Урапідил Калчекс

Інструкція для користувача

Урапідил Калчекс, 25 мг, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Урапідил Калчекс, 50 мг, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Urapidilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інформацію, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Урапідил Калчекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Урапідил Калчекс
3. Як застосовувати Урапідил Калчекс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Урапідил Калчекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Урапідил Калчекс і для чого його застосовують

Урапідил Калчекс містить діючу речовину урапідил. Урапідил — це засіб, що знижує артеріальний тиск (гіпотензивний засіб), який належить до групи лікарських засобів, що називаються «альфа-адренолітиками». Цей засіб впливає на кровоносні судини (тобто артерії та вени). Він знижує артеріальний тиск шляхом зменшення тонусу кровоносних судин.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих:

• у разі гострого підвищення артеріального тиску (наприклад, гостре тяжке підвищення тиску, що називається «гіпертонічним кризом»);
• для лікування тяжких і дуже тяжких форм артеріальної гіпертензії або артеріальної гіпертензії, яка не піддається лікуванню;
• для зниження високого артеріального тиску під час хірургічних втручань і після них.

2. Важливі відомості перед застосуванням Урапідил Калчекс

Коли не застосовувати Урапідил Калчекс

• якщо пацієнт має алергію на урапідил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є звуження головної артерії (стеноз аорти) або судинні ураження, що називаються «артеріовенозною фістулою» (за винятком артеріовенозної фістули у пацієнтів, які проходять діаліз);
• якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Якщо артеріальний тиск знизиться занадто швидко, можуть виникнути уповільнення серцевих скорочень або зупинка серця.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою, якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, оскільки потрібна особлива обережність:

• якщо у пацієнта була діарея або блювота (або інші стани, що призводять до зменшення об’єму рідини в організмі);
• у пацієнтів із серцевою недостатністю, спричиненою механічним ураженням, наприклад, звуженням клапана серця (стеноз аортального або мітрального клапана);
• у пацієнтів із порушенням прохідності легеневої артерії (легеневою емболією);
• у пацієнтів із порушеннями функції серця, спричиненими запаленням серозної оболонки серця (захворюванням перикарда);
• у пацієнтів із ураженням функції печінки;
• у пацієнтів із помірними до тяжких порушень функції нирок;
• у пацієнтів похилого віку;
• у пацієнтів, які одночасно приймають циметидин (лікарський засіб, що пригнічує утворення соляної кислоти). Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-що з вищезазначеного, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Якщо пацієнт планує операцію ока з приводу катаракти (помутніння кришталика), перед операцією слід повідомити очному лікарю, що пацієнт приймає або раніше приймав урапідил. Це пов’язано з тим, що під час операції урапідил може спричинити ускладнення, яких можна уникнути, якщо лікар буде до них підготовлений.
Якщо перед введенням урапідилу було введено інший засіб, що знижує артеріальний тиск, лікар зачекає достатньо довго, щоб попередній лікарський засіб вступив у дію. Лікар зменшить дозу урапідилу. Занадто швидке зниження артеріального тиску може призвести до уповільнення або зупинки серця.
Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.
Урапідил Калчекс та інші ліки
Повідомте лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Урапідил Калчекс, змінюючи дію ліків або збільшуючи ймовірність виникнення побічних ефектів:

• альфа-адреноблокатори (використовуються для лікування захворювань сечовидільної системи, пов’язаних із захворюванням простати);
• будь-які інші ліки, що знижують артеріальний тиск;
• циметидин (використовується для пригнічення утворення соляної кислоти в шлунку);
• барбітурати (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).

