Urapidil Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Urapidil KALCEKS, 25 mg, solución inyectable/para perfusión
Urapidil KALCEKS, 50 mg, solución inyectable/para perfusión
Urapidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o enfermera.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Urapidil KALCEKS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Urapidil KALCEKS
3. Cómo se usa Urapidil KALCEKS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urapidil KALCEKS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Urapidil KALCEKS y para qué se utiliza

Urapidil KALCEKS contiene la sustancia activa urapidilo. El urapidilo es un medicamento que reduce la presión arterial (un agente antihipertensivo) que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "alfa-bloqueantes". Este medicamento actúa sobre los vasos sanguíneos (arterias y venas). Reduce la presión arterial al disminuir la resistencia vascular.
Este medicamento se utiliza en adultos:

• en situaciones de aumento agudo de la presión arterial (por ejemplo, hipertensión grave y repentina conocida como "crisis hipertensiva");
• en el tratamiento de formas graves a muy graves de hipertensión arterial o en la hipertensión arterial resistente al tratamiento;
• para reducir la presión arterial elevada durante y después de intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar Urapidil KALCEKS

Cuándo no debe utilizar Urapidil KALCEKS

• si el paciente tiene alergia al urapidilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece estenosis de la arteria aorta (estrechamiento de la arteria principal) o anomalías vasculares denominadas «fístula arteriovenosa» (excepto fístula arteriovenosa en pacientes en diálisis);
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Si la presión arterial disminuye demasiado rápidamente, pueden producirse bradicardia o paro cardíaco.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con el médico o la enfermera si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, ya que se requiere especial precaución:

• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos (o cualquier otro estado que provoque una disminución del volumen de líquidos en el organismo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca causada por una alteración mecánica, como estenosis de una válvula cardíaca (estenosis aórtica o mitral);
• en pacientes con obstrucción de la arteria pulmonar (embolismo pulmonar);
• en pacientes con trastornos cardíacos provocados por pericarditis (enfermedad del pericardio);
• en pacientes con alteraciones hepáticas;
• en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave;
• en pacientes de edad avanzada;
• en pacientes que estén tomando cimetidina (un medicamento que inhibe la producción de ácido clorhídrico). Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con el médico o la enfermera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica por cataratas (opacidad del cristalino), debe informar al oftalmólogo que está tomando o ha tomado previamente urapidilo. Esto se debe a que el urapidilo puede provocar complicaciones durante la cirugía, las cuales pueden evitarse si el especialista está previamente preparado.
Si antes de administrar urapidilo se ha administrado otro medicamento que reduce la presión arterial, el médico esperará un tiempo adecuado para que el medicamento previo haya hecho efecto. El médico reducirá la dosis de urapidilo. Una disminución demasiado rápida de la presión arterial puede provocar ralentización o paro cardíaco.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.

Urapidil KALCEKS y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Antes de utilizar este medicamento, debe informar al médico o a la enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con Urapidil KALCEKS, alterando su efecto o aumentando la probabilidad de efectos adversos:

• alfa-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema urinario relacionadas con el agrandamiento de la próstata);
• cualquier medicamento que reduzca la presión arterial;
• cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido clorhídrico en el estómago);
• barbitúricos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia).

Urapidil KALCEKS y alcohol
El alcohol puede potenciar el efecto de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes para evaluar la seguridad del uso de urapidilo en mujeres embarazadas.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario por el estado clínico de la mujer. Si durante el embarazo se presenta hipertensión arterial y es necesario tratarla con este medicamento, la reducción de la presión arterial debe ser gradual y siempre bajo supervisión médica.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Por motivos de seguridad, no debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.
Este medicamento no se recomienda para mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Los estudios en animales han demostrado que el urapidilo afecta a la fertilidad. Sin embargo, no se conoce la relevancia de este efecto en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar el tratamiento o al combinarlo con alcohol.

Urapidil KALCEKS contiene propilenglicol (E1520) y sodio

Propilenglicol:

• Este medicamento contiene 500 mg de propilenglicol por 5 ml de solución y 1 000 mg de propilenglicol por 10 ml de solución, lo que equivale a 100 mg/ml.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, no debe administrarse este medicamento, salvo que así lo indique el médico. El médico puede realizar controles adicionales durante la administración de este medicamento.
• Si el paciente padece enfermedad hepática o renal, no debe tomar este medicamento, salvo que así lo indique el médico. El médico puede realizar controles adicionales durante la administración de este medicamento.
• El propilenglicol contenido en este medicamento puede provocar síntomas similares a los del alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Sodio:

• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Urapidil KALCEKS

Cómo utilizar el medicamento

• Este medicamento será administrado por personal médico cualificado.
• Este medicamento se administrará mediante inyección o infusión intravenosa. Puede administrarse como inyecciones únicas o múltiples, o en forma de perfusiones prolongadas. Las inyecciones pueden combinarse (continuarse) con perfusiones prolongadas.
• Durante la administración de este medicamento, el paciente debe encontrarse en posición supina.
• Durante el tratamiento, la presión arterial del paciente será monitorizada de forma continua.

