Aquadekrim® vitamina D3

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AQUADETRIM® VITAMINA D3 (AQUADETRIM® VITAMINUM D3)

Composición:

Principio activo: colecalciferol;

1 ml (aproximadamente 30 gotas) de solución contiene 15 000 UI de colecalciferol (1 gota contiene aproximadamente 500 UI de vitamina D3);

Sustancias auxiliares: macrogolglicerol ricinoleato; sacarosa; fosfato de sodio hidrógeno dodecahidrato; ácido cítrico monohidrato; saborizante de anís; alcohol bencílico; agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución acuosa para administración oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro con olor y sabor a anís. Se permite la presencia de opalescencia en el producto.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparaciones de vitamina D y sus análogos.

Código ATC A11CC05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La vitamina D3 es un factor anti raquítico activo. La función más importante de la vitamina D es regular el metabolismo del calcio y los fosfatos, favoreciendo así la mineralización y el crecimiento óseo adecuados.

La vitamina D3 es la forma natural de vitamina D que se forma en animales y seres humanos. En comparación con la vitamina D2, presenta una actividad aproximadamente un 25 % mayor.

Es necesaria para el funcionamiento de las glándulas paratiroides, el intestino, los riñones y el sistema óseo. Desempeña un papel esencial en la absorción de calcio y fosfatos a nivel intestinal, en el transporte de sales minerales y en el proceso de calcificación ósea, regulando además la excreción de calcio y fosfatos por los riñones. La concentración de iones de calcio influye en varios procesos bioquímicos importantes que mantienen el tono muscular del sistema musculoesquelético, participan en la conducción del impulso nervioso y afectan la coagulación sanguínea. La vitamina D3 también interviene en el funcionamiento del sistema inmunitario, influyendo en la producción de linfocinas.

La carencia de vitamina D3 en la dieta, la disminución de su absorción, la deficiencia de calcio y la falta de exposición a la luz solar durante el período de rápido crecimiento en la infancia pueden provocar raquitismo; en adultos, provocan osteomalacia; en mujeres embarazadas, pueden aparecer síntomas de tetania y alteraciones en la formación del esmalte dental en los lactantes.

En mujeres durante la menopausia, que con frecuencia padecen osteoporosis debido a alteraciones hormonales, es necesario aumentar la dosis de vitamina D3.

Farmacocinética

Absorción. La solución acuosa de vitamina D3 se absorbe mejor que la solución oleosa. En recién nacidos prematuros, la producción insuficiente de bilis y su llegada al intestino alteran la absorción de vitaminas en forma de soluciones oleosas.

Tras la administración oral, el colecalciferol se absorbe en el intestino delgado.

Distribución. Atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna.

Metabolismo. Se metaboliza en el hígado y los riñones, transformándose en su metabolito activo, el calcitriol, que se une a una proteína transportadora y se distribuye a los órganos diana (intestino, huesos, riñones). El período de semivida en sangre es de varios días y puede prolongarse en caso de enfermedad renal.

Excreción. Se elimina por orina y heces.

La vitamina D3 participa en la regulación del metabolismo del fósforo y el calcio en el organismo a las 6 horas posteriores a la administración del fármaco.

Tras la ingestión de vitamina D3, ya a las 48 horas se observa un aumento significativo del nivel de colecalciferol en el suero sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis del raquitismo;
• profilaxis de la deficiencia de vitamina D3 en grupos de alto riesgo que no presentan trastornos de absorción;
• profilaxis del raquitismo en recién nacidos prematuros;
• profilaxis de la deficiencia de vitamina D3 en caso de malabsorción;
• tratamiento del raquitismo y de la osteomalacia;
• tratamiento de mantenimiento del osteoporosis;
• tratamiento del hipoparatiroidismo.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipercalcemia e/o hipercalciuria, hipervitaminosis D, sarcoidosis, insuficiencia renal, litiasis renal, tuberculosis. Pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede ser menor que en condiciones normales de sensibilidad a la vitamina). La administración de vitamina D puede conducir a un caso de sobredosis. En tales situaciones, se debe administrar la vitamina D en otras formas farmacéuticas que permitan un mejor control de la concentración. El medicamento está contraindicado en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los medicamentos antiepilépticos, tales como fenitoína y fenobarbital, así como la rifampicina, reducen la absorción del medicamento Aquadetrim® Vitamina D3.

