ADP-Biolik

Instrucciones para el uso médico del medicamento ADP-Biolik

Composición:

Principios activos:

anatoxina diftérica (obtenida mediante inactivación del toxina con formaldehído);

anatoxina tetánica (obtenida mediante inactivación del toxina con formaldehído);

0,5 ml (1 dosis) del preparado contiene:

anatoxina diftérica (obtenida mediante inactivación del toxina con formaldehído) – 30 unidades de flocculación (Lf);

anatoxina tetánica (obtenida mediante inactivación del toxina con formaldehído) – 10 unidades de fijación (U.F.);

Excipientes: hidróxido de aluminio gel (en cálculo sobre aluminio) – 0,5 mg, tiomersal (conservante) – 0,05 mg, cloruro de sodio – 4,5 mg, agua para inyección – hasta 0,5 ml.

Forma farmacéutica. Suspensión inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: el preparado consiste en una mezcla de anatoxinas diftérica y tetánica purificadas, adsorbidas sobre gel de hidróxido de aluminio. El producto es una suspensión de color blanco amarillento que, al reposar, se separa en un sobrenadante transparente y un sedimento esponjoso que se dispersa completamente al agitar.

Grupo farmacoterapéutico.

Vacunas bacterianas. Anatoxina tetánica, combinada con anatoxina diftérica.

Código ATC J07A M51.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

La administración del preparado según el esquema de vacunación aprobado favorece la formación de inmunidad específica contra la difteria y el tétanos.

Farmacocinética.

No se realiza evaluación de datos farmacocinéticos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención de la difteria y el tétanos según las recomendaciones oficiales del Calendario Nacional de Vacunaciones Preventivas en niños.

Contraindicaciones.

Complicaciones graves tras la dosis previa del medicamento ADP-Biolik, anatoxinas ADP o AP, tales como reacción anafiláctica o eritema tóxico.

Reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento.

Enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica.

Inmunodeficiencias combinadas congénitas, hipogammaglobulinemia primaria.

Tratamiento inmunosupresor (ver sección «Precauciones especiales»).

Precauciones especiales.

No debe utilizarse el medicamento en ampollas con la integridad dañada, sin etiquetado, si se observan cambios en las propiedades físicas (cambio de color, presencia de sedimento que no se dispersa al agitar), si ha expirado el período de validez o si se han incumplido las condiciones de almacenamiento.

La apertura de las ampollas y el procedimiento de vacunación deben realizarse cumpliendo estrictamente las normas de asepsia y antisepsia. El medicamento en la ampolla abierta no debe conservarse.

La eliminación de todos los medicamentos no utilizados o desechos debe realizarse de acuerdo con los requisitos nacionales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se permite la administración simultánea de la vacuna ADP-Biolik con otras vacunas inactivadas y/o anatoxinas, así como con vacunas vivas (excepto BCG). Cuando se administre la vacuna ADP-Biolik simultáneamente con otras vacunas inyectables, estos productos deben administrarse en diferentes zonas del cuerpo, salvo que las instrucciones de uso de la vacuna/anatoxina específica indiquen lo contrario.

La vacunación con ADP-Biolik puede realizarse con un intervalo no menor de 1 mes antes o después de la vacunación con la vacuna BCG.

Características de aplicación.

La práctica clínica adecuada recomienda tener en cuenta, antes de la vacunación, los antecedentes personales y el historial vacunal previo del niño; también se recomienda realizar exámenes de laboratorio (análisis generales de sangre y orina).

La vacunación se realiza por personal médico en los consultorios de vacunación de los establecimientos médicos preventivos. Las vacunaciones profilácticas deben realizarse cumpliendo con las normas y reglas sanitarias y antiepidémicas.

Con el fin de detectar contraindicaciones, el médico debe realizar, el día de la vacunación, una entrevista a los padres y un examen médico del niño, incluyendo obligatoriamente la medición de la temperatura. Los niños que hayan sido temporalmente eximidos de la vacunación deben ser puestos bajo vigilancia y registro, y vacunados oportunamente tan pronto como desaparezcan las contraindicaciones.

Durante o antes de la vacunación puede presentarse un estado sincopal (pérdida de conciencia) como reacción psicógena a la inyección con aguja. Con el fin de prevenir traumatismos al paciente, se recomienda realizar la vacunación con el paciente sentado o acostado, manteniéndolo en dicha posición durante al menos 15 minutos.

Debido a la posibilidad de reacciones alérgicas de tipo inmediato, se debe garantizar la observación médica de los niños vacunados durante 30 minutos. Los consultorios de vacunación deben estar equipados con medios para terapia antishock.

La infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación. Los niños infectados por el VIH deben recibir vacunación profiláctica contra la difteria y el tétanos según el esquema estándar.

Como ocurre con otras vacunas, la aplicación de la vacuna ADP-Biolik debe posponerse si el paciente presenta una enfermedad aguda grave acompañada de fiebre.

A los niños que hayan padecido enfermedades agudas, la vacunación se les administra 2–4 semanas después de la recuperación. En casos leves de enfermedad, la vacunación puede realizarse tras la desaparición de los síntomas clínicos.

A las personas con enfermedades crónicas se les vacuna tras alcanzar la remisión clínico-laboratorial, y si es necesario, en condiciones de hospitalización.

A las personas con trastornos neurológicos se les vacuna tras descartar la progresión del proceso y alcanzar la estabilidad del estado clínico.

En pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación sanguínea (existe riesgo de hemorragia tras la administración intramuscular), el lugar de inyección debe presionarse firmemente (sin frotar) durante al menos dos minutos.

Debido al uso de formaldehído en el proceso de fabricación, es posible que en la vacuna queden cantidades residuales de esta sustancia. Por esta razón, el medicamento debe administrarse con precaución a personas con hipersensibilidad al formaldehído.

A las personas con enfermedades alérgicas se les realiza la vacunación 2–4 semanas tras la exacerbación; sin embargo, las manifestaciones estables de la enfermedad (manifestaciones cutáneas localizadas, broncoespasmo oculto, etc.) no constituyen contraindicación para la vacunación, que puede realizarse mientras se sigue la terapia adecuada.

Si el paciente ha recibido terapia inmunosupresora (tratamiento con citostáticos, incluyendo monoterapia con ciclosporina A, corticosteroides en dosis equivalentes a más de 2 mg/kg/día de prednisona durante más de 14 días, con uso sistémico), la vacunación con ADP-Biolik se realizará tras finalizar dicha terapia. Si la duración del tratamiento con corticosteroides es inferior a 14 días, independientemente de la dosis, o superior a 14 días con dosis equivalentes a menos de 2 mg/kg/día de prednisona, o si los corticosteroides se utilizan como terapia sustitutiva o local, dicho tratamiento no se considera inmunosupresor y no constituye contraindicación para la vacunación.

En pacientes con inmunidad deprimida, tras la vacunación puede no desarrollarse una respuesta inmunológica adecuada.

La administración del medicamento debe registrarse en los formularios oficiales establecidos, indicando el número de lote, la dosis, la fecha de caducidad, la empresa productora, la fecha de administración y la naturaleza de la reacción al medicamento, que será verificada al día siguiente por las enfermeras de los centros médicos o de instituciones preescolares y escolares.

La respuesta inmunitaria protectora puede no obtenerse en todos los vacunados.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

En ningún caso se debe administrar ADP-Biolik por vía intravenosa o intradérmica.

Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, respecto al esquema de inmunización, contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos, debe seguirse la normativa vigente del Ministerio de Salud de Ucrania.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se utiliza.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

De acuerdo con el calendario nacional de vacunación, la vacuna ADT-Biolik debe administrarse para la revacunación rutinaria contra la difteria y el tétanos en niños de 6 años de edad.

La vacunación con anatoxina ADT puede realizarse si el niño presenta contraindicaciones para la vacuna DTP que contiene el componente contra la tos ferina. La vacuna ADT-Biolik puede administrarse a niños desde los 3 meses hasta los 6 años, 11 meses y 29 días de edad, con un intervalo entre la primera y la segunda dosis de no menos de 1 mes y un intervalo de no menos de 9 meses entre la segunda y la tercera dosis. No se permite la reducción de los intervalos. En caso de necesidad de ampliar los intervalos de vacunación, la siguiente dosis debe administrarse en la fecha más próxima posible, según el estado del niño.

A niños a partir de los 7 años de edad y adultos que previamente no hayan sido vacunados o que no dispongan de datos sobre su vacunación, debe administrárseles la vacuna ADT-M de acuerdo con las instrucciones de uso.

La vacuna ADT-Biolik está indicada para administración intramuscular profunda. El sitio recomendado para la inyección en lactantes y niños pequeños es principalmente la cara anterolateral del muslo (tercio medio), mientras que en niños mayores (> 3 años) se recomienda inyectar la vacuna en la parte más densa del músculo deltoideo (músculo del hombro, tercio superior, inyección lateral), en una dosis de 0,5 ml (dosis única).

Antes de la vacunación, es necesario agitar el frasco hasta obtener una suspensión homogénea.

Niños. Administrar a niños desde los 3 meses hasta los 6 años, 11 meses y 29 días de edad.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se indican según datos de vigilancia poscomercialización.

Se han utilizado los siguientes criterios para evaluar la frecuencia de reacciones adversas:

muy frecuentes – más del 10 %;

frecuentes – 1-10 %;

poco frecuentes – 0,1-1 %;

ocasionales – 0,01-0,1 %;

raras – menos del 0,01 %.

Durante los primeros dos días tras la vacunación, pueden desarrollarse reacciones generales y locales.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección

Poco frecuentes: hiperemia, hinchazón en el lugar de inyección.

Ocasionales: aumento de la temperatura; dolor, infiltrado en el lugar de inyección.

• Raras:* malestar general.

Del sistema nervioso

Raras: reacciones encefalíticas (convulsivas), estado colaptoide.

Del sistema inmunitario

Raras: angioedema de Quincke, exacerbación de enfermedades alérgicas, reacciones sistémicas tipo shock anafiláctico.

De la piel y tejidos subcutáneos

Raras: urticaria, erupción polimorfa.

Con el uso de otras vacunas que contienen toxoide tetánico, se han registrado casos de neuritis del hombro y síndrome de Guillain-Barré.

Información adicional sobre poblaciones específicas.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad potencial de apnea en recién nacidos prematuros nacidos a edades gestacionales tempranas (< 28 semanas).

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. ¡No congelar! Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.

El medicamento no debe mezclarse con otros productos farmacéuticos, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.

Envase.

0,5 ml (1 dosis) o 1 ml (2 dosis) en ampolla, 10 ampollas por caja.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Biolyk», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Pomirki, ciudad de Járkov, región de Járkov.