ADP-Biolik

Instrukcja lekarskiego stosowania leku ADP-Biolik

Skład:

substancje czynne:

toksoid difterii (otrzymany przez inaktywację toksyny za pomocą formaldehydu);

toksoid wścieklizny (otrzymany przez inaktywację toksyny za pomocą formaldehydu);

0,5 ml (1 dawka) leku zawiera:

toksoid difterii (otrzymany przez inaktywację toksyny za pomocą formaldehydu) – 30 jednostek flokulujących (Lf);

toksoid wścieklizny (otrzymany przez inaktywację toksyny za pomocą formaldehydu) – 10 jednostek wiążących (OW);

substancje pomocnicze: żel wodorotlenku glinu (przeliczony na glin) – 0,5 mg, tiomersal (konserwant) – 0,05 mg, chlorek sodu – 4,5 mg, woda do wstrzykiwań – do 0,5 ml.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek stanowi mieszaninę oczyszczonych taksoidów difterii i wścieklizny, adsorbowanych na żelu wodorotlenku glinu. Lek jest zawiesiną w kolorze białym z odcieniem żółtym, która po odstawieniu rozwarstwia się na przezroczystą ciecz nad osadem i luźny osad, który całkowicie się rozkłada po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Szczepionki bakteryjne. Taksoid wścieklizny, połączony z taksoidem difterii.

Kod ATX J07A M51.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Podanie leku zgodnie ze zatwierdzonym schematem szczepień sprzyja powstawaniu specyficznego odporności na difterię i wściekliznę.

Farmakokinetyka.

Ocena danych farmakokinetycznych nie jest przeprowadzana.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka difterii i tężca u dzieci zgodnie z oficjalnymi zaleceniami Narodowego Kalendarza Szczepień Ochronnych.

Przeciwwskazania.

Ciężkie powikłania po poprzedniej dawce leku ADP-Biolik, ADP, toksoidów AP w postaci reakcji anafilaktycznej lub toksycznej erytemy.

Reakcja alergiczna na którykolwiek składnik leku.

Ostra choroba lub zaostrzenie przewlekłej choroby.

Wrodzone połączone niedobory odporności, pierwotna hipogammaglobulinemia.

Terapia immunosupresyjna (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności.

Nie nadaje się do stosowania lek w ampułkach z naruszoną integralnością, brakiem oznaczeń, w przypadku zmiany właściwości fizycznych (zmiana koloru, obecność nie rozpuszczalnego osadu po potrząśnięciu), po upływie terminu ważności lub naruszeniu warunków przechowywania.

Otwieranie ampułek oraz procedurę szczepienia należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki i antyseptyki. Lek w otwartej ampułce nie podlega przechowywaniu.

Unieszkodliwianie wszystkich nieużywanych leków lub odpadów należy przeprowadzać zgodnie z krajowymi wymogami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dopuszczalne jest jednoczesne podawanie szczepionki ADP-Biolik z innymi szczepionkami inaktywowanymi i/lub toksoidami, a także ze szczepionkami żywymi (z wyjątkiem BCG). W przypadku jednoczesnego stosowania szczepionki ADP-Biolik z innymi szczepionkami do wstrzykiwania, te leki należy podawać w różne obszary ciała, o ile nie przeczy to instrukcji dotyczącej zastosowania konkretnej szczepionki/toxoidu.

Szczepienie szczepionką ADP-Biolik może być przeprowadzone z odstępem nie krótszym niż 1 miesiąc przed lub po szczepieniu szczepionką BCG.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zgodna praktyka kliniczna sugeruje, że przed szczepieniem należy wziąć pod uwagę wywiad medyczny dziecka oraz wcześniejszy wywiad szczepień, zaleca się również wykonanie badań laboratoryjnych (ogólne badania krwi i moczu).

