Claritromicina Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clarithromycin Adamed, 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Clarithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clarithromycin Adamed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Clarithromycin Adamed
3. Come usare Clarithromycin Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clarithromycin Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clarithromycin Adamed e a cosa serve

Clarithromycin Adamed contiene il principio attivo claritromicina. È un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, che inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni.
Clarithromycin Adamed, sotto forma di polvere per soluzione per infusione, è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina, quando è necessaria la somministrazione endovenosa dell'antibiotico. Tra queste infezioni rientrano:

• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• infezioni delle vie respiratorie inferiori,
• infezioni della cute e dei tessuti molli,
• infezioni localizzate o disseminate causate da micobatteri.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clarithromycin Adamed

Quando non deve essere usato il medicinale Clarithromycin Adamed

• se il paziente è allergico alla claritromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come azitromicina, eritromicina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • medicinali in grado di causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, tra cui:
• astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati per l’allergia);
• cisapride (medicinale utilizzato per disturbi della funzione intestinale);
• pimozide (medicinale utilizzato per disturbi psichici);
  • ticagrelor, ivabradina o ranolazina (nel trattamento dell’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus);
  • alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, per l’emicrania);
  • lovastatina, simvastatina (medicinali del gruppo delle statine utilizzati per ridurre la concentrazione

di colesterolo nel sangue);

• midazolam per via orale (medicinale utilizzato per stati d’ansia e insonnia);
• colchicina (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• medicinale contenente lomitapide.
  • se il paziente presenta una concentrazione troppo bassa di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
  • se il paziente ha avuto in passato o in famiglia disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsade de pointes) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore) note come „sindrome da QT lungo”.
  • se il paziente presenta una grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Clarithromycin Adamed, si consiglia di consultare il medico.

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente è affetto da malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca o rallentamento del battito cardiaco;
• se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali elencati al punto „Clarithromycin Adamed e altri medicinali”.

Se durante l’assunzione del medicinale Clarithromycin Adamed si verificano le seguenti situazioni,
informare immediatamente il medico.

• Reazioni di ipersensibilità gravi, come eruzione maculopapulare, orticaria, petecchie, gonfiore della laringe, broncospasmo. È necessario contattare immediatamente il medico, il quale adotterà un trattamento adeguato.
• Diarrea, specialmente se acuta o prolungata. Informare il medico il più presto possibile. Se necessario, il medico prescriverà un trattamento appropriato. Non assumere medicinali antidiarroici.
• Sintomi indicativi di disturbi della funzionalità epatica, come perdita di appetito, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
• Nuove infezioni (superinfezioni) da batteri non sensibili alla claritromicina o da funghi, specialmente durante un trattamento prolungato con antibiotici. Il medico prescriverà un trattamento adeguato.

Inoltre, durante l’assunzione del medicinale Clarithromycin Adamed può verificarsi:

• resistenza crociata batterica (batteri resistenti alla claritromicina possono mostrare resistenza anche ad altri antibiotici macrolidi, nonché alla lincomicina e alla clindamicina).

Clarithromycin Adamed e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
È fondamentale informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché
l’associazione con Clarithromycin Adamed è controindicata:

• astemizolo o terfenadina (medicinali utilizzati per l’allergia);
• cisapride (medicinale utilizzato per disturbi della funzione intestinale);
• pimozide (medicinale utilizzato per disturbi psichici);
• alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina (medicinali utilizzati, tra l’altro, per l’emicrania);
• statine – lovastatina, simvastatina (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue);
• midazolam per via orale (medicinale utilizzato per stati d’ansia o insonnia);
• colchicina (medicinale utilizzato nella gotta);
• ticagrelor (medicinale inibitore dell’aggregazione piastrinica);
• ranolazina (medicinale cardiaco).

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché è
necessaria particolare cautela nell’associazione con Clarithromycin Adamed:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi);
• fluconazolo, itraconazolo (antifungini);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• digossina, chinidina, disopiramide, verapamil, amlodipina, diltiazem (utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache o ipertensione arteriosa);
• alprazolam, triazolam, midazolam per via endovenosa o mucosale orale (medicinali utilizzati per stati d’ansia o insonnia);
• warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad es. dabigatran, rivarossaban, apixaban, edoxaban (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue);
• quetiapina o altri farmaci antipsicotici atipici;
• carbamazepina, valproato, fenitoina (farmaci antiepilettici);
• atorvastatina, rosuvastatina (statine – medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue);
• metilprednisolone (medicinale antiinfiammatorio);
• omeprazolo (medicinale che riduce la secrezione gastrica);
• cilostazolo (medicinale utilizzato nella claudicatio intermittens, caratterizzata da dolore muscolare agli arti inferiori durante l’esercizio fisico e che scompare dopo breve riposo);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicinali utilizzati, tra l’altro, dopo trapianti);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati nei disturbi dell’erezione);
• vinblastina (medicinale utilizzato nella chemioterapia antitumorale);
• teofillina (medicinale utilizzato nell’asma bronchiale);
• tolterodina (medicinale utilizzato nell’incontinenza urinaria);
• fenobarbital (medicinale anticonvulsivante);
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione lieve);
• sulfoniluree, nateglinide, repaglinide, insulina (medicinali utilizzati nel diabete).

È inoltre importante se vengono assunti medicinali con i seguenti nomi:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati nel trattamento, tra l’altro, dell’artrite reumatoide, della malaria o per la sua profilassi). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con la claritromicina può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di altri gravi effetti indesiderati sul cuore.
• corticosteroidi somministrati per via orale, iniettata o inalata (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, utile nel trattamento di molte diverse malattie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo, sta allattando o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento.
La claritromicina può essere utilizzata in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Poiché la claritromicina passa nel latte materno, le donne che allattano devono usare Clarithromycin Adamed con particolare cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può causare capogiri, confusione mentale e disorientamento, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se si manifestano tali sintomi, il paziente non deve guidare né svolgere alcuna attività che richieda concentrazione.

Il medicinale Clarithromycin Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Clarithromycin Adamed

Questo medicinale viene somministrato al paziente esclusivamente da personale medico qualificato.
Medicinale per somministrazione endovenosa.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata di claritromicina per infusione è di 1 grammo, suddivisa in due somministrazioni da 500 mg ciascuna.
La polvere nel flacone viene ricostituita e successivamente diluita in un idoneo solvente (le istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione sono riportate alla fine del foglietto illustrativo nella sezione destinata al personale medico). La dose viene somministrata per via endovenosa mediante infusione della durata minima di 60 minuti.
Non somministrare il medicinale mediante iniezione rapida singola ( bolus ) né per via intramuscolare.
A seconda della gravità dell'infezione, la somministrazione di claritromicina per infusione endovenosa è limitata a 2-5 giorni. Non appena possibile, si deve iniziare la somministrazione della forma orale del medicinale, secondo le indicazioni del medico.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati adeguatamente documentati sull'uso e il dosaggio del medicinale Clarithromycin Adamed in forma per infusione nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni, il dosaggio è lo stesso previsto per gli adulti.
Pazienti con insufficienza renale
A seconda del grado di insufficienza renale, il medico può raccomandare di ridurre la dose del farmaco della metà, ossia a 500 mg al giorno.
Pazienti immunocompromessi infettati da micobatteri
Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Clarithromycin Adamed in forma per infusione nei pazienti immunocompromessi; tuttavia, esistono dati sull'uso delle forme orali di claritromicina nei pazienti affetti da HIV. Nel trattamento di infezioni disseminate o localizzate causate da micobatteri, la dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 500 mg di claritromicina due volte al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clarithromycin Adamed
Il medicinale viene somministrato al paziente da personale medico qualificato. Se il paziente ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Omissione della somministrazione di Clarithromycin Adamed
Il medicinale viene somministrato al paziente da personale medico qualificato. Se il paziente ritiene che sia stata omessa una somministrazione, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta, in qualsiasi momento durante il trattamento, uno dei seguenti effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l’assunzione di Clarithromycin Adamed e consultare subito il medico:

• shock anafilattico o reazione pseudoanafilattica – acuta reazione allergica potenzialmente letale, caratterizzata tra l’altro da confusione mentale, pallore cutaneo, calo della pressione arteriosa, sudorazione, ridotta produzione di urina, respiro accelerato, debolezza e svenimento
• reazioni allergiche: eruzioni cutanee (frequenti), prurito, orticaria (non comuni), angioedema del viso, della lingua, delle labbra, degli occhi e della gola, difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee:
• eritema multiforme acuto generalizzato – eruzione cutanea rossa, desquamante, con noduli sottocutanei e vesciche, dermatite bollosa (non comune)
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), che si manifesta con febbre improvvisa e vesciche, che regrediscono rapidamente e spontaneamente dopo l’interruzione del medicinale; malattia grave caratterizzata da vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre e dolori articolari
• necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) – grave malattia ad andamento rapido, caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre
• sindrome DRESS – grave reazione cutanea (potenzialmente letale) caratterizzata da aumento del numero di eosinofili e coinvolgimento di organi interni
• diarrea grave o prolungata, con possibile presenza di sangue o muco nelle feci (colite pseudomembranosa). La diarrea può manifestarsi anche fino a due mesi dopo la fine del trattamento con claritromicina. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• colorazione gialla della pelle (itterizia), irritazione cutanea, feci chiare, urina scura, dolore addominale alla palpazione o perdita di appetito. Tali sintomi possono indicare infiammazione o insufficienza epatica
• arresto cardiaco, fibrillazione atriale, extrasistoli, palpitazioni, alterazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) (non comune)
• perdita di coscienza (non comune)
• embolia polmonare (non comune; si manifesta con dispnea, dolore al torace, tosse, cianosi). Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta, se non diversamente indicato.

Altri effetti indesiderati
Negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio della claritromicina sotto forma di polvere per
preparare soluzione per infusione, è stata riportata molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10)
flebite nel sito di iniezione.
Nei pazienti che assumono claritromicina per via endovenosa o orale, si sono verificati frequentemente
(meno di 1 paziente su 10) i seguenti effetti indesiderati:

• dolore nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, flebite nel sito di iniezione;
• insonnia;
• alterazioni del gusto, cefalea, modificazione della percezione del gusto;
• vasodilatazione;
• diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolori addominali;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• eccessiva sudorazione.

Effetti indesiderati riportati non comunemente (in meno di 1 paziente su 100):

• infiammazione del tessuto connettivo, candidosi (micosi), infezione vaginale;
• diminuzione del numero di globuli bianchi;
• anoressia, riduzione dell’appetito;
• ansia;
• discinesia (movimenti involontari e non coordinati degli arti o dell’intero corpo), vertigini, sonnolenza, tremori;
• disturbi dell’equilibrio, ipoacusia, acufeni;
• asma;
• infiammazione dell’esofago, gastrite, infiammazione della cavità orale, glossite, costipazione, secchezza della bocca, eruttazioni, flatulenza;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici: alanina aminotransferasi, aumento dell’attività aspartato aminotransferasi;
• rigidità muscolo-scheletrica;
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, valore anomalo del rapporto albumine/globuline;
• astenia (debolezza, mancanza di forza).

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può
essere determinata sulla base dei dati disponibili), riportati dopo l’introduzione in commercio
della claritromicina in diverse formulazioni (compresse, granulato per sospensione orale, polvere
per soluzione per infusione):

• roseola;
• agranulocitosi (diminuzione del numero di granulociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine);
• acne;
• disturbo psicotico, stato di confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni insoliti, mania;
• convulsioni, perdita del gusto, parosmia, perdita dell’olfatto, parestesie (formicolio, intorpidimento);
• sordità;
• aritmie cardiache tipo torsade de pointes, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare;
• emorragia;
• pancreatite acuta, colorazione della lingua, colorazione dei denti;
• miopatia (malattia muscolare con debolezza muscolare);
• rabdomiolisi (sindrome causata dalla distruzione del tessuto muscolare), insufficienza renale, nefrite interstiziale;
• alterazioni nei risultati degli esami diagnostici (aumento del valore dell’Indice Normalizzato Internazionale (INR), allungamento del tempo di protrombina, colore anomalo dell’urina).

Pazienti con sistema immunitario compromesso
Oltre ai sintomi derivanti dall’andamento della malattia, nei pazienti adulti con sistema immunitario compromesso si sono osservati i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, alterazioni del gusto, costipazione, dolore addominale, diarrea, flatulenza, secchezza della bocca;
• cefalea, disturbi dell’udito;
• eruzioni cutanee;
• dispnea, insonnia;
• alterazioni nei risultati degli esami ematochimici: aumento dell’attività aspartato aminotransferasi (AspAT) e alanina aminotransferasi (AlAT), aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue, riduzione del numero di piastrine e globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clarithromycin Adamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
La soluzione per infusione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che non sia stata preparata e diluita in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clarithromycin Adamed

• La sostanza attiva è il claritromicina. Una fiala contiene 500 mg di claritromicina sotto forma di claritromicina lattobionato.
• Gli altri componenti sono: acido lattobionico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Clarithromycin Adamed e contenuto della confezione
Clarithromycin Adamed è un medicinale sotto forma di polvere per soluzione per infusione, di colore bianco o quasi bianco. Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, si ottiene una soluzione incolore e limpida.
La confezione è costituita da una fiala in vetro incolore di tipo I da 15 ml, chiusa con tappo in gomma bromobutilica con sigillo in alluminio e capsula di plastica di tipo flip-off, contenuta in un astuccio di cartone.
Confezione: 1 fiala in astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
ANFARM HELLAS S.A
53-57 Perikleous str., Gerakas
15344, Attiki,
Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Clarithromycin Adamed, 500 mg, polvere per soluzione per infusione
Clarithromycinum
La polvere contenuta nel flaconcino deve essere disciolta e successivamente diluita in un solvente appropriato (vedere sotto: Modalità di preparazione della soluzione per infusione).
La dose del medicinale deve essere somministrata per via endovenosa mediante infusione della durata minima di 60 minuti (come soluzione con concentrazione di 2 mg/ml).
Non somministrare il medicinale mediante iniezione rapida singola ( bolus ) né per via intramuscolare.
MODALITÀ DI PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE
A. Preparazione della soluzione concentrata per la preparazione della soluzione per infusione
Introdurre nel flaconcino contenente il medicinale 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare fino a completa dissoluzione del contenuto del flaconcino. Per la dissoluzione utilizzare esclusivamente acqua per preparazioni iniettabili. L’uso di altri solventi potrebbe causare la precipitazione del principio attivo. Non utilizzare soluzioni saline inorganiche né soluzioni contenenti conservanti.
1 ml di soluzione concentrata, preparata come descritto sopra, contiene 50 mg di claritromicina.
La soluzione concentrata è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a temperatura inferiore a 25°C o per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l’utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione. La soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che non sia stata preparata e diluita in condizioni asettiche controllate e validate.
B. Preparazione della soluzione per infusione
Diluire la soluzione concentrata (500 mg in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) fino a 250 ml utilizzando una delle seguenti soluzioni:

• soluzione glucosata al 5% nel Ringer lattato,
• soluzione glucosata al 5%, Ringer lattato,
• soluzione glucosata al 5% nella soluzione allo 0,3% di cloruro di sodio,
• soluzione glucosata al 5% nella soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio,
• soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio.

1 ml della soluzione per infusione così ottenuta contiene 2 mg di claritromicina.
La soluzione per infusione è chimicamente e fisicamente stabile per 6 ore a temperatura inferiore a 25°C o per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l’utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione. La soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che non sia stata preparata e diluita in condizioni asettiche controllate e validate.
Avvertenza. Non sono attualmente disponibili dati clinicamente documentati sulla compatibilità farmaceutica con altre soluzioni per somministrazione endovenosa.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.