Урапидил калцекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Урапидил Калцекс, 25 мг, раствор для инъекций/инфузий
Урапидил Калцекс, 50 мг, раствор для инъекций/инфузий
Urapidilum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Урапидила Калцекс
3. Как применять Урапидил Калцекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Урапидил Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего он применяется

Урапидил Калцекс содержит действующее вещество — урапидил. Урапидил — это препарат, снижающий артериальное давление (антигипертензивное средство), относящийся к группе лекарственных средств, называемых «альфа-адреноблокаторами». Данный препарат оказывает воздействие на кровеносные сосуды (артерии и вены). Он снижает артериальное давление за счёт уменьшения тонуса кровеносных сосудов.
Этот препарат применяется у взрослых:

• при острых состояниях повышения артериального давления (например, острое тяжёлое повышение артериального давления, называемое «гипертоническим кризом»);
• при лечении тяжёлых и крайне тяжёлых форм артериальной гипертензии или при артериальной гипертензии, резистентной к терапии;
• для снижения высокого артериального давления во время хирургических вмешательств и после них.

2. Важная информация перед применением Урапидила КАЛЦЕКС

Когда не применять Урапидил КАЛЦЕКС

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к урапидилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется стеноз аорты или сосудистые нарушения, называемые «шунтом» (за исключением артериовенозного шунта у пациентов, находящихся на диализе);
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Если артериальное давление снижается слишком быстро, могут возникнуть замедление сердечной деятельности или остановка сердца.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если у пациента имеется один из следующих факторов, поскольку требуется особая осторожность:

• если у пациента ранее были диарея или рвота (или другие состояния, приводящие к снижению объема жидкости в организме);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной механическим повреждением, например, стенозом клапана сердца (стеноз аортального или митрального клапана);
• у пациентов с нарушением проходимости легочной артерии (лёгочная эмболия);
• у пациентов с нарушениями функции сердца, вызванными воспалением околосердечной сумки (заболевание перикарда);
• у пациентов с нарушениями функции печени;
• у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек;
• у пожилых пациентов;
• у пациентов, одновременно принимающих циметидин (препарат, подавляющий выработку соляной кислоты). Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Если пациенту предстоит операция глаза по поводу катаракты (помутнение хрусталика), перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, что он принимает или ранее принимал урапидил. Это связано с тем, что урапидил может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее будет к ним готов.
Если перед введением урапидила был применён другой препарат, снижающий артериальное давление, врач выждет достаточное время, чтобы предыдущий препарат подействовал. Доза урапидила будет снижена. Слишком быстрое снижение артериального давления может привести к замедлению или остановке сердца.

Дети
Этот препарат не следует применять у детей и подростков.

Урапидил КАЛЦЕКС и другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Урапидилом КАЛЦЕКС, изменяя действие препаратов или увеличивая вероятность возникновения побочных эффектов:

• альфа-адреноблокаторы (применяются при лечении заболеваний мочевыделительной системы, связанных с болезнью предстательной железы);
• любые препараты, снижающие артериальное давление;
• циметидин (применяется для подавления выработки соляной кислоты в желудке);
• барбитураты (препараты, применяемые при лечении эпилепсии).

Урапидил КАЛЦЕКС и алкоголь
Алкоголь может усиливать действие этого препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные для оценки безопасности применения урапидила у беременных женщин.
Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это необходимо по клиническим показаниям. Если во время беременности развивается высокое артериальное давление и требуется лечение этим препаратом, снижение давления должно быть постепенным и всегда контролироваться врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Из соображений безопасности не следует применять этот препарат во время кормления грудью.
Этот препарат не рекомендуется женщинам детородного возраста, которые не используют контрацепцию.
Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность. Однако значение этого эффекта для человека неизвестно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, изменении режима лечения или при одновременном употреблении алкоголя.

Урапидил КАЛЦЕКС содержит пропиленгликоль (Е1520) и натрий

Пропиленгликоль:

• Этот препарат содержит 500 мг пропиленгликоля на 5 мл раствора и 1 000 мг пропиленгликоля на 10 мл раствора, что соответствует 100 мг/мл.
• Если пациентка беременна или кормит грудью, не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Врач может провести дополнительный контроль при применении этого препарата.
• Если у пациента есть заболевания печени или почек, не следует принимать этот препарат, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Врач может провести дополнительный контроль при применении этого препарата.
• Пропиленгликоль, содержащийся в этом препарате, может вызывать симптомы, схожие с признаками опьянения, и увеличивать вероятность побочных эффектов.

Натрий:

• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Урапидил Калцекс

Как применять лекарство

• Данное лекарство будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом.
• Препарат вводится в виде внутривенного введения или внутривенной инфузии. Может применяться в виде однократных или многократных введений либо в виде длительных капельных вливаний. Введения могут сочетаться (продолжаться) с длительными вливаниями.
• Во время введения препарата пациент должен находиться в положении лёжа.
• Во время лечения артериальное давление пациента будет постоянно контролироваться.

