Afloderm

APPROVATO

Decreto del Ministero della Salute dell'Ucraina _________ № __________
Certificato di registrazione № ________________
ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL FARMACO AFLADERM (AFLODERM)

Composizione:

Principio attivo: alclometasone dipropionato;

1 g di crema contiene 0,5 mg di alclometasone dipropionato;

Eccipienti: clorocresolo; sodio diidrogenofosfato diidrato; propilenglicole; acido fosforico concentrato; alcool cetostearilico; etere macrogolo cetostearilico; paraffina bianca morbida; idrossido di sodio; gliceril stearato PEG-100 stearato; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07A B10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Alclometasone è un corticosteroide sintetico, non fluorurato, di media potenza, destinato all'applicazione locale. Esso esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, immunosoppressiva, vasocostrittiva e antiproliferativa.

L'attività antinfiammatoria è correlata alla riduzione della produzione, del rilascio e dell'attività di mediatori dell'infiammazione come chinine, istamina, enzimi lisosomiali, prostaglandine e leucotrieni, che favoriscono lo sviluppo del processo infiammatorio.

I corticosteroidi prevengono la dilatazione dei vasi sanguigni e l'aumento della loro porosità, riducendo così la migrazione delle cellule infiammatorie verso le sedi di danno tissutale. Questo effetto riduce l'extravasazione del plasma sanguigno, l'edema e il dolore.

L'effetto immunosoppressivo si manifesta nell'inibizione delle reazioni di ipersensibilità precoce (tipo III e IV). Il meccanismo d'azione consiste nella riduzione dell'effetto tossico del complesso antigene-anticorpo che si deposita sulle pareti dei vasi sanguigni e provoca vasculite allergica da un lato, e nella riduzione dell'attività di linfocini, cellule bersaglio e macrofagi, che insieme portano allo sviluppo di dermatite allergica da contatto, dall'altro.

I corticosteroidi inoltre ostacolano il raggiungimento delle cellule bersaglio da parte dei linfociti T sensibilizzati e dei macrofagi.

L'effetto antiproliferativo dell'alclometasone si manifesta con la riduzione delle neoformazioni tissutali iperplastiche, tipiche del processo psoriasico.

Farmacocinetica.

Applicando localmente alclometasone su cute integra e sana, il 3% della quantità totale del principio attivo viene assorbito nel circolo sistemico. Il danno alla cute o l'applicazione sotto bendaggio occlusivo possono aumentare l'assorbimento dell'alclometasone.

Il dipropionato di alclometasone viene metabolizzato principalmente nel fegato; i metaboliti sono escreti principalmente con le urine e in minor parte con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle dermatosi sensibili al trattamento con corticosteroidi topici (in particolare dermatite atopica e da contatto, psoriasi).

Trattamento:

• delle dermatosi in aree della pelle particolarmente sensibili (ad esempio viso, zone di pelle soggetta ad arrossamenti);
• delle dermatosi croniche in pazienti con pelle sensibile (bambini e pazienti anziani);
• di ampie aree cutanee, specialmente nei bambini, grazie al minimo assorbimento sistemico;
• delle dermatosi che richiedono un proseguimento della terapia dopo l'uso di corticosteroidi più potenti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'alclometasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, acne, rosacea, tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee successive a vaccinazione, infezioni virali (ad esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella), dermatite periorale, rosacea, mollusco contagioso, infezioni fungine e batteriche della pelle, varicosi, ferite aperte.

Non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

A causa della presenza di paraffina bianca morbida come eccipiente, l'applicazione della crema nell'area ano-genitale può danneggiare la struttura dei preservativi in lattice e ridurre la loro efficacia qualora vengano utilizzati durante il trattamento.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di reazione di ipersensibilità (irritazione della cute accompagnata da prurito, sensazione di bruciore ed arrossamento). In presenza di infezione batterica o di infezione fungina della cute, devono essere prescritti appropriati agenti antifungini o antibiotici. Se in tali casi non si ottiene l'effetto desiderato, l'uso di corticosteroidi deve essere sospeso fino all'eliminazione dell'infezione.

Il medicinale non è destinato all'uso in oftalmologia. Afloderm non deve essere applicato negli occhi né nell'area circostante gli occhi a causa del rischio di sviluppare glaucoma, cataratta, infezioni fungine degli occhi o peggioramento dell'herpes.

Non si deve applicare il medicinale su ampie aree cutanee per periodi prolungati, specialmente sotto medicazioni occlusive, a causa della possibile assorbimento sistemico di alclometasone e dell'insorgenza di effetti indesiderati sistemici.

Qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta con l'uso di corticosteroidi sistemici, incluso il soppressione della funzione corticale del surrene, può verificarsi anche con l'applicazione topica di glucocorticosteroidi, specialmente nei bambini.

Ai pazienti appartenenti al gruppo a rischio di effetti indesiderati sistemici indotti da alclometasone (bambini, pazienti con disfunzione epatica e pazienti che richiedono un trattamento prolungato) deve essere periodicamente controllata la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (test del cortisolo libero nelle urine e nel plasma sanguigno, test di stimolazione ACTH). In caso di soppressione della funzione, il medicinale deve essere sospeso.

Possono manifestarsi effetti di tossicità locale e sistemica, specialmente dopo un uso prolungato del medicinale su ampie superfici o su cute lesa, nonché nelle pieghe cutanee.

Si deve evitare una terapia prolungata con il medicinale in tutti i pazienti, indipendentemente dall'età.

Non utilizzare sotto medicazioni occlusive né sotto pannolini, poiché questi possono aumentare l'assorbimento sistemico delle sostanze attive del medicinale.