Szczepienia przeprowadza personel medyczny w gabinetach szczepień w zakładach leczniczo-profilaktycznych. Profilaktyczne szczepienia należy przeprowadzać z zachowaniem zasad sanitarno-epidemiologicznych.

W celu wykrycia przeciwwskazań lekarz w dniu szczepienia przeprowadza wywiad z rodzicami oraz badanie lekarskie dziecka wraz z obowiązkowym pomiarem temperatury ciała. Dzieci tymczasowo zwolnione ze szczepień powinny być objęte obserwacją i rejestracją oraz szczepione w odpowiednim czasie po ustąpieniu przeciwwskazań.

Podczas szczepienia lub tuż przed nim może wystąpić stan omdleniowy (nieprzytomność) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W celu zapobiegania urazom pacjenta zaleca się przeprowadzanie szczepień w pozycji siedzącej lub leżącej, pozostawiając pacjenta w tej samej pozycji przez 15 minut.

Z uwagi na możliwość wystąpienia natychmiastowych reakcji alergiczych, po szczepieniu należy zapewnić obserwację medyczną przez 30 minut. Gabinety szczepień powinny być wyposażone w środki do terapii przeciwwstrząsowej.

Zakażenie wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV) nie jest przeciwwskazaniem. Dzieci zakażone HIV powinny poddawać się szczepieniom przeciwko difterii i tężcowi zgodnie ze standardowym schematem.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, stosowanie szczepionki ADP-Biolik należy odłożyć w przypadku wystąpienia ostrej, poważnej choroby towarzyszącej gorączce.

Dzieciom, które przeszły ostre choroby, szczepienia przeprowadza się po 2–4 tygodniach od wyzdrowienia. W przypadku łagodnych postaci choroby dopuszcza się szczepienie po ustąpieniu objawów klinicznych.

Osobom z chorobami przewlekłymi szczepienia przeprowadza się po osiągnięciu remisji kliniczno-laboratoryjnej, w razie potrzeby – w warunkach szpitalnych.

Osobom z zaburzeniami neurologicznymi szczepienia przeprowadza się po wykluczeniu postępu choroby i osiągnięciu stabilizacji stanu.

U pacjentów z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (istnieje ryzyko krwawienia po wstrzyknięciu do mięśnia) miejsce iniekcji należy mocno ucisnąć (nie masując) przez co najmniej dwie minuty.

Z uwagi na stosowanie formaldehydu w procesie produkcji, w składzie szczepionki może występować śladowa ilość tej substancji. Z tej przyczyny lek należy stosować ostrożnie u osób nadwrażliwych na formaldehyd.

Osobom z chorobami alergicznymi szczepienia przeprowadza się po 2–4 tygodniach od ustąpienia zaostrzenia; stabilne objawy choroby (ograniczone objawy skórne, ukryty bronchospazm itp.) nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia, które może być przeprowadzone w trakcie odpowiedniej terapii.

W przypadku stosowania terapii immunosupresyjnej (terapia lekami cytotoksycznymi, w tym monoterapia cyklosporyną A, kortykosteroidami w dawce przeliczonej na prednizolon powyżej 2 mg/kg/dzień i trwającej ponad 14 dni przy założeniu stosowania systemowego) szczepienie szczepionką ADP-Biolik przeprowadza się po zakończeniu takiej terapii. Jeżeli leczenie kortykosteroidami trwa mniej niż 14 dni niezależnie od dawki lub więcej niż 14 dni przy dawce przeliczonej na prednizolon poniżej 2 mg/kg/dzień, albo kortykosteroidy są stosowane jako terapia zastępcza lub miejscowa, wówczas taka terapia nie jest uznawana za immunosupresyjną i nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

Po szczepieniu u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym może nie rozwinąć się wystarczająca odpowiedź immunologiczna.

Podanie leku rejestruje się w ustalonych formach ewidencyjnych z podaniem numeru serii, dawki, terminu ważności, producenta, daty podania, charakteru reakcji na podanie leku, którą sprawdzają dnia następnego po szczepieniu pielęgniarki z zakładów LPZ lub z przedszkoli i szkół.

