Аквадетрим® витамин d3

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АКВАДЕТРИМ® ВИТАМИН D3 (AQUADETRIM® VITAMINUM D3)

Состав:

действующее вещество: cholecalciferol;

1 мл (приблизительно 30 капель) раствора содержит холекальциферола 15 000 МЕ (1 капля содержит приблизительно 500 МЕ витамина D3);

вспомогательные вещества: макроголглицерол рицинолеат; сахароза; натрия гидрофосфат двенадцативодный; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор анисовый; спирт бензиловый; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор водный для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие в препарате опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина D и его аналогов.

Код АТХ А11С С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин D3 — это активный антирахитический фактор. Наиболее важной функцией витамина D является регуляция метаболизма кальция и фосфатов, способствующая правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 — это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D2 он характеризуется на 25 % более высокой активностью.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обеспечивающих поддержание тонуса скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свёртывание крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на выработку лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие воздействия солнечного света в период быстрого роста ребёнка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — к появлению симптомов тетании и нарушению формирования зубной эмали у новорождённых.

Женщинам в период менопаузы, которые часто страдают от остеопороза вследствие гормональных нарушений, необходимо увеличить дозу витамина D3.

Фармакокинетика.

Всасывание. Водный раствор витамина D3 всасывается лучше, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках с превращением в активный метаболит — кальцитриол, который связывается с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полувыведения в крови составляет несколько суток и может удлиняться при заболеваниях почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Витамин D3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме уже через 6 часов после приёма препарата.

Уже через 48 часов после приёма витамина D3 наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика рахита;
• профилактика дефицита витамина D3 у групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания;
• профилактика рахита у недоношенных новорождённых детей;
• профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
• лечение рахита и остеомаляции;
• поддерживающее лечение остеопороза;
• лечение гипопаратиреоза.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулёз. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем при нормальной чувствительности к витамину). Приём витамина D может привести к передозировке. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Аквадетрим® Витамин D3.

Одновременное применение препарата Аквадетрим® Витамин D3 с тиазидами повышает риск развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечных аритмий).

Одновременное применение препарата Аквадетрим® Витамин D3 с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.

Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к снижению эффективности витамина D.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только под контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск развития гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерина может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

При применении лекарственного средства Аквадетрим® Витамин D3 необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определённой потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Слишком высокие дозы препарата Аквадетрим® Витамин D3, применяемые длительно, или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D3.

Ежедневную потребность ребёнка в витамине D и способ его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз пересматривать при периодических обследованиях, особенно в первые месяцы жизни.

С особой осторожностью следует применять лекарственное средство новорождённым, родившимся с маленьким передним родничком.

Не принимать одновременно препарат Аквадетрим® Витамин D3 с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением функции почек. Длительный приём препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим грудью женщинам.

Бензиловый спирт

Применение бензилового спирта связано с повышенным риском возникновения серьёзных побочных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Детям в возрасте младше 4 недель лекарственное средство применяют только в соответствии с рекомендациями врача.

Не следует применять более недели детям в возрасте до 3 лет, за исключением случаев, рекомендованных врачом.

Следует дополнительно проконсультироваться с врачом, если вы беременны или кормите грудью, у вас имеется заболевание печени или почек, из-за возможного накопления в организме большого количества бензилового спирта, что может вызывать побочные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»).

Из-за содержания сахарозы в лекарственном средстве, пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.

Длительное применение (более 2 недель) может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.

Ежедневные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительного передозирования витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Ежедневные дозы свыше 500 МЕ витамина D. Аквадетрим® Витамин D3 следует применять в период беременности только в случае острой необходимости и в строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительного передозирования витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии, которая может привести к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможном передозировании нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет сообщений о том, что лекарственное средство влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Применять перорально.

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающая терапия остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорождённых: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу индивидуально определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6–10 капель (около 3000–5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: доза индивидуально определяется врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D3 у младенцев и детей составляет 2–10 капель (около 1000–5000 МЕ витамина D3) в сутки. Доза при лечении дефицита витамина D3 определяется врачом индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20–40 капель (около 10000–20000 МЕ витамина D3) в сутки. При необходимости применения более высоких доз холекальциферола следует использовать лекарственные средства с более высокой дозировкой.

Во время длительного лечения препаратом Аквадетрим® Витамин D3 необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови, а также уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует скорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Продолжительность и способ применения.

Детям препарат Аквадетрим® Витамин D3 назначают с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни и до окончания первого года жизни. На втором году жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Аквадетрим® Витамин D3, особенно в зимний период.

Маленьким детям капли следует давать в чайной ложке воды, молока или детского питания.

Не следует вводить препарат непосредственно из флакона в рот ребёнка из-за риска передозировки.

Взрослым и детям старшего возраста препарат принимать в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Для точного измерения дозы препарата при капании флакон необходимо держать под углом 45°.

При применении доз более 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном приёме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети.

Применяется детям с второй недели жизни.

Передозировка.

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов; при передозировке возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждение костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МЕ витамина D3 в день.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением артериального давления умеренной степени.

В тяжёлых случаях возможно помутнение роговицы, реже — отёк диска зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образовываться конкременты в почках, обызвествление мягких тканей, таких как кровеносные сосуды, сердце, лёгкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить приём препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, обильное питьё, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также приём глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида; в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг/ч натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходим гемодиализ. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству Аквадетрим® Витамин D3, что отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может развиться гипервитаминоз D.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Аритмия, гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, боли в животе, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы. Головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы. Повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи. Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы. Миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения. Конъюнктивит, светочувствительность.

Со стороны обмена веществ. Гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о развитии ринореи, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызывать анафилактоидные реакции.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После открытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл, или по 15 мл, или по 30 мл во флаконах из темного стекла с капельным дозатором и винтовой крышкой с защитным кольцом. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Подразделение Медана в Сераце, ул. Владислава Локетка, 10, 98-200 Серадз, Польша /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland