Урапідил Калчекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Урапідил Калчекс, 25 мг, розчин для ін’єкцій/інфузій
Урапідил Калчекс, 50 мг, розчин для ін’єкцій/інфузій
Urapidilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урапідил Калчекс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Урапідил Калчекс
3. Як застосовувати Урапідил Калчекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Урапідил Калчекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урапідил Калчекс і для чого його застосовують

Урапідил Калчекс містить діючу речовину — урапідил. Урапідил є лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск (засіб проти гіпертензії), який належить до групи ліків, що називаються «альфа-адренолітиками». Цей засіб впливає на судини (тобто на артерії та вени). Він знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу судин.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих:

• при гострому підвищенні артеріального тиску (наприклад, гостре, тяжке підвищення тиску, що називається «гіпертензивним кризом»);
• для лікування тяжких, до надзвичайно тяжких форм артеріальної гіпертензії або при артеріальній гіпертензії, яка не піддається лікуванню;
• для зниження високого артеріального тиску під час хірургічних втручань і після них.

2. Важливі відомості перед застосуванням Урапідил Калчекс

Коли не застосовувати Урапідил Калчекс

• якщо пацієнт має алергію на урапідил або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта наявна стеноза головної артерії (стеноз аорти) або судинні ураження, такі як «артеріовенозна фістула» (за винятком артеріовенозної фістули у пацієнтів, які проходять діаліз);
• якщо жінка годує груддю.

Попередження та заходи обережності
Якщо артеріальний тиск знизиться надто швидко, може виникнути уповільнення або зупинка серцевої діяльності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем або медсестрою, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнта, оскільки необхідна особлива обережність:

• якщо у пацієнта була діарея або блювота (або інші стани, що призводять до зменшення об’єму рідини в організмі);
• у пацієнтів із серцевою недостатністю, спричиненою механічним ушкодженням, наприклад, стенозом клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапанів);
• у пацієнтів із порушенням прохідності легеневої артерії (легеневою емболією);
• у пацієнтів із порушеннями функції серця, спричиненими запаленням перикарда (хвороба перикарда);
• у пацієнтів із ураженням функції печінки;
• у пацієнтів із помірними до тяжких порушеннями функції нирок;
• у літніх пацієнтів;
• у пацієнтів, які одночасно приймають циметидин (лікарський засіб, що пригнічує утворення соляної кислоти). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього якийсь із вищезазначених пунктів, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Якщо пацієнт планує хірургічне втручання на оці з приводу катаракти (помутніння кришталика), перед операцією слід повідомити офтальмолога, що пацієнт приймає або раніше приймав урапідил. Це пов’язано з тим, що урапідил може спричинити ускладнення під час операції, яких можна уникнути, якщо лікар буде заздалегідь підготовлений.
Якщо перед введенням урапідилу було введено інший лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, лікар зачекає достатньо довгий час, щоб попередній препарат подіяв. Лікар зменшить дозу урапідилу. Надмірно швидке зниження артеріального тиску може призвести до уповільнення або зупинки серця.
Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Урапідил Калчекс та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче препаратів, оскільки вони можуть взаємодіяти з Урапідил Калчекс, змінюючи їхню дію або збільшуючи ймовірність побічних ефектів:

• альфа-адреноблокатори (використовуються для лікування захворювань сечовидільної системи, пов’язаних із захворюванням простати);
• будь-які інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск;
• циметидин (використовується для пригнічення утворення соляної кислоти в шлунку);
• барбітурати (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).

Урапідил Калчекс та алкоголі
Алкоголь може посилювати дію цього лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних для оцінки безпеки застосування урапідилу у жінок під час вагітності.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є необхідним через стан пацієнтки. Якщо під час вагітності виникає високий артеріальний тиск і необхідне лікування цим препаратом, зниження тиску має бути поступовим і завжди контролюватися лікарем.
Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. З міркуваннь безпеки цей лікарський засіб не можна застосовувати під час годування груддю.
Цей лікарський засіб не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Дослідження на тваринах показали, що урапідил впливає на фертильність. Проте значення цього впливу для людини невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, при підвищенні дози, зміні схеми лікування або при застосуванні разом з алкоголем.
Урапідил Калчекс містить пропіленгліколь (Е1520) та натрій
Пропіленгліколь:

• Цей лікарський засіб містить 500 мг пропіленгліколю на 5 мл розчину та 1000 мг пропіленгліколю на 10 мл розчину, що відповідає 100 мг/мл.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, не слід застосовувати цей препарат, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час застосування цього препарату.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, не слід приймати цей препарат, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час застосування цього препарату.
• Пропіленгліколь, що міститься в цьому лікарському засобі, може викликати симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і збільшувати ймовірність побічних ефектів. Натрій:
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Урапідил Калчекс

Як застосовувати ліки

• Ці ліки буде вводити кваліфікований медичний персонал.
• Ці ліки вводитимуться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії. Можуть застосовуватися як одноразові або багаторазові ін’єкції або у вигляді тривалих вливань. Ін’єкції можуть поєднуватися (продовжуватися) з тривалими вливаннями.
• Під час введення цього ліку пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні.
• Під час лікування тиск пацієнта буде постійно контролюватися.