Дозировка
Врач определит соответствующую дозу в зависимости от состояния пациента.

Гипертонический криз и тяжёлые формы артериальной гипертензии или резистентная гипертензия
Внутривенное введение
Медленно вводят 10–50 мг урапидила — с постоянным контролем артериального давления. Снижение артериального давления можно ожидать в течение 5 минут после введения. В зависимости от реакции артериального давления введение урапидила можно повторить.

Внутривенное капельное вливание (в виде капельницы или с помощью инфузионного насоса)
При непрерывном внутривенном вливании 250 мг урапидила добавляют к 500 мл совместимого раствора для инфузии (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % либо 10 % раствор глюкозы).
При использовании инфузионного насоса следует набрать 100 мг урапидила в шприц насоса и развести до объёма 50 мл совместимым раствором для инфузии (см. выше) (максимум 4 мг урапидила на мл раствора для инфузии).
Начальная скорость инфузии составляет 2 мг/мин. Поддерживающая доза составляет в среднем 9 мг/час. Степень снижения артериального давления определяется на основании дозы, введённой в течение первых 15 минут. Желаемый уровень артериального давления затем можно поддерживать при значительно меньших дозах.

Снижение повышенного артериального давления во время и (или) после операции
Для поддержания уровня артериального давления, достигнутого после введения, применяется непрерывное вливание с помощью инфузионного насоса или непрерывное внутривенное капельное вливание.

Посредством внутривенного введения
Изначально вводят 25 мг урапидила. Эта доза повторяется, если в течение 2 минут не будет достигнуто достаточное снижение артериального давления. Если в течение 2 минут после второй дозы снижение давления остаётся недостаточным, вводят 50 мг урапидила.
Если снижение артериального давления через 2 минуты после введения дозы является достаточным, пациенту назначается поддерживающая доза.

Внутривенное капельное вливание (через капельницу или инфузионный насос)
Изначально вводят до 6 мг в течение 1–2 минут. Затем дозу снижают.

Особые группы пациентов
У пациентов с заболеваниями печени и (или) почек может потребоваться снижение дозы.
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с особой осторожностью, начиная с малых доз, из-за изменённой чувствительности этих пациентов к препаратам данной группы.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения данным препаратом не должна превышать 7 дней.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, Урапидил Калцекс
При введении пациенту слишком высокой дозы препарата могут возникнуть головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок при переходе в положение стоя, утомление и замедленное время реакции. В таком случае пациенту следует лечь на спину с приподнятыми ногами. Если симптомы не исчезают, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.

При возникновении любых сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Урапидил Калкс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В большинстве случаев перечисленные ниже побочные действия были связаны со слишком быстрым
снижением артериального давления, однако накопленный клинический опыт показывает, что даже при
медленной инфузии они исчезают в течение нескольких минут. Решение о прекращении или продолжении
лечения врач принимает в зависимости от тяжести побочных явлений.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
Головокружение, головная боль, тошнота.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения сна, сердцебиение, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение сдавления
или боли за грудиной (как при стенокардии), затруднённое дыхание, снижение артериального давления при переходе
в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия), рвота, диарея,
сухость во рту, повышенное потоотделение, утомление, нерегулярный сердечный ритм.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)
Гиперемия слизистой оболочки носа, аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь),
продолжительная и болезненная эрекция.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
Тревожность, повышенная потребность в мочеиспускании, усугубление недержания мочи,
снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, участвующих в процессе свёртывания крови).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Крапивница, тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и горла.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Это касается всех побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Побочные действия можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Урапидил Калцекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата не требуется.
После разведения
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора сохраняется в течение 50 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C после разведения в 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия или 50 мг/мл (5 %) растворе глюкозы, или 100 мг/мл (10 %) растворе глюкозы для инфузий.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на ампуле после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Урапидил КАЛЦЕКС

• Действующим веществом является урапидил. 1 мл раствора содержит 5 мг урапидила. Каждая ампула с 5 мл раствора содержит 25 мг урапидила. Каждая ампула с 10 мл раствора содержит 50 мг урапидила.
• Прочие компоненты: кислота соляная концентрированная, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат дигидрат, пропиленгликоль, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Урапидил КАЛЦЕКС и что содержится в упаковке
Ампулы из бесцветного стекла типа I объёмом 5 мл или 10 мл с точкой преломления ( one point cut ). По 5 ампул упакованы во вкладыш. Полный комплект упакован в картонную коробку.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Эстония, Чехия, Италия, Португалия — Urapidil Kalceks
Австрия — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг Injektions-/Infusionslösung
Германия — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг Injektions-/Infusionslösung
Испания — Urapidil Kalceks 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий
Франция — URAPIDIL KALCEKS 25 мг/5 мл, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 мг/10 мл, solution injectable/pour perfusion
Венгрия — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг oldatos injekció vagy infúzió
Латвия — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг šķīdums injekcijām/infūzijām
Нидерланды — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг oplossing voor injectie/infusie
Польша — Urapidil KALCEKS
Румыния — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг soluție injectabilă/perfuzabilă
Словакия — Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг injekčný/infúzny roztok

