Урапидил калксекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Урапидил Калцекс, 25 мг, раствор для инъекций/инфузий
Урапидил Калцекс, 50 мг, раствор для инъекций/инфузий
Urapidilum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было с ней ознакомиться повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Урапидила Калцекс
3. Как применять Урапидил Калцекс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Урапидил Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего его применяют

Урапидил Калцекс содержит действующее вещество — урапидил. Урапидил — это лекарственное средство, снижающее артериальное давление (гипотензивное средство), относящееся к группе препаратов, называемых альфа-адреноблокаторами. Данный препарат оказывает воздействие на кровеносные сосуды (артерии и вены). Он снижает артериальное давление за счёт уменьшения тонуса кровеносных сосудов.
Этот препарат применяется у взрослых:

• при острых состояниях с повышением артериального давления (например, острое тяжёлое повышение артериального давления, называемое «гипертоническим кризом»);
• при лечении тяжёлых и крайне тяжёлых форм артериальной гипертензии или при гипертензии, резистентной к терапии;
• для снижения высокого артериального давления во время хирургических вмешательств и после них.

2. Важная информация перед применением Урапидила КАЛЦЕКС

Когда не применять Урапидил КАЛЦЕКС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к урапидилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется стеноз аорты (сужение главного артериального сосуда) или наличие сосудистого шунта (артериовенозного свища), за исключением артериовенозного шунта у пациентов, находящихся на диализе;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Если артериальное давление снижается слишком быстро, возможны замедление сердечной деятельности или остановка сердца.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента присутствует одно из следующих состояний, поскольку требуется особая осторожность:

• если у пациента ранее были диарея или рвота (или другие состояния, приводящие к снижению объёма жидкости в организме);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной механическим повреждением, например, сужением сердечного клапана (стеноз аортального или митрального клапана);
• у пациентов с нарушением проходимости лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• у пациентов с нарушениями функции сердца, вызванными воспалением сердечной сумки (заболевание перикарда);
• у пациентов с нарушениями функции печени;
• у пациентов с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек;
• у пожилых пациентов;
• у пациентов, одновременно принимающих циметидин (лекарственное средство, подавляющее выработку соляной кислоты). Если пациент не уверен, относится ли к нему одно из перечисленных состояний, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Если пациенту предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), перед операцией необходимо сообщить об этом офтальмологу, что пациент принимает или ранее принимал урапидил. Это связано с тем, что урапидил может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее будет к этому готов.
Если перед введением урапидила пациенту был назначен другой препарат, снижающий артериальное давление, врач подождёт достаточное время, чтобы предыдущий препарат проявил своё действие. Доза урапидила будет снижена. Слишком быстрое снижение артериального давления может привести к замедлению или остановке сердца.

Дети
Этот препарат не следует применять у детей и подростков.

Урапидил КАЛЦЕКС и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Урапидилом КАЛЦЕКС, изменяя действие препаратов или увеличивая вероятность возникновения побочных эффектов:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении заболеваний мочевыделительной системы, связанных с болезнью предстательной железы);
• любые препараты, снижающие артериальное давление;
• циметидин (применяется для подавления выработки соляной кислоты в желудке);
• барбитураты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии).

Урапидил КАЛЦЕКС и алкоголь
Алкоголь может усиливать действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных для оценки безопасности применения урапидила у беременных женщин.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это необходимо по клиническим показаниям. Если во время беременности развивается высокое артериальное давление и требуется лечение этим препаратом, снижение давления должно быть постепенным и всегда контролироваться врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. В целях безопасности применение этого препарата во время грудного вскармливания запрещено.
Этот препарат не рекомендуется женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепцию.
Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность. Однако значение этого эффекта для человека неизвестно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, изменении режима лечения или при одновременном употреблении алкоголя.

Урапидил КАЛЦЕКС содержит пропиленгликоль (Е1520) и натрий

Пропиленгликоль:

• Этот препарат содержит 500 мг пропиленгликоля на 5 мл раствора и 1000 мг пропиленгликоля на 10 мл раствора, что соответствует 100 мг/мл.
• Если пациентка беременна или кормит грудью, препарат не следует применять, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Врач может провести дополнительный контроль при применении препарата.
• Если у пациента есть заболевания печени или почек, препарат не следует принимать, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Врач может провести дополнительный контроль при применении препарата.
• Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, схожие с опьянением, и повышать вероятность побочных эффектов.

Натрий:

• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Урапидил Калцекс

Как применять лекарство

• Данный препарат будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом.
• Препарат вводится в виде инъекции или внутривенной инфузии. Он может применяться в виде однократных или многократных инъекций, а также в виде длительных капельных вливаний. Инъекции могут сочетаться (продолжаться) с длительными капельными вливаниями.
• Во время введения препарата пациент должен находиться в положении лёжа.
• Во время лечения артериальное давление пациента будет постоянно контролироваться.

