Кларитромицин адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кларитромицин Адамед, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Clarithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Кларитромицин Адамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Кларитромицин Адамед
3. Как применять лекарство Кларитромицин Адамед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Кларитромицин Адамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кларитромицин Адамед и для чего оно применяется

Лекарство Кларитромицин Адамед содержит действующее вещество — кларитромицин. Это антибиотик
группы макролидов, который подавляет развитие бактерий, вызывающих инфекции.
Лекарство Кларитромицин Адамед в форме порошка для приготовления раствора для инфузий показано к
применению у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения инфекций, вызванных
микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину, когда необходимо внутривенное введение антибиотика. К
таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей,
• инфекции нижних дыхательных путей,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• диссеминированные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кларитромицин Адамед

Когда не следует применять лекарственное средство Кларитромицин Адамед

• если пациент имеет повышенную чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам (например, азитромицину, эритромицину) или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • препараты, способные вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма, в том числе:
• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
• цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
  • тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при лечении стенокардии или с целью снижения риска инфаркта миокарда или инсульта);
  • алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
  • ловастатин, симвастатин (препараты из группы статинов, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови);
• мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях и бессоннице);
• колхицин (препарат, применяемый при подагре).
• препарат, содержащий ломитапид.
  • если у пациента наблюдается слишком низкая концентрация калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
  • если у пациента или в его семье в анамнезе имели место нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsade de pointes) или нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца), называемые «синдромом удлиненного интервала QT»;
  • если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Кларитромицин Адамед необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени;
• если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, тяжелая сердечная недостаточность, брадикардия;
• если пациент принимает один из препаратов, перечисленных в разделе «Кларитромицин Адамед и другие лекарственные средства».

Если во время применения лекарственного средства Кларитромицин Адамед возникнут описанные ниже состояния, необходимо сообщить об этом врачу:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, отек гортани, бронхоспазм. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение;
• диарея, особенно острая или затяжная. Следует как можно скорее сообщить об этом врачу. При необходимости врач назначит соответствующее лечение. Не следует применять противодиарейные препараты;
• симптомы, указывающие на нарушение функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в животе. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• новое инфицирование (суперинфекция) бактериями, устойчивыми к кларитромицину, или грибками, особенно при длительном применении антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, при применении лекарственного средства Кларитромицин Адамед может возникнуть:

• перекрестная устойчивость бактерий (бактерии, устойчивые к кларитромицину, могут также проявлять устойчивость к другим макролидным антибиотикам, а также к линкомицину и клиндамицину).

Кларитромицин Адамед и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, поскольку их применение вместе с Кларитромицин Адамед противопоказано:

• астемизол или терфенадин (препараты, применяемые при аллергии);
• цизаприд (препарат, применяемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта);
• пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах);
• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые, в частности, при мигрени);
• статины — ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови);
• мидазолам, применяемый перорально (препарат, применяемый при тревожных состояниях или бессоннице);
• колхицин (препарат, применяемый при подагре);
• тикагрелор (препарат, ингибирующий агрегацию тромбоцитов);
• ранолазин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из перечисленных ниже препаратов, поскольку при их совместном применении с Кларитромицин Адамед необходимо соблюдать особую осторожность:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза);
• флуконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• атазанавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертензии);
• алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или на слизистую оболочку полости рта (препараты, применяемые при тревожных состояниях или бессоннице);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (препараты, применяемые для разжижения крови);
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат;
• карбамазепин, вальпроин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
• аторвастатин, розувастатин (статины — препараты, снижающие концентрацию холестерина в крови);
• метилпреднизолон (противовоспалительный препарат);
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока);
• цилостазол (препарат, применяемый при перемежающейся хромоте, проявляющейся болью в мышцах нижних конечностей при физической нагрузке, исчезающей после короткого отдыха);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые, в частности, после трансплантации);
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые при нарушениях эрекции);
• винбластин (препарат, применяемый в химиотерапии опухолей);
• теофиллин (препарат, применяемый при бронхиальной астме);
• толтеродин (препарат, применяемый при недержании мочи);
• фенобарбитал (противосудорожный препарат);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при легкой депрессии);
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, применяемые при сахарном диабете).

Особое значение имеет также применение препаратов со следующими названиями:

• гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении, в частности, ревматоидного артрита, а также при лечении или профилактике малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может повышать риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце;
• кортикостероиды, применяемые перорально, в виде инъекций или ингаляционно (применяются для подавления иммунной системы, что полезно при лечении многих различных заболеваний).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения кларитромицина во время беременности и грудного вскармливания не установлена.
Кларитромицин может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, женщине, кормящей грудью, следует соблюдать особую осторожность при применении Кларитромицин Адамед.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат может вызывать головокружение, спутанность сознания и дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если такие симптомы возникают, пациент не должен управлять транспортными средствами и выполнять никакую работу, требующую концентрации внимания.

Кларитромицин Адамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Кларитромицин Адамед

Этот препарат вводится пациенту исключительно квалифицированным медицинским персоналом.
Лекарство для внутривенного введения.

Взрослые
Рекомендуемая суточная доза кларитромицина для инфузии составляет 1 грамм, разделённый на две дозы по 500 мг.
Порошок в флаконе растворяют, а затем разводят в подходящем растворителе (способ приготовления инфузионного раствора указан в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала). Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 60 минут.
Не следует вводить препарат одномоментно в виде быстрой инъекции (bolus) и не допускается внутримышечное введение.
В зависимости от тяжести инфекции внутривенное введение кларитромицина ограничивается сроком от 2 до 5 дней. Как можно скорее следует начать приём пероральной формы препарата в соответствии с рекомендациями врача.

Дети и подростки
Недостаточно надёжно документированных данных о применении и дозировке препарата Кларитромицин Адамед в форме для инфузии у детей в возрасте до 12 лет.
У подростков в возрасте от 12 до 18 лет дозировка такая же, как у взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек
В зависимости от степени почечной недостаточности врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата вдвое, то есть до 500 мг в сутки.

Пациенты с ослабленным иммунитетом, инфицированные микобактериями
На данный момент отсутствуют клинические данные о применении препарата Кларитромицин Адамед в форме для инфузии у пациентов со сниженным иммунитетом. Однако имеются данные о применении пероральных форм кларитромицина у пациентов с ВИЧ-инфекцией. При лечении генерализованных или локализованных инфекций, вызванных микобактериями, рекомендуемая суточная доза у взрослых составляет 500 мг кларитромицина два раза в сутки.

Применение препарата Кларитромицин Адамед в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится пациенту квалифицированным медицинским персоналом. Если пациент подозревает, что была введена доза, превышающая рекомендованную, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск приёма препарата Кларитромицин Адамед
Препарат вводится пациенту квалифицированным медицинским персоналом. Если пациент подозревает, что было пропущено введение препарата, он должен сообщить об этом врачу или медсестре.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента на любом этапе приема препарата появляются следующие побочные действия,
необходимо немедленно прекратить прием препарата Кларитромицин Адамед и срочно
проконсультироваться с врачом:

• анафилактический шок или псевдоанапилаактическая реакция — острая, угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся, в частности, спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, выделением небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком;
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не часто), ангионевротический отек лица, языка, губ, глаз и гортани, затрудненное дыхание;
• тяжелые кожные реакции:
• острая генерализованная экзантема — красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, пузырчатка кожи (не часто);
• многоформная пузырьковая эритема (синдром Стивенса-Джонсона), проявляющаяся внезапно возникающей лихорадкой и пузырями, которые быстро и спонтанно исчезают после отмены препарата; тяжелое заболевание, характеризующееся пузырями и эрозиями на коже, слизистой рта, глаз и половых органов, лихорадкой и болями в суставах;
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — тяжелое острое заболевание, проявляющееся разрывом гигантских подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой;
• синдром DRESS — тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, сопровождающаяся увеличением числа эозинофилов и поражением внутренних органов;
• тяжелая или затяжная диарея, возможно с примесью крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может возникнуть даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В таком случае также необходимо обратиться к врачу;
• пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, светлый цвет стула, темный цвет мочи, болезненность при пальпации живота или потеря аппетита. Это могут быть признаки воспаления или недостаточности печени;
• остановка сердца, фибрилляция предсердий, экстрасистолия, сердцебиение, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT) (не часто);
• потеря сознания (не часто);
• тромбоэмболия легочной артерии (не часто; проявляется одышкой, болью в грудной клетке, кашлем, цианозом).
  Эти побочные действия возникают с неизвестной частотой, если иное не указано.

Другие побочные действия
В клинических исследованиях и после выхода на рынок при применении кларитромицина в виде порошка для приготовления раствора для инфузий очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов) сообщалось о флебите в месте введения.
У пациентов, принимающих кларитромицин внутривенно или перорально, часто (реже чем у 1 из 10 пациентов) наблюдались следующие побочные действия:

• боль в месте введения, воспаление в месте введения, флебит в месте введения;
• бессонница;
• нарушение вкуса, головная боль, изменение восприятия вкуса;
• расширение сосудов;
• диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боли в животе;
• нарушения показателей функциональных проб печени;
• повышенное потоотделение.

Побочные действия, сообщавшиеся не часто (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• воспаление соединительной ткани, кандидоз (молочница), инфекция влагалища;
• снижение числа лейкоцитов;
• анорексия, снижение аппетита;
• тревожность;
• дискинезия (непроизвольные, нескоординированные движения конечностей или всего тела), головокружение, сонливость, тремор;
• нарушение равновесия, тугоухость, шум в ушах;
• астма;
• эзофагит, гастрит, стоматит, глоссит, запоры, сухость во рту, отрыжка, метеоризм;
• повышение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы;
• мышечно-скелетная ригидность;
• повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, нарушение соотношения альбуминов к глобулинам;
• астения (слабость, отсутствие сил).

Ниже перечислены побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), сообщавшиеся после выхода на рынок кларитромицина в различных лекарственных формах (таблетки, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, порошок для приготовления раствора для инфузий):

• розеола;
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• акне;
• психотическое расстройство, состояние спутанности сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сновидения, мания;
• судороги, отсутствие вкуса, обонятельные искажения, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание);
• глухота;
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков;
• кровотечение;
• острый панкреатит, изменение окраски языка, изменение окраски зубов;
• миопатия (заболевание мышц с ослаблением мышечной силы);
• рабдомиолиз (синдром, вызванный распадом мышечной ткани), почечная недостаточность, интерстициальный нефрит;
• изменения результатов лабораторных исследований (увеличение международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, необычный цвет мочи).

Пациенты со сниженным иммунитетом
Помимо симптомов, обусловленных течением основного заболевания, у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом наблюдались следующие побочные действия:

• тошнота, рвота, изменение восприятия вкуса, запоры, боли в животе, диарея, метеоризм, сухость во рту;
• головная боль, нарушения слуха;
• сыпь;
• одышка, бессонница;
• нарушения лабораторных показателей: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение концентрации мочевины в крови, а также снижение числа тромбоцитов и лейкоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларитромицин Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Готовый раствор для инфузий не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если
он был приготовлен и разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кларитромицин Адамед

• Действующим веществом препарата является кларитромицин. Один флакон содержит 500 мг кларитромицина в виде лактобионата кларитромицина.
• Вспомогательные вещества: лактобионовая кислота и натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарственное средство Кларитромицин Адамед и что содержит упаковка
Лекарственное средство Кларитромицин Адамед представляет собой порошок белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инфузий. После растворения в воде для инъекций образуется бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка — флакон из бесцветного стекла типа I вместимостью 15 мл, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевым колпачком и пластмассовым колпачком-открывашкой типа flip-off, в картонной пачке.
Размер упаковки: 1 флакон в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение на имя
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша

Производитель
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
ANFARM HELLAS S.A
53-57, улица Периклеуса, Геракас
15344, Аттика,
Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Кларитромицин Адамед, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Clarithromycinum
Содержимое флакона следует растворить, а затем разбавить подходящим растворителем (см. ниже: Способ приготовления раствора для инфузий).
Препарат следует вводить внутривенно капельно в течение не менее 60 минут (в виде раствора с концентрацией 2 мг/мл).
Не допускается введение препарата в виде однократной быстрой инъекции ( bolus ) или внутримышечно.

СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

A. Приготовление основного раствора для последующего разведения
Во флакон с препаратом ввести 10 мл воды для инъекций. Взболтать до полного растворения содержимого флакона. Для растворения использовать исключительно воду для инъекций. Применение других растворителей может привести к выпадению осадка. Не использовать растворы неорганических солей и растворы, содержащие консерванты.
1 мл основного раствора, приготовленного вышеуказанным способом, содержит 50 мг кларитромицина.
Основной раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после приготовления. В противном случае ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь. Раствор не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если он был приготовлен и разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.

B. Приготовление раствора для инфузий
Основной раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций) разбавить до объёма 250 мл с помощью одного из следующих растворов:

• 5% раствор глюкозы в растворе Рингера с лактатом,
• 5% раствор глюкозы, раствор Рингера с лактатом,
• 5% раствор глюкозы в 0,3% растворе хлорида натрия,
• 5% раствор глюкозы в 0,45% растворе хлорида натрия,
• 0,9% раствор хлорида натрия.

1 мл полученного таким образом раствора для внутривенных инфузий содержит 2 мг кларитромицина.
Раствор для инфузий сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 6 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно после приготовления. В противном случае ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь. Раствор не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если он был приготовлен и разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Внимание. На настоящий момент отсутствуют клинически подтверждённые данные о фармацевтической совместимости с другими растворами для внутривенного введения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.