Urapidil Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Urapidil KALCEKS, 25 mg, soluzione iniettabile/per infusione
Urapidil KALCEKS, 50 mg, soluzione iniettabile/per infusione
Urapidilum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Urapidil KALCEKS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Urapidil KALCEKS
3. Come usare Urapidil KALCEKS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urapidil KALCEKS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Urapidil KALCEKS e a cosa serve

Urapidil KALCEKS contiene il principio attivo urapidil. L’urapidil è un medicinale che riduce la pressione sanguigna (un agente antipertensivo), appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “alfo-adrenolitici”. Questo medicinale agisce sui vasi sanguigni (arterie e vene), riducendo la pressione sanguigna attraverso una diminuzione del tono vascolare.
Questo medicinale è indicato negli adulti per:

• situazioni di aumento acuto della pressione sanguigna (ad esempio, un rapido e grave aumento della pressione sanguigna noto come “crisi ipertensiva”);
• il trattamento di forme gravi fino a gravissime di ipertensione arteriosa o di ipertensione arteriosa resistente al trattamento;
• ridurre l’elevata pressione sanguigna durante e dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Urapidil KALCEKS

Quando non usare Urapidil KALCEKS

• se il paziente è allergico all’urapidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un restringimento dell’arteria principale (stenosi aortica) o anomalie dei vasi sanguigni chiamate «fistola artero-venosa» (ad eccezione della fistola artero-venosa nei pazienti in dialisi);
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Se la pressione sanguigna diminuisce troppo rapidamente, possono verificarsi rallentamento del battito cardiaco o arresto cardiaco.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario discutere con il medico o con l’infermiere se uno dei seguenti punti riguarda il paziente, poiché è richiesta particolare cautela:

• se il paziente ha avuto diarrea o vomito (o altre condizioni che causano una riduzione dei liquidi nell’organismo);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca causata da un danno meccanico, ad esempio un restringimento di una valvola cardiaca (stenosi aortica o mitralica);
• nei pazienti con ostruzione dell’arteria polmonare (embolia polmonare);
• nei pazienti con disturbi cardiaci causati da infiammazione del pericardio (malattia del pericardio);
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica;
• nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave;
• nei pazienti anziani;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente cimetidina (un medicinale che inibisce la produzione di acido cloridrico). Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, dovrebbe consultare il medico o l’infermiere.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino), prima dell’intervento dovrebbe informare l’oculista del fatto che assume o ha precedentemente assunto urapidil. Questo perché l’urapidil può causare complicazioni durante l’intervento, che tuttavia possono essere prevenute se lo specialista è adeguatamente preparato.
Se prima dell’urapidil è stato somministrato un altro medicinale che abbassa la pressione sanguigna, il medico attende un tempo adeguato affinché il medicinale precedentemente somministrato possa agire. Il medico ridurrà la dose di urapidil. Un calo troppo rapido della pressione sanguigna può causare rallentamento o arresto del battito cardiaco.

Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Urapidil KALCEKS e altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Prima di usare questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con Urapidil KALCEKS, alterandone l’effetto o aumentando il rischio di effetti indesiderati:

• alfa-bloccanti (usati nel trattamento delle malattie dell’apparato urinario legate alla malattia della prostata);
• qualsiasi medicinale che abbassa la pressione sanguigna;
• cimetidina (usata per inibire la produzione di acido cloridrico nello stomaco);
• barbiturici (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia).

Urapidil KALCEKS e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti per valutare la sicurezza dell’uso di urapidil nelle donne in gravidanza.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario a causa della condizione clinica della donna. Se durante la gravidanza si verifica un’ipertensione e il trattamento con questo medicinale è necessario, la riduzione della pressione sanguigna deve essere graduale e sempre sotto controllo medico.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Per motivi di sicurezza, non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Questo medicinale non è raccomandato per le donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Studi sugli animali hanno mostrato che l’urapidil influenza la fertilità. Tuttavia, l’importanza di questo effetto nell’uomo non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumento della dose, di modifiche della terapia o in associazione con alcol.

Urapidil KALCEKS contiene glicole propilenico (E1520) e sodio
Glicole propilenico:

• Questo medicinale contiene 500 mg di glicole propilenico per 5 ml di soluzione e 1 000 mg di glicole propilenico per 10 ml di soluzione, pari a 100 mg/ml.
• Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, non deve assumere questo medicinale, a meno che non sia prescritto dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.
• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, non deve assumere questo medicinale, a meno che non sia prescritto dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.
• Il glicole propilenico contenuto in questo medicinale può causare sintomi simili a quelli dell’alcol e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Sodio:

• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare Urapidil KALCEKS

Come utilizzare il medicinale

• Questo medicinale sarà somministrato da personale medico qualificato.
• Questo medicinale sarà somministrato per via endovenosa, sotto forma di iniezione o infusione. Può essere somministrato come singola o multipla iniezione oppure come fleboclisi prolungata. Le iniezioni possono essere seguite da fleboclisi continue.
• Durante la somministrazione di questo medicinale, il paziente deve trovarsi in posizione supina.
• Durante il trattamento, la pressione arteriosa del paziente sarà costantemente monitorata.

