Afloderm

ZATWIERDZONO Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy _________ nr __________ Świadectwo rejestracyjne nr ________________ INSTRUKCJA dot. stosowania leku Afloderm (Afloderm)

Skład:

substancja czynna: alklometazonu dipropionian;

1 g kremu zawiera 0,5 mg alklometazonu dipropionianu;

substancje pomocnicze: chlorokrezol; fosforan dwuhydronat sodu, dwuwodny; glikol propylenowy; kwas fosforowy stężony; alkohol cetylostearylowy; makrogolu cetylostearylowy eter; parafina biała miękka; wodorotlenek sodu; glicerylowy stearynian PEG-100 stearynian; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem o białym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07AB10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Alkometazon – syntetyczny, nielokalny, umiarkowanie działający kortykosteroid przeznaczony do stosowania miejscowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, immunosupresyjne, zwężające naczynia oraz antyproliferacyjne.

Działanie przeciwzapalne wiąże się ze zmniejszeniem produkcji, uwalniania oraz aktywności mediatorów zapalenia, takich jak kininy, histamina, enzymy lizosomalne, prostaglandyny, leukotrieny, które sprzyjają rozwojowi procesu zapalnego.

Kortykosteroidy zapobiegają rozszerzeniu naczyń krwionośnych oraz zwiększają ich przepuszczalność, co skutkuje zmniejszeniem migracji komórek zapalnych do ognisk uszkodzonej tkanki. Ten efekt zmniejsza ekstrawazację surowicy krwi, obrzęk oraz ból.

Działanie immunosupresyjne objawia się hamowaniem reakcji nadwrażliwości wczesnej (typ III i IV). Mechanizm działania polega na zmniejszeniu toksycznego wpływu kompleksu antygen–przeciwciało, który osadza się na ścianach naczyń krwionośnych i prowadzi do rozwoju alergicznego zapalenia naczyń z jednej strony oraz na obniżeniu aktywności limfokin, komórek docelowych i makrofagów, które razem prowadzą do rozwoju reakcji alergicznego zapalenia kontaktowego skóry – z drugiej strony.

Kortykosteroidy przeszkadzają również w dostępie sensybilizowanych limfocytów T oraz makrofagów do komórek docelowych.

Działanie antyproliferacyjne alkometazonu objawia się zmniejszeniem ilości tkanek hiperplastycznych, które są typowe dla łuszczycy.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu alkometazonu na nieuszkodzonej, zdrowej skórze około 3 % całej ilości leku jest wchłaniane do krążenia ogólnoustrojowego. Uszkodzenie skóry lub stosowanie opatrunku okluzyjnego może zwiększyć wchłanianie alkometazonu.

Alkometazonu dipropionian jest metabolizowany głównie w wątrobie; metabolity są wydalane głównie z moczem, a mniejsza część – z żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie dermatoz, wrażliwych na leczenie miejscowe kortykosteroidami (w tym dermatyt atopiczny i kontaktowy, łuszczycę).

Leczenie:

• dermatoz w obszarach skóry o zwiększonej wrażliwości (np. twarz, miejsca podrażnień);
• przewlekłych dermatoz u pacjentów ze wrażliwą skórą (dzieci i osoby starsze);
• dużych obszarów skóry, szczególnie u dzieci ze względu na minimalne wchłanianie systemowe;
• dermatoz wymagających kontynuacji leczenia po zastosowaniu silniej działających kortykosteroidów.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na alklometazon lub inne składniki leku, trądzik, trądzik różowaty, gruźlica skóry, skórne objawy kiły, reakcje skórne po szczepieniach, infekcje wirusowe (np. opryszczka zwykła, ogniskowy liszaj, ospa wietrzna), dermatyt okołoustny, trądzik różowaty, brodawczak zakaźny, grzybicze i bakteryjne zmiany skóry, żylaki, rany otwarte.

Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ze względu na obecność białego parafiny miękkiej jako substancji pomocniczej, stosowanie kremu w okolicy anogenitalnej może prowadzić do uszkodzenia struktury lateksowych prezerwatyw i zmniejszenia ich bezpieczeństwa w przypadku stosowania podczas leczenia.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (podrażnienie skóry towarzyszone świądem, uczuciem pieczenia i zaczerwienieniem). W przypadku obecności infekcji bakteryjnej lub grzybiczej skóry należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po tym nie uzyskuje się pożądanego efektu, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać aż do wyleczenia infekcji.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Afloderm nie należy nakładać na oczy ani na obszar wokół oczu ze względu na możliwość rozwoju jaskry, zaćmy, infekcji grzybiczych oczu oraz nasilenia się opryszczki.

Nie należy stosować preparatu na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkami okluzyjnymi, ze względu na możliwość wchłaniania systemowego alklometazonu i wystąpienia skutków ubocznych o charakterze systemowym.

Każdy ze skutków ubocznych występujących przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, może również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

U pacjentów należących do grupy ryzyka wystąpienia skutków ubocznych systemowych wywołanych alklometazonem (dzieci, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjenci wymagający długotrwałej terapii) należy okresowo kontrolować czynność układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego (test wolnego kortyzolu w moczu i osoczu krwi, test stymulacji ACTH). W przypadku wystąpienia hamowania czynności, lek należy odstawić.

Może wystąpić toksyczność miejscowa i systemowa, szczególnie po długotrwałym stosowaniu preparatu na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzonej skórze, w fałdach skórnych.