Alcune zone del corpo, come l'inguine, le ascelle e la zona perianale, dove esiste un'occlusione naturale, sono più sensibili allo sviluppo di strie durante il trattamento con alclometasone. Pertanto, l'uso del medicinale in queste aree deve essere limitato al massimo.

Non utilizzare nel trattamento delle ulcere varicose della gamba (dermatomitosi trofiche). Afloderm crema contiene alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Afloderm crema contiene inoltre clorocresolo, che può causare reazioni allergiche, e glicole propilenico, che può causare irritazione della cute.

Disturbi della vista

Con l'uso di corticosteroidi a azione sistemica e locale (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono verificarsi disturbi della vista. Se compaiono sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame da parte di un oftalmologo per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale, segnalata dopo l'uso di corticosteroidi a azione sistemica e locale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Poiché la sicurezza d'uso dei corticosteroidi topici durante la gravidanza non è stata stabilita, non si deve utilizzare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di questi medicinali è possibile solo in fasi successive della gravidanza, solo se il beneficio atteso per la madre supera chiaramente il potenziale rischio per il feto. I medicinali di questo gruppo sono controindicati in gravidanza in dosi elevate e per periodi prolungati.

Periodo di allattamento.

Attualmente non è noto se i corticosteroidi, dopo applicazione topica e assorbimento sistemico, possano passare nel latte materno; pertanto, nella decisione se interrompere l'allattamento o interrompere l'uso del medicinale, si deve considerare la necessità della terapia.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia d'uso.

Afloderm, crema, va applicato solo per via topica, da 2 a 3 volte al giorno, stendendo uno strato sottile sulla zona interessata e massaggiando delicatamente. Il trattamento deve essere interrotto non appena i sintomi della malattia scompaiono. Frequenza e durata dell'applicazione del farmaco sono stabilite dal medico in base alla gravità della malattia.

Non si deve applicare il farmaco per lunghi periodi su vaste aree di cute lesa né con l'uso di medicazioni occlusive, poiché ciò potrebbe aumentare l'assorbimento dell'alclometasona, salvo nei casi di dermatite grave e resistente (refrattaria).

La dose giornaliera massima deve essere ridotta gradualmente alla dose minima efficace nel controllo dei sintomi.

Neonati e bambini.

Il farmaco non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nei bambini il farmaco deve essere utilizzato solo dopo consultazione medica e sotto stretta supervisione. Si deve considerare che nei bambini l'assorbimento del farmaco è maggiore a causa del rapporto superficie cutanea/massa corporea più elevato, il che può comportare un aumento della tossicità sistemica e un'inibizione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Nei bambini si osservano più frequentemente rispetto agli adulti segni di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e manifestazioni di effetti sistemici dei corticosteroidi topici. Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, insufficiente aumento di peso, aumento della pressione intracranica.

I segni di soppressione surrenale nei bambini comprendono: bassi livelli plasmatici di cortisolo e mancata risposta alla stimolazione della produzione di ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale dei dischi ottici.

La durata del trattamento nei bambini deve essere ridotta al minimo.

Sovradosaggio.

In caso di utilizzo prolungato o eccessivo di corticosteroidi topici, in particolare se applicati su vaste aree, su cute lesa, sotto medicazioni occlusive o nei bambini, può verificarsi un assorbimento sistemico del farmaco con conseguenti effetti collaterali sistemici, quali: ipoglicemia, glucosuria, inibizione della funzione ipofiso-surrenale con sviluppo di insufficienza surrenale secondaria e manifestazioni di ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing.

I segni di inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene nei bambini comprendono: ritardo della crescita lineare, insufficiente aumento di peso, bassi livelli di cortisolo nel plasma e nelle urine, mancata risposta alla stimolazione ACTH. L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea ed edema bilaterale dei dischi ottici.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, il farmaco deve essere sospeso. Si deve istituire un'adeguata terapia sintomatica con le misure abituali per mantenere la normale funzionalità dell'organismo. I sintomi dell'ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica si raccomanda una sospensione graduale dei corticosteroidi. Molto raramente si possono osservare sintomi da astinenza (aumento della temperatura corporea, mialgia, artralgia, debolezza), che richiedono la sostituzione con corticosteroidi sistemici.

Effetti indesiderati.

L'applicazione topica di alclometasone alle dosi terapeutiche è generalmente ben tollerata e raramente provoca effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono essere locali o sistemici. Gli effetti indesiderati locali si verificano più frequentemente sotto bendaggio occlusivo.

Qualsiasi evento avverso osservato con l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione del surrene, può manifestarsi anche con l'uso topico di questi farmaci.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso del medicinale sono classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto comune: ≥ 1/10; comune: ≥ 1/100 – < 1/10; non comune: ≥ 1/1000 – < 1/100; raro: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; molto raro: < 1/10 000; non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, irritazione cutanea o peggioramento delle lesioni preesistenti, secchezza della pelle, eruzione papulosa.

Molto raro: eruzioni acneiformi, macerazione cutanea, formicolio, indurimento della pelle, sensazione di calore, desquamazione lamellare, desquamazione a chiazze, depigmentazione o iperpigmentazione della pelle, eruzione miliarica, follicolite, acne indotta da steroidi, atrofia cutanea, strie, ecchimosi (soprattutto sul viso), ipertricosi, dermatite allergica da contatto, dermatite periorale, infezione secondaria.

Disturbi oftalmologici.

Non noto: offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

20 g o 40 g in un tubo, 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croazia.

Data dell’ultima revisione.