Dosaggio
Il medico deciderà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente.
Crisi ipertensiva e ipertensione da grave a molto grave o resistente al trattamento
Iniezione endovenosa
Si somministra lentamente da 10 a 50 mg di urapidil, monitorando costantemente la pressione arteriosa. Si può osservare una riduzione della pressione arteriosa entro 5 minuti dall'iniezione. In base alla risposta della pressione arteriosa, l'iniezione di urapidil può essere ripetuta.
Fleboclisi endovenosa (come fleboclisi gocciolata o mediante pompa infusiva)
Nel caso di fleboclisi endovenosa continua, 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di soluzione compatibile per infusione (soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio o soluzione al 5 % o al 10 % di glucosio).
Nel caso di utilizzo di una pompa infusiva, prelevare 100 mg di urapidil nella pompa infusiva e diluire fino al volume di 50 ml con soluzione compatibile per infusione (vedi sopra) (massimo 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione).
La velocità iniziale dell'infusione è di 2 mg/min. La dose di mantenimento è mediamente di 9 mg/ora. Il grado di riduzione della pressione arteriosa verrà determinato in base alla dose somministrata nei primi 15 minuti. Il livello desiderato di pressione arteriosa potrà quindi essere mantenuto con dosi notevolmente inferiori.
Riduzione dell'innalzamento della pressione arteriosa durante e/o dopo un intervento chirurgico
Per mantenere il livello di pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione, si utilizza una fleboclisi continua mediante pompa infusiva o fleboclisi endovenosa continua.
Mediante iniezione endovenosa
Inizialmente si somministrano 25 mg di urapidil. Questa dose verrà ripetuta se entro 2 minuti non si ottiene una riduzione sufficiente della pressione arteriosa. Se entro 2 minuti dalla seconda dose la riduzione della pressione arteriosa è ancora insufficiente, verranno somministrati 50 mg di urapidil.
Se entro 2 minuti dalla somministrazione della dose si ottiene una riduzione sufficiente della pressione arteriosa, il paziente riceverà una dose di mantenimento.
Fleboclisi endovenosa (tramite fleboclisi gocciolata o pompa infusiva)
Inizialmente verranno somministrati fino a 6 mg nell'arco di 1-2 minuti. Successivamente la dose verrà ridotta.
Gruppi di pazienti particolari
Nei pazienti con alterazioni epatiche e/o renali, può essere necessaria una riduzione della dose.
Nei pazienti anziani, questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela, inizialmente con basse dosi, a causa della sensibilità modificata di questi pazienti ai farmaci di questa classe.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con questo medicinale non dovrebbe superare i 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Urapidil KALCEKS
Nel caso in cui al paziente venga somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto nella testa o sincope quando ci si alza in posizione eretta, affaticamento e rallentamento dei tempi di reazione. In tal caso, il paziente deve sdraiarsi supino con le gambe sollevate. Se i sintomi non si attenuano, è necessario avvertire immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati elencati di seguito erano legati ad un abbassamento troppo rapido della pressione sanguigna; tuttavia, l'esperienza finora acquisita dimostra che, anche durante una fleboclisi lenta, questi effetti scompaiono entro pochi minuti. Il medico deciderà se interrompere o meno il trattamento, in base alla gravità degli effetti indesiderati.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
Capogiri, mal di testa, nausea.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Disturbi del sonno, palpitazioni, riduzione o aumento della frequenza cardiaca, sensazione di oppressione o dolore retrosternale (simile a quello dell'angina pectoris), difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), vomito, diarrea, secchezza orale, sudorazione, affaticamento, battito cardiaco irregolare.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000)
Congestione della mucosa nasale, reazioni allergiche (prurito, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee), erezione prolungata e dolorosa.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)
Ansia, aumento della frequenza urinaria, incontinenza urinaria aggravata, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nel processo di coagulazione).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Orticaria, grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Urapidil KALCEKS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 50 ore a 25°C e a 2-8°C
dopo diluizione in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) o 100 mg/ml (10%)
in soluzione per infusione.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se ciò non fosse possibile, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell'uso, che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo
„EXP” e sull'ampolla dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Urapidil KALCEKS

• Il principio attivo è urapidil. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di urapidil. Ogni fiala da 5 ml di soluzione contiene 25 mg di urapidil. Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di urapidil.
• Gli altri componenti sono: acido cloridrico concentrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, glicole propilenico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Urapidil Kalceks e contenuto della confezione
Fiale in vetro incolore di tipo I, con capacità di 5 ml o 10 ml, dotate di punto di rottura ( one point cut ). 5 fiale sono confezionate in un foglio blister. L'intero contenuto è confezionato in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Estonia, Repubblica Ceca, Italia, Portogallo Urapidil Kalceks
Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Germania Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Spagna Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion
Francia URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion
Ungheria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió
Lettonia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām
Olanda Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie
Polonia Urapidil KALCEKS
Romania Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovacchia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Posologia
Stati di emergenza nell'ipertensione arteriosa (ad es. crisi ipertensiva), forme da gravi a molto gravi di ipertensione arteriosa o ipertensione resistente al trattamento

