Tussal Antitussicum

Prospecto: Información para el usuario

Tussal Antitussicum, 15 mg, comprimidos recubiertos
Dextromethorphani hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se observa mejoría tras 4 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tussal Antitussicum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tussal Antitussicum
3. Cómo tomar Tussal Antitussicum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tussal Antitussicum
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tussal Antitussicum y para qué se utiliza

Tussal Antitussicum contiene dextrometorfano, una sustancia con propiedades antitusígenas.
El dextrometorfano actúa inhibiendo el centro de la tos en el sistema nervioso central.
La indicación para el uso de Tussal Antitussicum es:

• Tratamiento sintomático de la tos seca de diversas causas (no asociada con la acumulación de secreciones en las vías respiratorias).

Si no se observa mejoría tras 4 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tussal Antitussicum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussal Antitussicum:

• si el paciente tiene alergia al bromuro de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma bronquial o estados inflamatorios de las vías respiratorias inferiores,
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria o existe riesgo de que esta se presente,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa o ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (véase también el apartado «Tussal Antitussicum y otros medicamentos»),
• si el paciente tiene tos productiva (con esputo),
• si la mujer está en período de lactancia,
• si el niño tiene menos de 6 años.

Advertencias y precauciones
La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Antes de comenzar a utilizar Tussal Antitussicum, debe consultarse con el médico o el farmacéutico:

• si, a pesar de utilizar Tussal Antitussicum, la tos persiste más de 4 días y la enfermedad cursa con fiebre, dolores de cabeza o erupción cutánea, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
• en pacientes con alteraciones de la función hepática (véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussal Antitussicum»). Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse al médico.

Tussal Antitussicum contiene dextrometorfano. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente contienen dextrometorfano. Se recomienda extremar la precaución al utilizar este producto en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.
Durante el tratamiento con Tussal Antitussicum no se debe ingerir alcohol.

Tussal Antitussicum y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
No debe tomarse Tussal Antitussicum durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión) ni durante los 14 días posteriores a la finalización de dicho tratamiento (véase el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tussal Antitussicum»), ya que la dextrometorfano administrada conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de estos medicamentos puede provocar colapso, coma, náuseas, fiebre alta y aumento de la presión arterial.
Antes de tomar Tussal Antitussicum, debe consultarse con el médico o el farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• quinidina, amiodarona, flecainida, propafenona (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco), fluoxetina (medicamento utilizado en la depresión); estos fármacos pueden inhibir el metabolismo de la dextrometorfano en el hígado, lo que puede provocar un aumento de su concentración en suero sanguíneo y una intensificación de los efectos adversos.
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como tranquilizantes, hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos (paroxetina, sertralina, bupropión), antipsicóticos (haloperidol, perfenazina, tiotixeno); la administración conjunta de estos medicamentos con dextrometorfano puede intensificar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central, manifestándose mediante agitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria.
• otros medicamentos que inhiben la enzima CYP2D6 del sistema enzimático del citocromo P450 en el hígado, y que por tanto inhiben el metabolismo de la dextrometorfano, por ejemplo: metadona, terbinafina, cinacalcet.
• ciertos antidepresivos o antipsicóticos; Tussal Antitussicum puede interactuar con ellos provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente en casos en los que, según criterio médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
No se sabe si la dextrometorfano se excreta en la leche materna, por lo que no debe utilizarse este medicamento en mujeres que estén en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Tussal Antitussicum puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.

Tussal Antitussicum contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tussal Antitussicum

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
En niños y adolescentes de 6 a 16 años, los comprimidos de Tussal Antitussicum deben administrarse únicamente bajo indicación médica.
Niños de 6 a 12 años
1 comprimido cada 6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 60 mg de dextrometorfano (4 comprimidos).
Adultos y niños mayores de 12 años
2 comprimidos cada 6-8 horas. La dosis máxima diaria es de 120 mg de dextrometorfano (8 comprimidos).
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
Niños y adolescentes
En caso de sobredosis en niños, pueden presentarse efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar dosis superiores a las recomendadas.
Uso del medicamento Tussal Antitussicum en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tussal Antitussicum
Si el paciente toma una dosis mayor de la indicada de Tussal Antitussicum, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, estimulación del sistema nervioso central (excitación, nerviosismo, inquietud, irritabilidad), mareos, habla ininteligible, ataxia, visión borrosa, contracciones musculares involuntarias, confusión, somnolencia, alteraciones de la conciencia, movimientos rápidos e involuntarios de los ojos (nistagmo), alteraciones cardiológicas (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y mayor excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteración respiratoria grave y convulsiones.
Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.
Omisión de la administración del medicamento Tussal Antitussicum
No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Tussal Antitussicum
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolores estomacales, estreñimiento.
Alteraciones del sistema nervioso: mareos, somnolencia.
Alteraciones del sistema inmunológico: reacciones alérgicas: erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, pudiendo dificultar la respiración), broncoespasmo (que provoca dificultad para respirar o sibilancias).
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tussal Antitussicum

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tussal Antitussicum

• La sustancia activa es bromuro de dextrometorfano. Cada tableta contiene 15 mg de bromuro de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Aspecto del medicamento Tussal Antitussicum y contenido del envase
Las tabletas de Tussal Antitussicum son redondas, recubiertas, biconvexas, de color blanco, con superficie lisa y una línea de división en una de las caras.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
Envase:
Estuche de cartón que contiene 10 tabletas en blíster.
El número de lote y la fecha de caducidad están indicados en el envase exterior y en el blíster.
En el blíster: la primera parte (6 cifras en relieve) corresponde al número de lote, y la segunda parte (6 cifras consecutivas) a la fecha de caducidad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:

Polonia
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
tel. 061 66 51 500