Aquadetrim® witamina D3

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU AQUADETRIM® WITAMINA D3 (AQUADETRIM® VITAMINUM D3)

Skład:

substancja czynna: cholecalciferol;

1 ml (około 30 kropli) roztworu zawiera 15 000 MI cholecalciferolu (1 kropla zawiera około 500 MI witaminy D3);

substancje pomocnicze: makrogolglicerylu ryzynoleat; sacharoza; fosforan sodu dwuwodny; kwas cytrynowy jednowodny; aromat anyżowy; alkohol benzylowy; woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór wodny do stosowania doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna, przejrzysta ciecz o zapachu i smaku anyżowym. Dopuszczalna jest obecność odblasków światła (opalescencji) w preparacie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Preparaty witaminy D i jej analogów.

Kod ATC A11CC05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D3 – to czynnik przeciwkołubowaty. Najważniejszą funkcją witaminy D jest regulacja metabolizmu wapnia i fosforanów, co sprzyja prawidłowej mineralizacji i wzrostowi szkieletu.

Witamina D3 to naturalna forma witaminy D, powstająca u zwierząt i ludzi. W porównaniu do witaminy D2 charakteryzuje się o 25% wyższą aktywnością.

Jest niezbędna dla funkcjonowania gruczołów przytarczycznych, jelit, nerek i układu kostnego. Odgrywa istotną rolę w wchłanianiu wapnia i fosforanów z przewodu pokarmowego, w transporcie soli mineralnych oraz w procesie kalcyfikacji kości, reguluje wydalanie wapnia i fosforanów z moczem. Stężenie jonów wapnia wpływa na szereg ważnych procesów biochemicznych, które warunkują utrzymanie napięcia mięśni masy szkieletowej, uczestniczą w przewodzeniu pobudzenia nerwowego oraz wpływają na krzepnięcie krwi. Witamina D3 bierze również udział w funkcjonowaniu układu odpornościowego, wpływając na produkcję limfokin.

Niedobór witaminy D3 w diecie, osłabione wchłanianie, niedobór wapnia, a także brak oddziaływania światła słonecznego w okresie szybkiego wzrostu dziecka prowadzą do krzywicy, u dorosłych – do osteomalacji, u ciężarnych – do wystąpienia objawów tetanii oraz niepowstawania szkliwa zębów u noworodków.

Kobietom w okresie menopauzy, które często chorują na osteoporozę z powodu zaburzeń hormonalnych, należy zwiększyć dawkę witaminy D3.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Wodny roztwór witaminy D3 wchłania się lepiej niż olejowy. U noworodków przedwczesnych występuje niedostateczne wydzielanie żółci do jelita, co zakłóca wchłanianie witamin w postaci roztworów olejowych.

Po doustnym podaniu cholekalcyferol wchłania się w jelicie cienkim.

Rozkład. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Metabolizm. Metabolizowany w wątrobie i nerkach, przekształcając się w aktywny metabolit – kalcytriol, który łączy się z białkiem nośnikiem i jest transportowany do organów docelowych (jelita, kości, nerki). Okres półtrwania we krwi wynosi kilka dni i może się wydłużyć w przypadku choroby nerek.

Wydalanie. Wydalany z moczem i kałem.

Witamina D3 bierze udział w regulacji gospodarki fosforanowo-wapniowej organizmu już 6 godzin po podaniu leku.

Już po 48 godzinach od przyjęcia witaminy D3 obserwuje się znaczne zwiększenie stężenia cholekalcyferolu w surowicy krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Zapobieganie krzywicy;
• zapobieganie niedoborowi witaminy D3 u grup ryzyka bez zaburzeń wchłaniania;
• zapobieganie krzywicy u przedwczesnie urodzonych noworodków;
• zapobieganie niedoborowi witaminy D3 przy stanie złego wchłaniania;
• leczenie krzywicy i osteomalacji;
• wspomagające leczenie osteoporozy;
• leczenie hipoparatyreoidyzmu.

Przeciwwskazania. Wzmożona wrażliwość na składniki leku, hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria, hipervitaminoza D, sarkoidoza, niewydolność nerek, kamica nerkowa, gruźlica. Przy pseudohipoparatyreoidyzmie (wymagana dawka witaminy D może być niższa niż przy normalnej wrażliwości na witaminę) podawanie witaminy D może prowadzić do przedawkowania. W takich przypadkach należy stosować witaminę D w innych postaciach leku, które ułatwiają kontrolę stężenia. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedostateczności sacharazy-izomalatazy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i fenylobarbital, oraz ryfampicyna zmniejszają wchłanianie leku Aquadetrim® witamina D3.

Jednoczesne stosowanie leku Aquadetrim® witamina D3 z tiazydami zwiększa ryzyko hiperkalcemii.

Jednoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi może nasilać ich działanie toksyczne (zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii serca).

Jednoczesne stosowanie leku Aquadetrim® witamina D3 z lekami przeciwwskórnymi zawierającymi glin lub magnez może powodować toksyczne działanie glinu na kości oraz hiper-magnezemię u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ketokonazol może zmniejszać biosyntezę i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu.

Glikokortykosteroidy zwiększają metabolizm witaminy D, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności witaminy D.

Jednoczesne przepisywanie witaminy D3 z metabolitami lub analogami witaminy D możliwe jest tylko wyjątkowo i wyłącznie pod kontrolą stężenia wapnia w osoczu (zwiększa się ryzyko efektów toksycznych).

Jednoczesne stosowanie z lekami zawierającymi wysokie dawki wapnia lub fosforu zwiększa ryzyko hiperfosfatemii.

Witamina D może działać antagoniście na leki stosowane w hiperkalcemii, takie jak kalcitonina, etydronian, pamidronian.

Jednoczesne stosowanie z lekami obniżającymi masę ciała (orylistat) oraz obniżającymi poziom cholesterolu może zmniejszać wchłanianie witaminy D i innych witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.

Szczególne środki ostrożności.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów unieruchomionych, u pacjentów przyjmujących tiazydy, glikozydy nasercowe oraz u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Podczas stosowania leku Aquadetrim® witamina D3 należy uwzględnić dodatkowe przyjmowanie witaminy D3 (jednoczesne przyjmowanie innych leków zawierających witaminę D). Leczenie skojarzone z zastosowaniem witaminy D lub wapnia należy prowadzić wyłącznie pod kontrolą lekarza oraz z monitorowaniem stężenia wapnia w surowicy i moczu.

Indywidualne zapewnienie określonego zapotrzebowania powinno uwzględniać wszystkie możliwe źródła przyjęcia tej witaminy.

Zbyt wysokie dawki leku Aquadetrim® witamina D3 stosowane przez dłuższy czas lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłego hipervitaminozy D3.

Dzienne zapotrzebowanie dziecka na witaminę D oraz sposób jej stosowania należy ustalać indywidualnie i regularnie przeglądać podczas okresowych badań, szczególnie w pierwszych miesiącach życia.

Należy z szczególną ostrożnością stosować lek u noworodków urodzonych z małym ciemiączkiem przednim.

Nie należy jednocześnie przyjmować leku Aquadetrim® witamina D3 z wysokimi dawkami wapnia.

Podczas leczenia lekiem zaleca się kontrola stężenia wapnia, fosforanów i glukozy w surowicy krwi oraz w moczu.

Należy z ostrożnością stosować lek u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Długotrwałe przyjmowanie leku wymaga kontroli funkcji nerek poprzez oznaczanie kreatyniny w surowicy krwi.

Należy z ostrożnością stosować lek u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Alkohol benzylowy

Stosowanie alkoholu benzylowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „zespół duszności”) u małych dzieci. Lek u dzieci poniżej 4. tygodnia życia stosuje się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy stosować dłużej niż przez tydzień u dzieci do 3. roku życia, z wyjątkiem przypadków zaleconych przez lekarza.