• Iniezione endovenosa: somministrare lentamente da 10 a 50 mg di urapidil, sotto costante monitoraggio della pressione sanguigna. Una riduzione della pressione sanguigna può essere osservata entro 5 minuti dall'iniezione. A seconda della risposta pressoria, l'iniezione di urapidil può essere ripetuta.
• Infusione endovenosa o infusione continua mediante pompa infusione

La somministrazione endovenosa (tramite fleboclisi o pompa infusione) viene utilizzata per mantenere
la pressione sanguigna raggiunta dopo l'iniezione del prodotto. Per le istruzioni sulla preparazione
della soluzione diluita, vedere “Istruzioni per l'uso e lo smaltimento” e “Preparazione della soluzione diluita” più avanti.
La concentrazione massima di urapidil è di 4 mg per ml di soluzione per infusione.
Velocità di somministrazione
La velocità di infusione dipende dai valori pressori individuali del paziente.
Velocità iniziale di somministrazione: 2 mg/min.
Il grado di riduzione della pressione sanguigna dipende dalla dose somministrata nei primi 15 minuti. Successivamente,
la pressione sanguigna stabilita può essere mantenuta con dosi notevolmente inferiori.
Dose di mantenimento: mediamente 9 mg/h, corrispondente a 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione,
il che equivale a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.
Abbassamento controllato della pressione arteriosa in caso di aumento della pressione durante e (o) dopo un intervento chirurgico
Per mantenere il livello di pressione sanguigna raggiunto tramite iniezione, si utilizza un'infusione continua
mediante pompa infusione o una fleboclisi continua.
Schemi posologici
Iniezione endovenosa Se si verifica una riduzione della pressione arteriosa
25 mg di urapidil dopo 2 min.
La pressione sanguigna
(=5 ml di soluzione per iniezioni/per infusione)
stabilizzata
nessun cambiamento nel livello della pressione sanguigna
dopo 2 min.
tramite infusione
Iniezione endovenosa Se si verifica una riduzione della pressione arteriosa
25 mg di urapidil dopo 2 min.
Inizialmente
(= 5 ml di soluzione per iniezioni/infusione)
somministrare fino a
nessun cambiamento nella pressione sanguigna
6 mg nell'arco di
dopo 2 min.
1-2 minuti, poi ridurre la dose
Se si verifica una riduzione della pressione arteriosa
Iniezione endovenosa lenta
50 mg di urapidil
dopo 2 min.
(= 10 ml di soluzione per iniezioni)

Gruppi di pazienti particolari
In pazienti con malattie epatiche e/o renali, può essere necessaria una riduzione della dose di urapidil.
Nei pazienti anziani, i farmaci antipertensivi devono essere somministrati con particolare cautela, inizialmente a dosi ridotte, a causa della modificata sensibilità di questi pazienti ai farmaci di questa classe.
Fanciulli e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza dell'urapidil nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Via di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
Urapidil KALCEKS viene somministrato per via endovenosa in iniezione o come infusione; il paziente deve trovarsi in posizione supina. La dose può essere somministrata come iniezione singola o multipla, nonché come infusione lenta. Le iniezioni possono essere successivamente seguite da una fleboclisi lenta.
In caso di sovrapposizione con una terapia antipertensiva parenterale acuta, è possibile passare a una terapia di mantenimento con farmaci antipertensivi orali.
Al fine di prevenire effetti tossicologici, il trattamento non deve essere protratto per più di 7 giorni, anche nel caso di terapia parenterale antipertensiva.
In caso di ricorrenza dell'ipertensione, il trattamento parenterale può essere ripetuto.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere associato a soluzioni alcaline per iniezione o infusione, poiché potrebbe verificarsi opalescenza o flocculazione a causa delle proprietà acide della soluzione.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli indicati più avanti.
Istruzioni per l'uso e lo smaltimento
Uso esclusivamente monouso.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla. Smaltire tutte le eventuali rimanenze non utilizzate.
Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Deve essere somministrata esclusivamente una soluzione limpida, libera da particelle.
Preparazione della soluzione diluita

• Iniezione endovenosa: aggiungere 250 mg di urapidil a 500 ml di una delle soluzioni per infusione compatibili (vedere più avanti).
• Pompa infusione: prelevare 20 ml di soluzione per iniezione/infusione (= 100 mg di urapidil) e trasferirli nella pompa infusione, quindi diluire fino al volume di 50 ml con una soluzione per infusione compatibile (vedere più avanti).

Può essere diluito con:

• soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%);
• soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%);
• soluzione per infusione di glucosio 100 mg/ml (10%).

Istruzioni per l'apertura dell'ampolla

1. Ruotare l'ampolla in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se nella parte superiore dell'ampolla è presente del liquido, battere leggermente con un dito per far scendere tutto il contenuto nella parte inferiore dell'ampolla.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprire l'ampolla: tenere la parte inferiore dell'ampolla con una mano e con l'altra staccare la parte superiore nella direzione opposta rispetto al punto colorato (vedere figura qui sotto).

Tutte le rimanenze non utilizzate del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.