Należy unikać długotrwałej terapii preparatem u wszystkich pacjentów niezależnie od wieku.

Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi ani pod pieluszkami, ponieważ mogą one zwiększyć wchłanianie systemowe substancji czynnych preparatu.

Niektóre części ciała, takie jak pachy, pachwiny, okolica okołoodbytowa, gdzie występuje naturalna okluzja, są bardziej wrażliwe na rozwój strai podczas leczenia alklometazonem. Dlatego stosowanie preparatu na tych obszarach należy ograniczyć do minimum.

Nie należy stosować w leczeniu owrzodzeń żylakowatych podudzi (dermatomykozy troficzne). Krem Afloderm zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem Afloderm zawiera również chlorokrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne, oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Zaburzenia wzroku

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo (w tym w formie dożylnego, inhalacyjnego i wstrzykiwania do oka) możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien przejść badanie u okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe naczyniowe zapalenie siatkówki i cieczówki, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. Przepisanie tych leków możliwe jest dopiero w późniejszych etapach ciąży, tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Preparaty tej grupy są przeciwwskazane w ciąży w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.

Karmienie piersią.

Nie ustalono, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą po wchłonieniu systemowym przenikać do mleka matki. Dlatego przy podejmowaniu decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę konieczność jego zastosowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Afloderm, krem, stosować wyłącznie zewnętrznie, 2–3 razy na dobę, nakładając cienką warstwę na zmieniony ogniskowo obszar skóry i delikatnie wcierając. Po zniknięciu objawów choroby leczenie należy przerwać. Częstotliwość i długość stosowania leku ustala lekarz, kierując się ciężkością choroby.

Nie należy stosować leku przez dłuższy czas na dużych obszarach skóry, ani z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych, ponieważ może dojść do zwiększenia wchłaniania alkometazonu, z wyjątkiem leczenia ciężkiego i trudnego (opornego) zapalenia skóry.

Maksymalną dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać do najniższej możliwej, która pozwala kontrolować objawy.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

U dzieci stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i pod jego ścisłą kontrolą. Należy uwzględnić większe wchłanianie leku u dzieci ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, co może prowadzić do nasilenia toksyczności systemowej oraz hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

U dzieci częściej występują objawy hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego i zewnętrzne efekty kortykosteroidowe pod wpływem miejscowego stosowania kortykosteroidów niż u dorosłych. U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami mogą występować: hamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu liniowego, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy supresji nadnerczy u dzieci: niski poziom kortyzolu we krwi i w moczu oraz brak odpowiedzi na stymulację produkcji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontanelki, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych.

Długość leczenia u dzieci powinna być ograniczona do niezbędnego minimum.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów, na dużych obszarach skóry lub na uszkodzonej skórze, pod opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie u dzieci, możliwe jest wchłonięcie leku do krwiobiegu ogólnego i wystąpienie efektów ubocznych systemowych, takich jak: hipoglikemia, glukozuria, hamowanie funkcji przysadkowo-nadnerczowej z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy oraz objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Objawy hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego u dzieci: opóźnienie wzrostu liniowego, niedostateczny przyrost masy ciała, niski poziom kortyzolu we krwi i w moczu, brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością fontanelki, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych.

Leczenie. W przypadku przedawkowania lek należy odstawić. Należy zastosować odpowiednią terapię objawową, stosując standardowe środki wspomagające normalne funkcjonowanie organizmu. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. Bardzo rzadko występują objawy zespołu odstawienia (podwyższenie temperatury ciała, mięśniowe bóle, bóle stawów, osłabienie), które mogą wymagać zastąpienia miejscowego kortykosteroidu kortykosteroidem systemowym.

Efekty uboczne.

Zastosowanie miejscowe alklometazonu w dawkach terapeutycznych dobrze się toleruje i rzadko powoduje efekty uboczne. Efekty uboczne mogą być lokalne i systemowe. Lokalne efekty uboczne występują częściej pod opatrunkiem okluzyjnym.

Każde objawy uboczne występujące przy stosowaniu systemowym glikokortykosteroidów, w tym supresja korze nadnerczy, mogą również występować przy ich stosowaniu miejscowym.

Efekty uboczne pojawiające się podczas stosowania leku sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 – < 1/10; rzadko: ≥ 1/1000 – < 1/100; bardzo rzadko: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000; nieznane (nie można oszacować ze względu na ograniczone dane).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Często: świąd, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, podrażnienie skóry lub nasilenie istniejących zmian, suchość skóry, wysypka grudkowa.

Bardzo rzadko: wysypka grzybicza, maceracja skóry, uczucie ukłucia skóry, zgrubienie skóry, uczucie ciepła, łuszczenie płytowe skóry, łuszczenie się skóry w ogniskach, depigmentacja lub hiperpigmentacja skóry, potnica, zapalenie mieszków włosowych, trądzik steroidowy, atrofia skóry, pręgi, ekchymozy (szczególnie na twarzy), hipertrichosis, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, zapalenie skóry okołoustne, infekcja wtórna.

Zaburzenia oczne.

Nieznane: Nieostrość widzenia (zobacz również sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 g lub 40 g w tubie, 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ulica Danice 5, 48000 Koprivnica, Chorwacja.

Data ostatniego przeglądu.