Адп-биолик

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АДП-Биолик

Состав:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом);

столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом);

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) – 30 флокулирующих единиц (Lf);

столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) – 10 единиц связывания (ЕС);

вспомогательные вещества: гидроксид алюминия гель (в пересчете на алюминий) – 0,5 мг, тиомерсал (консервант) – 0,05 мг, натрия хлорид – 4,5 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой смесь очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, которая при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью рассеивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа.

Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином.

Код АТХ J07A M51.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации способствует формированию специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетических данных не проводится.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей в соответствии с официальными рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказания.

Тяжелые осложнения после предыдущей дозы препарата АДП-Биолик, АДП, АП-анатоксинов в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент препарата.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Особенности применения»).

Особые меры безопасности.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не рассеивающегося при взбалтывании), при истечении срока годности или нарушении условий хранения.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в открытой ампуле не подлежит хранению.

Утилизация всех неиспользованных препаратов или отходов должна проводиться в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Допускается одновременное введение вакцины АДП-Биолик с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также с живыми вакцинами (кроме БЦЖ). При одновременном применении вакцины АДП-Биолик с другими инъекционными вакцинами эти препараты необходимо вводить в разные участки тела, если иное не предусмотрено инструкцией по применению конкретной вакцины/анатоксина.

Прививку вакциной АДП-Биолик можно проводить с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения.

Соответствующая клиническая практика рекомендует перед вакцинацией учитывать анамнез жизни ребёнка и предыдущий прививочный анамнез, а также проводить лабораторные обследования (общие анализы крови и мочи).

Вакцинация проводится медицинским персоналом в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки необходимо проводить с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребёнка с обязательным измерением температуры тела. Дети, временно освобождённые от прививок, должны находиться под наблюдением и учётом и в дальнейшем своевременно прививаться после устранения противопоказаний.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предотвращения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лёжа, оставив его в этом же положении в течение 15 минут.

В связи с возможностью развития немедленных аллергических реакций за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Прививочные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. Дети, инфицированные ВИЧ, должны проходить вакцинопрофилактику дифтерии и столбняка по стандартной схеме.

Как и при применении других вакцин, применение вакцины АДС-Биолик следует отложить при наличии острого серьёзного заболевания, сопровождающегося лихорадкой.

Детям, перенесшим острые заболевания, прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления. При лёгких формах заболеваний прививки допускаются после исчезновения клинических симптомов.

Лицам с хроническими заболеваниями прививки проводят после достижения клинико-лабораторной ремиссии, при необходимости — в условиях стационара.

Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса и достижения стабилизации состояния.

Для пациентов с тромбоцитопенией или нарушением свёртывания крови (существует риск кровотечения при внутримышечном введении) место инъекции следует плотно прижать (не растирая) не менее чем на две минуты.

В связи с использованием формальдегида в процессе производства, в составе вакцины может присутствовать остаточное количество этого вещества. По этой причине препарат следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к формальдегиду.

Лицам с аллергическими заболеваниями вакцинацию проводят через 2–4 недели после обострения; при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которую можно провести на фоне соответствующей терапии.

При получении пациентом иммуносупрессивной терапии (терапия цитостатиками, включая монотерапию циклоспорином А, кортикостероидами в дозе, пересчитанной на преднизолон, более 2 мг/кг/сутки и длительностью более 14 дней при условии системного применения) вакцинацию вакциной АДС-Биолик проводят после окончания такой терапии. Если длительность лечения кортикостероидами составляет менее 14 дней независимо от дозы или более 14 дней при дозе преднизолона менее 2 мг/кг/сутки, или если кортикостероиды применяются в качестве заместительной или местной терапии, такая терапия не считается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к вакцинации.

После вакцинации у пациентов с подавленным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Введение препарата регистрируют в установленных учётных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сёстры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений.

Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Ни при каких обстоятельствах АДС-Биолик нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Согласно Национальному календарю прививок, вакцину АДП-Биолик следует применять для плановой ревакцинации против дифтерии и столбняка детям в возрасте 6 лет.

Прививку АДП-анатоксином можно проводить, если у ребенка имеются противопоказания к применению вакцины АКДС, содержащей коклюшный компонент. Вакцину АДП-Биолик можно применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней с интервалом между первой и второй дозой не менее 1 месяца и с интервалом не менее 9 месяцев между второй и третьей дозой. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, определяемый состоянием ребенка.

Детям в возрасте от 7 лет и взрослым, которые ранее не прививались или не имеют сведений о вакцинации, следует проводить прививку вакциной АДП-М в соответствии с инструкцией по применению.

Вакцина АДП-Биолик предназначена для глубокого внутримышечного введения. Рекомендуемым местом введения для младенцев и детей младшего возраста является переднелатеральная поверхность бедра (средняя треть), а детям старшего возраста (> 3 лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный бугор на плече, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл (разовая доза).

Перед прививкой ампулу необходимо взболтать до получения гомогенной суспензии.

Дети. Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Побочные реакции указаны на основании данных после регистрации.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

очень часто – более 10 %;

часто – 1–10 %;

нечасто – 0,1–1 %;

редко – 0,01–0,1 %;

очень редко – менее 0,01 %.

В первые двое суток после вакцинации могут развиваться общие и местные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто: гиперемия, отек в месте введения.

Редко: повышение температуры; боль, инфильтрат в месте введения.

Очень редко: недомогание.

Со стороны нервной системы

Очень редко: энцефалитические (судорожные) реакции, коллаптоидное состояние.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек (отек Квинке), обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: крапивница, полиморфная сыпь.

При применении других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, были зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена–Барре.

Дополнительная информация по отдельным популяциям.

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (< 28 недель).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка.

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Биолик», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Харьковская обл., город Харьков, Помирки.