Дозировка
Врач определит соответствующую дозу в зависимости от состояния пациента.

Гипертонический криз и тяжёлые формы артериальной гипертензии или резистентная гипертензия
Внутривенная инъекция
Медленно вводят 10–50 мг урапидила — при постоянном контроле артериального давления. Снижение артериального давления можно ожидать уже через 5 минут после инъекции. В зависимости от реакции артериального давления, инъекцию урапидила можно повторить.

Внутривенное капельное вливание (с помощью капельницы или инфузионного насоса)
При непрерывном внутривенном вливании 250 мг урапидила добавляют к 500 мл совместимого раствора для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % либо 10 % раствор глюкозы).
При использовании инфузионного насоса следует взять 100 мг урапидила и довести объём до 50 мл совместимым раствором для инфузий (см. выше) (максимум 4 мг урапидила на 1 мл раствора для инфузий).
Начальная скорость инфузии составляет 2 мг/мин. Поддерживающая доза в среднем — 9 мг/час.
Степень снижения артериального давления определяется по дозе, введённой в течение первых 15 минут. Достигнутый уровень артериального давления затем можно поддерживать значительно меньшими дозами.

Снижение высокого артериального давления во время и (или) после операции
Для поддержания уровня артериального давления, достигнутого инъекцией, применяют непрерывное капельное вливание с помощью инфузионного насоса или постоянное внутривенное вливание.

Внутривенная инъекция
Изначально вводят 25 мг урапидила. Эту дозу повторяют, если в течение 2 минут не достигнуто достаточное снижение артериального давления. Если в течение 2 минут после второй дозы снижение давления остаётся недостаточным, вводят 50 мг урапидила.
Если через 2 минуты после введения дозы снижение артериального давления является достаточным, пациенту начинают вводить поддерживающую дозу.

Внутривенное капельное вливание (с помощью капельницы или инфузионного насоса)
Изначально вводят до 6 мг в течение 1–2 минут. Затем дозу снижают.

Особые группы пациентов
У пациентов с заболеваниями печени и (или) почек может потребоваться снижение дозы.
У пожилых пациентов данный препарат следует вводить с особой осторожностью, начиная с малых доз, из-за повышенной чувствительности этих пациентов к препаратам данной группы.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения этим препаратом не должна превышать 7 дней.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, Урапидил Калцекс
При введении пациенту слишком высокой дозы препарата могут возникнуть головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок при переходе в вертикальное положение, усталость и замедленное время реакции. В таком случае пациенту следует лечь на спину с приподнятыми ногами. Если симптомы не исчезают, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
При любых сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Урпадил Калкс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В большинстве случаев указанные ниже побочные действия были связаны со слишком быстрым снижением артериального давления, однако имеющийся клинический опыт показывает, что даже при медленной инфузии они исчезают в течение нескольких минут. Решение о прекращении или продолжении лечения принимает врач в зависимости от тяжести побочных явлений.

Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Головокружение, головная боль, тошнота.

Нечасто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения сна, сердцебиение, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сдавления или боли за грудиной (как при стенокардии), затруднённое дыхание, снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное (ортостатическая гипотензия), рвота, диарея, сухость во рту, потливость, утомляемость, нерегулярное сердцебиение.

Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов)
Гиперемия слизистой оболочки носа, аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь), продолжительная и болезненная эрекция.

Очень редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тревожность, повышенная потребность в мочеиспускании, усиленное недержание мочи, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в процессе свёртывания крови).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Крапивница, тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и гортани.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Это касается всех побочных явлений, не указанных в данной инструкции.

Побочные действия можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Урпадил Калкс.

5. Как хранить Урапидил Калцекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
После разведения
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора подтверждена в течение 50 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C
после разведения в 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия или 50 мг/мл (5 %) растворе глюкозы, или 100 мг/мл (10 %)
растворе глюкозы для инфузий.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)» и на ампуле после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Урапидил Калцекс

• Действующим веществом является урапидил. 1 мл раствора содержит 5 мг урапидила. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 25 мг урапидила. Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 50 мг урапидила.
• Вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат двунатриевый дигидрат, пропиленгликоль, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Урапидил Калцекс и что содержит упаковка
Ампулы из бесцветного стекла типа I объёмом 5 мл или 10 мл с точкой преломления ( one point cut ). По 5 ампул помещены во внутреннюю упаковку. Полный комплект упакован в картонную коробку.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Эстония, Чехия, Италия, Португалия — Urapidil Kalceks
Австрия — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий
Германия — Urapidil Ethypharm 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий
Испания — Urapidil Kalceks 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий
Франция — URAPIDIL KALCEKS 25 мг/5 мл, раствор для инъекций/для инфузий
URAPIDIL KALCEKS 50 мг/10 мл, раствор для инъекций/для инфузий
Венгрия — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг oldatos injekció vagy infúzió
Латвия — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг šķīdums injekcijām/infūzijām
Нидерланды — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий
Польша — Urapidil KALCEKS
Румыния — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузий
Словакия — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг injekčný/infúzny roztok