La administración concomitante de Aquadetrim® Vitamina D3 con tiazidas aumenta el riesgo de hipercalcemia.

La administración concomitante con glicósidos cardíacos puede potenciar su efecto tóxico (aumenta el riesgo de arritmias cardíacas).

La administración concomitante de Aquadetrim® Vitamina D3 con antiácidos que contienen aluminio o magnesio puede provocar efectos tóxicos del aluminio sobre el hueso y la hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal.

El ketoconazol puede reducir la biosíntesis y el catabolismo del 1,25(OH)2-colcalciferol.

Los glucocorticoides aumentan el metabolismo de la vitamina D, lo que puede conducir a una disminución de la eficacia de la vitamina D.

La administración concomitante de vitamina D3 con metabolitos o análogos de vitamina D solo es posible excepcionalmente y únicamente bajo control del nivel de calcio en el suero sanguíneo (aumenta el riesgo de efectos tóxicos).

La administración concomitante con medicamentos que contienen altas dosis de calcio o fósforo aumenta el riesgo de hipofosfatemia.

La vitamina D puede antagonizar los medicamentos empleados en el tratamiento de la hipercalcemia, tales como calcitonina, etidronato y pamidronato.

La administración concomitante con medicamentos para la reducción de peso (orlistat) y para la reducción del colesterol puede disminuir la absorción de la vitamina D y de otras vitaminas liposolubles.

Características de uso.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes inmovilizados, pacientes que toman tiazidas, glucósidos cardíacos y pacientes con enfermedades cardiovasculares.

Durante el uso del medicamento Aquadetrim® Vitamina D3, debe tenerse en cuenta la ingesta adicional de vitamina D3 (uso combinado con otros medicamentos que contengan vitamina D). La terapia combinada con vitamina D o calcio debe realizarse únicamente bajo supervisión médica y con control del nivel de calcio en el suero sanguíneo y en la orina.

La cobertura individual de la necesidad debe tener en cuenta todas las fuentes posibles de ingesta de esta vitamina.

Dosis excesivamente altas del medicamento Aquadetrim® Vitamina D3 administradas durante largos períodos o dosis de choque pueden causar hipervitaminosis D3 crónica.

La dosis diaria necesaria de vitamina D en niños y la forma de administración deben establecerse individualmente y revisarse periódicamente, especialmente durante los primeros meses de vida.

Debe administrarse el medicamento con especial precaución a recién nacidos con fontanela anterior pequeña.

No se debe tomar simultáneamente el medicamento Aquadetrim® Vitamina D3 con altas dosis de calcio.

Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el control del nivel de calcio, fosfatos y glucosa en el suero sanguíneo y en la orina.

Debe administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada. El uso prolongado del medicamento requiere control de la función renal mediante la determinación de la creatinina en suero sanguíneo.

Debe usarse con precaución en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.

Alcohol bencílico

El uso de alcohol bencílico está asociado con un mayor riesgo de reacciones adversas graves, incluyendo problemas respiratorios (el llamado «síndrome de dificultad respiratoria») en niños pequeños. El medicamento solo debe administrarse a niños menores de 4 semanas según las indicaciones del médico.

No debe administrarse por más de una semana a niños menores de 3 años, excepto en casos recomendados por el médico.

Se recomienda consultar adicionalmente con el médico si está embarazada o amamantando, o si padece enfermedad hepática o renal, debido al riesgo de acumulación en el organismo de grandes cantidades de alcohol bencílico, lo que puede provocar reacciones adversas (el llamado «acidosis metabólica»).