Урапідил Калчекс та алкоголі
Алкоголь може посилювати дію цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних для оцінки безпеки застосування урапідилу у жінок під час вагітності.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є необхідним через стан пацієнтки. Якщо під час вагітності виникає підвищений артеріальний тиск і необхідне лікування цим засобом, зниження артеріального тиску має бути поступовим і завжди контролюватися лікарем.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. З міркуваннь безпеки цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми.
Цей лікарський засіб не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Дослідження на тваринах показали, що урапідил впливає на фертильність. Проте значення цього впливу для людини невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, при підвищенні дози, зміні схеми лікування або при одночасному вживанні алкоголю.
Урапідил Калчекс містить пропіленгліколь (Е1520) та натрій
Пропіленгліколь:

• Цей лікарський засіб містить 500 мг пропіленгліколю на 5 мл розчину та 1000 мг пропіленгліколю на 10 мл розчину, що відповідає 100 мг/мл.
• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо це не призначив лікар. Лікар може провести додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.
• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок, він не повинен приймати цей лікарський засіб, якщо це не призначив лікар. Лікар може провести додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.
• Пропіленгліколь, що міститься в цьому лікарському засобі, може спричиняти симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і збільшувати ймовірність побічних ефектів. Натрій:
• Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Урапідил Калчекс

Як застосовувати ліки

• Ці ліки буде вводити кваліфікований медичний персонал.
• Ці ліки вводяться у вигляді ін’єкції або внутрішньовенної інфузії. Можуть застосовуватися як одноразові або багаторазові ін’єкції, або у вигляді тривалих інфузій. Ін’єкції можуть поєднуватися (продовжуватися) з тривалими інфузіями.
• Під час введення цього лікування пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні.
• Під час лікування артеріальний тиск пацієнта буде постійно контролюватися.

Дозування
Лікар визначить відповідну дозу залежно від стану пацієнта.
Гіпертонічний криз та важкі до дуже важких форм гіпертонії або гіпертонія,
стійка до лікування
Внутрішньовенна ін’єкція
Повільно вводять 10–50 мг урапідилу – з постійним контролем артеріального тиску.
Зниження артеріального тиску можна очікувати вже через 5 хвилин після ін’єкції.
Залежно від реакції артеріального тиску, ін’єкцію урапідилу можна повторити.
Внутрішньовенна інфузія (у вигляді крапельної інфузії або за допомогою інфузійної помпи)
При тривалій внутрішньовенній інфузії 250 мг урапідилу додають до 500 мл сумісного розчину для інфузії (0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % або 10 % розчину глюкози).
Якщо використовується інфузійна помпа, слід набрати 100 мг урапідилу до інфузійної помпи та розчинити до об’єму 50 мл сумісним розчином для інфузії (див. вище) (максимум 4 мг урапідилу на 1 мл розчину для інфузії).
Початкова швидкість інфузії становить 2 мг/хв. Підтримувальна доза в середньому дорівнює 9 мг/годину.
Ступінь зниження артеріального тиску визначається на основі дози, введеної протягом перших 15 хвилин. Бажаний рівень артеріального тиску потім можна підтримувати при значно менших дозах.
Зниження підвищеного артеріального тиску під час і (або) після операції
Для підтримання рівня артеріального тиску, досягнутого після ін’єкції, застосовується постійна інфузія за допомогою інфузійної помпи або постійна внутрішньовенна інфузія.
Шляхом внутрішньовенної ін’єкції
Спочатку вводять 25 мг урапідилу. Цю дозу повторюють, якщо протягом 2 хвилин не досягнуто достатнього зниження артеріального тиску. Якщо протягом 2 хвилин після другої дози зниження артеріального тиску все ще недостатнє, вводять 50 мг урапідилу.
Якщо зниження артеріального тиску через 2 хвилини після введення дози є достатнім, пацієнтові буде призначено підтримувальну дозу.
Внутрішньовенна інфузія (через крапельницю або інфузійну помпу)
Спочатку вводять до 6 мг протягом 1–2 хвилин. Потім дозу зменшують.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із захворюваннями печінки та (або) нирок може знадобитися зменшення дози.
У літніх пацієнтів цей лік слід застосовувати з особливою обережністю, спочатку у малих дозах, через змінену чутливість цих пацієнтів до ліків цієї групи.
Тривалість лікування
Тривалість лікування цим ліком не повинна перевищувати 7 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Урапідил Калчекс
У разі введення пацієнтові надмірної дози цього ліку можуть виникнути запаморочення, відчуття порожнечі в голові або непритомність під час піднімання у вертикальне положення, втому та уповільнення часу реакції. У такому разі пацієнтові слід лягти на спину з піднятими ногами. Якщо симптоми не зникають, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У більшості випадків наведені нижче побічні ефекти були пов’язані з надто швидким
зниженням артеріального тиску, однак досвід досі свідчить, що навіть під час
повільної інфузії вони зникають протягом кількох хвилин. Лікар вирішить, чи припиняти
лікування чи ні, залежно від тяжкості побічних ефектів.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Запаморочення, головний біль, нудота.
Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Порушення сну, посилене серцебиття, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень, відчуття тиску
або болю за грудиною (як при стенокардії), труднощі з диханням, зниження артеріального тиску крові під час підйому з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), блювота, діарея, сухість у порожнині рота, пітливість, втому, нерегулярне серцебиття.
Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)
Гіперемія слизової оболонки носа, алергічні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, висип),
тривала та болісна ерекція.
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
Неспокій, підвищена потреба відчувати сечу, посилене нетримання сечі, зниження кількості
тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у процесі згортання крові).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Кропив’янка, тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та горла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікареві або медсестрі.
Це стосується всіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Урапідил Калчекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Після розведення
Хімічну та фізичну стабільність підтверджено протягом 50 годин при температурі 25°C та 2–8°C
після розведення в 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориді або 50 мг/мл (5%) глюкозі або 100 мг/мл (10%)
розчині глюкози для інфузій.
З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не
використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед
використанням, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C,
окрім випадків, коли розведення проводилося за контрольованих і валідованих асептичних
умов.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Termin ważności (EXP)» та на ампулі після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Урапідил Калчекс

• Діючою речовиною є урапідил. 1 мл розчину містить 5 мг урапідилу. Кожна ампула з 5 мл розчину містить 25 мг урапідилу. Кожна ампула з 10 мл розчину містить 50 мг урапідилу.
• Інші складові: кислота хлориста концентрована, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, гліколь пропіленовий, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Урапідил Калчекс і що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла типу I місткістю 5 мл або 10 мл з точкою зламу (one point cut). 5 ампул упаковані в блістер. Повний комплект упакований у картонну коробку.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Естонія, Чехія, Італія, Португалія Urapidil Kalceks
Австрія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг Injektions-/Infusionslösung
Німеччина Urapidil Ethypharm 25 мг, 50 мг Injektions-/Infusionslösung
Іспанія Urapidil Kalceks 5 мг/мл раствор инъекционный и для перфузии
Франція URAPIDIL KALCEKS 25 мг/5 мл, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 мг/10 мл, solution injectable/pour perfusion
Угорщина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг oldatos injekció vagy infúzió
Латвія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг šķīdums injekcijām/infūzijām
Нідерланди Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг oplossing voor injectie/infusie
Польща Urapidil KALCEKS
Румунія Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг soluție injectabilă/perfuzabilă
Словаччина Urapidil Kalceks 25 мг, 50 мг injekčný/infúzny roztok

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування
Гострі стани при артеріальній гіпертензії (наприклад, гіпертензивний криз), важкі до дуже важких форм артеріальної гіпертензії або резистентної до лікування гіпертензії

• Внутрішньовенне введення: Повільно вводять 10–50 мг урапідилу — під постійним контролем артеріального тиску. Зниження артеріального тиску можна очікувати вже через 5 хвилин після введення. У разі необхідності введення урапідилу можна повторити залежно від реакції на тиск.
• Внутрішньовенна інфузія або безперервне введення за допомогою інфузійної помпи

Внутрішньовенне введення (через крапельницю або інфузійну помпу) використовується для підтримання рівня артеріального тиску, досягнутого після попереднього введення препарату. Щодо інструкції щодо приготування розчину, див. «Інструкції щодо використання та утилізації» та «Приготування розчину для інфузії» нижче.
Максимальна концентрація урапідилу — 4 мг на 1 мл розчину для інфузії.
Швидкість введення
Швидкість введення залежить від індивідуальних показників артеріального тиску пацієнта.
Початкова швидкість введення: 2 мг/хв.
Ступінь зниження артеріального тиску залежить від дози, введеної протягом перших 15 хвилин. Пізніше підтримувати досягнутий рівень тиску можна значно меншими дозами.
Підтримувальна доза: у середньому 9 мг/год, що відповідає 250 мг урапідилу, доданого до 500 мл розчину для інфузії, тобто 1 мг = 44 краплі = 2,2 мл.
Контрольоване зниження артеріального тиску у разі підвищення тиску під час та (або) після хірургічного втручання
Для підтримання рівня артеріального тиску, досягнутого після внутрішньовенного введення, застосовується безперервна інфузія за допомогою інфузійної помпи або постійне введення крапельно.
Схема дозування
Внутрішньовенне введення Якщо зниження артеріального тиску
25 мг урапідилу відбувається
(= 5 мл розчину для ін'єкцій/для після 2 хв.
Артеріальний тиск
інфузії)
стабілізувався
відсутність змін у рівні тиску через
після 2 хв.
інфузію
Внутрішньовенне введення Якщо зниження артеріального тиску
25 мг урапідилу відбувається
(= 5 мл розчину для ін'єкцій/для після 2 хв.
Спочатку вводити до
Підтримувати
відсутність змін у 6 мг за
після 2 хв.
рівні тиску 1–2 хв,
після чого дозу
Якщо зниження артеріального тиску
Повільне внутрішньовенне введення зменшити
відбувається
50 мг урапідилу
після 2 хв.
(= 10 мл розчину для ін'єкцій)
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів із захворюваннями печінки та (або) нирок може знадобитися зменшення дози урапідилу.
У літніх пацієнтів антигіпертензивні засоби слід застосовувати з особливою обережністю, спочатку у малих дозах, через змінену чутливість цих пацієнтів до препаратів цієї групи.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування урапідилу у дітей та підлітків не встановлені. Відсутні доступні дані.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення.
Урапідил Калчекс застосовується внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії; пацієнт повинен перебувати у лежачому положенні. Дозу можна вводити у вигляді одноразового або багаторазового введення, а також у формі повільної інфузії. Ін'єкції можуть бути поєднані з подальшим повільним введенням.
При стабілізації стану пацієнта можливе переключення з ін'єкційної терапії на підтримувальну терапію пероральними антигіпертензивними засобами.
Для запобігання токсикологічним наслідкам лікування не слід застосовувати більше 7 днів, що стосується також парентеральної антигіпертензивної терапії.
У разі рецидиву гіпертензії парентеральну терапію можна повторити.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з лужними розчинами для ін'єкцій або інфузій, оскільки через кислі властивості розчину може виникнути помутніння або флокуляція.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче.
Інструкції щодо використання та утилізації
Виключно для одноразового використання.
Використовувати одразу після відкриття ампули. Усі невикористані залишки слід утилізувати.
Перед застосуванням цей лікарський засіб слід візуально перевірити. Можна застосовувати лише прозорий розчин, вільний від частинок.
Приготування розчину для інфузії

• Внутрішньовенне введення: додати 250 мг урапідилу до 500 мл одного з сумісних розчинів для інфузії (див. нижче).
• Інфузійна помпа: 20 мл розчину для ін'єкцій/для інфузії (= 100 мг урапідилу) відібрати до інфузійної помпи та розбавити до об’єму 50 мл сумісним розчином для інфузії (див. нижче).

Можна розбавляти:

• 9 мг/мл (0,9 %) розчином натрію хлориду для інфузії;
• 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для інфузії;
• 100 мг/мл (10%) розчином глюкози для інфузії.

Інструкція щодо відкриття ампули

1. Повернути ампулу кольоровою точкою вгору. Якщо в верхній частині ампули є розчин, слід обережно постукати пальцем, щоб увесь розчин стік у нижню частину ампули.
2. Використовувати обидві руки для відкриття ампули: тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою відламати верхню частину ампули у напрямку від кольорової точки (див. зображення нижче).

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.