Туссал антитуссикум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Туссал Антитуссикум, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Декстрометорфана гидробромид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4 дней состояние не улучшилось или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Туссал Антитуссикум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Туссал Антитуссикум
3. Как применять препарат Туссал Антитуссикум
4. Возможные нежелательные действия
5. Условия хранения препарата Туссал Антитуссикум
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Туссал Антитуссикум и для чего он применяется

Препарат Туссал Антитуссикум содержит декстрометорфан — вещество, обладающее противокашлевым действием.
Декстрометорфан угнетает кашлевой центр в центральной нервной системе.
Показанием к применению препарата Туссал Антитуссикум является:

• симптоматическое лечение сухого кашля различного происхождения (не связанного с застоем выделений в дыхательных путях).

Если по истечении 4 дней состояние не улучшилось или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Туссал Антитуссикум

Когда не следует применять препарат Туссал Антитуссикум:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромистому декстрометорфану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется бронхиальная астма или воспалительные заболевания нижних дыхательных путей,
• если у пациента имеется дыхательная недостаточность или существует риск её развития,
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность,
• если пациент в настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы или принимал эти препараты в течение последних 14 дней (см. также пункт «Туссал Антитуссикум и другие лекарства»),
• если у пациента наблюдается кашель с отхождением мокроты,
• если женщина кормит грудью,
• если ребёнку менее 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Применение этого препарата может привести к формированию зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Перед началом применения препарата Туссал Антитуссикум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если, несмотря на применение препарата Туссал Антитуссикум, кашель сохраняется более 4 дней и заболевание сопровождается лихорадкой, головной болью или сыпью, пациент должен незамедлительно обратиться к врачу,
• у пациентов с нарушением функции печени (см. также пункт «Когда не следует применять препарат Туссал Антитуссикум»). Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Туссал Антитуссикум содержит декстрометорфан. В связи с риском передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно принимаемые препараты декстрометорфан. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении этого препарата у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, у которых ранее отмечались злоупотребление лекарственными средствами или психоактивными веществами.
Во время применения препарата Туссал Антитуссикум не следует употреблять алкоголь.

Туссал Антитуссикум и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Не следует принимать препарат Туссал Антитуссикум во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии) и в течение 14 дней после окончания такого лечения (см. пункт «Когда не следует применять препарат Туссал Антитуссикум»), поскольку декстрометорфан, применяемый одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы или в течение 14 дней после прекращения их применения, может вызвать коллапс, кому, тошноту, высокую температуру и повышение артериального давления.
Перед приёмом препарата Туссал Антитуссикум следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает следующие препараты:

• хинидин, амиодарон, флекаинид, пропафенон (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), флуоксетин (препарат, применяемый при депрессии); эти препараты могут тормозить метаболизм декстрометорфана в печени, в результате чего может повыситься его концентрация в плазме крови и усиливаться побочные эффекты.
• препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, седативные средства, снотворные, анксиолитики, антидепрессанты (пароксетин, сертралин, бупропион), антипсихотические препараты (галоперидол, перфеназин, тиоридазин); одновременное применение этих препаратов с декстрометорфаном может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему, проявляющееся возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и угнетением дыхания.
• другие препараты, ингибирующие фермент 2D6 системы цитохрома P450 в печени и тем самым замедляющие метаболизм декстрометорфана, например, метадон, тербинафин, цинакальцет.
• некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, с которыми препарат Туссал Антитуссикум может взаимодействовать, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38 °C, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Неизвестно, проникает ли декстрометорфан в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат у кормящих грудью женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Туссал Антитуссикум может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Туссал Антитуссикум содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Tussal Antitussicum

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
У детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет таблетки Tussal Antitussicum следует применять только по назначению врача.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
1 таблетка каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 60 мг декстрометорфана (4 таблетки).
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
2 таблетки каждые 6–8 часов. Максимальная суточная доза составляет 120 мг декстрометорфана (8 таблеток).
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые.

Дети и подростки
При передозировке у детей могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

Применение препарата Tussal Antitussicum у пожилых пациентов
Изменение дозировки не требуется.

Применение препарата Tussal Antitussicum в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Tussal Antitussicum, превышающую рекомендуемую, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, возбуждение центральной нервной системы (возбуждение, нервозность, беспокойство, раздражительность), головокружение, невнятная речь, атаксия, нечёткость зрения, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок (нистагм), кардиологические нарушения (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость.

Другими симптомами значительной передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.
При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
В случае передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Пропуск приёма препарата Tussal Antitussicum
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Tussal Antitussicum
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Туссал Антитуссикум может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время применения препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Расстройства желудка и кишечника: тошнота, рвота, боли в желудке, запоры.
Расстройства нервной системы: головокружение, сонливость.
Расстройства иммунной системы: аллергические реакции: сыпь, крапивница, ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, губ, языка или горла, что может затруднить дыхание), бронхоспазм (вызывающий затруднение дыхания или свистящее дыхание).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Туссал Антитуссикум

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tussal Antitussicum

• Активным веществом является гидробромид декстрометорфана. Одна таблетка содержит 15 мг гидробромида декстрометорфана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния.
  Состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400.

Как выглядит лекарство Tussal Antitussicum и что содержит упаковка
Таблетки Tussal Antitussicum имеют круглую форму, покрытые оболочкой, двояковыпуклые, белого цвета, с гладкой поверхностью, с риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковка:
Картонная коробка, содержащая 10 таблеток в блистере.
Номер серии и срок годности указаны на внешней упаковке и на блистере.
Маркировка на блистере: первая часть (выштамповано 6 цифр) обозначает номер серии, а вторая часть (6 следующих цифр) — срок годности.

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Польша

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:

Польша
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Польша
тел. 061 66 51 500