Debido a la presencia de sacarosa en el medicamento, no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros relacionados con la intolerancia a la fructosa, el síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El uso prolongado (más de 2 semanas) puede ser perjudicial para los dientes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, la vitamina D debe administrarse en la cantidad necesaria. Debe controlarse cuidadosamente la ingesta de vitamina D.

Dosis diarias de hasta 500 UI de vitamina D. Los riesgos asociados con el uso de vitamina D en este rango de dosis son desconocidos. Debe evitarse la sobredosis prolongada de vitamina D debido al riesgo de desarrollar hipercalcemia.

Dosis diarias superiores a 500 UI de vitamina D. Aquadetrim® Vitamina D3 debe usarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y en la dosis recomendada. Debe evitarse la sobredosis prolongada de vitamina D, ya que puede provocar hipercalcemia, lo que podría causar malformaciones en el desarrollo físico y mental del feto, estenosis de la aorta y retinopatía en los niños.

La vitamina D y sus metabolitos atraviesan la leche materna. No existen datos sobre la posibilidad de sobredosis.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay informes que indiquen que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos o trabajar con maquinaria, se recomienda extremar la precaución debido a la posibilidad de reacciones adversas del sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

Prevención del raquitismo: la dosis recomendada es de 1 gota (aproximadamente 500 UI de vitamina D3) al día.

Prevención de la deficiencia de vitamina D3 en pacientes de grupos de alto riesgo sin trastornos de absorción: la dosis recomendada es de 1 gota (aproximadamente 500 UI de vitamina D3) al día.

Tratamiento de mantenimiento del osteoporosis: la dosis recomendada es de 2 gotas (aproximadamente 1000 UI de vitamina D3) al día.

Prevención del raquitismo en recién nacidos prematuros: la dosis la determina el médico. La dosis recomendada generalmente es de 2 gotas (aproximadamente 1000 UI de vitamina D3) al día.

Prevención de la deficiencia de vitamina D3 en casos de malabsorción: la dosis la determina individualmente el médico. La dosis recomendada generalmente es de 6–10 gotas (aproximadamente 3000–5000 UI de vitamina D3) al día.

Tratamiento del raquitismo y la osteomalacia: la dosis la determina individualmente el médico según la evolución y gravedad de la enfermedad. La dosis recomendada generalmente para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D3 en lactantes y niños es de 2–10 gotas (aproximadamente 1000–5000 UI de vitamina D3) al día. La dosis para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D3 la determina individualmente el médico, según la evolución y gravedad de la enfermedad.

Tratamiento del hipoparatiroidismo: la dosis recomendada depende del nivel de calcio en suero y oscila entre 20–40 gotas (aproximadamente 10000–20000 UI de vitamina D3) al día. Si se requiere la administración de dosis más altas de colecalciferol, deben utilizarse medicamentos con mayor concentración.

Durante el tratamiento prolongado con Aquadetrim® Vitamina D3, es necesario realizar controles regulares del nivel de creatinina en sangre, así como del nivel de calcio en suero sanguíneo y en orina. Si es necesario, la dosis debe ajustarse según la concentración de calcio en suero sanguíneo.

Duración y forma de administración.

Aquadetrim® Vitamina D3 se administra en niños con fines de prevención del raquitismo a partir de la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida. Durante el segundo año de vida puede surgir la necesidad de continuar con el tratamiento, especialmente durante la temporada invernal.

En niños pequeños, las gotas deben administrarse en una cucharada de agua, leche o alimento infantil.

No se debe administrar el medicamento directamente del frasco a la boca del niño debido al riesgo de sobredosis.

Los adultos y niños mayores deben tomar el medicamento en una cucharada con líquido.

La duración del tratamiento depende de la evolución y gravedad de la enfermedad y se determina individualmente por el médico. El tratamiento del raquitismo y la osteomalacia causados por deficiencia de vitamina D3 dura aproximadamente 1 año.

1 gota contiene 500 UI de vitamina D3. Para medir con precisión la dosis del medicamento, durante la administración de las gotas el frasco debe mantenerse inclinado a 45°.

Cuando se utilicen dosis superiores a 1000 UI de vitamina D3 al día, así como durante la administración continua del medicamento, debe controlarse el nivel de calcio en suero sanguíneo.

Niños.

Se administra en niños a partir de la segunda semana de vida.

Sobredosis.

La vitamina D3 regula el metabolismo del calcio y de los fosfatos. Tras una sobredosis pueden presentarse hipercalcemia, hipercalciuria, calcificaciones renales, daño óseo, así como alteraciones cardiovasculares. La hipercalcemia puede aparecer tras la administración de 50000–100000 UI de vitamina D3 al día.

En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes efectos: debilidad muscular, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, polidipsia, poliuria, somnolencia, fotofobia, pancreatitis, rinorrea, hipertermia, disminución de la libido, conjuntivitis, hipercolesterolemia, aumento de la actividad de las transaminasas, hipertensión arterial, arritmia cardíaca y uremia. Los síntomas frecuentes incluyen: dolor muscular y articular, cefalea y pérdida de peso. Puede desarrollarse alteración de la función renal con albuminuria, eritrocituria y poliuria, pérdida aumentada de potasio, hipostenuria, nicturia y aumento moderado de la presión arterial.

En casos graves puede presentarse opacidad de la córnea, rara vez edema del disco óptico, inflamación del iris e incluso desarrollo de cataratas.

Pueden formarse cálculos renales, así como calcificaciones en tejidos blandos como vasos sanguíneos, corazón, pulmones y piel.

Rara vez se desarrolla ictericia colestásica.

Tratamiento. La sobredosis requiere tratamiento de la hipercalcemia. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento. Dependiendo del grado de hipercalcemia, se recomienda una dieta baja en calcio o sin calcio, ingesta abundante de líquidos, diuresis forzada inducida mediante la administración de furosemida, así como el uso de glucocorticoides y calcitonina.

En presencia de función renal normal, el nivel de calcio disminuye significativamente mediante la administración de solución intravenosa de cloruro de sodio (3–6 litros en 24 horas) junto con furosemida. En algunos casos también debe administrarse edetato de sodio a dosis de 15 mg/kg/hora, controlando constantemente los niveles de calcio y el ECG. Por el contrario, en caso de oligoanuria, es necesaria la hemodiálisis. No existe un antídoto específico.

Reacciones adversas.

Generalmente no se presentan cuando se administra en las dosis recomendadas.

En caso de hipersensibilidad individual al medicamento Aquadetrim® Vitamina D3, que ocurre raramente, o como resultado del uso de dosis excesivamente altas durante un período prolongado, puede desarrollarse hipervitaminosis D.

Del sistema cardiovascular: Arritmia, hipertensión.

Del tracto gastrointestinal: Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, meteorismo, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.

Del sistema nervioso: Cefalea, somnolencia, alteraciones psíquicas, depresión.

Del sistema urinario: Aumento del nivel de calcio en sangre y/o en orina, litiasis urinaria y calcificación de los tejidos, uremia, poliuria.

Alteraciones cutáneas: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, prurito.

Del sistema músculo-esquelético: Mialgia, artralgia, debilidad muscular.

De los órganos de la visión: Conjuntivitis, fotofobia.

Del metabolismo: Hipercolesterolemia, pérdida de peso corporal, polidipsia, sudoración excesiva, pancreatitis.

Del sistema hepatobiliar: Aumento de la actividad de las aminotransferasas.

Del estado psíquico: Disminución del libido.

Asimismo, se han recibido informes sobre la aparición de rinorrea, hipertermia y sequedad de boca.

Debido a la presencia de alcohol bencílico (15 mg/ml), el medicamento puede provocar reacciones anafilactoides.

Período de validez: 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Después de abrir el frasco, conservar con tapa bien cerrada durante un máximo de 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml, 15 ml o 30 ml en frascos de vidrio oscuro con cuentagotas y tapón roscado con anillo de garantía. Un frasco por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fábrica farmacéutica «POLPHARMA» S.A. /
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Sucursal Medana en Sieradz, calle Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polonia /
Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland