Ультравист 300

Ультравист 300, 623,40 мг/мл, раствор для инъекций
Ультравист 370, 768,86 мг/мл, раствор для инъекций
Йопромид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу рентгенологического отделения. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ультравист и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ультравист
3. Как применять Ультравист
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ультравист
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ УЛЬТРАВИСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ультравист — это контрастное средство в виде раствора для инъекций, предназначенное для применения в рентгенодиагностике.
Все контрастные средства, используемые в рентгенодиагностике, включая препарат Ультравист, содержат йод. Рентгеновские лучи (X) не проходят сквозь контрастные вещества, поскольку поглощаются йодом. Области тела, где Ультравист накапливается после введения в кровоток или полости тела, становятся видимыми при рентгенологическом исследовании.
Показания к применению
Препарат предназначен исключительно для диагностики.
В зависимости от пути введения и концентрации препарата Ультравист получают изображение вен и артерий, а также выявляют изменения в мочевыделительной системе, почках, головном мозге, сердце, молочных железах и полостях тела.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА УЛЬТРАВИСТ

Когда не применять препарат УЛЬТРАВИСТ

• если у пациента имеется аллергия на йод, йопромид или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением УЛЬТРАВИСТ необходимо нагреть до температуры тела, поскольку в этом случае он лучше переносится, а также снижается его вязкость, что облегчает инъекцию.
Перед введением контрастного средства УЛЬТРАВИСТ медицинский персонал должен осмотреть его, и если будут обнаружены изменение цвета, наличие твёрдых частиц в растворе (включая кристаллы) или повреждение ёмкости, средство не должно вводиться. УЛЬТРАВИСТ — это концентрированный раствор, и в редких случаях может происходить кристаллизация (помутнение, напоминающее молоко, и (или) осадок на дне или плавающие кристаллы).
В связи с возможностью возникновения фармацевтической несовместимости контрастное средство УЛЬТРАВИСТ нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Перед применением контрастного средства УЛЬТРАВИСТ необходимо сообщить врачу, если пациент испытывает тревожность. Состояния повышенного возбуждения, тревоги и болевые ощущения могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений или усиливать тяжесть реакций на контрастные средства (см. пункт «Возможные побочные эффекты»).
УЛЬТРАВИСТ не должен применяться, если у пациента имеется обезвоживание (недостаточное потребление жидкости). Чтобы избежать этого, врач должен убедиться, что пациент принял достаточное количество жидкости перед обследованием (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Перед началом применения препарата УЛЬТРАВИСТ необходимо обсудить с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеется астма или другой вид аллергии (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница);
• если у пациента имеется аллергия на контрастные средства, содержащие йод, йопромид или любое вспомогательное вещество, указанное в разделе, посвящённом вспомогательным веществам;
• если у пациента ранее возникали реакции на контрастные средства;
• если у пациента имеются нарушения функции почек;
• если у пациента наблюдается полиурия;
• если у пациента наблюдается олигурия;
• если у пациента имеется высокое содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия, подагра);
• если у пациента имеются заболевания сердца и сосудов;
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется эпилепсия или другие нарушения нервной системы;
• если у пациента имеется гипертиреоз или подозрение на гипертиреоз;
• если у пациента имеется отёк шеи, вызванный увеличением щитовидной железы (зоб);
• если у пациента имеется множественная миелома (рак костного мозга) или повышенное образование специфических белков (парапротеинемия), а также мышечная слабость (миастения);
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, вызванная наличием феохромоцитомы надпочечников;
• если пациент принимает определённые лекарства;
• если у пациента ранее после применения УЛЬТРАВИСТ возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Это особенно важно для пожилых людей, новорождённых, младенцев и маленьких детей.
Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, врач решит, возможно ли проведение обследования.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с почками. Врач должен убедиться, что пациент хорошо увлажнён перед обследованием. Однако внутривенное введение жидкости (инфузия) не рекомендуется, если у пациента имеются проблемы с почками.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые проблемы с почками, сопровождающиеся сердечными заболеваниями. Внутривенное введение жидкости (инфузия) может быть опасным для сердца.
Врач не будет проводить пробное введение (введение небольшой дозы контрастного средства УЛЬТРАВИСТ) для определения чувствительности, поскольку пробное введение не даёт достоверной информации о гиперчувствительности и само по себе иногда вызывало тяжёлые, вплоть до смертельных, аллергические реакции.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата УЛЬТРАВИСТ:
в связи с применением УЛЬТРАВИСТ наблюдались тяжёлые нежелательные реакции на кожу, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP). При возникновении любых симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Наблюдались реакции гиперчувствительности и псевдоаллергические реакции после применения рентгеноконтрастных средств, таких как УЛЬТРАВИСТ (см. «Возможные побочные эффекты»).
Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента возникали аллергические реакции на контрастное средство УЛЬТРАВИСТ, вспомогательные вещества, содержащиеся в нём, или на любое другое контрастное средство. Если ранее возникала бронхиальная астма или другие аллергические реакции, это может означать повышенный риск возникновения аллергоподобных реакций (включая тяжёлые реакции).
Аллергоподобные реакции характеризуются симптомами со стороны сердечно-сосудистой системы (сердце и кровеносные сосуды), дыхательной системы (лёгкие) и кожи (кожные реакции).
Могут возникать реакции, напоминающие аллергические, от лёгкой до тяжёлой степени, вплоть до шока (см. пункт «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции трудно предсказать и могут возникать нерегулярно. Большинство таких реакций возникают в течение 30 минут после введения, однако иногда наблюдаются отсроченные реакции (через несколько часов или дней после введения).
Необходимо сообщить врачу о приёме бета-адреноблокаторов (лекарств, применяемых при лечении артериальной гипертензии), поскольку возможно возникновение резистентности к лечению бета-адреномиметиками (лекарствами, применяемыми при шоке).
После введения УЛЬТРАВИСТ медицинский персонал будет наблюдать за состоянием пациента на предмет возможного возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности, имея под рукой комплект для оказания неотложной помощи.
Перед обследованием врач может назначить кортикостероиды (лекарства, применяемые, в частности, при лечении воспалительных состояний), если считает, что существует риск острой аллергической реакции (например, если ранее возникала умеренная или тяжёлая острая реакция или если имеется астма или аллергия, требующая лечения).

Нарушения функции щитовидной железы
Необходимо сообщить врачу, если у пациента подозревается или диагностирован зоб или гипертиреоз, поскольку существует риск возникновения гипертиреоза и тиреоидного криза после введения йодсодержащих контрастных средств. У пациентов, у которых подозревается или диагностирован гипертиреоз, перед введением УЛЬТРАВИСТ можно рассмотреть возможность проведения исследований функции щитовидной железы и (или) профилактического назначения препаратов, подавляющих функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом была болезнь щитовидной железы, включая гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы), поскольку применение йодсодержащих контрастных средств может привести к ложным результатам анализов крови, указывающим на возможный гипотиреоз, или к временному ухудшению функции щитовидной железы, которое может потребовать лечения.
Новорождённые дети также могут подвергаться воздействию препарата УЛЬТРАВИСТ через мать во время беременности.
Если ребёнку менее 3 лет:
Врач может контролировать и исследовать функцию щитовидной железы, особенно у новорождённых.

Нарушения нервной системы
Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были нарушения ЦНС (например, судорожные припадки).
В ситуациях, когда может быть снижен порог судорожной готовности или увеличена проницаемость гематоэнцефалического барьера (например, при приёме определённых лекарств), пациент может быть подвержен повышенному риску неврологических осложнений. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии и аналогичных диагностических исследований.
Во время процедуры визуализации или вскоре после неё может возникнуть кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. При возникновении любых субъективных и объективных симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Острая почечная недостаточность
При применении УЛЬТРАВИСТ для внутрисосудистых инъекций (введение в кровеносные сосуды) существует риск развития повреждения почек после введения (острое постконтрастное повреждение почек). По этой причине почки могут временно функционировать неправильно. У некоторых пациентов развивается почечная недостаточность.
Это особенно вероятно при наличии любого из следующих состояний:

• ранее существовавшая почечная недостаточность (почки работают неправильно). См. также пункты «Как применять УЛЬТРАВИСТ» / «Пациенты с почечной недостаточностью»,
• сахарный диабет,
• множественная миелома (рак костного мозга),
• парапротеинемия (повышенное образование специфических белков),
• обезвоживание;
• или если пациент получил многократные или большие дозы УЛЬТРАВИСТ. У пациентов с нарушенной функцией почек, находящихся на диализе, можно проводить рентгенологические исследования с контрастом с использованием УЛЬТРАВИСТ.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Если пациенту предстоит внутрисосудистое введение УЛЬТРАВИСТ, а у него имеется тяжёлое заболевание сердца, включая тяжёлую ишемическую болезнь сердца, существует повышенный риск возникновения аритмий (нарушений ритма или частоты сердечных сокращений) и значительных гемодинамических нарушений (изменений кровообращения).
Внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с сердечной недостаточностью может вызвать отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких) (см. пункты «Информация важная перед применением УЛЬТРАВИСТ» / «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Феохромоцитома надпочечников
Если пациенту предстоит внутрисосудистое введение УЛЬТРАВИСТ, а у него имеется феохромоцитома надпочечников, существует повышенный риск развития гипертонического криза (тяжёлая форма артериальной гипертензии).

Миастения
Если пациенту предстоит внутрисосудистое введение УЛЬТРАВИСТ, а у него имеется миастения (хроническое заболевание мышц), применение УЛЬТРАВИСТ может усугубить симптомы заболевания.

Маммография с контрастным усилением подвергает пациентку более высокому уровню ионизирующего излучения, чем традиционная маммография, однако он всё ещё находится в пределах, установленных международными руководящими принципами по маммографии. Доза излучения зависит от толщины груди и типа используемого маммографического аппарата.

УЛЬТРАВИСТ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие УЛЬТРАВИСТ. К ним относятся:

• бигуаниды (группа лекарств, применяемых при лечении сахарного диабета);
• интерлейкин;
• радиоактивные вещества, применяемые для лечения щитовидной железы.

Врач сообщит, как применять эти лекарства перед обследованием.

Применение УЛЬТРАВИСТ с пищей и питьём
Перед началом обследования в течение 2 часов не следует есть, но можно пить. Дополнительные инструкции даст врач.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Исследования с участием беременных женщин не проводились.
Исследования на животных не выявили вредного влияния контрастного средства на беременность, эмбриональное и фетальное развитие, течение родов или развитие новорождённого в послеродовом периоде.

Грудное вскармливание
Исследования по безопасности применения УЛЬТРАВИСТ у кормящих женщин не проводились. Активное вещество контрастного средства — йопромид — в незначительной степени проникает в грудное молоко, поэтому риск вредного воздействия на ребёнка незначителен. (См. пункт «Информация важная перед применением препарата УЛЬТРАВИСТ» / « Предостережения и меры предосторожности» / «Нарушения функции щитовидной железы»).

Препарат УЛЬТРАВИСТ содержит натрий
Препарат содержит 0,255 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,013% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ УЛЬТРАВИСТ

Препарат Ультравист вводится медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию.
Перед внутрисосудистым введением препарата Ультравист врач оценит состояние здоровья пациента и уточнит принимаемые лекарства, поскольку они могут повлиять на риск развития тромбоэмболических осложнений (образование и миграция тромбов).
Кроме того, врач:

• уделит особое внимание технике проведения ангиографии;
• будет регулярно промывать катетер (при возможности — с добавлением гепарина — препарата, разжижающего кровь);
• по возможности сократит продолжительность исследования, чтобы минимизировать риск тромбоза и эмболии (образования и перемещения тромбов с последующей закупоркой сосудов).

Дозировка – внутрисосудистое введение (в кровеносные сосуды)
Врач подбирает индивидуальную дозу препарата Ультравист для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела, цели и методики диагностического исследования.
Как правило, хорошо переносятся дозы, не превышающие 1,5 г йода на 1 кг массы тела.
Это соответствует:

• 5 мл препарата Ультравист 300 на 1 кг массы тела;
• 4,05 мл препарата Ультравист 370 на 1 кг массы тела.

Дозировка – введение в полости тела
Артрография: 5–15 мл препарата Ультравист 300/370
Ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография (РХПГ): доза подбирается в зависимости от диагностической задачи и размеров исследуемой области.
Другие случаи: доза подбирается в зависимости от диагностической задачи и размеров исследуемой области.
Новорождённые (возраст: <1 месяца) и младенцы (возраст: 1 месяц–2 года)
Врач проявит особую осторожность при назначении дозы, выборе параметров рентгенологического исследования и оценке общего состояния младенца (в возрасте до 1 года), особенно новорождённого, поскольку эти пациенты относятся к группе повышенного риска развития нарушений водно-электролитного баланса и нестабильности гемодинамических показателей.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку йопромид — активное вещество препарата Ультравист — выводится в неизменённом виде почти исключительно почками, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение замедляется. Чтобы снизить риск развития дополнительной почечной недостаточности, вызванной контрастными средствами у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек, врач назначит минимально возможную дозу (см. раздел «Важная информация перед применением препарата Ультравист» / « Предостережения и меры предосторожности»).
Маммография с контрастным усилением (англ. contrast-enhanced mammography, CEM)
Препарат Ультравист вводится внутривенно (в большую вену), по возможности с использованием автоматического инъектора.
Взрослые женщины:
Ультравист 300/370: 1,5 мл/кг массы тела.
Превышение рекомендованной дозы препарата Ультравист
При введении дозы, превышающей рекомендованную врачом, и ухудшении самочувствия необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы могут включать нарушения водно-электролитного баланса, почечную недостаточность, а также осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и лёгких. Врач будет контролировать показатели водно-электролитного баланса и функцию почек и может назначить удаление препарата из организма с помощью диализа.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее тяжелыми побочными реакциями (угрожающими жизни и способными привести к смерти)
у пациентов, получающих Ультравист 300, являются: анафилактический шок (аллергические реакции),
остановка дыхания, бронхоспазм (затруднение дыхания), отек гортани, отек горла, бронхиальная астма,
кома, инсульт (уменьшение притока крови к части мозга), церебральный инсульт, отек мозга,
судороги, нарушения сердечного ритма, остановка сердца (сердце прекращает биться), ишемия миокарда (заболевание сердца, проявляющееся болью из-за недостаточного кровоснабжения сердца), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия (замедленное сердцебиение), цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек, вызванная недостатком кислорода), артериальная гипотензия (низкое артериальное давление), шок, одышка (учащенное дыхание), отек легких (накопление жидкости в легких), дыхательная недостаточность (в легкие поступает недостаточно кислорода, а углекислый газ не полностью выводится) и аспирация (попадание содержимого желудка в дыхательные пути).
Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами у пациентов, получающих Ультравист 300, являются:
головная боль, тошнота и вазодилатация (расширение кровеносных сосудов).
При появлении каких-либо из следующих субъективных и объективных симптомов (частота которых неизвестна) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красные пятна на туловище, напоминающие мишень, или круглые высыпания, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, возникающая после процедуры контрастирования (острая генерализованная экзантема с пустулами).
• Кратковременное нарушение функции мозга (энцефалопатия), которое может вызывать потерю памяти, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения зрения, потерю зрения, приступы судорог, потерю координации, парез с одной стороны тела, затруднения речи и потерю сознания.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от вероятности их возникновения.
Часто (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 100):

• Головокружение
• Головная боль
• Нарушение вкуса
• Нечеткость зрения / нарушения зрения
• Боль, дискомфорт в грудной клетке
• Артериальная гипертензия (высокое артериальное давление)
• Вазодилатация (расширение кровеносных сосудов)
• Рвота
• Тошнота
• Боль
• Реакции в месте введения (например, боль, жжение, отек, воспаление и повреждение окружающих мягких тканей при экстравазации)
• Ощущение тепла

Нечасто (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 1000):

• Реакции гиперчувствительности / псевдоаллергические реакции (анafilактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм (затруднение дыхания), отек гортани, горла, отек языка или лица, ларингоспазм, отек гортани и горла, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистых оболочек, ринит, охриплость, раздражение горла, крапивница, зуд (интенсивное жжение), ангионевротический отек)
• Вазовагальные реакции (потеря сознания / обморок)
• Спутанность сознания
• Повышенная двигательная активность
• Парестезии (нарушения чувствительности кожи, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение) / гипестезия (ослабление чувствительности к прикосновению)
• Сонливость
• Аритмия (нарушения ритма или частоты сердечных сокращений)
• Артериальная гипотензия (низкое артериальное давление)
• Одышка (учащенное дыхание)
• Боли в животе
• Отеки (припухлость тканей)

Редко (могут возникнуть у 1–10 пациентов из 10 000):

• Тревожность
• Остановка сердца (сердце прекращает биться)
• Ишемия миокарда (заболевание сердца, проявляющееся болью из-за недостаточного кровоснабжения сердца)
• Сердцебиение (неравномерное, быстрое сердцебиение или пульсация)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тиреотоксический криз (тяжелые осложнения гипертиреоза)
• Нарушения функции щитовидной железы
• Кома
• Ишемия, инфаркт мозга (уменьшение притока крови к части мозга)
• Церебральный инсульт
• Отек мозга (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Судороги
• Преходящая корковая слепота (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Потеря сознания
• Возбуждение
• Амнезия (потеря памяти)
• Дрожь
• Нарушения речи
• Парез, паралич (частичная или полная потеря способности двигаться)
• Нарушения слуха
• Инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Брадикардия (замедленное сердцебиение)
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек, вызванная недостатком кислорода)
• Шок
• Тромбоэмболические осложнения (образование тромбов в кровеносных сосудах, приводящее к инсульту) (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Спазм сосудов (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Отек легких (накопление жидкости в легких)
• Дыхательная недостаточность (в легкие поступает недостаточно кислорода, а углекислый газ не полностью выводится)
• Аспирация (попадание содержимого желудка в дыхательные пути)
• Нарушения глотания
• Увеличение слюнных желез
• Диарея
• Пузырьковые синдромы (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла) (тяжелые воспалительные поражения кожи и слизистых оболочек)
• Сыпь
• Покраснение кожи
• Повышенное потоотделение
• Синдром компартмента (внутрисосудистое давление в мышцах, приводящее к повреждению мышц, нервов и нарушению кровотока) (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Нарушения функции почек (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Острая почечная недостаточность (сообщалось только при внутрисосудистом введении)
• Ухудшение общего самочувствия
• Озноб
• Бледность
• Колебания температуры тела

Помимо перечисленных выше побочных эффектов, при введении препарата во время процедуры ЭРХПГ
отмечалось повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит, частота которых
неизвестна.
Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу рентгенологического отделения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ УЛЬТРАВИСТ

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С, защищать от света и рентгеновского излучения.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ультравист

• Действующим веществом препарата является йопромид.

Ультравист 300
1 мл раствора для инъекций содержит 623,40 мг йопромида.
Ультравист 370
1 мл раствора для инъекций содержит 768,86 мг йопромида.

• Кроме того, Ультравист содержит: динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты с кальцием, трометамол, соляную кислоту 10%, гидроксид натрия (для установления pH), воду для инъекций.

Как выглядит Ультравист и что содержится в упаковке:
Ультравист 300:
10 ампул по 5 мл, 5 ампул по 10 мл, 10 ампул по 10 мл, 1 ампула по 20 мл, 10 ампул по 20 мл, 1 бутылка по 50 мл, 10 бутылок по 50 мл, 1 бутылка по 75 мл, 10 бутылок по 75 мл, 1 бутылка по 100 мл, 10 бутылок по 100 мл, 1 бутылка по 150 мл, 10 бутылок по 150 мл, 1 бутылка по 200 мл, 10 бутылок по 200 мл, 1 бутылка по 500 мл, 8 бутылок по 500 мл.
Ультравист 370:
1 ампула по 20 мл, 10 ампул по 20 мл, 1 ампула по 30 мл, 10 ампул по 30 мл, 1 бутылка по 50 мл, 10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 75 мл, 1 бутылка по 100 мл, 10 бутылок по 100 мл, 1 бутылка по 150 мл, 10 бутылок по 150 мл, 1 бутылка по 200 мл, 10 бутылок по 200 мл, 1 бутылка по 500 мл, 8 бутылок по 500 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Берлин
Германия
Berlimed S.A., Мадрид
Francisco Alonso, 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572 35 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Показания
Лекарственное средство предназначено только для диагностики.
Ультравист 300/370: для внутривенного, интраартериального и внутриполостного введения.
Контрастное вещество для применения в компьютерной томографии (КТ), артериографии, венографии, при внутривенном или интраартериальном применении в цифровой субтракционной ангиографии (DSA), внутривенной урографии, ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии (ERCP), артрографии и исследованиях других полостей тела, для применения у взрослых женщин при контрастной маммографии с целью оценки и выявления известных или подозреваемых изменений в молочной железе в качестве дополнения к маммографии (с УЗИ или без УЗИ) или в качестве альтернативы магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.
Ультравист 370: контрастное вещество, рекомендованное для применения в ангиокардиографии.

Способ применения:
Перед введением контрастное вещество Ультравист следует нагреть до температуры тела.
Контрастные вещества следует осмотреть перед проведением исследования. Не допускается применение контрастных веществ, если наблюдается значительное изменение цвета, наличие твёрдых частиц в растворе (включая кристаллы) или повреждение ёмкости. Ультравист является раствором с высокой концентрацией и поэтому редко может кристаллизоваться (мутный, молочно-белый вид и (или) осадок на дне или плавающие кристаллы).

Ампулы:
Остатки раствора контрастного вещества, не использованные во время исследования пациента, следует утилизировать.

Ёмкости большого объёма:
Контрастное вещество следует вводить исключительно с помощью автоматического шприца или другим зарегистрированным способом, обеспечивающим стерильность раствора контрастного вещества.
Необходимо соблюдать рекомендации производителя устройства.
Неиспользованную часть контрастного вещества Ультравист, оставшуюся в открытой ёмкости, следует утилизировать по истечении 10 часов с момента первого открытия ёмкости.