Дозування
Лікар визначить відповідну дозу залежно від стану пацієнта.
Гіпертонічний криз і важкі до дуже важких форм гіпертонії або гіпертонія,
стійка до лікування
Внутрішньовенна ін’єкція
Повільно вводять 10–50 мг урапідилу — з постійним контролем артеріального тиску.
Зниження тиску можна очікувати протягом 5 хвилин після ін’єкції. Залежно
від реакції артеріального тиску, ін’єкцію урапідилу можна повторити.
Внутрішньовенне вливання (у вигляді крапельниці або за допомогою інфузійної помпи)
При неперервному внутрішньовенному вливанні 250 мг урапідилу додають до 500 мл сумісного розчину
для інфузії (0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % або 10 % розчину глюкози).
Якщо використовується інфузійна помпа, необхідно набрати 100 мг урапідилу в інфузійну помпу
та розбавити до об’єму 50 мл сумісним розчином для інфузії (див. вище) (максимум 4 мг
урапідилу на мл розчину для інфузії).
Початкова швидкість інфузії становить 2 мг/хв. Підтримувальна доза в середньому — 9 мг/годину.
Ступінь зниження артеріального тиску буде визначатися на підставі дози, введеної протягом перших
15 хвилин. Потрібний рівень тиску потім можна підтримувати при значно менших
дозах.
Зниження високого тиску під час та (або) після операції
Для підтримання рівня тиску, досягнутого ін’єкцією, застосовується неперервне вливання за допомогою
інфузійної помпи або неперервне внутрішньовенне вливання.
Внутрішньовенною ін’єкцією
Спочатку вводять 25 мг урапідилу. Ця доза повторюється, якщо протягом 2 хвилин
не буде досягнуто достатнього зниження тиску. Якщо протягом 2 хвилин після другої дози
зниження тиску все ще недостатнє, вводять 50 мг урапідилу.
Якщо зниження тиску через 2 хвилини після введення дози є достатнім, пацієнт отримуватиме
підтримувальну дозу.
Внутрішньовенне вливання (через крапельницю або інфузійну помпу)
Спочатку вводять до 6 мг протягом 1–2 хвилин. Потім дозу зменшують.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із захворюваннями печінки та (або) нирок може знадобитися зменшення дози.
У літніх пацієнтів цей лік слід застосовувати з особливою обережністю, спочатку у малих дозах,
внаслідок зміненої чутливості цих пацієнтів до ліків цієї групи.
Тривалість лікування
Тривалість лікування цим ліком не повинна перевищувати 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Урапідил Калчекс
У разі введення пацієнту надто великої дози цього ліку можуть виникнути запаморочення, відчуття
порожнечі в голові або непритомність під час піднімання у вертикальне положення, втому та
уповільнення часу реакції. У такому разі пацієнта слід укласти на спину з піднятими ногами.
Якщо симптоми не зникають, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У більшості випадків наведені нижче побічні ефекти були пов’язані з надто швидким
зниженням артеріального тиску, проте наявний досвід свідчить, що навіть під час
повільної інфузії вони зникають протягом кількох хвилин. Лікар вирішує, чи припиняти
лікування, залежно від тяжкості побічних ефектів.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Запаморочення, головний біль, нудота.
Не часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Порушення сну, серцебиття, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень, відчуття тиску
або болю за грудиною (як при стенокардії), утруднене дихання, зниження артеріального тиску при переході
у вертикальне положення з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), блювота, діарея, сухість у роті, пітливість, втому, нерегулярне серцебиття.
Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Гіперемія слизової оболонки носа, алергічні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, висип),
тривала та болісна ерекція.
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Тривожність, підвищена потреба в сечовипусканні, посилене нетримання сечі, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у процесі згортання крові).
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Кропив’янка, тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та горла.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Це стосується всіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Урапідил Калчекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 50 годин при температурі 25°C та в інтервалі 2–8°C
після розведення в 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориді або 50 мг/мл (5%) глюкозі, або 100 мг/мл (10%)
розчині глюкози для інфузій.
З мікробіологічного погляду розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не
використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед
використанням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від
2 до 8°C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих умов
асептики.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після
«Termin ważności (EXP)» та на ампулі після «EXP». Термін придатності вказує останній день
зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урапідил Калчекс

• Діючою речовиною є урапідил. 1 мл розчину містить 5 мг урапідилу. Кожна ампула з 5 мл розчину містить 25 мг урапідилу. Кожна ампула з 10 мл розчину містить 50 мг урапідилу.
• Інші складові: кислота хлоридна концентрована, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, пропіленгліколь, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Урапідил Калчекс і що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла типу I місткістю 5 мл або 10 мл з точкою зламу ( one point cut ). 5 ампул упаковані в контурну упаковку. Комплект упакований у картонну коробку.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Естонія, Чехія, Італія, Португалія Urapidil Kalceks
Австрія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Іспанія Urapidil Kalceks 5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій
Франція URAPIDIL KALCEKS 25 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
URAPIDIL KALCEKS 50 мг/10 мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Угорщина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій або інфузій
Латвія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Польща Urapidil KALCEKS
Румунія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг розчин для ін'єкцій/інфузій
Словаччина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг ін'єкційний/інфузійний розчин

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування
Гострі стани при артеріальній гіпертензії (наприклад, гіпертонічний криз), важкі до дуже важких форм артеріальної гіпертензії або резистентної до лікування гіпертензії

• Внутрішньовенне введення: Повільно вводять 10–50 мг урапідилу — при постійному моніторингу артеріального тиску. Зниження артеріального тиску можна очікувати вже через 5 хвилин після введення. У разі необхідності введення урапідилу можна повторити залежно від реакції на тиск.
• Внутрішньовенна інфузія або безперервна інфузія за допомогою інфузійної помпи

Внутрішньовенне введення (крапельниця або інфузійна помпа) використовується для підтримання артеріального тиску, досягнутого після ін’єкції препарату. Інструкції щодо приготування розчину див. у розділах «Інструкції щодо використання та утилізації» та «Приготування розчину для інфузії» нижче.
Максимальна концентрація урапідилу — 4 мг/мл розчину для інфузії.
Швидкість введення
Швидкість інфузії залежить від індивідуальних показників артеріального тиску пацієнта.
Початкова швидкість введення: 2 мг/хв.
Ступінь зниження артеріального тиску залежить від дози, введеної протягом перших 15 хвилин. Пізніше підтримувати досягнутий рівень тиску можна значно меншими дозами.
Підтримуюча доза: середньо 9 мг/год, що відповідає 250 мг урапідилу, доданого до 500 мл розчину для інфузії, тобто 1 мг = 44 краплі = 2,2 мл.
Контрольоване зниження артеріального тиску при його підвищенні під час та (або) після хірургічного втручання
Для підтримання рівня артеріального тиску, досягнутого після ін’єкції, застосовується безперервна інфузія за допомогою інфузійної помпи або крапельниці.
Схема дозування
Внутрішньовенна ін’єкція
25 мг урапідилу (=5 мл розчину для ін’єкцій/для інфузії)
Якщо зниження артеріального тиску відбувається
через 2 хв.
Артеріальний тиск стабілізувався —
без змін у рівні тиску
через 2 хв.
Внутрішньовенна ін’єкція
25 мг урапідилу (=5 мл розчину для ін’єкцій/для інфузії)
Початково вводити
6 мг протягом
1–2 хв,
потім дозу
Якщо зниження артеріального тиску відбувається
через 2 хв.
Повільне внутрішньовенне введення
50 мг урапідилу (=10 мл розчину для ін’єкцій)
зменшити
через 2 хв.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із захворюваннями печінки та (або) нирок може знадобитися зменшення дози урапідилу.
У літніх пацієнтів антигіпертензивні засоби слід застосовувати з особливою обережністю, спочатку у малих дозах, через змінену чутливість цих пацієнтів до препаратів цієї групи.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування урапідилу у дітей та підлітків не встановлені. Відсутні доступні дані.
Спосіб введення
Внутрішньовенне введення.
Урапідил Калчекс вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції або інфузії, пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні. Доза може вводитися як одноразово, так і багаторазово, а також у вигляді повільної інфузії. Ін’єкції можуть бути поєднані з подальшим повільним вливанням.
При стабілізації стану пацієнта можливе переключення з гострої парентеральної терапії на підтримувальну терапію пероральними антигіпертензивними засобами.
З метою запобігання токсикологічним наслідкам лікування не слід застосовувати довше 7 днів, що стосується також парентеральної антигіпертензивної терапії.
У разі рецидиву гіпертензії парентеральну терапію можна повторити.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з лужними розчинами для ін’єкцій або інфузій, оскільки через кислу природу розчину може виникнути помутніння або флокуляція.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче.
Інструкції щодо використання та утилізації
Виключно для одноразового використання.
Використовувати одразу після відкриття ампули. Всі невикористані залишки слід утилізувати.
Перед використанням цей лікарський засіб слід візуально перевірити. Можна вводити лише прозорий розчин, вільний від частинок.
Приготування розчину для інфузії

• Внутрішньовенна ін’єкція: додати 250 мг урапідилу до 500 мл одного з сумісних розчинів для інфузії (див. нижче).
• Інфузійна помпа: взяти 20 мл розчину для ін’єкцій/для інфузії (= 100 мг урапідилу) до інфузійної помпи та розбавити до об’єму 50 мл сумісним розчином для інфузії (див. нижче).

Може розбавлятися:

• 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду для інфузії;
• 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії;
• 100 мг/мл (10%) розчином глюкози для інфузії.

Інструкція щодо відкриття ампули

1. Повернути ампулу кольоровим кружечком догори. Якщо розчин знаходиться у верхній частині ампули, слід обережно постукати пальцем, щоб весь розчин стік у нижню частину ампули.
2. Відкривати ампулу обома руками: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламати верхню частину ампули у напрямку від кольорового кружечка (див. зображення нижче).

Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.