hematomas tras inyecciones e infusiones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento, insuficiencia renal, trastornos de la coagulación; presencia de lesiones erosivo-ulcerosas del tracto gastrointestinal.

Antecedentes de episodios de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda provocados por la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe aplicar simultáneamente sobre la misma zona de la piel otros medicamentos durante el uso del gel.

El diclofenaco contenido en el medicamento potencia los efectos específicos de los AINE orales cuando se usan simultáneamente, así como el efecto ulcerogénico de los corticosteroides; aumenta la concentración sanguínea de digoxina y litio; reduce la acción de los diuréticos y de los saluréticos del grupo de las tiazidas y de la furosemida.

La eficacia terapéutica del gel se reduce cuando se utiliza conjuntamente con salicilatos, y al mismo tiempo se intensifica el efecto ulcerogénico sobre la mucosa gástrica.

Debe controlarse el estado del sistema de coagulación cuando se administre simultáneamente con anticoagulantes o coagulantes.

Dado que Algozan® contiene escina en su composición (extracto seco de semillas de castaño de Indias), no debe administrarse en combinación con medicamentos que inhiban la ovulación.

Características de uso.

Antes de la aplicación, es necesario consultar con un médico.

No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.

El gel debe aplicarse únicamente sobre áreas intactas de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Se debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe tragarse.

No frote al aplicar.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos (tales como los que ocurren con las formas sistémicas de diclofenaco) cuando se aplica el medicamento sobre áreas más extensas de la piel o durante períodos más prolongados de lo recomendado. En tales casos, debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca, antecedentes de enfermedades del sistema hematopoyético, úlcera péptica en fase activa o cuando se estén utilizando otros AINE simultáneamente.

Si aparecen repentinamente síntomas evidentes de insuficiencia venosa (hinchazón repentina de una o ambas piernas, cambio en el color de la piel, sensación de tensión y dolor intenso), especialmente en un solo miembro, se debe descartar la trombosis venosa de las extremidades inferiores.

El medicamento no debe aplicarse bajo un vendaje oclusivo impermeable al aire.

En caso de esguince, la zona afectada puede vendar con una venda elástica.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas, broncoespasmo. El medicamento contiene propilenglicol, que puede causar una ligera irritación localizada de la piel.

Si aparece cualquier erupción cutánea, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

Debido al riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición directa al sol y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o trabajar con otras máquinas.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Gel para uso tópico.

Dosis diaria: 2 g de gel se aplican en forma de una fina capa (aproximadamente 10 cm) sobre la piel en la zona inflamada (articulaciones, venas y otras partes del cuerpo con inflamación y dolor), evitando el contacto con superficies cutáneas dañadas, heridas abiertas y membranas mucosas, 2-4 veces al día. Tras la aplicación del gel no debe colocarse un vendaje oclusivo.

Dosificación diaria media: 4-8 g de gel.

Duración del tratamiento: 14 días. La duración del tratamiento depende de la gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada por el médico.

Debe consultarse con el médico si, tras 7 días de tratamiento, el estado del paciente no mejora o empeora.

Niños.

No se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

La sobredosificación es poco probable.

En caso de sobredosificación, pueden presentarse reacciones alérgicas (picor cutáneo, erupción, escozor), así como efectos adversos sistémicos característicos del diclofenaco (erupciones cutáneas generalizadas, angioedema, fotosensibilización, cefalea, somnolencia, vértigo, náuseas, alteraciones funcionales del tracto gastrointestinal).

Tratamiento: suspender el medicamento. Si se ha aplicado una cantidad excesiva del producto, lavar la piel con abundante agua fría y acudir al médico. Tratamiento sintomático.

En caso de ingestión accidental del producto, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente, acudiendo seguidamente al médico. Se indicará tratamiento sintomático con medidas terapéuticas habituales para el tratamiento de intoxicaciones por antiinflamatorios no esteroideos. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones leves y transitorias en la piel en los lugares de aplicación.

En casos raros pueden presentarse reacciones alérgicas.

Infecciones e invasiones: erupciones pustulosas.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, edema angioneurótico.

Trastornos del sistema respiratorio: asma bronquial.

Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos: erupción cutánea, eritema, eccema, dermatitis; dermatitis ampollosa; reacciones de fotosensibilización, prurito, erupción cutánea, escozor.

Si aparecen los síntomas indicados, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.

Duración de la validez.

2 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

35 g por tubo.

1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta por acciones «FABRICA QUÍMICA FARMACÉUTICA “ESTRELLA ROJA”».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.