Odporność ochronna może nie być osiągnięta u wszystkich zaszczepionych.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Nigdy w żadnym wypadku ADP-Biolik nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.

W trakcie przeprowadzania immunizacji na terenie Ukrainy, w odniesieniu do schematu immunizacji, przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami, należy kierować się obowiązującymi dokumentami normatywnymi Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosuje się.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn.

Brak danych.

Sposób i dawki stosowania.

Zgodnie z Krajowym kalendarzem szczepień szczepionkę ADP-Biolik należy stosować do kolejnej rewakcynacji przeciwko difterii i tężcowi u dzieci w wieku 6 lat.

Szczepienie anatoksyną ADP można przeprowadzać, jeśli dziecko ma przeciwwskazania do stosowania szczepionki ACDT zawierającej składnik przeciwko kaszlnicy. Szczepionkę ADP-Biolik można stosować dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 6 lat 11 miesięcy 29 dni z odstępem między pierwszą a drugą dawką nie krótszym niż 1 miesiąc oraz z odstępem nie krótszym niż 9 miesięcy między drugą a trzecią dawką. Skrócenie odstępów nie jest dopuszczalne. W razie potrzeby wydłużenia odstępów szczepienie należy przeprowadzić w najbliższym możliwym terminie, który zależy od stanu dziecka.

Dzieciom w wieku od 7 lat oraz dorosłym, którzy wcześniej nie byli szczepieni lub nie posiadają danych dotyczących szczepień, należy przeprowadzać szczepienie szczepionką ADP-M zgodnie z instrukcją stosowania.

Szczepionka ADP-Biolik przeznaczona jest do głębokiego wstrzyknięcia do mięśnia. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia u niemowląt i małych dzieci jest przednio-boczna powierzchnia uda (środkowa trzecia część), natomiast u dzieci w wieku powyżej 3 lat zaleca się wstrzykiwanie szczepionki do najgęstszej części mięśnia delta (wzgórze mięśniowe na ramieniu, w górnej trzeciej części, zastrzyk wykonuje się z boku) w dawce 0,5 ml (dawka pojedyncza).

Przed szczepieniem należy wstrząsnąć fiolką, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Dzieci. Stosować u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat 11 miesięcy 29 dni.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wskazano na podstawie danych z badań pogabinetowych.

Zastosowano następujące kryteria oceny częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często – powyżej 10 %;

często – 1–10 %;

nieczęsto – 0,1–1 %;

pojedyncze – 0,01–0,1 %;

rzadkie – poniżej 0,01 %.

W pierwszych dwóch dniach po szczepieniu mogą pojawić się reakcje ogólne i miejscowe.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto: zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Pojedyncze: podwyższenie temperatury; ból, infiltrat w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie: niedobrze.

Z boku układu nerwowego

Rzadkie: reakcje encefalitopodobne (drężycowe), stan podobny do kolapsu.

Z boku układu odpornościowego

Rzadkie: obrzęk Quinckego, nasilenie chorób alergicznych, reakcje systemowe typu wstrząsu anafilaktycznego.

Z boku skóry i tkanek podskórnych

Rzadkie: pokrzywka, wysypka polimorficzna.

W przypadku stosowania innych szczepionek zawierających toksoid tężcowy odnotowano przypadki wystąpienia zapalenia nerwów ramienia oraz zespołu Guillaina–Barré.

Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych populacji.

Należy wziąć pod uwagę potencjalną możliwość wystąpienia apnei u przedwczesnie urodzonych dzieci, urodzonych w wczesnych tygodniach ciąży (< 28 tygodni).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamarzać! Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać preparatu z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności.

Opakowanie.

Po 0,5 ml (1 dawka) lub 1 ml (2 dawki) w ampułce, po 10 ampułek w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

AT «Biolik», Ukraina.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki.