Ultravist 300

Ultravist 300, 623,40 mg/ml, soluzione per iniezione
Ultravist 370, 768,86 mg/ml, soluzione per iniezione
Iopromide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il personale della struttura radiologica. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ultravist e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ultravist
3. Come usare Ultravist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ultravist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ULTRAVIST E A COSA SERVE

Ultravist è un mezzo di contrasto sotto forma di soluzione per iniezione, utilizzato in radiodiagnostica.
Tutti i mezzi di contrasto impiegati in radiodiagnostica, compreso Ultravist, contengono iodio. I raggi X non attraversano i mezzi di contrasto perché vengono assorbiti dall’iodio. Le aree del corpo in cui Ultravist si accumula dopo l’iniezione nel circolo sanguigno o nelle cavità corporee diventano visibili durante l’esame radiologico.
Indicazioni
Il medicinale è destinato esclusivamente alla diagnostica.
A seconda della via di somministrazione e della concentrazione di Ultravist, è possibile ottenere immagini delle vene e delle arterie, nonché rilevare alterazioni nel sistema urinario, nei reni, nel cervello, nel cuore, nelle mammelle e nelle cavità corporee.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI ULTRAVIST

Quando non usare Ultravist

• se il paziente è allergico allo iodio, allo iopromide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione, Ultravist deve essere riscaldato alla temperatura corporea, poiché in queste condizioni è meglio tollerato e la sua viscosità si riduce, facilitando l'iniezione.
Prima della somministrazione del mezzo di contrasto Ultravist, il personale medico lo esaminerà e, in caso di alterazione del colore, presenza di particelle solide nella soluzione (inclusi cristalli) o danni al contenitore, non somministrerà il prodotto. Ultravist è una soluzione altamente concentrata e, raramente, può verificarsi cristallizzazione (aspetto latteo-torbidido e/o precipitato sul fondo o cristalli in sospensione).
Poiché possono verificarsi incompatibilità farmaceutiche, il mezzo di contrasto Ultravist non deve essere mescolato con altri medicinali.
Prima della somministrazione del mezzo di contrasto Ultravist, informare il medico se il paziente avverte ansia. Stati di eccitazione eccessiva, ansia o dolore possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o aggravare la gravità delle reazioni ai mezzi di contrasto (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”).
Ultravist non deve essere somministrato se il paziente è disidratato (non ha assunto una quantità sufficiente di liquidi). Per prevenire ciò, il medico si assicurerà che il paziente abbia assunto una quantità adeguata di liquidi prima dell'esame (vedere punto "Avvertenze e precauzioni").
Prima di iniziare il trattamento con Ultravist, discutere con il medico o l'infermiere:

• se il paziente soffre di asma o di altre allergie (ad esempio allergia ai frutti di mare, rinite allergica, orticaria);
• se il paziente è allergico a mezzi di contrasto contenenti iodio, allo iopromide o a qualsiasi eccipiente elencato nel punto relativo agli eccipienti;
• se in passato il paziente ha avuto reazioni ai mezzi di contrasto;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente presenta poliuria;
• se il paziente presenta oliguria;
• se il paziente ha elevati livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia, gotta);
• se il paziente ha malattie cardiache o del sistema circolatorio;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha epilessia o altri disturbi del sistema nervoso;
• se il paziente ha ipertiroidismo o sospetto di ipertiroidismo;
• se il paziente ha un ingrossamento della tiroide che causa gonfiore del collo (gozzo);
• se il paziente ha mieloma multiplo o produzione eccessiva di proteine specifiche (paraproteinemia), o affaticamento muscolare (miastenia);
• se il paziente ha ipertensione arteriosa causata da un tumore del surrene (feocromocitoma);
• se il paziente assume determinati medicinali;
• se in passato, dopo la somministrazione di Ultravist, il paziente ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali.

Questo è particolarmente importante per anziani, neonati, lattanti e bambini piccoli.
Se uno qualsiasi di questi stati è presente, il medico deciderà se è possibile eseguire l'esame.
Informare il medico se il paziente ha problemi renali. Il medico si assicurerà che il paziente sia adeguatamente idratato prima dell'esame. Tuttavia, la somministrazione di liquidi per via endovenosa (liquidi in vena) non è raccomandata se il paziente ha problemi renali.
Informare il medico se il paziente ha gravi problemi renali associati a malattia cardiaca. La somministrazione di liquidi per via endovenosa può essere pericolosa per il cuore.
Il medico non eseguirà un test di sensibilità (somministrazione di una piccola dose del mezzo di contrasto Ultravist), poiché tale test non fornisce informazioni certe sulla ipersensibilità e può talvolta causare gravi reazioni, anche letali.
Prestare particolare cautela nell'uso di Ultravist:
sono state riportate gravi reazioni cutanee indesiderate dopo somministrazione di Ultravist, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo descritto al punto 4, cercare immediatamente assistenza medica.
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità e pseudoallergiche dopo somministrazione di mezzi di contrasto per diagnostica radiologica, come Ultravist (vedere „Possibili effetti indesiderati”).
Informare il medico se in passato si sono verificate reazioni allergiche al mezzo di contrasto Ultravist, ai suoi eccipienti o a qualsiasi altro mezzo di contrasto. Se in precedenza si sono verificati asma bronchiale o altre reazioni allergiche, ciò può indicare un rischio aumentato di reazioni di tipo allergico (inclusi reazioni gravi).
Le reazioni di tipo allergico si manifestano con sintomi a carico del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), del sistema respiratorio (polmoni) e della pelle (reazioni cutanee).
Possono verificarsi reazioni simili ad allergie, da lievi a gravi fino allo shock (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”). Queste reazioni sono difficili da prevedere e possono verificarsi in modo imprevedibile. La maggior parte di queste reazioni si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione, ma talvolta si possono verificare reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Informare il medico se il paziente assume beta-bloccanti (medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa), poiché potrebbe esserci resistenza al trattamento con beta-adrenomimetici (medicinali usati in caso di shock).
Dopo la somministrazione del mezzo Ultravist, il personale medico osserverà lo stato del paziente per la possibile comparsa di gravi reazioni di ipersensibilità, avendo a disposizione un kit di emergenza.
Prima dell'esame, il medico può somministrare corticosteroidi (medicinali usati tra l'altro nel trattamento delle infiammazioni), se ritiene che esista un rischio di reazione allergica acuta (ad esempio se in precedenza si è verificata una reazione acuta moderata o grave o se il paziente ha asma o allergia che richiede trattamento).

Disturbi della funzione tiroidea
Informare il medico se si sospetta o è stata diagnosticata una patologia tiroidea (come gozzo o ipertiroidismo), poiché l'uso di mezzi di contrasto iodati può causare ipertiroidismo o crisi tireotossica. Nei pazienti con sospetto o diagnosi di ipertiroidismo, prima della somministrazione di Ultravist, si può considerare di eseguire esami della funzionalità tiroidea e/o somministrare profilatticamente medicinali che inibiscono la funzione tiroidea.
Informare il medico se il paziente ha avuto in passato malattie della tiroide, inclusa ipotiroidismo (insufficienza della ghiandola tiroidea), poiché l'uso di mezzi di contrasto contenenti iodio può causare risultati anomali nei test del sangue che suggeriscono una potenziale ipotiroidismo o un peggioramento temporaneo della funzionalità tiroidea, che potrebbe richiedere trattamento.
Neonati possono essere esposti all'effetto di Ultravist attraverso la madre durante la gravidanza.
Se il bambino ha meno di 3 anni:
Il medico può monitorare e verificare la funzionalità tiroidea, specialmente nei neonati.

Disturbi del sistema nervoso
Informare il medico se il paziente ha avuto disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio crisi convulsive). In situazioni in cui può esserci una riduzione della soglia convulsiva o un aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica (ad esempio con l'uso di determinati medicinali), il paziente può essere esposto a un rischio aumentato di complicanze neurologiche. Le complicanze neurologiche si verificano più frequentemente in relazione ad angiografie cerebrali e esami diagnostici simili.
Durante o subito dopo la procedura di imaging, può verificarsi un disturbo transitorio della funzione cerebrale noto come encefalopatia. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo soggettivo o oggettivo descritto al punto 4, cercare immediatamente assistenza medica.

Insufficienza renale acuta
Nel caso di somministrazione endovascolare di Ultravist (liquido nei vasi sanguigni), esiste il rischio di sviluppare danno renale post-somministrazione (danno renale acuto da mezzo di contrasto). Per questo motivo, i reni possono temporaneamente non funzionare correttamente. Alcuni pazienti sviluppano insufficienza renale.
Questo si verifica particolarmente in presenza di una o più delle seguenti condizioni:

• insufficienza renale preesistente (reni che non funzionano correttamente). Vedere anche i punti "Come usare Ultravist" / "Pazienti con insufficienza renale",
• diabete,
• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo),
• paraproteinemia (produzione eccessiva di proteine specifiche),
• disidratazione;
• o se il paziente ha ricevuto dosi multiple o elevate di Ultravist. Nei pazienti con reni non funzionanti sottoposti a dialisi, è possibile eseguire esami radiologici con mezzo di contrasto utilizzando Ultravist.

Malattie del sistema cardiovascolare
Se al paziente deve essere somministrato Ultravist per via endovascolare (nei vasi sanguigni) e ha una grave malattia cardiaca, inclusa cardiopatia coronarica avanzata, esiste un rischio aumentato di aritmie (disturbi del ritmo o della frequenza cardiaca) e di gravi alterazioni emodinamiche (cambiamenti nella circolazione del sangue).
La somministrazione endovascolare di un mezzo di contrasto in pazienti con insufficienza cardiaca può causare edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) (vedere punti „Informazioni importanti prima dell'uso del prodotto Ultravist \ Pazienti con insufficienza renale”).

Tumore del surrene (feocromocitoma)
Se al paziente deve essere somministrato Ultravist per via endovascolare (nei vasi sanguigni) e ha un feocromocitoma, può essere esposto a un rischio aumentato di crisi ipertensiva (forma grave di ipertensione arteriosa).

Miastenia
Se al paziente deve essere somministrato Ultravist per via endovascolare (nei vasi sanguigni) e ha miastenia (malattia cronica dei muscoli), la somministrazione di Ultravist può aggravare i sintomi della malattia.

La mammografia con mezzo di contrasto espone la paziente a un livello più elevato di radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia tradizionale, ma rimane comunque entro i limiti stabiliti dalle linee guida internazionali per la mammografia. La dose di radiazione dipende dallo spessore del seno e dal tipo di apparecchio mammografico utilizzato.

Ultravist e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ultravist. Tra questi:

• biguanidi (classe di medicinali usati per il trattamento del diabete);
• interleuchina;
• sostanze radioattive usate per il trattamento della tiroide.

Il medico indicherà come assumere questi medicinali prima dell'esame.

Uso di Ultravist con cibo e bevande
Per 2 ore prima dell'esame, non mangiare, ma è possibile bere. Ulteriori istruzioni saranno fornite dal medico.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi del mezzo di contrasto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il decorso del parto o lo sviluppo del neonato nel periodo postnatale.

Allattamento
Non sono stati condotti studi sulla sicurezza dell'uso di Ultravist in donne che allattano al seno. Lo iopromide, il principio attivo del mezzo di contrasto, passa in piccola quantità nel latte materno; pertanto, il rischio di effetti dannosi sul bambino è basso. (Vedere punto „Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ultravist” / „ Avvertenze e precauzioni” / „Disturbi della funzione tiroidea”).

Ultravist contiene sodio
Il medicinale contiene 0,255 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni mL. Ciò corrisponde allo 0,013% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. COME UTILIZZARE ULTRAVIST

Il medicinale Ultravist viene iniettato da personale medico specializzato.
Prima dell’iniezione endovascolare (nei vasi sanguigni) del medicinale Ultravist, il medico verificherà lo stato di salute del paziente e chiederà informazioni sui farmaci assunti, poiché questi possono influire sul rischio di complicanze tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue).
Inoltre, il medico:

• presterà particolare attenzione alla tecnica utilizzata durante l’esame angiografico;
• effettuerà lavaggi frequenti del catetere (se possibile, con aggiunta di eparina – un farmaco fluidificante del sangue);
• se possibile, ridurrà la durata dell’esame al fine di minimizzare il rischio di trombosi ed embolia (formazione e spostamento di coaguli di sangue con conseguente ostruzione dei vasi sanguigni).

Dosaggio – iniezione endovascolare (nei vasi sanguigni)
Il medico stabilirà singolarmente per ogni paziente la dose appropriata di Ultravist in base all’età, al peso corporeo, allo scopo e alla tecnica dell’esame diagnostico.
Generalmente sono ben tollerate dosi non superiori a 1,5 g di iodio per kg di peso corporeo.
Ciò corrisponde a:

• 5 ml del medicinale Ultravist 300 per kg di peso corporeo;
• 4,05 ml del medicinale Ultravist 370 per kg di peso corporeo.

Dosaggio – somministrazione nelle cavità corporee
Artrografia: 5-15 ml del prodotto Ultravist 300/370
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP): la dose viene scelta in base al problema diagnostico e alle dimensioni dell’area esaminata.
Altro: la dose viene scelta in base al problema diagnostico e alle dimensioni dell’area esaminata.
Neonati (età: <1 mese) e lattanti (età: 1 mese-2 anni)
Il medico adotterà particolare cautela nella scelta della dose, nella selezione dei parametri dell’esame radiologico e nella valutazione dello stato generale del lattante (età <1 anno), specialmente del neonato, poiché questi pazienti appartengono a un gruppo particolarmente a rischio per alterazioni elettrolitiche e instabilità emodinamica.
Pazienti con insufficienza renale
Poiché il iopromide, il principio attivo di Ultravist, viene escreto quasi esclusivamente in forma invariata attraverso i reni, l’eliminazione del iopromide risulta prolungata nei pazienti con insufficienza renale. Al fine di ridurre il rischio di ulteriore danno renale indotto da mezzi di contrasto in pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalità renale, il medico utilizzerà la dose più bassa possibile (vedere “Informazioni importanti prima dell’utilizzo di Ultravist”/ “ Avvertenze e precauzioni”).
Mammografia con potenziamento del contrasto (in inglese: contrast-enhanced mammography, CEM)
Il medicinale Ultravist verrà iniettato per via endovenosa (somministrazione di una grande quantità direttamente in vena), se possibile utilizzando un’iniettore automatico.
Donne adulte:
Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg di peso corporeo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ultravist
Nel caso in cui venga somministrata una quantità di Ultravist superiore a quella prescritta dal medico e il paziente dovesse avvertire un peggioramento del proprio stato generale, è necessario informare immediatamente il medico. I sintomi possono includere alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, insufficienza renale e complicanze a carico del sistema cardiocircolatorio e polmonare. Il medico monitorerà i parametri dell’equilibrio idroelettrolitico e la funzionalità renale e potrà disporre la rimozione del farmaco dall’organismo mediante dialisi.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi (potenzialmente letali e che possono portare alla morte) nei pazienti
che ricevono Ultravist sono: shock anafilattoide (reazioni di tipo allergico), arresto respiratorio,
broncospasmo (difficoltà respiratorie), edema della laringe, edema della faringe, asma, coma, ictus
(ridotta quantità di sangue che fluisce in una parte del cervello), emorragia cerebrale, edema cerebrale,
convulsioni, aritmie cardiache, arresto cardiaco (il cuore smette di battere), ischemia miocardica (una
patologia cardiaca caratterizzata da dolore causato dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore),
infarto miocardico, insufficienza cardiaca, bradicardia (battito cardiaco lento), cianosi (colorazione
bluastra della pelle e delle membrane mucose causata dalla mancanza di ossigeno), ipotensione arteriosa
(bassa pressione del sangue), shock, dispnea (difficoltà respiratoria), edema polmonare (accumulo di
liquido nei polmoni), insufficienza respiratoria (ai polmoni non arriva abbastanza ossigeno e l’anidride
carbonica non viene completamente espulsa) e aspirazione (inalazione accidentale).
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati nei pazienti che ricevono Ultravist sono:
cefalea, nausea e vasodilatazione.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi soggettivi e oggettivi (la cui frequenza è
sconosciuta), è necessario cercare immediatamente assistenza medica:

• Macchie rosse sul tronco, simili a bersagli o cerchi, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, epidermide necrolitica tossica).
• Ampia eruzione cutanea, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa, diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre, che si manifesta dopo una procedura di imaging (eritema multiforme acuto generalizzato).
• Disturbo transitorio della funzione cerebrale (encefalopatia), che può causare perdita di memoria, confusione mentale, allucinazioni, difficoltà visive, perdita della vista, crisi convulsive, perdita di coordinazione, emiparesi, difficoltà del linguaggio e perdita di coscienza.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alla probabilità di
insorgenza.
Frequente (può verificarsi da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• Capogiri
• Cefalea
• Alterazioni del gusto
• Vista offuscata / disturbi visivi
• Dolore o disagio al torace
• Ipertensione arteriosa (alta pressione del sangue)
• Vasodilatazione
• Vomito
• Nausea
• Dolore
• Reazioni nel sito di iniezione (ad es. dolore, calore, gonfiore, infiammazione e danni ai tessuti molli circostanti in caso di fuoriuscita del farmaco)
• Sensazione di calore

Non comune (può verificarsi da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità / anafilattoidi (shock anafilattoide, arresto respiratorio, broncospasmo (difficoltà respiratorie), edema della laringe, della faringe, della lingua o del viso, spasmo della laringe o della faringe, asma, congiuntivite, lacrimazione, starnuti, tosse, edema delle mucose, rinite, raucedine, irritazione della gola, orticaria, prurito (forte sensazione di prurito), edema angioneurotico
• Reazioni vasovagali (perdita di coscienza / svenimento)
• Stato di confusione
• Agitazione motoria
• Parestesie (disturbi della sensibilità cutanea come bruciore, formicolio, prurito o intorpidimento) / ipoestesia (ridotta sensibilità al tatto)
• Sonnolenza
• Aritmia (disturbi del ritmo o della frequenza cardiaca)
• Ipotensione arteriosa (bassa pressione del sangue)
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Dolore addominale
• Edemi (gonfiore dei tessuti)

Raro (può verificarsi da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• Ansia
• Arresto cardiaco (il cuore smette di battere)
• Ischemia miocardica (patologia cardiaca caratterizzata da dolore causato dalla mancata irrorazione sanguigna al cuore)
• Palpitazioni (battito cardiaco irregolare, rapido o pulsante)

Sconosciuto (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Crisi tireotossica (complicanze gravi dell’ipertiroidismo)
• Disturbi della funzione tiroidea
• Coma
• Ischemia, ictus (ridotta quantità di sangue che fluisce in una parte del cervello)
• Emorragia cerebrale
• Edema cerebrale (segnalato solo dopo somministrazione endovenosa)
• Convulsioni
• Cecità corticale transitoria (segnalata solo dopo somministrazione endovenosa)
• Perdita di coscienza
• Eccitazione
• Amnesia (perdita di memoria)
• Tremori
• Disturbi del linguaggio
• Emiparesi, paralisi (perdita parziale o totale della capacità di movimento)
• Disturbi dell’udito
• Infarto miocardico
• Insufficienza cardiaca
• Bradicardia (battito cardiaco lento)
• Tachicardia (battito cardiaco rapido)
• Cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle membrane mucose causata dalla mancanza di ossigeno)
• Shock
• Complicanze tromboemboliche (formazione di trombi nei vasi sanguigni che possono portare a ictus) (segnalate solo dopo somministrazione endovenosa)
• Vasospasmo (segnalato solo dopo somministrazione endovenosa)
• Edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni)
• Insufficienza respiratoria (ai polmoni non arriva abbastanza ossigeno e l’anidride carbonica non viene completamente espulsa)
• Aspirazione (inalazione accidentale)
• Disturbi della deglutizione
• Aumento delle dimensioni delle ghiandole salivari
• Diarrea
• Sindrome bollosa (ad es. sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell) (lesioni cutanee e mucose gravi e infiammatorie)
• Eruzione cutanea
• Eritema (arrossamento della pelle)
• Sudorazione eccessiva
• Sindrome da compartimento (pressione all’interno dei muscoli che porta a danni muscolari, nervosi e problemi di circolazione) (segnalata solo dopo somministrazione endovenosa)
• Disturbi della funzionalità renale (segnalati solo dopo somministrazione endovenosa)
• Insufficienza renale acuta (segnalata solo dopo somministrazione endovenosa)
• Malessere generale
• Brividi
• Pallore
• Fluttuazioni della temperatura corporea

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, dopo la somministrazione del medicinale durante un esame
ERCP sono stati osservati aumento dell’attività degli enzimi pancreatici e pancreatite, la cui frequenza
è sconosciuta.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il personale della struttura radiologica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ULTRAVIST

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, al riparo dalla luce e dalle radiazioni X.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ultravist

• Il principio attivo del medicinale è il iopromide

Ultravist 300
1 ml di soluzione iniettabile contiene 623,40 mg di iopromide.
Ultravist 370
1 ml di soluzione iniettabile contiene 768,86 mg di iopromide.

• Inoltre, Ultravist contiene: edetato di sodio e calcio, trometamolo, acido cloridrico 10%, idrossido di sodio (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ultravist e contenuto della confezione:
Ultravist 300:
10 fiale da 5 ml, 5 fiale da 10 ml, 10 fiale da 10 ml, 1 fiala da 20 ml, 10 fiale da 20 ml, 1 flacone da 50 ml, 10 flaconi da 50 ml, 1 flacone da 75 ml, 10 flaconi da 75 ml, 1 flacone da 100 ml, 10 flaconi da 100 ml, 1 flacone da 150 ml, 10 flaconi da 150 ml, 1 flacone da 200 ml, 10 flaconi da 200 ml, 1 flacone da 500 ml, 8 flaconi da 500 ml
Ultravist 370:
1 fiala da 20 ml, 10 fiale da 20 ml, 1 fiala da 30 ml, 10 fiale da 30 ml, 1 flacone da 50 ml, 10 flaconi da 50 ml, 10 flaconi da 75 ml, 1 flacone da 100 ml, 10 flaconi da 100 ml, 1 flacone da 150 ml, 10 flaconi da 150 ml, 1 flacone da 200 ml, 10 flaconi da 200 ml, 1 flacone da 500 ml, 8 flaconi da 500 ml
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG Berlin
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Germania
Berlimed S.A., Madrid
Francisco Alonso, 7
Poligono Industrial Santa Rosa
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
tel. (0-22) 572 35 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Indicazioni
Il medicinale è destinato esclusivamente alla diagnostica.
Ultravist 300/370: per somministrazione endovenosa, intraarteriosa e nelle cavità corporee.
Mezzo di contrasto da utilizzare in tomografia computerizzata (TC), arteriografia, venografia, angiografia subtrattiva digitale (DSA) con somministrazione endovenosa o intraarteriosa, urografia endovenosa, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP), artrografia e indagini di altre cavità corporee, nonché nell’adulto, nella mammografia con mezzo di contrasto per la valutazione e il rilevamento di lesioni note o sospette della mammella, come integrazione alla mammografia (con o senza ecografia) o come alternativa alla risonanza magnetica (MRI) quando questa sia controindicata o non disponibile.
Ultravist 370: mezzo di contrasto raccomandato per l'angiocardiografia.

Via di somministrazione:
Prima della somministrazione, il mezzo di contrasto Ultravist deve essere riscaldato alla temperatura corporea.
I mezzi di contrasto devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso. Non devono essere utilizzati mezzi di contrasto che mostrino un evidente cambiamento di colore, la presenza di particelle solide nella soluzione (inclusi cristalli) o danni al contenitore. Ultravist è una soluzione altamente concentrata e, di rado, può cristallizzare (aspetto lattesco o torbido e/o sedimenti sul fondo o cristalli in sospensione).

Flaconcini:
Il residuo di soluzione di mezzo di contrasto non utilizzato durante l'esame del paziente deve essere eliminato.

Contenitori di grande capacità:
Il mezzo di contrasto deve essere somministrato esclusivamente mediante siringa automatica o con un altro metodo registrato che garantisca la sterilità della soluzione.
È necessario seguire le istruzioni del produttore del dispositivo.
La parte non utilizzata del mezzo di contrasto Ultravist rimasta in un contenitore aperto deve essere eliminata entro 10 ore dal primo utilizzo del contenitore.