AfloDerm

APROBADO

Orden del Ministerio de Salud de Ucrania _________ № __________
Certificado de registro № ________________

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento
AFLODERM (AFLODERM)

Composición:

Principio activo: alclometasona dipropionato;

1 g de crema contiene 0,5 mg de alclometasona dipropionato;

Excipientes: clorocresol; dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; propilenglicol; ácido fosfórico concentrado; alcohol cetostearílico; éter macrogol cetostearílico; parafina blanca blanda; hidróxido de sodio; estearato de glicerilo PEG-100 estearato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características físicas y químicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07AB10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Alclometasona es un corticosteroide sintético, no fluorado, de acción moderada, para uso tópico. Ejerce acción antiinflamatoria, antipruriginosa, inmunosupresora, vasoconstrictora y antiproliferativa.

La actividad antiinflamatoria está relacionada con la reducción en la producción, liberación y actividad de mediadores inflamatorios como quininas, histamina, enzimas lisosomales, prostaglandinas y leucotrienos, que contribuyen al desarrollo del proceso inflamatorio.

Los corticosteroides previenen la dilatación de los vasos sanguíneos y el aumento de su permeabilidad, reduciéndose así la migración de células inflamatorias hacia los focos de tejido dañado. Este efecto disminuye la extravasación del suero sanguíneo, el edema y el dolor.

El efecto inmunosupresor se manifiesta mediante la inhibición de las reacciones de hipersensibilidad inmediata (tipos III y IV). El mecanismo de acción consiste en la reducción del efecto tóxico del complejo antígeno-anticuerpo que se deposita en las paredes de los vasos sanguíneos y que conduce al desarrollo de vasculitis alérgica por un lado, y por otro lado, en la disminución de la actividad de linfocinas, células diana y macrófagos, que conjuntamente provocan la reacción de dermatitis alérgica de contacto.

Los corticosteroides también impiden el acceso de linfocitos T sensibilizados y macrófagos a las células diana.

El efecto antiproliferativo de la alclometasona se manifiesta en la reducción de la cantidad de tejido hiperplásico, típico del psoriasis.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de alclometasona sobre la piel sana e intacta, se absorbe en la circulación sistémica aproximadamente el 3 % de la cantidad total del fármaco. Las lesiones en la piel o la aplicación con vendaje oclusivo pueden aumentar la absorción de alclometasona.

El dipropionato de alclometasona se metaboliza principalmente en el hígado; los metabolitos se excretan principalmente por la orina y una menor parte por la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles al tratamiento con corticosteroides tópicos (incluyendo dermatitis atópica y dermatitis de contacto, psoriasis).

Tratamiento:

• de dermatosis en áreas de la piel con mayor sensibilidad (por ejemplo, cara, pliegues cutáneos);
• de dermatosis crónicas en pacientes con piel sensible (niños y pacientes de edad avanzada);
• de grandes extensiones de piel, especialmente en niños, debido a la mínima absorción sistémica;
• de dermatosis que requieran continuación del tratamiento tras la aplicación de corticosteroides más potentes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al alclometasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, acné, acné rosáceo, tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de la sífilis, reacciones cutáneas tras la vacunación, infecciones virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela), dermatitis perioral, rosácea, molusco contagioso, y afectaciones cutáneas fúngicas y bacterianas, varices, heridas abiertas.

No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la presencia de parafina blanca blanda como excipiente, la aplicación de la crema en la zona anogenital puede provocar daños en la estructura de los preservativos de látex y reducir su eficacia cuando se utilizan durante el tratamiento.

Características de aplicación.

El tratamiento debe interrumpirse ante la aparición de una reacción de hipersensibilidad (irritación de la piel acompañada de picazón, sensación de ardor y enrojecimiento). En caso de infección bacteriana o lesión fúngica de la piel, se deben prescribir agentes antifúngicos o antibacterianos adecuados. Si con ello no se logra el efecto deseado, el uso de corticosteroides debe suspenderse hasta que se elimine la infección.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico. No se debe aplicar Afloderm en los ojos ni en la zona que rodea los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma, cataratas, infecciones fúngicas oculares o empeoramiento del herpes.

No se debe aplicar el medicamento en grandes áreas de la piel durante un período prolongado, especialmente bajo vendajes oclusivos, debido al riesgo de absorción sistémica de alclometasona y aparición de efectos adversos sistémicos.

Cualquier efecto adverso asociado con el uso de corticosteroides sistémicos, incluida la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede presentarse también con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en niños.

En pacientes que pertenecen al grupo de riesgo de efectos adversos sistémicos provocados por alclometasona (niños, pacientes con disfunción hepática y pacientes que requieren tratamiento prolongado), se debe controlar periódicamente la función del sistema hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (prueba de cortisol libre en orina y plasma sanguíneo, prueba de estimulación con ACTH). Si se desarrolla supresión de la función, el medicamento debe suspenderse.

Pueden presentarse signos de toxicidad local y sistémica, especialmente tras el uso prolongado del medicamento en grandes superficies o en piel dañada, así como en pliegues cutáneos.

Se debe evitar la terapia prolongada con este medicamento en todos los pacientes, independientemente de la edad.

No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos ni bajo pañales, ya que podrían aumentar la absorción sistémica de los principios activos del medicamento.

Algunas zonas del cuerpo, como la ingle, las axilas y la región perianal, donde existe una oclusión natural, son más sensibles al desarrollo de estrías durante el tratamiento con alclometasona. Por lo tanto, el uso del medicamento en estas áreas debe limitarse al mínimo posible.

No debe usarse en el tratamiento de úlceras varicosas de la pierna (dermatomitoses tróficas). La crema Afloderm contiene alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). La crema Afloderm también contiene clorocresol, que puede causar reacciones alérgicas, y propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Alteraciones de la visión

El uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo administración intranasal, inhalada e intraocular) puede provocar alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, no se debe usar este medicamento durante el primer trimestre de embarazo. Su uso solo puede considerarse en etapas más avanzadas del embarazo si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de este grupo están contraindicados durante el embarazo en dosis altas y durante períodos prolongados.

Período de lactancia.

Actualmente no se sabe si los corticosteroides, tras su absorción sistémica tras la aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna. Por lo tanto, al tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del medicamento, debe considerarse la necesidad de su administración.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Afloderm, crema, se debe aplicar únicamente por vía tópica, 2–3 veces al día, extendiendo una capa fina sobre la zona afectada y frotando suavemente. El tratamiento con el medicamento debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas de la enfermedad. La frecuencia y duración del tratamiento las determina el médico según la gravedad de la enfermedad.

No debe utilizarse el medicamento durante períodos prolongados sobre grandes áreas de piel afectada ni con vendajes oclusivos, ya que podría aumentar la absorción de alclometasona, salvo en el tratamiento de dermatitis graves y resistentes.

La dosis diaria máxima debe reducirse progresivamente hasta la dosis más baja posible que permita controlar los síntomas.

Niños.

El medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Debe administrarse a niños solo tras consulta médica y bajo estricta supervisión médica. Debe tenerse en cuenta que en los niños la absorción del medicamento es mayor debido a la mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, lo que puede provocar un aumento de la toxicidad sistémica y la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal.

En los niños, con mayor frecuencia que en los adultos, pueden presentarse signos de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y efectos sistémicos de los corticosteroides tópicos. En niños tratados con corticosteroides tópicos pueden observarse supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, escaso aumento de peso, aumento de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen: niveles bajos de cortisol en plasma sanguíneo y ausencia de respuesta a la estimulación de la hormona adrenocorticotropa (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral de los discos ópticos.

La duración del tratamiento en niños debe reducirse al mínimo.

Sobredosis.

Con la administración prolongada o excesiva de glucocorticosteroides tópicos, especialmente cuando se aplican sobre grandes áreas, sobre piel dañada o bajo vendajes oclusivos, particularmente en niños, puede producirse la absorción del fármaco hacia la circulación sistémica y la aparición de efectos adversos sistémicos, tales como: hipoglucemia, glucosuria, supresión de la función hipófiso-suprarrenal con desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercorticismia, incluyendo el síndrome de Cushing.

Las manifestaciones de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal en niños incluyen: retraso del crecimiento lineal, escaso aumento de peso, niveles bajos de cortisol en plasma y orina, y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. El aumento de la presión intracraneal se manifiesta con abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral de los discos ópticos.

Tratamiento. En caso de sobredosis, debe suspenderse el medicamento. Se debe administrar un tratamiento sintomático adecuado, aplicando las medidas habituales para mantener la función normal del organismo. Los síntomas del hipercorticismia aguda suelen ser reversibles. Si es necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides. Muy raramente pueden presentarse síntomas de síndrome de abstinencia (fiebre, mialgia, artralgia, debilidad), que podrían requerir la sustitución con corticosteroides sistémicos.

Reacciones adversas.

La aplicación tópica de alclometasona en dosis terapéuticas es generalmente bien tolerada y rara vez provoca efectos adversos. Las reacciones adversas pueden ser locales o sistémicas. Las reacciones adversas locales ocurren más frecuentemente bajo vendaje oclusivo.

Cualquier efecto adverso observado con el uso sistémico de glucocorticoides, incluida la supresión de la corteza suprarrenal, puede también presentarse con su uso tópico.

Las reacciones adversas observadas con el uso del medicamento se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 – < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 – < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo.

Frecuentes: picazón, sensación de ardor, enrojecimiento, irritación de la piel o empeoramiento de las lesiones existentes, sequedad de la piel, erupción papular.

Muy raras: erupciones acneiformes, maceración de la piel, sensación de pinchazos, engrosamiento de la piel, sensación de calor, descamación laminar, descamación localizada, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, sarpullido por sudoración, foliculitis, acné inducido por esteroides, atrofia de la piel, estrías, equimosis (especialmente en la cara), hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, dermatitis perioral, infección secundaria.

Trastornos oculares.

Frecuencia no conocida: visión borrosa (ver también la sección «Precauciones de uso»).

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos con 20 g o 40 g, 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Danicova 5, 48000 Koprivnica, Croacia.

Fecha de la última revisión.