Tussal Antitussicum

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tussal Antitussicum, 15 mg, compresse rivestite
Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tussal Antitussicum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tussal Antitussicum
3. Come prendere Tussal Antitussicum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tussal Antitussicum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tussal Antitussicum e a cosa serve

Tussal Antitussicum contiene la sostanza attiva dextrometorfano, un agente antitussivo.
Il dextrometorfano agisce inibendo il centro della tosse nel sistema nervoso centrale.
Tussal Antitussicum è indicato per:

• trattamento sintomatico della tosse secca di varia origine (non associata a ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie).

Se dopo 4 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tussal Antitussicum

Quando non usare il medicinale Tussal Antitussicum:

• se il paziente è allergico al bromidrato di destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di asma bronchiale o di stati infiammatori delle vie respiratorie inferiori,
• se il paziente presenta insufficienza respiratoria o esiste il rischio che questa si manifesti,
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica,
• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi o li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere anche il paragrafo „Tussal Antitussicum e altri medicinali”),
• se il paziente ha tosse con espettorazione,
• se la donna allatta al seno,
• se il bambino ha un’età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere
di breve durata.
Prima di iniziare l’uso di Tussal Antitussicum, è necessario discuterne con il medico o con il
farmacista:

• se nonostante l’uso di Tussal Antitussicum la tosse persiste per più di 4 giorni e la malattia è accompagnata da febbre, cefalea o eruzioni cutanee, il paziente deve contattare immediatamente il medico,
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (vedere anche il paragrafo „Quando non usare il medicinale Tussal Antitussicum”). Prima dell’uso del medicinale è necessario consultare il medico.

Tussal Antitussicum contiene destrometorfano. A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario
verificare che altri medicinali assunti contemporaneamente non contengano destrometorfano. Si raccomanda
la massima cautela nell’uso di questo prodotto nei giovani e negli adulti giovani, nonché nei pazienti
nei quali sono stati osservati abusi di medicinali o di sostanze psicoattive.
Durante l’assunzione di Tussal Antitussicum non si deve bere alcol.
Tussal Antitussicum e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Non assumere Tussal Antitussicum durante il trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati ad esempio nella depressione) e nei 14 giorni successivi alla fine del trattamento
con tali medicinali (vedere paragrafo „Quando non usare il medicinale Tussal Antitussicum”), poiché
il destrometorfano assunto contemporaneamente agli inibitori della monoaminoossidasi e nei 14 giorni successivi alla sospensione di tali medicinali può causare collasso, coma, nausea, febbre elevata
e aumento della pressione arteriosa.
Prima di assumere Tussal Antitussicum, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se
il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• chinidina, amiodarone, flecaïnide, propafenone (medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco), fluoxetina (medicinale utilizzato nella depressione); questi medicinali possono inibire il metabolismo del destrometorfano nel fegato, con conseguente aumento della sua concentrazione nel siero e intensificazione degli effetti indesiderati.
• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, ad esempio sedativi, ipnotici, ansiolitici, antidepressivi (paroxetina, sertralina, bupropione), antipsicotici (aloperidolo, perfenazina, tiotixene); l’assunzione contemporanea di questi medicinali con destrometorfano può potenziare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, manifestandosi con agitazione, disorientamento, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria.
• altri medicinali che inibiscono l’enzima 2D6 del sistema enzimatico del citocromo P450 nel fegato, inibendo così il metabolismo del destrometorfano, ad esempio metadone, terbinafina, cinacalcet.
• alcuni antidepressivi o antipsicotici, con i quali Tussal Antitussicum può interagire causando alterazioni dello stato psichico (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, nonché reazioni riflesse esagerate, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi a carico del sistema gastrointestinale (ad esempio nausea, vomito, diarrea).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non è noto se il destrometorfano passi nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tussal Antitussicum può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tussal Antitussicum contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Tussal Antitussicum

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni, le compresse di Tussal Antitussicum
devono essere somministrate solo su indicazione del medico.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
1 compressa ogni 6-8 ore. La dose massima giornaliera è di 60 mg di destrometorfano (4 compresse).
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
2 compresse ogni 6-8 ore. La dose massima giornaliera è di 120 mg di destrometorfano (8 compresse).
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Bambini e adolescenti
In caso di sovradosaggio nei bambini, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi neurologici. I tutori non devono somministrare dosi superiori a quelle raccomandate.
Uso del medicinale Tussal Antitussicum nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tussal Antitussicum
Se il paziente assume una dose maggiore di quella indicata, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea e vomito, eccitazione del sistema nervoso centrale (agitazione, nervosismo, ansia, irritabilità), vertigini, parlato confuso, atassia, visione offuscata, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, sonnolenza, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari (nistagmo), disturbi cardiologici (tachicardia), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.
Altri sintomi associati a un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave depressione respiratoria e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Tussal Antitussicum
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
Interruzione dell’uso del medicinale Tussal Antitussicum
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, dolori addominali, stitichezza.
Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico (grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può rendere difficoltosa la respirazione), broncospasmo (che causa difficoltà respiratorie o respiro sibilante).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tussal Antitussicum

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sul
confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tussal Antitussicum

• La sostanza attiva è il bromidrato di destrometorfano. Ogni compressa contiene 15 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Componenti della pellicola: ipromellosa, biossido di titanio, macrogolo 400.

Aspetto del medicinale Tussal Antitussicum e contenuto della confezione
Le compresse di Tussal Antitussicum sono rotonde, rivestite, biconvesse, di colore bianco, con superficie liscia e un solco su un lato.
La compressa può essere divisa in due metà.
Confezione:
Scatola di cartone contenente 10 compresse in blister.
Il numero di lotto e la data di scadenza sono riportati sull’imballaggio esterno e sul blister.
Sul blister: la prima parte (6 cifre in rilievo) indica il numero di lotto, mentre la seconda parte (6 cifre successive) indica la data di scadenza.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Polonia
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Polonia
tel. 061 66 51 500