Ultravist 300

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, solución inyectable
Ultravist 370, 768,86 mg/ml, solución inyectable
Iopromidum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o al personal del servicio de radiología. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ultravist y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ultravist
3. Cómo se utiliza Ultravist
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultravist
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ULTRAVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ultravist es un agente de contraste en forma de solución inyectable, destinado a ser utilizado en diagnóstico radiológico.
Todos los agentes de contraste utilizados en diagnóstico radiológico, incluyendo Ultravist, contienen yodo. Los rayos X no atraviesan los agentes de contraste porque son absorbidos por el yodo. Las áreas del cuerpo donde Ultravist se acumula tras su inyección en la circulación sanguínea o en cavidades corporales se vuelven visibles durante el examen radiológico.
Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado exclusivamente para uso diagnóstico.
Dependiendo de la vía de administración y de la concentración de Ultravist, se obtienen imágenes de venas y arterias, y se detectan alteraciones en el sistema urinario, riñones, cerebro, corazón, mamas y cavidades corporales.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE ULTRAVIST

Cuándo no debe utilizarse Ultravist

• si el paciente tiene alergia al yodo, al iopromida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de administrar Ultravist, debe calentarse hasta la temperatura corporal, ya que así se tolera mejor y se reduce su viscosidad, facilitando la inyección.
Antes de administrar el medio de contraste Ultravist, el personal médico lo inspeccionará visualmente y, si detecta decoloración, partículas sólidas en la solución (incluyendo cristales) o daño en el recipiente, no administrará el producto. Ultravist es una solución altamente concentrada y, raramente, puede cristalizar (apariencia lechosa o turbia y/o sedimento en el fondo o cristales flotantes).
Debido al riesgo de incompatibilidades farmacéuticas, el medio de contraste Ultravist no debe mezclarse con otros medicamentos.
Antes de administrar el medio de contraste Ultravist, debe informarse al médico si el paciente siente ansiedad. Estados de excitación excesiva, ansiedad o dolor pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o intensificar las reacciones a los medios de contraste (ver apartado «Posibles efectos adversos»).
Ultravist no debe administrarse si el paciente está deshidratado (no ha ingerido suficientes líquidos). Para evitarlo, el médico se asegurará de que el paciente haya ingerido suficientes líquidos antes del procedimiento (ver apartado «Advertencias y precauciones»).
Antes de iniciar el tratamiento con Ultravist, debe discutirse con el médico o enfermero:

• si el paciente padece asma u otra alergia (por ejemplo, alergia a mariscos, fiebre del heno, urticaria);
• si el paciente tiene alergia a medios de contraste yodados, al iopromida o a cualquier excipiente mencionado en el apartado correspondiente a excipientes;
• si el paciente ha tenido reacciones previas a medios de contraste;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal;
• si el paciente presenta poliuria;
• si el paciente presenta oliguria;
• si el paciente tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre (hiperuricemia, gota);
• si el paciente padece enfermedades cardíacas o del sistema circulatorio;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene epilepsia u otros trastornos del sistema nervioso;
• si el paciente tiene hipertiroidismo o sospecha de hipertiroidismo;
• si el paciente tiene hinchazón del cuello debido a agrandamiento de la tiroides (bocio);
• si el paciente tiene mieloma múltiple (cáncer de médula ósea) o producción excesiva de proteínas específicas (paraproteinemia), o miastenia gravis (debilidad muscular);
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor de médula suprarrenal (feocromocitoma);
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos;
• si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras la administración de Ultravist.

Esto es especialmente importante en personas mayores, recién nacidos, lactantes y niños pequeños.
Si se presenta alguno de los estados anteriores, el médico decidirá si es posible realizar el procedimiento.
Debe informarse al médico si el paciente tiene problemas renales. El médico se asegurará de que el paciente esté bien hidratado antes del procedimiento. Sin embargo, la administración de líquidos por vía intravenosa no se recomienda si el paciente tiene problemas renales.
Debe informarse al médico si el paciente tiene problemas renales graves asociados a enfermedad cardíaca. La administración de líquidos por vía intravenosa puede ser peligrosa para el corazón.
El médico no realizará una prueba de sensibilidad (administración de una pequeña dosis de Ultravist), ya que esta prueba no proporciona información fiable sobre hipersensibilidad y, en sí misma, ha provocado en ocasiones reacciones graves e incluso mortales.
Debe tenerse especial precaución al utilizar Ultravist:
se han notificado reacciones cutáneas graves tras la administración de medios de contraste yodados como Ultravist, tales como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si aparecen cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe buscarse atención médica inmediatamente.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad y pseudoalérgicas tras la administración de medios de contraste para diagnóstico radiológico, como Ultravist (ver «Posibles efectos adversos»).
Debe informarse al médico si previamente ha habido reacciones alérgicas al medio de contraste Ultravist, a sus excipientes o a cualquier otro medio de contraste. Si ha habido previamente asma bronquial u otras reacciones alérgicas, puede indicar un riesgo aumentado de reacciones de tipo alérgico (incluyendo reacciones graves).
Las reacciones de tipo alérgico se caracterizan por síntomas en el sistema cardiovascular (corazón y vasos sanguíneos), sistema respiratorio (pulmones) y piel (reacciones cutáneas).
Pueden ocurrir reacciones similares a las alérgicas, desde leves hasta graves, incluyendo anafilaxia (ver apartado «Posibles efectos adversos»). Estas reacciones son difíciles de predecir y pueden ocurrir de forma imprevisible. La mayoría ocurren dentro de los 30 minutos tras la administración, aunque en ocasiones pueden presentarse reacciones tardías (horas o días después).
Debe informarse al médico si se están tomando betabloqueantes (medicamentos para la hipertensión arterial), debido al riesgo de resistencia al tratamiento con betamiméticos (medicamentos usados en caso de anafilaxia).
Tras la administración de Ultravist, el personal médico observará al paciente por posible aparición de reacciones de hipersensibilidad graves, disponiendo de un equipo de reanimación.
Antes del procedimiento, el médico puede administrar corticosteroides (medicamentos usados, entre otros, para tratar procesos inflamatorios), si considera que existe riesgo de reacción alérgica aguda (por ejemplo, si previamente hubo reacción aguda moderada o grave, o si el paciente tiene asma o alergia que requiere tratamiento).

Alteraciones de la función tiroidea
Debe informarse al médico si se sospecha o se ha diagnosticado bocio o hipertiroidismo, debido al riesgo de hipertiroidismo o crisis tiroidea tras la administración de medios de contraste yodados. En pacientes con sospecha o diagnóstico de hipertiroidismo, antes de administrar Ultravist puede considerarse realizar pruebas de función tiroidea y/o administrar medicamentos que inhiban la función tiroidea de forma profiláctica.
Debe informarse al médico si el paciente ha tenido enfermedad tiroidea previa, incluyendo hipotiroidismo (función tiroidea baja), ya que el uso de medios de contraste yodados puede provocar resultados anómalos en análisis de sangre que sugieran hipotiroidismo potencial o un deterioro transitorio de la función tiroidea, que podría requerir tratamiento.
Los recién nacidos también pueden estar expuestos al efecto de Ultravist a través de la madre durante el embarazo.
Si el niño tiene menos de 3 años:
El médico puede monitorizar y evaluar la función tiroidea, especialmente en recién nacidos.

Alteraciones del sistema nervioso
Debe informarse al médico si el paciente ha tenido alteraciones del SNC (por ejemplo, convulsiones). En situaciones en las que el umbral convulsivo puede estar reducido o la barrera hematoencefálica aumentada (por ejemplo, por ciertos medicamentos), el paciente puede tener mayor riesgo de complicaciones neurológicas. Estas complicaciones son más frecuentes tras angiografías cerebrales y procedimientos diagnósticos similares.
Durante o poco después del procedimiento de imagen, puede ocurrir una alteración transitoria de la función cerebral denominada encefalopatía. Si aparecen síntomas subjetivos u objetivos relacionados con este estado, descritos en el apartado 4, debe buscarse atención médica inmediatamente.

Insuficiencia renal aguda
La administración de Ultravist por vía intravascular (líquido en los vasos sanguíneos) conlleva riesgo de daño renal post-contraste (lesión renal aguda inducida por contraste). Por ello, los riñones pueden dejar de funcionar correctamente durante un corto periodo. Algunos pacientes desarrollan insuficiencia renal.
Esto ocurre especialmente si el paciente tiene alguna de las siguientes condiciones:

• insuficiencia renal previa (riñones que no funcionan correctamente). Véanse también los apartados «Cómo utilizar Ultravist» / «Pacientes con insuficiencia renal»;
• diabetes;
• mieloma múltiple (cáncer de médula ósea);
• paraproteinemia (producción excesiva de proteínas específicas);
• deshidratación;
• o si el paciente ha recibido dosis múltiples o elevadas de Ultravist.
  En pacientes con insuficiencia renal tratados con diálisis, pueden realizarse estudios radiológicos con contraste utilizando Ultravist.

Enfermedades cardiovasculares
Si el paciente va a recibir Ultravist por vía intravascular y tiene una enfermedad cardíaca grave, incluyendo enfermedad coronaria avanzada, existe un riesgo aumentado de arritmias (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca) y alteraciones hemodinámicas significativas (cambios en la circulación sanguínea).
La administración intravascular de medios de contraste en pacientes con insuficiencia cardíaca puede provocar edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) (ver apartados «Información importante antes de la administración de Ultravist» / «Pacientes con insuficiencia renal»).

Tumor de médula suprarrenal (feocromocitoma)
Si el paciente va a recibir Ultravist por vía intravascular y tiene un feocromocitoma, puede tener un riesgo aumentado de crisis hipertensiva (forma grave de hipertensión arterial).

Miastenia gravis
Si el paciente va a recibir Ultravist por vía intravascular y tiene miastenia gravis (enfermedad crónica de los músculos), la administración de Ultravist puede agravar los síntomas de la enfermedad.

La mamografía con contraste expone a la paciente a un nivel más alto de radiación ionizante que la mamografía tradicional, aunque sigue estando dentro de los límites establecidos por las directrices internacionales sobre mamografía. La dosis de radiación depende del grosor del tejido mamario y del tipo de equipo mamográfico utilizado.

Interacción de Ultravist con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ultravist. Entre ellos se incluyen:

• biguanidas (tipo de medicamentos usados para tratar la diabetes);
• interleucina;
• sustancias radiactivas usadas para tratar la tiroides.

El médico informará cómo manejar estos medicamentos antes del procedimiento.

Uso de Ultravist con alimentos y bebidas
Debe evitarse la ingesta de alimentos durante 2 horas antes del procedimiento, aunque se permite beber. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas.
Estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del medio de contraste sobre el embarazo, desarrollo embrionario o fetal, curso del parto ni desarrollo del recién nacido en el período posnatal.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre la seguridad de Ultravist en mujeres que amamantan. El iopromida, el principio activo del medio de contraste, pasa en pequeña cantidad a la leche materna, por lo que el riesgo de efectos adversos en el lactante es bajo. (Ver apartado «Información importante antes de la administración de Ultravist» / « Advertencias y precauciones» / «Alteraciones de la función tiroidea»).

Ultravist contiene sodio
El medicamento contiene 0,255 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada mL. Esto equivale al 0,013 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. CÓMO USAR ULTRAVIST

El medicamento Ultravist es administrado por personal médico cualificado.
Antes de la administración intravascular (en los vasos sanguíneos) del medicamento Ultravist, el médico evaluará el estado de salud del paciente y preguntará acerca de los medicamentos que esté tomando, ya que estos podrían influir en el desarrollo de complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos sanguíneos).
Además, el médico:

• prestará especial atención a la técnica empleada durante el procedimiento de angiografía;
• realizará lavados del catéter con frecuencia adecuada (si es posible, con heparina, un medicamento que fluidifica la sangre);
• si es posible, acortará la duración del procedimiento con el fin de minimizar el riesgo de trombosis y embolia (formación y desplazamiento de coágulos sanguíneos que bloquean los vasos sanguíneos).

Dosificación – administración intravascular (en los vasos sanguíneos)
El médico determinará individualmente la dosis adecuada de Ultravist para cada paciente según su edad, peso corporal, finalidad y técnica del procedimiento diagnóstico.
En general, se toleran bien las dosis que no superan 1,5 g de yodo por kg de peso corporal.
Esto equivale a:

• 5 ml del producto Ultravist 300 por kg de peso corporal;
• 4,05 ml del producto Ultravist 370 por kg de peso corporal.

Dosificación – administración en cavidades corporales
Artrografía: 5-15 ml del producto Ultravist 300/370
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE): la dosis se ajusta según el problema diagnóstico y el tamaño de la zona examinada.
Otras indicaciones: la dosis se ajusta según el problema diagnóstico y el tamaño de la zona examinada.
Recién nacidos (edad: <1 mes) e infantes (edad: 1 mes-2 años)
El médico actuará con especial precaución al determinar la dosis, seleccionar los parámetros del estudio radiológico y evaluar el estado general del lactante (menor de 1 año), especialmente del recién nacido, ya que estos pacientes pertenecen a un grupo especialmente vulnerable a trastornos electrolíticos y a cambios hemodinámicos inestables.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que el iopromido, sustancia activa de Ultravist, se elimina prácticamente exclusivamente por los riñones en forma inalterada, la eliminación del iopromido se prolonga en pacientes con insuficiencia renal. Con el fin de reducir el riesgo de insuficiencia renal adicional provocada por agentes de contraste en pacientes con alteraciones previas de la función renal, el médico utilizará la dosis más baja posible (véase "Información importante antes de usar Ultravist" / " Advertencias y precauciones").
Mamografía con contraste (del inglés contrast-enhanced mammography, CEM)
El medicamento Ultravist se administrará por vía intravenosa (inyección en vena), preferiblemente mediante un inyector automático si es posible.
Mujeres adultas:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg de peso corporal.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Ultravist
En caso de que se administre una cantidad mayor de Ultravist de la indicada por el médico y empeore el estado de salud, debe informarse inmediatamente al médico. Los síntomas pueden incluir alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, insuficiencia renal y complicaciones cardiovasculares y pulmonares. El médico monitorizará los parámetros del equilibrio hidroelectrolítico y la función renal, y puede indicar la eliminación del medicamento mediante diálisis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos más graves (potencialmente mortales y que pueden conducir a la muerte)
en pacientes que reciben Ultravist son: shock anafilactoide (reacciones de tipo alérgico),
paro respiratorio, broncoespasmo (dificultad para respirar), edema de laringe, edema de garganta, asma,
coma, infarto cerebral (menor flujo sanguíneo a través de una parte del cerebro), ictus, edema cerebral,
convulsiones, alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco (el corazón deja de latir), isquemia miocárdica (enfermedad del corazón caracterizada por dolor debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón), infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, bradicardia (latidos lentos del corazón), cianosis (coloración azulada de la piel y membranas mucosas causada por la falta de oxígeno), hipotensión arterial (presión sanguínea baja), shock, disnea (falta de aire), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones), insuficiencia respiratoria (no llega suficiente oxígeno a los pulmones y el dióxido de carbono no se elimina completamente) y aspiración (ahogo por inhalación).

Los efectos adversos más frecuentemente observados en pacientes que reciben Ultravist son:
dolor de cabeza, náuseas y vasodilatación.

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas subjetivos u objetivos (cuya frecuencia es desconocida), debe buscarse inmediatamente atención médica:

• Manchas rojizas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea roja, descamativa, extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre, que aparece tras un procedimiento de imagen (eritema multiforme agudo generalizado).
• Trastorno transitorio de la función cerebral (encefalopatía), que puede provocar pérdida de memoria, confusión, alucinaciones, dificultades visuales, pérdida de la vista, convulsiones, pérdida de coordinación, debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar y pérdida de conciencia.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la probabilidad de su ocurrencia.
Frecuentes (pueden presentarse de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa / alteraciones visuales
• Dolor o molestias en el pecho
• Hipertensión arterial (presión sanguínea alta)
• Vasodilatación
• Vómitos
• Náuseas
• Dolor
• Reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, calor, hinchazón, inflamación y daño a los tejidos blandos circundantes en caso de extravasación)
• Sensación de calor

Poco frecuentes (pueden presentarse de 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad / anafilactoides (shock anafilactoide, paro respiratorio, broncoespasmo (dificultad para respirar), edema de laringe, garganta, edema de lengua o cara, espasmo de laringe o garganta, asma, conjuntivitis, lagrimeo, estornudos, tos, edema de mucosas, rinitis, ronquera, irritación de garganta, urticaria, picor (intenso escozor), angioedema
• Reacciones vagales (pérdida de conciencia / desmayo)
• Estado de confusión
• Inquietud motora
• Parestesias (trastornos sensoriales cutáneos como escozor, pinchazos, picor o hormigueo) / hipoestesia (disminución de la sensibilidad al tacto)
• Somnolencia
• Arritmia (alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca)
• Hipotensión arterial (presión sanguínea baja)
• Disnea (falta de aire)
• Dolor abdominal
• Edemas (hinchazón de los tejidos)

Raros (pueden presentarse de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes):

• Ansiedad
• Paro cardíaco (el corazón deja de latir)
• Isquemia miocárdica (enfermedad cardíaca caracterizada por dolor debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón)
• Palpitaciones (latidos irregulares, rápidos o pulsaciones del corazón)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis tiroidea (complicaciones graves de hipertiroidismo)
• Alteraciones de la función tiroidea
• Coma
• Isquemia, infarto cerebral (menor flujo sanguíneo a través de una parte del cerebro)
• Ictus
• Edema cerebral (notificado únicamente tras administración intravascular)
• Convulsiones
• Ceguera cortical transitoria (notificada únicamente tras administración intravascular)
• Pérdida de conciencia
• Agitación
• Amnesia (pérdida de memoria)
• Temblores
• Alteraciones del habla
• Debilidad, parálisis (pérdida parcial o total de la capacidad de movimiento)
• Trastornos auditivos
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia cardíaca
• Bradicardia (latidos lentos del corazón)
• Taquicardia (latidos rápidos del corazón)
• Cianosis (coloración azulada de la piel y membranas mucosas causada por la falta de oxígeno)
• Shock
• Complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos en los vasos sanguíneos que pueden provocar ictus) (notificadas únicamente tras administración intravascular)
• Espasmo vascular (notificado únicamente tras administración intravascular)
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• Insuficiencia respiratoria (no llega suficiente oxígeno a los pulmones y el dióxido de carbono no se elimina completamente)
• Aspiración (ahogo por inhalación)
• Trastornos de la deglución
• Aumento del tamaño de las glándulas salivales
• Diarrea
• Síndromes ampollares (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell) (lesiones cutáneas y de las mucosas graves e inflamatorias)
• Erupción cutánea
• Eritema (enrojecimiento de la piel)
• Sudoración excesiva
• Síndrome de compartimento (presión dentro de los músculos que conduce a daño muscular, nervioso y problemas de flujo sanguíneo) (notificado únicamente tras extravasación)
• Alteraciones de la función renal (notificadas únicamente tras administración intravascular)
• Insuficiencia renal aguda (notificada únicamente tras administración intravascular)
• Malestar general
• Escalofríos
• Palidez
• Alteraciones de la temperatura corporal

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, tras la administración del medicamento durante un procedimiento de CPRE
se han observado aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas y pancreatitis, cuya frecuencia es desconocida.
Si empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal del servicio de radiología.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ULTRAVIST

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz y de la radiación de rayos X.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ultravist

• La sustancia activa del medicamento es iopromida.

Ultravist 300
1 ml de solución inyectable contiene 623,40 mg de iopromida.
Ultravist 370
1 ml de solución inyectable contiene 768,86 mg de iopromida.

• Además, Ultravist contiene: edetato de sodio y calcio, trometamol, ácido clorhídrico 10%, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ultravist y contenido del envase:
Ultravist 300:
10 viales de 5 ml, 5 viales de 10 ml, 10 viales de 10 ml, 1 vial de 20 ml, 10 viales de 20 ml, 1 frasco de 50 ml, 10 frascos de 50 ml, 1 frasco de 75 ml, 10 frascos de 75 ml, 1 frasco de 100 ml, 10 frascos de 100 ml, 1 frasco de 150 ml, 10 frascos de 150 ml, 1 frasco de 200 ml, 10 frascos de 200 ml, 1 frasco de 500 ml, 8 frascos de 500 ml.
Ultravist 370:
1 vial de 20 ml, 10 viales de 20 ml, 1 vial de 30 ml, 10 viales de 30 ml, 1 frasco de 50 ml, 10 frascos de 50 ml, 10 frascos de 75 ml, 1 frasco de 100 ml, 10 frascos de 100 ml, 1 frasco de 150 ml, 10 frascos de 150 ml, 1 frasco de 200 ml, 10 frascos de 200 ml, 1 frasco de 500 ml, 8 frascos de 500 ml.
No todos los tipos de envases están disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Alemania
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Polígono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
tel. (0-22) 572 35 00

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Indicaciones
Medicamento destinado únicamente para diagnóstico.
Ultravist 300/370: para administración intravenosa, intraarterial e intracavitaria.
Medio de contraste indicado para tomografía computarizada (TC), arteriografía, venografía, angiografía digital por sustracción (DSA) con administración intravenosa o intraarterial, urografía intravenosa, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), artrografía y estudios de otras cavidades corporales, así como para su uso en mujeres adultas en mamografía con contraste para la evaluación y detección de lesiones mamarias conocidas o sospechosas, como complemento de la mamografía (con o sin ecografía) o como alternativa a la resonancia magnética (RM) cuando esta esté contraindicada o no esté disponible.
Ultravist 370: medio de contraste recomendado para angiocardiografía.

Vía de administración:
Antes de la administración, el medio de contraste Ultravist debe calentarse hasta la temperatura corporal.
Los medios de contraste deben examinarse antes del procedimiento. No se deben utilizar si se observa un cambio notable en el color, la presencia de partículas en suspensión (incluyendo cristales) o daño en el recipiente. Ultravist es una solución altamente concentrada y, por tanto, rara vez puede cristalizar (apariencia lechosa o turbia y/o sedimento en el fondo o cristales flotantes).

Viales:
Los restos de solución de medio de contraste no utilizados durante el procedimiento deben desecharse tras la realización del examen.

Recipientes de gran volumen:
El medio de contraste debe administrarse exclusivamente mediante jeringa automática o mediante otro procedimiento registrado que garantice la esterilidad de la solución.
Debe seguirse las instrucciones del fabricante del dispositivo.
Cualquier fracción no utilizada de Ultravist que quede en el recipiente abierto debe desecharse tras 10 horas desde la primera apertura del recipiente.