ADP-Biolik

Istruzioni per l'uso del medicinale ADP-Biolik

Composizione:

Principi attivi:

anatossina difterica (ottenuta mediante inattivazione della tossina con formaldeide);

anatossina tetanica (ottenuta mediante inattivazione della tossina con formaldeide);

0,5 ml (1 dose) di medicinale contengono:

anatossina difterica (ottenuta mediante inattivazione della tossina con formaldeide) – 30 unità flocculanti (Lf);

anatossina tetanica (ottenuta mediante inattivazione della tossina con formaldeide) – 10 unità di legame (U.L.);

Eccipienti: idrossido di alluminio gel (espresso in termini di alluminio) – 0,5 mg, tiomersale (conservante) – 0,05 mg, cloruro di sodio – 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili – q.b. a 0,5 ml.

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il medicinale è costituito da una miscela di anatossine difterica e tetanica purificate, adsorbite sull’idrossido di alluminio gel. Il prodotto si presenta come una sospensione di colore bianco-giallastro che, a riposo, si separa in un liquido sovrastante limpido e un sedimento soffice, completamente ridispersibile con agitazione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vaccini batterici. Anatossina tetanica, combinata con anatossina difterica.

Codice ATC J07AM51.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

L’impiego del medicinale secondo lo schema vaccinale approvato favorisce la formazione di immunità specifica contro la difterite e il tetano.

Farmacocinetica.

La valutazione dei dati farmacocinetici non è effettuata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione della difterite e del tetano nei bambini, in conformità con le raccomandazioni ufficiali del Calendario nazionale delle vaccinazioni preventive.

Controindicazioni.

Complicanze gravi dopo la somministrazione precedente del farmaco ADP-Biolik, ADP o anatossine AP, come reazione anafilattica o eritema tossico.

Reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco.

Malattia acuta o riacutizzazione di una malattia cronica.

Immunodeficienze combinate congenite, ipogammaglobulinemia primaria.

Terapia immunosoppressiva (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari»).

Misure di sicurezza particolari.

Non deve essere utilizzato il farmaco contenuto in fiale con integrità compromessa, senza etichettatura, in caso di variazione delle proprietà fisiche (cambiamento di colore, presenza di un sedimento non dispersibile con agitazione), alla scadenza della data di validità o in caso di mancato rispetto delle condizioni di conservazione.

L'apertura delle fiale e la procedura di vaccinazione devono essere effettuate nel rigoroso rispetto delle norme di asepsi e antisepsi. Il farmaco contenuto in una fiala aperta non deve essere conservato.

Lo smaltimento di tutti i farmaci non utilizzati o dei rifiuti deve avvenire in conformità con i requisiti nazionali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

È consentita la somministrazione contemporanea del vaccino ADP-Biolik con altri vaccini inattivati e/o anatossine, nonché con vaccini vivi (eccetto BCG). Quando il vaccino ADP-Biolik viene somministrato contemporaneamente ad altri vaccini iniettabili, questi devono essere somministrati in diverse aree corporee, salvo diversa indicazione riportata nel foglio illustrativo del vaccino/anatossina specifico.

La vaccinazione con ADP-Biolik può essere effettuata con un intervallo non inferiore a 1 mese prima o dopo la vaccinazione con il vaccino BCG.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La pratica clinica appropriata raccomanda di considerare, prima della vaccinazione, l'anamnesi del bambino e la sua storia vaccinale precedente; si raccomanda inoltre di effettuare esami di laboratorio (esame emocromocitometrico completo e analisi delle urine).

La vaccinazione deve essere eseguita da personale medico specializzato presso gli ambulatori vaccinali delle strutture sanitarie preventive e terapeutiche. Le vaccinazioni preventive devono essere effettuate nel rispetto delle norme igienico-epidemiologiche.

Al fine di individuare eventuali controindicazioni, il medico deve effettuare, nel giorno della vaccinazione, un'interrogazione dei genitori e un esame medico del bambino, con misurazione obbligatoria della temperatura corporea. I bambini temporaneamente esentati dalla vaccinazione devono essere sottoposti a monitoraggio e registrazione e devono essere vaccinati tempestivamente non appena le controindicazioni vengono rimosse.

Durante o prima della vaccinazione può verificarsi uno stato sincopale (perdita di coscienza) come reazione psicogena all'iniezione con ago. Per prevenire traumi al paziente, si raccomanda di effettuare la vaccinazione con il paziente in posizione seduta o distesa, mantenendolo in tale posizione per almeno 15 minuti.

Data la possibilità di reazioni allergiche di tipo immediato, è necessario garantire un monitoraggio medico per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Gli ambulatori vaccinali devono essere dotati di mezzi per la terapia antishock.

L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non costituisce una controindicazione. I bambini infetti da HIV devono ricevere la profilassi vaccinale contro difterite e tetano secondo lo schema standard.

Come per l'uso di altre vaccinazioni, l'uso del vaccino ADP-Biolik deve essere rinviato in caso di malattia acuta grave accompagnata da febbre.

Ai bambini che hanno avuto malattie acute, la vaccinazione viene somministrata 2-4 settimane dopo la guarigione. Per forme lievi di malattia, la vaccinazione è consentita dopo la scomparsa dei sintomi clinici.

Ai soggetti con malattie croniche, la vaccinazione viene praticata dopo il raggiungimento di una remissione clinico-laboratoristica; se necessario, in condizioni di ricovero ospedaliero.

Ai soggetti con disturbi neurologici, la vaccinazione viene effettuata dopo aver escluso il progresso della malattia e aver raggiunto una stabilizzazione dello stato clinico.

Nei pazienti con trombocitopenia o alterazioni della coagulazione (per il rischio di emorragia in seguito a somministrazione intramuscolare), il sito di iniezione deve essere premuto fermamente (senza strofinare) per almeno due minuti.

A causa dell'uso di formaldeide nel processo produttivo, nel vaccino può essere presente una quantità residua di tale sostanza. Per questo motivo, il prodotto deve essere somministrato con cautela a persone con ipersensibilità alla formaldeide.

Ai soggetti con malattie allergiche, la vaccinazione viene effettuata 2-4 settimane dopo la risoluzione dell'acuzie; tuttavia, manifestazioni stabili della malattia (come sintomi cutanei localizzati, broncospasmo occulto, ecc.) non costituiscono controindicazione alla vaccinazione, che può essere effettuata in concomitanza con un'adeguata terapia.

In caso di terapia immunosoppressiva ricevuta dal paziente (terapia con citostatici, inclusa la monoterapia con ciclosporina A, corticosteroidi in dosi superiori a 2 mg/kg/die di prednisone per oltre 14 giorni con somministrazione sistemica), la vaccinazione con ADP-Biolik deve essere effettuata solo dopo la conclusione della terapia. Se la terapia con corticosteroidi ha durata inferiore a 14 giorni indipendentemente dalla dose, oppure superiore a 14 giorni con dose di prednisone inferiore a 2 mg/kg/die, o se i corticosteroidi sono utilizzati come terapia sostitutiva o locale, tale terapia non è considerata immunosoppressiva e non costituisce controindicazione alla vaccinazione.

Nei pazienti con immunità compromessa, dopo la vaccinazione potrebbe non svilupparsi una risposta immunologica adeguata.

La somministrazione del prodotto deve essere registrata nei moduli previsti, indicando il numero di lotto, la dose, la data di scadenza, l'azienda produttrice, la data di somministrazione e le caratteristiche della reazione al prodotto, che viene verificata il giorno successivo alla vaccinazione da parte di infermieri delle unità sanitarie o degli asili-nido e scuole materne.

Una risposta immunitaria protettiva potrebbe non svilupparsi in tutti i soggetti vaccinati.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

In nessun caso ADP-Biolik deve essere somministrato per via endovenosa o intradermica.

Per la vaccinazione sul territorio dell'Ucraina, riguardo allo schema vaccinale, alle controindicazioni e alle interazioni con altri medicinali, occorre attenersi alla normativa vigente del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non applicabile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosi di somministrazione.

Secondo il calendario nazionale delle vaccinazioni, il vaccino ADP-Biolik deve essere utilizzato per la rivaccinazione di routine contro la difterite e il tetano nei bambini di 6 anni.

La vaccinazione con anatossina ADP può essere effettuata se il bambino presenta controindicazioni all'uso del vaccino DTP, che contiene il componente pertossico. Il vaccino ADP-Biolik può essere somministrato ai bambini di età compresa tra 3 mesi e 6 anni 11 mesi 29 giorni, con un intervallo tra la prima e la seconda dose non inferiore a 1 mese e un intervallo non inferiore a 9 mesi tra la seconda e la terza dose. Non è consentita l'accorciamento degli intervalli. In caso di necessità di allungamento degli intervalli vaccinali, la successiva vaccinazione deve essere effettuata al più presto possibile, in base allo stato del bambino.

Ai bambini di età pari o superiore a 7 anni e agli adulti che non sono stati precedentemente vaccinati o per i quali non esistono dati di vaccinazione, deve essere somministrato il vaccino ADP-M secondo le istruzioni per l'uso.

Il vaccino ADP-Biolik è destinato alla somministrazione intramuscolare profonda. Il sito raccomandato per la somministrazione nei neonati e nei bambini più piccoli è la superficie anterolaterale della coscia (terzo medio), mentre nei bambini di età superiore (> 3 anni) si raccomanda l'iniezione nella parte più densa del muscolo deltoide (la sporgenza muscolare della spalla, nel terzo superiore, l'iniezione viene effettuata lateralmente), nella dose di 0,5 ml (dose singola).

Prima della vaccinazione, è necessario agitare la fiala fino all'ottenimento di una sospensione omogenea.

Bambini. Da somministrare ai bambini di età compresa tra 3 mesi e 6 anni 11 mesi 29 giorni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base dei dati di sorveglianza post-marketing.

Sono stati applicati i seguenti criteri per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune – oltre il 10 %;

comune – 1–10 %;

non comune – 0,1–1 %;

raro – 0,01–0,1 %;

molto raro – meno dello 0,01 %.

Nei primi due giorni successivi alla vaccinazione possono manifestarsi reazioni generali e locali.

Disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione

Non comune: iperemia, edema nel sito di iniezione.

Raro: aumento della temperatura; dolore, infiltrato nel sito di iniezione.

Molto raro: malessere generale.

Sistema nervoso

Molto raro: reazioni encefalitiche (convulsive), stato colaptoide.

Sistema immunitario

Molto raro: angioedema di Quincke, peggioramento di malattie allergiche, reazioni sistemiche di tipo anafilattico.

Pelle e tessuti sottocutanei

Molto raro: orticaria, eruzione polimorfa.

Nell’uso di altri vaccini contenenti anatossina tetanica sono stati osservati casi di nevrite brachiale e sindrome di Guillain–Barré.

Informazioni aggiuntive riguardo a popolazioni specifiche.

Si deve considerare la potenziale possibilità di sviluppo di apnea nei neonati prematuri nati a un’età gestazionale precoce (< 28 settimane).

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare! Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, poiché non sono stati effettuati studi di compatibilità.

Confezione.

0,5 ml (1 dose) o 1 ml (2 dosi) in una fiala, 10 fiale per confezione.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Biolik», Ucraina.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Città di Kharkiv, località Pomirki, oblast’ di Kharkiv.