Należy dodatkowo skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, ze względu na możliwość gromadzenia się w organizmie dużej ilości alkoholu benzylowego, co może powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Ze względu na zawartość sacharozy w leku, nie należy go przyjmować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Długotrwałe stosowanie (ponad 2 tygodnie) może być szkodliwe dla zębów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią witamina D powinna być dostarczana do organizmu w odpowiedniej ilości. Należy kontrolować przyjmowanie witaminy D.

Dawki dzienne do 500 MI witaminy D. Ryzyka związane ze stosowaniem witaminy D w podanym zakresie dawek są nieznane. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii.

Dawki dzienne powyżej 500 MI witaminy D. Aquadetrim® witamina D3 należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby i w ściśle zaleconej dawce. Należy unikać długotrwałego przedawkowania witaminy D ze względu na możliwość rozwoju hiperkalcemii, która może prowadzić do wad rozwoju fizycznego i umysłowego płodu, zwężenia aorty i retinopatii u dzieci.

Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Brak danych dotyczących możliwości przedawkowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Nie ma doniesień, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn. Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych działań ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Profilaktyka krzywicy: zalecana dawka wynosi 1 kroplę (około 500 MI witaminy D3) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy nie mają zaburzeń wchłaniania: zalecana dawka wynosi 1 kroplę (około 500 MI witaminy D3) na dobę.

Podtrzymujące leczenie osteoporozy: zalecana dawka wynosi 2 krople (około 1000 MI witaminy D3) na dobę.

Profilaktyka krzywicy u wcześniaków: dawkę ustala lekarz. Ogólnie zalecana dawka wynosi 2 krople (około 1000 MI witaminy D3) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D3 przy malabsorpcji: dawkę ustala indywidualnie lekarz. Ogólnie zalecana dawka wynosi 6–10 kropli (około 3000–5000 MI witaminy D3) na dobę.

Leczenie krzywicy i osteomalacji: dawkę ustala indywidualnie lekarz w zależności od przebiegu i ciężkości choroby. Ogólnie zalecana dawka leczenia niedoboru witaminy D3 u niemowląt i dzieci wynosi 2–10 kropli (około 1000–5000 MI witaminy D3) na dobę. Dawkę w przypadku leczenia niedoboru witaminy D3 lekarz ustala indywidualnie, w zależności od przebiegu i ciężkości choroby.

Leczenie hipoparatyreoidyzmu: zalecana dawka zależy od stężenia wapnia w surowicy krwi i wynosi 20–40 kropli (około 10000–20000 MI witaminy D3) na dobę. Jeśli konieczne jest przyjmowanie wyższych dawek cholekalcyferolu, należy stosować leki o wyższej dawce.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Aquadetrim® witamina D3 należy regularnie kontrolować poziom kreatyniny we krwi oraz poziom wapnia w surowicy krwi i w moczu. W razie potrzeby dawkę należy skorygować w zależności od stężenia wapnia w surowicy krwi.

Czas i sposób stosowania.

Dzieciom przepisuje się Aquadetrim® witamina D3 w celu profilaktyki krzywicy, począwszy od drugiego tygodnia życia do końca pierwszego roku życia. W ciągu drugiego roku życia może istnieć potrzeba kontynuowania stosowania leku Aquadetrim® witamina D3, szczególnie w okresie zimowym.

Małym dzieciom krople podaje się w łyżce wody, mleka lub pokarmu dla niemowląt.

Nie należy podawać leku bezpośrednio z fiolki do ust dziecka ze względu na ryzyko przedawkowania.

Dorosłym i starszym dzieciom przyjmować lek w łyżce z płynem.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu i ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie przez lekarza. Leczenie krzywicy i osteomalacji spowodowanych niedoborem witaminy D3 trwa przez 1 rok.

1 kropla zawiera 500 MI witaminy D3. Aby dokładnie odmierzyć dawkę leku, należy podczas kapania trzymać buteleczkę pod kątem 45°.

Podczas stosowania dawek przekraczających 1000 MI witaminy D3 na dobę, a także przy ciągłym przyjmowaniu leku należy kontrolować poziom wapnia w surowicy krwi.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od drugiego tygodnia życia.