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Острые состояния при артериальной гипертензии (например, гипертонический криз), тяжелые до очень тяжелых форм артериальной гипертензии или резистентная гипертензия

• Внутривенное введение: Медленно вводят 10–50 мг урапидила — при постоянном контроле артериального давления. Снижение артериального давления можно ожидать уже через 5 минут после введения. В зависимости от реакции артериального давления, введение урапидила можно повторить.
• Внутривенная инфузия или непрерывная инфузия с использованием инфузионной помпы

Внутривенная инфузия (капельно или с помощью инфузионной помпы) применяется для поддержания артериального давления, достигнутого после введения препарата. Инструкции по приготовлению разбавленного раствора см. в разделах «Инструкции по применению и утилизации» и «Приготовление разбавленного раствора» ниже.
Максимальная концентрация урапидила составляет 4 мг на 1 мл инфузионного раствора.
Скорость введения
Скорость инфузии зависит от индивидуальных показателей артериального давления пациента.
Начальная скорость введения: 2 мг/мин.
Степень снижения артериального давления зависит от дозы, введенной в течение первых 15 минут. Позже поддержание целевого уровня артериального давления возможно при значительно меньших дозах.
Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч, что соответствует 250 мг урапидила, добавленного к 500 мл инфузионного раствора, или 1 мг = 44 капли = 2,2 мл.
Контролируемое снижение артериального давления при повышении давления во время и (или) после хирургического вмешательства

Для поддержания уровня артериального давления, достигнутого после болюсного введения, применяется непрерывная инфузия с помощью инфузионной помпы или капельного введения.

Режим дозирования

| Внутривенное введение | Если снижение артериального давления | |------------------------|----------------------------------------| | 25 мг урапидила (= 5 мл раствора для инъекций/инфузий) | наступает через 2 мин. | | | Артериальное давление стабилизировалось — | | | нет изменений в уровне давления | | | через 2 мин. | | | продолжить инфузией | | Внутривенное введение | Если снижение артериального давления | | 25 мг урапидила (= 5 мл раствора для инъекций/инфузий) | наступает через 2 мин. | | | Начальная скорость: | | | ввести 6 мг в течение | | | 1–2 мин, затем | | | дозу уменьшить | | Медленное внутривенное введение | Если снижение артериального давления | | 50 мг урапидила (= 10 мл раствора для инъекций) | наступает через 2 мин. |

Особые группы пациентов
У пациентов с заболеваниями печени и (или) почек может потребоваться снижение дозы урапидила.
У пожилых пациентов антигипертензивные препараты следует применять с особой осторожностью, начиная с малых доз, из-за изменённой чувствительности этих пациентов к препаратам данной группы.

Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения урапидила у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Способ введения
Внутривенное введение.
Урапидил Калцекс вводится внутривенно болюсно или в виде инфузии, пациент должен находиться в положении лёжа. Доза может быть введена однократно или многократно, а также в виде медленной инфузии. Болюсные введения могут быть затем дополнены медленной инфузией.
При стабилизации состояния возможно переключение с острой парентеральной терапии на поддерживающую пероральную антигипертензивную терапию.
Для предотвращения токсикологических последствий лечение не следует применять дольше 7 дней, что также касается парентеральной антигипертензивной терапии.
При рецидиве гипертензии парентеральное лечение может быть повторено.

Несовместимость
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с щелочными растворами для инъекций или инфузий, поскольку из-за кислых свойств раствора может произойти его помутнение или флокуляция.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже.

Инструкции по применению и утилизации
Только для одноразового применения.
Использовать немедленно после вскрытия ампулы. Все неиспользованные остатки подлежат утилизации.
Перед применением данный лекарственный препарат следует визуально проверить. Раствор можно вводить только в случае, если он прозрачен и не содержит частиц.

Приготовление разбавленного раствора

• Внутривенное введение: добавить 250 мг урапидила к 500 мл одного из совместимых инфузионных растворов (см. ниже).
• Инфузионная помпа: отобрать 20 мл раствора для инъекций/инфузий (= 100 мг урапидила) в инфузионную помпу и разбавить до объёма 50 мл совместимым инфузионным раствором (см. ниже).

Может разбавляться следующими растворами:

• 9 мг/мл (0,9 %) раствором хлорида натрия для инфузий;
• 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий;
• 100 мг/мл (10 %) раствором глюкозы для инфузий.

Инструкция по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной меткой вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор переместился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки для вскрытия ампулы: одной рукой держите нижнюю часть ампулы, другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной метки (см. рисунок ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.