Claritromicina Adamed

Prospecto: Información para el paciente

Clarithromycin Adamed, 500 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Clarithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clarithromycin Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clarithromycin Adamed
3. Cómo se usa Clarithromycin Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clarithromycin Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clarithromycin Adamed y para qué se utiliza

Clarithromycin Adamed contiene el principio activo claritromicina. Es un antibiótico del grupo de los macrólidos que inhibe el crecimiento de las bacterias responsables de las infecciones.
Clarithromycin Adamed en forma de polvo para preparar solución para perfusión está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la claritromicina, cuando sea necesario el uso parenteral del antibiótico. Entre estas infecciones se incluyen:

• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clarithromycin Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clarithromycin Adamed

• si el paciente es alérgico a la claritromicina o a otros antibióticos macrólidos (como la azitromicina, eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • medicamentos que pueden provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, entre ellos:
• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
• cisaprida (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
  • ticagrelor, ivabradina o ranolazina (en el tratamiento de la angina de pecho o para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular);
  • alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña);
  • lovastatina, simvastatina (medicamentos del grupo de las estatinas utilizados para reducir la concentración de colesterol en sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad e insomnio);
• colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• un medicamento que contenga lomitapida.
  • si el paciente presenta una concentración demasiado baja de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia o hipomagnesemia);
  • si el paciente ha tenido o en su familia ha habido alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares, incluyendo torsade de pointes) o anomalías en el electrocardiograma (ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón) conocidas como «síndrome del QT prolongado»;
  • si el paciente presenta insuficiencia hepática grave con insuficiencia renal concomitante.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Clarithromycin Adamed, debe consultar con su médico.

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca grave o bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados en el apartado «Claritromicina Adamed y otros medicamentos».

Si durante el tratamiento con Clarithromycin Adamed se presentan las siguientes situaciones, debe informar inmediatamente a su médico:

• Reacciones de hipersensibilidad graves, como erupción maculopapular, urticaria, petequias, edema de glotis o broncoespasmo. Debe acudir inmediatamente al médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
• Diarrea, especialmente si es grave o persistente. Debe informar al médico lo antes posible. Si fuera necesario, el médico indicará el tratamiento adecuado. No debe utilizar medicamentos antidiarreicos.
• Síntomas que sugieran alteraciones en la función hepática, como pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal. Debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico.
• Nueva infección (sobreinfección) por bacterias resistentes a la claritromicina o por hongos, especialmente durante un tratamiento antibiótico prolongado. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Además, durante el tratamiento con Clarithromycin Adamed puede ocurrir:

• resistencia cruzada bacteriana (bacterias resistentes a la claritromicina pueden también ser resistentes a otros antibióticos macrólidos, así como a la lincomicina y clindamicina).

Claritromicina Adamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar necesariamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso junto con Clarithromycin Adamed está contraindicado:

• astemizol o terfenadina (medicamentos utilizados en alergias);
• cisaprida (medicamento utilizado en trastornos del funcionamiento del tubo digestivo);
• pimozida (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos);
• alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina (medicamentos utilizados entre otros en la migraña);
• estatinas - lovastatina, simvastatina (medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• midazolam administrado por vía oral (medicamento utilizado en estados de ansiedad o insomnio);
• colchicina (medicamento utilizado en la gota);
• ticagrelor (medicamento que inhibe la agregación plaquetaria);
• ranolazina (medicamento cardíaco).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario extremar las precauciones durante su uso conjunto con Clarithromycin Adamed:

• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• fluconazol, itraconazol (antifúngicos);
• atazanavir, efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zidovudina (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH);
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamilo, amlodipino, diltiazem (utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas o hipertensión arterial);
• alprazolam, triazolam, midazolam administrado por vía intravenosa o mucosa oral (medicamentos utilizados en estados de ansiedad o insomnio);
• warfarina o cualquier otro anticoagulante como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre);
• quetiapina u otro antipsicótico atípico;
• carbamazepina, valproato, fenitoína (anticonvulsivos);
• atorvastatina, rosuvastatina (estatinas - medicamentos que reducen el colesterol en sangre);
• metilprednisolona (medicamento antiinflamatorio);
• omeprazol (medicamento que reduce la secreción gástrica);
• cilostazol (medicamento utilizado en la claudicación intermitente, caracterizada por dolor muscular en las extremidades inferiores durante el esfuerzo que desaparece tras un breve descanso);
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados entre otros tras trasplantes);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamentos utilizados en trastornos de la erección);
• vinblastina (medicamento utilizado en quimioterapia oncológica);
• teofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial);
• tolterodina (medicamento utilizado en la incontinencia urinaria);
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivo);
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado en depresión leve);
• sulfonilureas, nateglinida, repaglinida, insulina (medicamentos utilizados en la diabetes).

Esto también es importante en el caso de medicamentos con los siguientes nombres:

• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento de, entre otros, artritis reumatoide, o en el tratamiento o prevención de la malaria). La administración conjunta de estos medicamentos con claritromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y otros efectos adversos graves sobre el corazón.
• corticosteroides administrados por vía oral, inyectada o inhalada (utilizados para suprimir la actividad del sistema inmunitario, lo cual es útil en el tratamiento de muchas enfermedades diferentes).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.
La claritromicina solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Dado que la claritromicina pasa a la leche materna, la mujer que amamanta debe extremar las precauciones al utilizar Clarithromycin Adamed.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo, confusión y desorientación, lo que puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir ni realizar ninguna actividad que requiera concentración.

Claritromycin Adamed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Clarithromycin Adamed

Este medicamento se administra al paciente exclusivamente por personal sanitario cualificado.
Medicamento para administración intravenosa.
Adultos
La dosis diaria recomendada de claritromicina en forma de infusión es de 1 g, en dos dosis divididas de 500 mg.
El polvo en el vial se disuelve y luego se diluye en un disolvente adecuado (el procedimiento de preparación de la solución para infusión se indica al final del prospecto, en la sección destinada al personal sanitario). La dosis del medicamento se administra por vía intravenosa mediante infusión que dure al menos 60 minutos.
No se debe administrar el medicamento mediante inyección intravenosa rápida (en bolo) ni por vía intramuscular.
En función de la gravedad de la infección, la administración de claritromicina por infusión intravenosa se limita a 2-5 días. Tan pronto como sea posible, se debe comenzar con la administración de la forma oral del medicamento, según las indicaciones del médico.
Niños y adolescentes
No existen datos adecuadamente documentados sobre la utilización y dosificación del medicamento Clarithromycin Adamed en forma para infusión en niños menores de 12 años.
En adolescentes de 12 a 18 años, la dosificación es la misma que en adultos.
Pacientes con insuficiencia renal
Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a la mitad, es decir, hasta 500 mg por día.
Pacientes inmunodeprimidos infectados por micobacterias
Actualmente no existen datos clínicos sobre el uso de Clarithromycin Adamed en forma de infusión en pacientes inmunodeprimidos; sin embargo, hay datos disponibles sobre el uso de formas orales de claritromicina en pacientes infectados por VIH. En el tratamiento de infecciones diseminadas o localizadas causadas por micobacterias, la dosis diaria recomendada en adultos es de 500 mg de claritromicina dos veces al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clarithromycin Adamed
El medicamento se administra al paciente por personal sanitario cualificado. Si el paciente sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o enfermero.
Omisión de la administración del medicamento Clarithromycin Adamed
El medicamento se administra al paciente por personal sanitario cualificado. Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración del medicamento, debe informar inmediatamente al médico o enfermero.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Si el paciente presenta, en cualquier momento durante el tratamiento, alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración de Clarithromycin Adamed y consultar urgentemente con el médico:

• shock anafiláctico o reacción anafilactoide: reacción alérgica aguda, potencialmente mortal, que se manifiesta, entre otros síntomas, por confusión, palidez cutánea, descenso de la presión arterial, sudoración, escasa producción de orina, respiración acelerada, debilidad y desmayo;
• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea (frecuente), picor, urticaria (no frecuente), angioedema de la cara, lengua, labios, ojos y garganta, dificultad para respirar;
• reacciones cutáneas graves:
• eritema multiforme generalizado agudo: erupción roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, dermatitis ampollar (no frecuente);
• eritema multiforme ampollar (síndrome de Stevens-Johnson), que se manifiesta por fiebre repentina y ampollas que desaparecen espontáneamente tras la interrupción del tratamiento; enfermedad grave caracterizada por ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares;
• necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell): enfermedad grave y fulminante caracterizada por la ruptura de grandes ampollas subepidérmicas, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre;
• síndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): reacción cutánea grave (potencialmente mortal) con aumento del número de eosinófilos y afectación de órganos internos;
• diarrea grave o prolongada, posiblemente con presencia de sangre o moco en las heces (colitis pseudomembranosa). La diarrea puede aparecer incluso hasta dos meses después de finalizar el tratamiento con claritromicina. En tal caso, también debe consultarse al médico;
• coloración amarillenta de la piel (ictericia), irritación cutánea, heces de color claro, orina oscura, dolor abdominal a la palpación o pérdida de apetito. Estos síntomas pueden indicar inflamación o insuficiencia hepática;
• paro cardíaco, fibrilación auricular, extrasístoles, palpitaciones, alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT) (no frecuente);
• pérdida de conciencia (no frecuente);
• embolia pulmonar (no frecuente; se manifiesta por dificultad respiratoria, dolor en el pecho, tos, cianosis).

Estos efectos se producen con frecuencia desconocida, salvo que se indique lo contrario.

Otros efectos adversos

En estudios clínicos y tras la comercialización de la claritromicina en forma de polvo para preparar solución para perfusión, se ha notificado muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes):

• flebitis en el lugar de inyección.

En pacientes que reciben claritromicina por vía intravenosa o vía oral, se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, flebitis en el lugar de inyección;
• insomnio;
• alteraciones del gusto, cefalea, cambio en la percepción del sabor;
• vasodilatación;
• diarrea, vómitos, dispepsia, náuseas, dolor abdominal;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• sudoración excesiva.

Efectos adversos notificados no frecuentemente (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación del tejido conjuntivo, candidiasis (infección por hongos), infección vaginal;
• disminución del número de leucocitos;
• anorexia, disminución del apetito;
• ansiedad;
• discinesia (movimientos involuntarios, no coordinados de las extremidades o del cuerpo entero), mareo, somnolencia, temblores;
• alteraciones del equilibrio, hipoacusia, acúfenos;
• asma;
• esofagitis, gastritis, estomatitis, glossitis, estreñimiento, sequedad bucal, eructos, distensión abdominal con expulsión de gases;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: transaminasa alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa (ASAT);
• rigidez músculo-esquelética;
• aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, valor anormal de la relación albúmina/globulina;
• astenia (debilidad, falta de fuerza).

A continuación se enumeran los efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), notificados tras la comercialización de la claritromicina en diferentes formas farmacéuticas (comprimidos, gránulos para preparar suspensión oral, polvo para preparar solución para perfusión):

• rosácea;
• agranulocitosis (disminución del número de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• acné;
• trastorno psicótico, estado de confusión, despersonalización, depresión, desorientación, alucinaciones, sueños inusuales, manía;
• convulsiones, pérdida del gusto, olfato alterado, pérdida del olfato, parestesias (entumecimiento, hormigueo);
• sordera;
• alteraciones del ritmo cardíaco tipo torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular;
• hemorragia;
• pancreatitis aguda, coloración de la lengua, coloración de los dientes;
• miopatía (enfermedad muscular con debilidad muscular);
• rabdomiólisis (síndrome provocado por la destrucción del tejido muscular), insuficiencia renal, nefritis intersticial;
• alteraciones en los resultados de pruebas diagnósticas (aumento del valor del índice normalizado internacional (INR), alargamiento del tiempo de protrombina, coloración anormal de la orina).

Pacientes con inmunosupresión

Además de los síntomas derivados de la enfermedad subyacente, en adultos con inmunosupresión se han observado los siguientes efectos adversos:

• náuseas, vómitos, alteraciones del gusto, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal con expulsión de gases, sequedad bucal;
• cefalea, trastornos auditivos;
• erupción cutánea;
• disnea, insomnio;
• resultados anormales en análisis de laboratorio: aumento de la actividad de aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como disminución del número de plaquetas y leucocitos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49 21 301,
Fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clarithromycin Adamed

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
La solución para perfusión no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, siempre que
haya sido preparada y diluida en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clarithromycin Adamed

• La sustancia activa del medicamento es claritromicina. Cada frasco contiene 500 mg de claritromicina en forma de lactobionato de claritromicina.
• Los demás componentes son: ácido lactobiónico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Clarithromycin Adamed y contenido del envase
El medicamento Clarithromycin Adamed es un polvo para preparar solución para perfusión, de color blanco o casi blanco. Una vez disuelto en agua para preparaciones inyectables, se obtiene una solución incolora y transparente.
El envase es un frasco de vidrio incoloro tipo I, con capacidad de 15 ml, cerrado con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio con tapa de plástico tipo flip-off, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 1 frasco en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
ANFARM HELLAS S.A
Calle Perikleous, 53-57, Gerakas
15344, Attiki
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Clarithromycin Adamed, 500 mg, polvo para preparar solución para perfusión
Clarithromycinum
El polvo contenido en el vial debe disolverse y posteriormente diluirse en un disolvente adecuado (ver más abajo: Instrucciones para la preparación de la solución para perfusión).
La dosis del medicamento debe administrarse por vía intravenosa mediante perfusión que dure al menos 60 minutos (como solución con una concentración de 2 mg/ml).
No debe administrarse el medicamento mediante inyección intravenosa rápida única ( bolus ) ni por vía intramuscular.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

A. Preparación de la solución concentrada para la elaboración de la solución para perfusión
Inyectar 10 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial con el medicamento. Agitar hasta disolución completa del contenido del vial. Para la disolución, utilizar exclusivamente agua para preparaciones inyectables. El uso de otros disolventes podría provocar la precipitación del principio activo. No utilizar soluciones de sales inorgánicas ni soluciones que contengan conservantes.
1 ml de la solución concentrada preparada según el procedimiento descrito anteriormente contiene 50 mg de claritromicina.
La solución concentrada presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura inferior a 25°C o durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento. La solución no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, salvo que haya sido preparada y diluida bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

B. Preparación de la solución para perfusión
Diluir la solución concentrada (500 mg en 10 ml de agua para preparaciones inyectables) hasta un volumen final de 250 ml utilizando uno de los siguientes disolventes:

• Solución glucosada al 5% en solución de Ringer con lactato,
• Solución glucosada al 5%, solución de Ringer con lactato,
• Solución glucosada al 5% en solución de cloruro sódico al 0,3%,
• Solución glucosada al 5% en solución de cloruro sódico al 0,45%,
• Solución de cloruro sódico al 0,9%.

1 ml de la solución para perfusión así obtenida contiene 2 mg de claritromicina.
La solución para perfusión presenta estabilidad química y física durante 6 horas a temperatura inferior a 25°C o durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento. La solución no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, salvo que haya sido preparada y diluida bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Nota: Hasta la fecha no existen estudios clínicos documentados sobre la compatibilidad farmacéutica con otras soluciones para administración intravenosa.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.