Przedawkowanie.

Witamina D3 reguluje metabolizm wapnia i fosforanów, po przedawkowaniu występuje hiperkalcemia, hiperkalciuria, zwapnienia nerek i uszkodzenia kości, a także zmiany ze strony układu sercowo-naczyniowego. Hiperkalcemia występuje po stosowaniu 50000–100000 MI witaminy D3 na dobę.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące skutki: osłabienie mięśni, utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, polidyppsja, poliuria, senność, nadwrażliwość na światło, zapalenie trzustki, rynorrea, hipertermia, obniżenie libidum, zapalenie spojówek, hipercholesterolemia, podwyższenie aktywności transaminaz, nadciśnienie tętnicze, arytmia serca oraz uremia. Częstymi objawami są: ból mięśni i stawów, ból głowy, spadek masy ciała. Rozwija się zaburzenie funkcji nerek z albuminurią, erytrocyturią i poliurią, zwiększona utrata potasu, hipostenuria, nokturia oraz podwyższenie ciśnienia krwi średniego stopnia.

W ciężkich przypadkach możliwe jest zmętnienie rogówki, rzadziej – obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie tęczówki aż do rozwoju zaćmy.

Może dojść do powstawania kamieni w nerkach, zwapnień w tkankach miękkich, takich jak naczynia krwionośne, serce, płuca i skóra.

Rzadko może rozwinąć się żółtaczka cholestaryczna.

Leczenie. Przedawkowanie wymaga leczenia hiperkalcemii. Należy przerwać przyjmowanie leku. W zależności od stopnia hiperkalcemii zaleca się dietę o niskiej zawartości wapnia lub bez wapnia, spożycie dużej ilości płynów, wymuszoną diurezę wywołaną podaniem furosemidu, a także przyjmowanie glikokortykosteroidów i kalcitoniny.

Przy prawidłowej funkcji nerek poziom wapnia znacząco obniża się podczas podawania wlewu roztworu chlorku sodu (3–6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu; w niektórych przypadkach należy również stosować 15 mg/kg/godz. edetynu sodu, przy jednoczesnej stałej kontroli poziomu wapnia i EKG. Przy oligurii lub anurii konieczny jest natomiast hemodializ. Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Zazwyczaj nie występują przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

W przypadku indywidualnej nadwrażliwości na lek Aquadetrim® witamina D3, co rzadko się zdarza, lub w wyniku stosowania zbyt wysokich dawek przez dłuższy okres czasu może wystąpić hipervitaminoza D.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Arytmia, nadciśnienie.

Ze strony układu pokarmowego. Utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność.

Ze strony układu nerwowego. Bóle głowy, senność, zaburzenia psychiczne, depresje.

Ze strony układu moczowego. Podwyższenie stężenia wapnia we krwi i/lub w moczu, kamica nerek oraz kalcyfikacja tkanek, uremia, poliuria.

Zaburzenia ze strony skóry. Reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, wysypka, swędzenie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego. Bóle mięśni, bóle stawów, osłabienie mięśni.

Ze strony narządów wzroku. Zapalenie spojówek, nadwrażliwość na światło.

Ze strony przemiany materii. Podwyższenie poziomu cholesterolu, utrata masy ciała, polipodia, nasilone pocenie się, zapalenie trzustki.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: podwyższenie aktywności aminotransferaz.

Ze strony psychiki: obniżenie libidum.

Dodatkowo zgłaszano przypadki wystąpienia rzęsistki nosa, nadmiernego podwyższenia temperatury ciała, suchości w ustach.

Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego (15 mg/ml) lek może powodować reakcje anafilaktyczne.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu fiolki przechowywać z szczelnie zakręconym korkiem przez okres 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 ml lub po 15 ml lub po 30 ml w fiolkach z szkła ciemnego z dozownikiem kroplowym i zakrętką zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym. Po 1 fiolce w kartonikach.

Kategoria dostępności.

Na receptę.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A. /

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska /

Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland