Urapidil Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Urapidil KALCEKS, 25 mg, soluzione iniettabile/per infusione
Urapidil KALCEKS, 50 mg, soluzione iniettabile/per infusione
Urapidilum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Urapidil KALCEKS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Urapidil KALCEKS
3. Come usare Urapidil KALCEKS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urapidil KALCEKS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Urapidil KALCEKS e a cosa serve

Urapidil KALCEKS contiene il principio attivo urapidil. L’urapidil è un medicinale che riduce la pressione sanguigna (un agente antipertensivo), appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “alfa-bloccanti”. Questo medicinale agisce sui vasi sanguigni (arterie e vene). Riduce la pressione sanguigna diminuendo la resistenza dei vasi sanguigni.
Questo medicinale è indicato negli adulti:

• in caso di aumento improvviso della pressione sanguigna (ad esempio, grave aumento improvviso della pressione sanguigna noto come “crisi ipertensiva”);
• nel trattamento delle forme gravi fino a gravissime di ipertensione arteriosa o nell’ipertensione arteriosa resistente al trattamento;
• per ridurre l’elevata pressione sanguigna durante e dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Urapidil KALCEKS

Quando non usare Urapidil KALCEKS

• se il paziente è allergico all’urapidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un restringimento dell’arteria principale (stenosi aortica) o anomalie dei vasi sanguigni definite “fistola artero-venosa” (ad eccezione della fistola artero-venosa nei pazienti in dialisi);
• se la paziente sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Se la pressione arteriosa diminuisce troppo rapidamente, possono verificarsi rallentamento o arresto del battito cardiaco.
Prima di assumere questo medicinale, si consiglia di discutere con il medico o l’infermiere se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, poiché è richiesta particolare cautela:

• se il paziente ha avuto diarrea o vomito (o altre condizioni che causano una riduzione dei liquidi corporei);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca causata da danni meccanici, ad esempio restringimento di una valvola cardiaca (stenosi aortica o mitralica);
• nei pazienti con ostruzione dell’arteria polmonare (embolia polmonare);
• nei pazienti con disturbi cardiaci causati da infiammazione del pericardio (malattia del pericardio);
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderate a gravi;
• nei pazienti anziani;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente cimetidina (un medicinale che inibisce la produzione di acido cloridrico). Se il paziente non è sicuro che uno di questi punti lo riguardi, deve consultare il medico o l’infermiere.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacizzazione del cristallino), prima dell’intervento deve informare l’oculista che sta assumendo o ha precedentemente assunto urapidil. Questo perché l’urapidil può causare complicazioni durante l’intervento, che tuttavia possono essere prevenute se lo specialista è preparato in anticipo.
Se prima dell’assunzione di urapidil è stato somministrato un altro medicinale che abbassa la pressione arteriosa, il medico attende un tempo adeguato affinché l’effetto del medicinale precedentemente somministrato si manifesti. Il medico ridurrà la dose di urapidil. Un calo troppo rapido della pressione arteriosa può causare rallentamento o arresto del battito cardiaco.

Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Urapidil KALCEKS e altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
Prima di usare questo medicinale, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con Urapidil KALCEKS, modificandone l’effetto o aumentando il rischio di effetti indesiderati:

• alfa-bloccanti (usati nel trattamento delle malattie dell’apparato urinario legate alla malattia della prostata);
• qualsiasi medicinale che abbassa la pressione arteriosa;
• cimetidina (usata per inibire la produzione di acido cloridrico nello stomaco);
• barbiturici (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia).

Urapidil KALCEKS e alcol
L’alcol può potenziare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati sufficienti per valutare la sicurezza dell’uso di urapidil nelle donne in gravidanza.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario a causa della condizione clinica della paziente. Se durante la gravidanza si verifica un’ipertensione e il trattamento con questo medicinale è necessario, la riduzione della pressione arteriosa deve essere graduale e sempre sotto controllo medico.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Per motivi di sicurezza, non deve essere usato durante l’allattamento.
Questo medicinale non è raccomandato per le donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Studi sugli animali hanno mostrato che l’urapidil influenza la fertilità. Tuttavia, l’importanza di questo effetto nell’uomo non è nota.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in particolare all’inizio del trattamento, in caso di aumento della dose, di cambiamento della terapia o in associazione con alcol.

Urapidil KALCEKS contiene propilenglicole (E1520) e sodio
Propilenglicole:

• Questo medicinale contiene 500 mg di propilenglicole in 5 ml di soluzione e 1 000 mg di propilenglicole in 10 ml di soluzione, pari a 100 mg/ml.
• Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, non deve assumere questo medicinale, a meno che non sia prescritto dal medico. Il medico può effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.
• Se il paziente ha malattie epatiche o renali, non deve assumere questo medicinale, a meno che non sia prescritto dal medico. Il medico può effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.
• Il propilenglicole contenuto in questo medicinale può causare sintomi simili a quelli dell’alcol e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Sodio:

• Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Urapidil KALCEKS

Come utilizzare il medicinale

• Questo medicinale sarà somministrato da personale medico qualificato.
• Questo medicinale sarà somministrato mediante iniezione o infusione endovenosa. Può essere somministrato come singole o ripetute iniezioni o come fleboclisi prolungate. Le iniezioni possono essere seguite (continuare) con fleboclisi prolungate.
• Durante la somministrazione di questo medicinale, il paziente deve trovarsi in posizione supina.
• Durante il trattamento, la pressione sanguigna del paziente sarà controllata costantemente.

Dosaggio
Il medico deciderà la dose appropriata in base alle condizioni del paziente.
Crisi ipertensiva e forme gravi fino a molto gravi di ipertensione arteriosa o ipertensione
resistente al trattamento
Iniezione endovenosa
Si somministra lentamente da 10 a 50 mg di urapidil, monitorando costantemente la pressione
arteriosa. Si può osservare una riduzione della pressione sanguigna entro 5 minuti dall'iniezione. In base alla risposta della pressione arteriosa, l'iniezione di urapidil può essere ripetuta.
Fleboclisi endovenosa (mediante gocciolatore o pompa infusione)
Nel caso di fleboclisi endovenosa continua, 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione compatibile (soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio o soluzione di glucosio al 5 % o al 10 %).
Nel caso di utilizzo di una pompa per infusione, prelevare 100 mg di urapidil nella pompa per infusione e diluire fino al volume di 50 ml con soluzione per infusione compatibile (vedi sopra) (massimo 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione).
La velocità iniziale di infusione è di 2 mg/min. La dose di mantenimento è mediamente di 9 mg/ora.
Il grado di riduzione della pressione sanguigna verrà determinato in base alla dose somministrata nei primi 15 minuti. Il livello desiderato di pressione arteriosa potrà quindi essere mantenuto con dosi molto più basse.
Riduzione dell’innalzamento della pressione sanguigna durante e (o) dopo un intervento chirurgico
Per mantenere il livello di pressione arteriosa raggiunto con l’iniezione, si utilizza una fleboclisi continua mediante pompa per infusione o fleboclisi endovenosa continua.
Mediante iniezione endovenosa
Inizialmente si somministrano 25 mg di urapidil. Tale dose verrà ripetuta se entro 2 minuti non si ottiene una riduzione sufficiente della pressione sanguigna. Se entro 2 minuti dalla seconda dose la riduzione della pressione sanguigna rimane insufficiente, verranno somministrati 50 mg di urapidil.
Se la riduzione della pressione sanguigna entro 2 minuti dalla somministrazione della dose risulta sufficiente, il paziente riceverà la dose di mantenimento.
Fleboclisi endovenosa (mediante fleboclisi o pompa per infusione)
Inizialmente verranno somministrati fino a 6 mg nell’arco di 1-2 minuti. Successivamente la dose verrà ridotta.
Gruppi di pazienti particolari
Nei pazienti con alterazioni epatiche e (o) renali, può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Nei pazienti anziani, questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela, inizialmente con dosi ridotte, a causa della modificata sensibilità di questi pazienti ai farmaci di questo gruppo.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con questo medicinale non deve superare i 7 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Urapidil KALCEKS
Nel caso in cui al paziente venga somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, possono manifestarsi capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimento quando ci si alza in posizione eretta, affaticamento e rallentamento dei tempi di reazione. In tal caso, il paziente deve sdraiarsi supino con le gambe sollevate. Se i sintomi non si attenuano, è necessario avvertire immediatamente il medico o l’infermiere.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati elencati di seguito erano correlati a un abbassamento troppo rapido della pressione arteriosa; tuttavia, l'esperienza finora acquisita dimostra che, anche durante un'infusione lenta, questi effetti scompaiono entro pochi minuti. Il medico deciderà se interrompere o meno il trattamento in base alla gravità degli effetti indesiderati.
Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
Capogiri, mal di testa, nausea.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Disturbi del sonno, palpitazioni, riduzione o aumento della frequenza cardiaca, sensazione di pressione o dolore retrosternale (come nell'angina pectoris), difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata (ipotensione ortostatica), vomito, diarrea, secchezza orale, sudorazione, affaticamento, battito cardiaco irregolare.
Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000)
Congestione della mucosa nasale, reazioni allergiche (prurito, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee), erezione prolungata e dolorosa.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)
Ansia, aumento della frequenza urinaria, incontinenza urinaria accentuata, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue coinvolte nel processo di coagulazione).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Orticaria, grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua e gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico o l'infermiere. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Urapidil KALCEKS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 50 ore a una temperatura di 25°C e a 2-8°C
dopo la diluizione in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosio 50 mg/ml (5%) o glucosio
100 mg/ml (10%) per infusione.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Qualora non fosse utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della
durata di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbe superare le 24 ore a una
temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni
asettiche controllate e validate.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo
„Termine di validità (EXP)” e sull'ampolla dopo „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno
del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Urapidil KALCEKS

• La sostanza attiva è urapidil. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di urapidil. Ogni fiala da 5 ml contiene 25 mg di urapidil. Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil.
• Gli altri componenti sono: acido cloridrico concentrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico diidrato, glicole propilenico, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Urapidil Kalceks e contenuto della confezione
Fiale in vetro incolore di tipo I, con capacità di 5 ml o 10 ml, dotate di punto di rottura ( one point cut ). 5 fiale sono confezionate in un foglio blister. L'intero contenuto è racchiuso in una scatola di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia, Repubblica Ceca, Italia, Portogallo Urapidil Kalceks
Austria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Germania Urapidil Ethypharm 25 mg, 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Spagna Urapidil Kalceks 5 mg/ml solución inyectable y para perfusion
Francia URAPIDIL KALCEKS 25 mg/5 ml, solution injectable/pour perfusion
URAPIDIL KALCEKS 50 mg/10 ml, solution injectable/pour perfusion
Ungheria Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oldatos injekció vagy infúzió
Lettonia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg šķīdums injekcijām/infūzijām
Paesi Bassi Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg oplossing voor injectie/infusie
Polonia Urapidil KALCEKS
Romania Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovacchia Urapidil Kalceks 25 mg, 50 mg injekčný/infúzny roztok

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Stati di emergenza nell'ambito dell'ipertensione arteriosa (ad es. crisi ipertensiva), forme gravi fino a molto gravi di ipertensione arteriosa o ipertensione resistente al trattamento

• Iniezione endovenosa: si somministra lentamente da 10 a 50 mg di urapidil, con costante monitoraggio della pressione sanguigna. Una riduzione della pressione sanguigna può essere attesa entro 5 minuti dall'iniezione. A seconda della risposta della pressione arteriosa, l'iniezione di urapidil può essere ripetuta.
• Infusione endovenosa o infusione continua mediante pompa infusione

L'infusione endovenosa (per fleboclisi o pompa infusione) viene utilizzata per mantenere la pressione sanguigna raggiunta dopo l'iniezione del prodotto. Per le istruzioni sulla preparazione della soluzione diluita, vedere “Istruzioni per l'uso e lo smaltimento” e “Preparazione della soluzione diluita” riportate più avanti.
La concentrazione massima di urapidil è di 4 mg per ml di soluzione per infusione.
Velocità di somministrazione
La velocità di infusione dipende dai valori individuali della pressione del paziente.
Velocità iniziale di somministrazione: 2 mg/min.
Il grado di riduzione della pressione sanguigna dipende dalla dose somministrata nei primi 15 minuti. Successivamente, la pressione sanguigna desiderata può essere mantenuta con dosi significativamente inferiori.
Dose di mantenimento: mediamente 9 mg/h, corrispondente a 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, ovvero 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.
Riduzione controllata della pressione arteriosa in caso di aumento della pressione durante e (o) dopo un intervento chirurgico
Per mantenere il livello di pressione sanguigna raggiunto tramite iniezione, si applica un'infusione continua mediante pompa infusione o un'infusione lenta continua.
Schemi posologici
Iniezione endovenosa Se si verifica una riduzione della pressione arteriosa
25 mg di urapidil dopo 2 min.
La pressione sanguigna
(=5 ml di soluzione per iniezioni/per infusione)
stabilizzata
nessun cambiamento nel livello della pressione sanguigna
dopo 2 min.
tramite infusione
Iniezione endovenosa Se si verifica una riduzione della pressione arteriosa
25 mg di urapidil dopo 2 min.
Inizialmente
(= 5 ml di soluzione per iniezioni/infusione)
somministrare fino a
nessun cambiamento nella pressione sanguigna
6 mg entro
dopo 2 min.
1-2 minuti,
poi ridurre la dose
Se si verifica una riduzione della pressione arteriosa
Iniezione endovenosa lenta
50 mg di urapidil
dopo 2 min.
(= 10 ml di soluzione per iniezioni)

Gruppi di pazienti particolari
In pazienti con malattie epatiche e/o renali, può essere necessaria una riduzione della dose di urapidil.
Nei pazienti anziani, i farmaci antipertensivi devono essere somministrati con particolare cautela, inizialmente a dosi ridotte, a causa della modificata sensibilità di questi pazienti ai farmaci di questa classe.
Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza dell'uso di urapidil nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Dati non disponibili.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
Urapidil KALCEKS viene somministrato per via endovenosa come iniezione o infusione; il paziente deve trovarsi in posizione supina. La dose può essere somministrata come iniezione singola o multipla, nonché come infusione lenta. Le iniezioni possono essere successivamente seguite da un'infusione lenta.
In caso di sovrapposizione con una terapia antipertensiva orale acuta, è possibile passare a una terapia di mantenimento con farmaci antipertensivi orali.
Al fine di prevenire effetti tossicologici, il trattamento non deve essere protratto per più di 7 giorni, anche nel caso di terapia antipertensiva parenterale.
In caso di ricaduta ipertensiva, il trattamento parenterale può essere ripetuto.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere associato a soluzioni iniettabili o per infusione di carattere alcalino, poiché potrebbe verificarsi torbidezza o flocculazione a causa delle proprietà acide della soluzione.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, salvo quelli indicati più avanti.
Istruzioni per l'uso e lo smaltimento
Uso esclusivamente monouso.
Da utilizzare immediatamente dopo l'apertura della fiala. Tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.
Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. Solo soluzioni limpide, libere da particelle, devono essere somministrate.
Preparazione della soluzione diluita

• Iniezione endovenosa: aggiungere 250 mg di urapidil a 500 ml di una delle soluzioni per infusione compatibili (vedi sotto).
• Pompa infusione: prelevare 20 ml di soluzione per iniezioni/infusione (= 100 mg di urapidil) e trasferirli nella pompa infusione, quindi diluire fino al volume di 50 ml con una soluzione per infusione compatibile (vedi sotto).

Può essere diluito con:

• soluzione per infusione di sodio cloruro al 9 mg/ml (0,9%);
• soluzione per infusione di glucosio al 50 mg/ml (5%);
• soluzione per infusione di glucosio al 100 mg/ml (10%).

Istruzioni per l'apertura della fiala

1. Ruotare la fiala in modo che il punto colorato sia rivolto verso l'alto. Se nella parte superiore della fiala è presente del liquido, battere leggermente con il dito per far scendere tutto il contenuto nella parte inferiore della fiala.
2. Utilizzare entrambe le mani per aprire la fiala: tenere la parte inferiore della fiala con una mano e con l'altra staccare la parte superiore nella direzione opposta rispetto al punto colorato (vedere figura qui sotto).

Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.