Dosificación
El médico decidirá la dosis adecuada en función del estado del paciente.
Crisis hipertensiva e hipertensión grave a muy grave o hipertensión resistente al tratamiento
Inyección intravenosa
Se administra lentamente entre 10-50 mg de urapidilo, con control constante de la presión arterial. Se puede esperar una reducción de la presión arterial en los 5 minutos siguientes a la inyección. Dependiendo de la respuesta de la presión arterial, la inyección de urapidilo puede repetirse.
Perfusión intravenosa (en forma de goteo o mediante bomba de infusión)
En caso de perfusión intravenosa continua, se añaden 250 mg de urapidilo a 500 ml de una solución compatible para perfusión (solución al 0,9 % de cloruro sódico o solución al 5 % o 10 % de glucosa).
En caso de utilizar una bomba de infusión, se deben extraer 100 mg de urapidilo para la bomba de infusión y diluirse hasta un volumen de 50 ml con una solución compatible para perfusión (ver arriba) (máximo 4 mg de urapidilo por ml de solución para perfusión).
La velocidad inicial de infusión es de 2 mg/min. La dosis de mantenimiento es de media 9 mg/hora. El grado de reducción de la presión arterial se determinará en función de la dosis administrada durante los primeros 15 minutos. El nivel deseado de presión arterial puede luego mantenerse con dosis considerablemente menores.
Reducción de la presión arterial elevada durante y/o después de la cirugía
Para mantener el nivel de presión arterial alcanzado mediante inyección, se utiliza una perfusión continua mediante bomba de infusión o perfusión intravenosa continua.
Mediante inyección intravenosa
Inicialmente, se administran 25 mg de urapidilo. Esta dosis se repetirá si en 2 minutos no se ha logrado una reducción suficiente de la presión arterial. Si transcurridos 2 minutos tras la segunda dosis la disminución de la presión arterial sigue siendo insuficiente, se administrarán 50 mg de urapidilo.
Si tras 2 minutos de la administración de la dosis se logra una reducción adecuada de la presión arterial, el paciente recibirá una dosis de mantenimiento.
Perfusión intravenosa (mediante goteo o bomba de infusión)
Inicialmente se administrará hasta 6 mg en el transcurso de 1-2 minutos. Posteriormente, la dosis se reducirá.
Grupos de pacientes especiales
En pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales, puede ser necesario reducir la dosis.
En pacientes de edad avanzada, este medicamento debe administrarse con especial precaución, inicialmente con dosis bajas, debido a la sensibilidad modificada de estos pacientes frente a medicamentos de este grupo.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 7 días.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Urapidil KALCEKS
Si se administra al paciente una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al incorporarse a la posición de pie, fatiga y tiempo de reacción más lento. En tal caso, el paciente debe tumbarse boca arriba con las piernas elevadas. Si los síntomas no desaparecen, debe avisarse inmediatamente al médico o enfermera.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En la mayoría de los casos, los efectos adversos que se indican a continuación estuvieron relacionados con una disminución demasiado rápida de la presión arterial; sin embargo, la experiencia acumulada hasta la fecha muestra que incluso durante una infusión lenta desaparecen en cuestión de minutos. El médico decidirá si interrumpe o no el tratamiento, dependiendo de la gravedad de los efectos adversos.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)
Mareos, dolor de cabeza, náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
Alteraciones del sueño, palpitaciones, disminución o aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de opresión o dolor detrás del esternón (como en el caso de angina de pecho), dificultad para respirar, descenso de la presión arterial al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), vómitos, diarrea, sequedad de boca, sudoración, fatiga, latidos cardíacos irregulares.
Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)
Congestión de la mucosa nasal, reacciones alérgicas (picor, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea), erección prolongada y dolorosa.
Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)
Inquietud, aumento de la necesidad de orinar, incontinencia urinaria acentuada, disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que participan en el proceso de coagulación).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Urticaria, reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, debe informarlo al médico o a la enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Urapidil KALCEKS

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre el almacenamiento de este medicamento.

Después de la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 50 horas a una temperatura de 25°C y a 2-8°C,
tras la dilución en cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), glucosa al 50 mg/ml (5%) o glucosa al 100 mg/ml (10%)
para perfusión.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso,
que generalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C,
salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón tras
«Fecha de caducidad (EXP)» y en la ampolla tras «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Urapidil KALCEKS

• El principio activo es urapidilo. 1 ml de solución contiene 5 mg de urapidilo. Cada ampolla de 5 ml de solución contiene 25 mg de urapidilo. Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 50 mg de urapidilo.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico concentrado, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, glicol propilénico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Urapidil Kalceks y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro tipo I, con una capacidad de 5 ml o 10 ml, con punto de fractura ( one point cut ). 5 ampollas están empaquetadas en una caja interior. El conjunto se presenta en un estuche de cartón.
No todos los tipos de envases disponibles están necesariamente en circulación.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia, República Checa, Italia, Portugal Urapidil Kalceks
Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg solución inyectable/para perfusión
Alemania Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg solución inyectable/para perfusión
España Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Francia URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solución inyectable/para perfusión
URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solución inyectable/para perfusión
Hungría Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg solución inyectable o para infusión
Letonia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg solución para inyección/infusión
Países Bajos Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg solución para inyección/infusión
Polonia Urapidil KALCEKS
Rumanía Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg solución inyectable/para perfusión
Eslovaquia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg solución inyectable/para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación
Estados agudos de hipertensión arterial (por ejemplo, crisis hipertensiva), formas graves a muy graves de hipertensión arterial o hipertensión resistente al tratamiento

• Inyección intravenosa Se administra lentamente entre 10 y 50 mg de urapidilo mediante inyección, con monitorización continua de la presión arterial. Se puede esperar una reducción de la presión arterial en los 5 minutos siguientes a la inyección. En función de la respuesta de la presión arterial, la inyección de urapidilo puede repetirse.
• Infusión intravenosa o infusión continua mediante bomba de perfusión

La perfusión intravenosa (por goteo o bomba de perfusión) se utiliza para mantener la presión arterial alcanzada tras la inyección del producto. Para obtener instrucciones sobre la preparación de la solución diluida, véanse las secciones "Instrucciones para el uso y eliminación" y "Preparación de la solución diluida" más adelante.
La concentración máxima de urapidilo es de 4 mg por ml de solución para perfusión.
Velocidad de administración
La velocidad de perfusión depende de los valores individuales de presión arterial del paciente.
Velocidad inicial de administración: 2 mg/min.
El grado de reducción de la presión arterial depende de la dosis administrada durante los primeros 15 minutos. Posteriormente, la presión arterial estabilizada puede mantenerse con dosis considerablemente menores.
Dosis de mantenimiento: media de 9 mg/h, lo que corresponde a 250 mg de urapidilo añadidos a 500 ml de solución para perfusión, equivalente a 1 mg = 44 gotas = 2,2 ml.
Reducción controlada de la presión arterial en caso de aumento de la presión durante y (o) después de un procedimiento quirúrgico
Para mantener el nivel de presión arterial alcanzado mediante inyección, se utiliza una infusión continua mediante bomba de perfusión o una perfusión continua.
Esquema de dosificación
Inyección intravenosa Si no se produce reducción de la presión arterial tras 2 min, repetir
25 mg de urapidilo (= 5 ml de solución para inyección/perfusión)
Tras 2 min
Sin cambio en la presión arterial
Inyección intravenosa Si no se produce reducción de la presión arterial tras 2 min, repetir
25 mg de urapidilo (= 5 ml de solución para inyección/perfusión)
Inicialmente administrar hasta
6 mg en 1-2 min,
luego reducir la dosis
Si se produce reducción de la presión arterial tras 2 min
Inyección intravenosa lenta
50 mg de urapidilo (= 10 ml de solución para inyección/perfusión)

Grupos de pacientes especiales
En pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales, puede ser necesario reducir la dosis de urapidilo.
En pacientes de edad avanzada, los medicamentos antihipertensivos deben administrarse con especial precaución y, al principio, en dosis bajas, debido a la mayor sensibilidad de estos pacientes a los fármacos de este grupo.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de urapidilo en niños y adolescentes. No hay datos disponibles.
Vía de administración
Administración intravenosa.
Urapidil KALCEKS se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, y el paciente debe estar en posición supina. La dosis puede administrarse como inyección única o múltiple, así como mediante infusión lenta. Las inyecciones pueden combinarse posteriormente con una perfusión lenta.
Cuando coincida con un tratamiento agudo por vía parenteral, es posible cambiar a un tratamiento de mantenimiento con medicamentos antihipertensivos orales.
Con el fin de prevenir efectos toxicológicos, el tratamiento no debe prolongarse más allá de 7 días, lo cual también se aplica al tratamiento antihipertensivo parenteral.
En caso de recurrencia de la hipertensión, el tratamiento parenteral puede repetirse.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con soluciones inyectables o de perfusión alcalinas, ya que podría producirse turbidez o floculación debido a las propiedades ácidas de la solución.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales, salvo que se indique expresamente más adelante.
Instrucciones para el uso y eliminación
Solo para uso individual y único.
Debe utilizarse inmediatamente tras abrir la ampolla. Todos los restos no utilizados deben desecharse.
Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe administrarse una solución transparente y libre de partículas.
Preparación de la solución diluida

• Inyección intravenosa: añadir 250 mg de urapidilo a 500 ml de una de las soluciones compatibles para perfusión (véase más adelante).
• Bomba de perfusión: extraer 20 ml de solución para inyección/perfusión (= 100 mg de urapidilo) y transferirlo a la bomba de perfusión, diluyendo hasta un volumen total de 50 ml con una solución compatible para perfusión (véase más adelante).

Puede diluirse con:

• Solución para perfusión de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%);
• Solución para perfusión de glucosa al 50 mg/ml (5%);
• Solución para perfusión de glucosa al 100 mg/ml (10%).

Instrucción para abrir la ampolla

1. Girar la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpear suavemente con el dedo para que todo el líquido descienda a la parte inferior.
2. Utilizar ambas manos para abrir la ampolla; sujetar la parte inferior de la ampolla con una mano y con la otra, romper la parte superior en dirección opuesta al punto de color (véase la imagen a continuación).

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.