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Острые состояния при артериальной гипертензии (например, гипертонический криз), тяжелые до очень тяжелых форм артериальной гипертензии или резистентная к лечению гипертензия

• Внутривенное введение: Медленно вводят 10–50 мг урапидила — при постоянном контроле артериального давления. Снижение артериального давления можно ожидать уже через 5 минут после введения. В зависимости от реакции артериального давления, введение урапидила можно повторить.
• Внутривенная инфузия или непрерывная инфузия с использованием инфузионной помпы

Внутривенное капельное введение (через капельницу или инфузионную помпу) применяется для поддержания артериального давления, достигнутого после введения препарата. Инструкции по приготовлению разбавленного раствора см. в разделах «Инструкции по применению и утилизации» и «Приготовление разбавленного раствора» ниже.
Максимальная концентрация урапидила составляет 4 мг на 1 мл инфузионного раствора.
Скорость введения
Скорость инфузии зависит от индивидуальных показателей артериального давления пациента.
Начальная скорость введения: 2 мг/мин.
Степень снижения артериального давления зависит от дозы, введенной в течение первых 15 минут. В дальнейшем поддержание достигнутого уровня артериального давления возможно при значительно меньших дозах.
Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, что соответствует 250 мг урапидила, добавленного к 500 мл инфузионного раствора, или 1 мг = 44 капли = 2,2 мл.
Контролируемое снижение артериального давления при повышении давления во время и (или) после хирургического вмешательства
Для поддержания уровня артериального давления, достигнутого после болюсного введения, применяется непрерывная инфузия с помощью инфузионной помпы или постоянное капельное введение.
Схема дозирования
Внутривенное введение Если снижение артериального давления
25 мг урапидила произойдёт
(= 5 мл раствора для инъекций/инфузий) через 2 мин.
Артериальное давление на
стабильном уровне
отсутствие изменений в уровне артериального давления
через 2 мин.
введение инфузии
Внутривенное введение Если снижение артериального давления
25 мг урапидила произойдёт
(= 5 мл раствора для инъекций/инфузий) через 2 мин.
Первоначально вводить
отсутствие изменений в 6 мг в течение
через 2 мин.
уровне артериального давления 1–2 мин,
затем дозу
Если снижение артериального давления
Медленное внутривенное введение уменьшить
произойдёт
50 мг урапидила
через 2 мин.
(= 10 мл раствора для инъекций/инфузий)

Особые группы пациентов
У пациентов с заболеваниями печени и (или) почек может потребоваться снижение дозы урапидила.
У пожилых пациентов антигипертензивные препараты следует применять с особой осторожностью, начиная с малых доз, из-за изменённой чувствительности этих пациентов к препаратам данной группы.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения урапидила у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Способ введения
Внутривенное введение.
Урапидил КАЛЬКЕКС вводится внутривенно болюсно или в виде инфузии, пациент должен находиться в положении лёжа. Доза может быть введена однократно или многократно, а также в виде медленной инфузии. Введения болюсом могут быть затем дополнены медленным капельным введением.
При стабилизации состояния возможно переключение с острой парентеральной терапии на поддерживающую терапию пероральными антигипертензивными препаратами.
Для предотвращения токсикологических последствий лечение не следует применять дольше 7 дней, что также касается парентеральной антигипертензивной терапии.
При повторном повышении артериального давления парентеральную терапию можно возобновить.

Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с щелочными растворами для инъекций или инфузий, поскольку из-за кислых свойств раствора может произойти его помутнение или флокуляция.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.

Инструкции по применению и утилизации
Только для одноразового использования.
Использовать немедленно после вскрытия ампулы. Все неиспользованные остатки необходимо утилизировать.
Перед применением данный лекарственный препарат следует визуально проверить. Раствор можно вводить только в случае, если он прозрачен и не содержит частиц.

Приготовление разбавленного раствора

• Внутривенное введение: добавить 250 мг урапидила к 500 мл одного из совместимых инфузионных растворов (см. ниже).
• Инфузионная помпа: отобрать 20 мл раствора для инъекций/инфузий (= 100 мг урапидила) и разбавить до объёма 50 мл совместимым инфузионным раствором (см. ниже).

Разбавление допускается с использованием:

• 9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для инфузий;
• 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы для инфузий;
• 100 мг/мл (10 %) раствора глюкозы для инфузий.

Инструкция по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор переместился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для вскрытия ампулы: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. изображение ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.