Афлодерм

УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства охраны здоровья Украины _________ № __________ Регистрационное свидетельство № ________________ ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АФЛОДЕРМ (AFLODERM)

Состав:

действующее вещество: алоклометазона дипропионат;

1 г крема содержит 0,5 мг алоклометазона дипропионата;

вспомогательные вещества: хлоркрезол; натрия дигидрофосфат дигидрат; пропиленгликоль; кислота фосфорная концентрированная; спирт цетостеариловый; макрогола цетостеариловый эфир; парафин белый мягкий; натрия гидроксид; глицерил стеарат PEG-100 стеарат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А В10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Алклометазон — синтетический, негалогенированный, умеренно действующий кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, иммунодепрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие.

Противовоспалительная активность связана со снижением продукции, высвобождения и активности медиаторов воспаления, таких как кинины, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, способствующих развитию воспалительного процесса.

Кортикостероиды препятствуют расширению кровеносных сосудов и увеличению их проницаемости, вследствие чего уменьшается миграция воспалительных клеток в очаги повреждённой ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию плазмы крови, отёк и боль.

Иммунодепрессивный эффект проявляется в подавлении реакций гиперчувствительности ранних типов (III и IV). Механизм активности заключается в снижении токсического действия комплекса антиген-антитело, оседающего на стенках кровеносных сосудов и приводящего к развитию аллергического васкулита с одной стороны, и в снижении активности лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов, совместно вызывающих развитие реакции аллергического контактного дерматита — с другой стороны.

Кортикостероиды также препятствуют проникновению сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням.

Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в уменьшении количества гиперпластических тканей, характерных для псориаза.

Фармакокинетика.

При местном применении алклометазона на неповреждённой здоровой коже всасывается в системный кровоток около 3 % от общей дозы препарата. Повреждение кожи или применение окклюзионной повязки может увеличить абсорбцию алклометазона.

Алклометазон дипропионат метаболизируется преимущественно в печени; метаболиты в основном выводятся с мочой, меньшая часть — с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к лечению местными кортикостероидами (в т. ч. атопический и контактный дерматит, псориаз).

Лечение:

• дерматозов на участках кожи с повышенной чувствительностью (например, лицо, складки кожи);
• хронических дерматозов у пациентов с чувствительной кожей (дети и пожилые пациенты);
• обширных участков кожи, особенно у детей, благодаря минимальному системному всасыванию;
• дерматозов, требующих продолжения терапии после применения более сильнодействующих кортикостероидов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к алклофобазону или к другим компонентам лекарственного средства, акне, розовые угри, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), периоральный дерматит, розацеа, контагиозный моллюск, грибковые и бактериальные поражения кожи, варикозное расширение вен, открытые раны.

Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с наличием в составе мягкого белого парафина в качестве вспомогательного вещества применение крема в аногенитальной области может привести к повреждению структуры латексных презервативов и снижению их эффективности при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Лечение следует прекратить при возникновении реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, сопровождающееся зудом, ощущением жжения и покраснением). При наличии бактериальной инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации инфекции.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Афлодерм нельзя наносить в глаза и на область вокруг глаз из-за возможности развития глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Не следует применять препарат на обширных участках кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионные повязки, из-за возможности системного всасывания алклофлазона и возникновения системных побочных эффектов.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей.

Пациентам, входящим в группу риска системных побочных эффектов, вызванных алклофлазоном (дети, пациенты с дисфункцией печени и пациенты, нуждающиеся в длительном лечении), следует периодически контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест АКТГ-стимуляции). В случае развития подавления функции препарат следует отменить.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения препарата на большой поверхности или на повреждённой коже, в складках кожи.

Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

Не применять под окклюзионные повязки и под подгузники, поскольку они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата.

Некоторые участки тела, например пах, подмышечные впадины, перианальная область, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрий при лечении алклофлазоном. Поэтому применение препарата на этих участках следует максимально ограничить.

Не применять при лечении варикозных язв голени (трофических дерматомикозов). Крем Афлодерм содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). В состав крема Афлодерм также входит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции, и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Нарушения зрения

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов при беременности не установлена, не следует применять лекарственное средство в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны при беременности в высоких дозах и в течение длительного времени.

Период лактации.

На данный момент не установлено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость его назначения.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Афлодерм, крем, применяют только наружно, 2–3 раза в сутки, путем нанесения тонкого слоя на поражённую поверхность и лёгкого втирания. После исчезновения проявлений заболевания лечение препаратом следует прекратить. Частоту и продолжительность применения препарата устанавливает врач, ориентируясь на тяжесть заболевания.

Не следует применять препарат в течение длительного времени на обширных участках поражённой кожи, а также с использованием окклюзионных повязок, поскольку возможно усиление абсорбции алклометазона, за исключением лечения тяжёлого и стойкого (резистентного) дерматита.

Максимальную суточную дозу следует постепенно снижать до минимально возможной, которая позволяет контролировать симптомы.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 12 лет.

Применение у детей возможно только после консультации и под тщательным наблюдением врача. Следует учитывать более высокую абсорбцию препарата у детей вследствие большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела, что может проявляться усилением системной токсичности и подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

У детей чаще возникают признаки подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появляются внешние кортикостероидные эффекты под действием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного

давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию продукции адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отёком дисков зрительных нервов.

Продолжительность лечения у детей должна быть сведена к минимуму.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, при нанесении на обширные участки или повреждённую кожу, под окклюзионную повязку, особенно у детей, возможно всасывание препарата в системный кровоток и возникновение системных побочных эффектов, таких как: гипогликемия, глюкозурия, подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Проявления подавления гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей: линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, низкий уровень кортизола в плазме крови и моче, отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отёком дисков зрительных нервов.

Лечение. В случае передозировки препарат следует отменить. Назначают соответствующую симптоматическую терапию с применением обычных мер для поддержания нормального функционирования организма. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. Очень редко наблюдаются симптомы синдрома отмены (повышение температуры тела, миалгия, артралгия, слабость), требующие заместительной терапии системными кортикостероидами.

Побочные реакции.

Местное применение альклометазона в терапевтических дозах хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты. Побочные эффекты могут быть местными и системными. Местные побочные эффекты чаще возникают под окклюзионной повязкой.

Любые побочные явления, которые могут возникать при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Побочные реакции, возникающие при применении препарата, классифицированы по органо-системным классам и частоте их возникновения: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно (частота не может быть определена из-за ограниченности имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: зуд, ощущение жжения, покраснение, раздражение кожи или обострение уже существующих изменений, сухость кожи, папулезная сыпь.

Очень редко: угревидная сыпь, мацерация кожи, покалывание, уплотнение кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, потница, фолликулит, акне на фоне применения стероидов, атрофия кожи, стрии, экхимозы (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, периоральный дерматит, вторичная инфекция.

Офтальмологические нарушения.

Неизвестно: нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г или 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Данца 5, 48000 Копривница, Хорватия.

Дата последнего обновления.