Цефазолин дали фарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефазолин Дали Фарма, 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Цефазолинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолин Дали Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цефазолин Дали Фарма
3. Как применять препарат Цефазолин Дали Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Цефазолин Дали Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цефазолин Дали Фарма и для чего он применяется
Препарат Цефазолин Дали Фарма содержит активное вещество цефазолин (в форме цефазолина натрия).
Цефазолин — это антибиотик из группы цефалоспоринов, обладающий бактерицидным действием.
Препарат Цефазолин Дали Фарма применяется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефазолину. Препарат Цефазолин Дали Фарма применяется при следующих инфекциях:

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Инфекции костей и суставов

Препарат Цефазолин Дали Фарма также применяется до, во время или после операции в целях профилактики инфекций у пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Цефазолин Дали Фарма

Когда не применять препарат Цефазолин Дали Фарма

• Если у вас аллергия на цефазолин натрия
• Если у вас аллергия на любую цефалоспориновую группу антибиотиков
• Если у вас в анамнезе были тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) на любой бета-лактамный антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефазолин Дали Фарма обсудите с врачом или фармацевтом следующие моменты:

• если у вас склонность к аллергическим реакциям (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма), поскольку в этом случае риск развития тяжёлых аллергических реакций на препарат Цефазолин Дали Фарма выше;
• если у вас ранее была аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины), поскольку в этом случае риск аллергической реакции на Цефазолин Дали Фарма выше (см. раздел 4);
• если у вас диагностированы нарушения функции почек или печени;
• если у вас диагностированы нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия) или в настоящее время у вас могут возникнуть нарушения свёртываемости крови [в результате парентерального питания, недоедания, нарушений функции печени или почек, снижения количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков (тромбоцитопения), приёма препаратов, предотвращающих свёртывание крови (антикоагулянты, например, гепарин)];
• если у вас диагностированы заболевания, сопровождающиеся кровотечением (например, язва желудка и двенадцатиперстной кишки);
• если у вас возникла тяжёлая, продолжительная диарея во время или после терапии препаратом Цефазолин Дали Фарма (см. раздел 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препараты, угнетающие кишечную перистальтику, без консультации с врачом;
• если у вас есть или ранее наблюдалось артериальное гипертензия, следует учитывать содержание натрия в препарате Цефазолин Дали Фарма.

Препарат Цефазолин Дали Фарма нельзя вводить в спинномозговой канал (внутриканально), поскольку отмечались тяжёлые поражения центральной нервной системы (включая судороги).
Длительное применение препарата Цефазолин Дали Фарма может привести к суперинфекциям. Врач назначит соответствующее лечение.
В редких случаях препарат Цефазолин Дали Фарма может давать ложноположительные результаты при некоторых лабораторных исследованиях.

Дети
Не следует применять цефазолин у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 1 месяца, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе ещё не установлена.

Взаимодействие препарата Цефазолин Дали Фарма с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать. Это включает также препараты, доступные без рецепта.
Особое внимание следует уделить, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антибиотики, подавляющие рост бактерий, такие как тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин и хлорамфеникол.
• Пробенецид (применяется при лечении заболеваний суставов и подагры), поскольку уровень цефазолина в крови может повыситься.
• Антикоагулянты (препараты, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин или гепарин), поскольку одновременное применение с цефалоспоринами может крайне редко привести к нарушениям свёртываемости крови. По этой причине при одновременном применении цефазолина и антикоагулянтов необходимо контролировать показатели свёртываемости крови.
• Некоторые мочегонные препараты (например, фуросемид), поскольку одновременное применение с цефазолином может усиливать токсическое действие на почки. При одновременном применении цефазолина и таких препаратов необходимо контролировать функцию почек.
• Препараты, потенциально токсичные для почек. Цефазолин может усиливать токсическое действие на почки некоторых антибиотиков (аминогликозиды) и мочегонных средств (диуретики, например, фуросемид). Одновременное применение препарата Цефазолин Дали Фарма с одним из вышеперечисленных препаратов требует регулярного контроля функции почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
• Оральные контрацептивы (таблетки), поскольку антибиотики могут снижать их эффективность.

Цефалоспорины, такие как цефазолин, могут нарушать превращение и использование витамина К1 в организме, особенно у пациентов с дефицитом витамина К1. Во время лечения препаратом Цефазолин Дали Фарма врач может назначить дополнительный приём витамина К1.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Цефазолин проникает через плацентарный барьер и может оказывать влияние на плод. По этой причине цефазолин может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска.

Грудное вскармливание
Цефазолин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Поэтому во время лечения препаратом Цефазолин Дали Фарма необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
В исследованиях на животных влияния на фертильность не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Цефазолин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако во время лечения могут возникать побочные эффекты (например, аллергические реакции, вестибулярные головокружения), которые могут влиять на выполнение этих действий (см. также раздел 4).

Препарат Цефазолин Дали Фарма содержит натрий
Препарат Цефазолин Дали Фарма содержит 101,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе 2 г. Это составляет 5,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Учитывайте это при соблюдении диеты с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Цефазолин Дали Фарма

Этот препарат должен вводить пациенту квалифицированный медицинский персонал — врач или медсестра. Препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Цефазолин Дали Фарма 2 г после растворения вводится внутривенно в виде инфузии. Врач сообщит пациенту о необходимой продолжительности лечения и частоте введения препарата Цефазолин Дали Фарма.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемую дозу препарата Цефазолин Дали Фарма определяет врач в зависимости от тяжести инфекции, массы тела и возраста пациента, а также от функции почек.

Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет и с массой тела ≥ 40 кг)

• Инфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями: 1–2 г в сутки, разделённые на 2–3 равные дозы (одна доза каждые 8 или 12 часов).
• Инфекции, вызванные менее чувствительными к препарату бактериями: 3–4 г в сутки, разделённые на 3–4 равные дозы (одна доза каждые 6 или 8 часов).
• Возможна увеличение суточной дозы цефазолина до 6 г, разделённых на 3 или 4 равные дозы (одна доза каждые 6 или 8 часов).

Применение у детей и подростков
Преждевременные новорождённые и младенцы в возрасте до 1 месяца
Безопасность применения препарата у преждевременных новорождённых и младенцев в возрасте до 1 месяца не установлена.

Дети в возрасте старше 1 месяца

• Инфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями: 25–50 мг на кг массы тела в сутки, разделённые на 2–4 равные дозы (одна доза каждые 6, 8 или 12 часов).
• Инфекции, вызванные менее чувствительными к препарату бактериями: до 100 мг цефазолина на кг массы тела в сутки, разделённые на 3 или 4 равные дозы (одна доза каждые 6 или 8 часов).

Применение у пациентов пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста при нормальной функции почек.

Особые рекомендации по дозировке
Профилактика инфекций во время хирургических вмешательств
1 г цефазолина за 30–60 минут до хирургической операции. При длительных операциях (2 часа и более) дополнительно вводится доза 0,5–1 г цефазолина во время операции.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек выведение цефазолина замедлено. По этой причине врач скорректирует дозировку в зависимости от степени почечной недостаточности, уменьшив поддерживающую дозу или увеличив интервал между введениями.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и скорости восстановления пациента.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (Цефазолин Дали Фарма)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендованную.
Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, вероятность введения дозы, превышающей рекомендованную, крайне мала. Симптомами передозировки являются системные головокружения, ощущение покалывания, зуда или онемения без видимой причины (парестезии) и (или) головная боль. У пациентов с заболеваниями почек могут возникнуть судороги. При появлении перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу! В экстренных случаях требуется немедленная медицинская помощь для лечения симптомов передозировки.

Пропуск введения препарата Цефазолин Дали Фарма
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если, по мнению пациента, была пропущена доза препарата.
Пропущенную дозу следует ввести. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Пропущенную дозу следует ввести только в том случае, если интервал до следующей регулярной дозы достаточно велик.

Прерывание или преждевременное прекращение применения препарата Цефазолин Дали Фарма
Небольшие дозы, нерегулярный режим дозирования или преждевременное прекращение лечения могут повлиять на эффективность терапии или привести к рецидиву инфекции, которую будет труднее лечить. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих симптомов:
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но
чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• покраснение кожи (эритема), обширная кожная сыпь (многоформная эритема или сыпь), крапивница (красная, зудящая сыпь с высыпаниями) на поверхности кожи, лихорадка, отёк под кожей (ангионевротический отёк) и (или) отёк лёгочной ткани с возможным кашлем и затруднением дыхания (интерстициальное воспаление лёгких или пневмония), поскольку данные побочные эффекты могут указывать на аллергическую реакцию на препарат.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов, но чаще чем у
1 из 10 000):

• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• тяжёлая кожная сыпь с покраснением, лихорадкой, пузырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжёлая сыпь с покраснением, шелушением и отёком кожи, напоминающая ожог (токсический эпидермальный некролиз).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок) с затруднением дыхания, отёком горла, лица, век или губ, учащённым сердцебиением и снижением артериального давления. Эта реакция может начаться вскоре после первого приёма препарата или позже.
• тяжёлая и частая диарея, иногда с кровью, поскольку это может быть признаком более серьёзного заболевания (псевдомембранозный колит).

Следующие побочные эффекты также могут возникать при применении препаратов,
содержащих цефазолин:
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1
из 100 пациентов):

• лёгкие желудочно-кишечные расстройства (потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, тяжёлая и частая диарея). Эти симптомы обычно исчезают через несколько дней.
• внутримышечное введение может вызвать боль в месте введения, иногда сопровождающуюся уплотнением кожи и мягких тканей в этом месте.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но
чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• молочница полости рта (густой белый или кремовый налёт во рту и на языке).
• приступы эпилепсии или судороги у пациентов с нарушением функции почек.
• отёк вены, вызванный образованием тромба после внутримышечного введения (тромбофлебит).

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов, но чаще чем у
1 из 10 000 пациентов):

• бактериальная инфекция мужских или женских половых органов с симптомами, такими как зуд, покраснение, отёк и выделения (кандидоз половых органов, дрожжевая инфекция, вагинит).
• повышение или снижение уровня глюкозы в крови (гипергликемия или гипогликемия).
• преходящие нарушения крови, включающие снижение или повышение количества красных или белых кровяных телец (лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфопения, базофилия и эозинофилия), которые могут вызывать кровотечения, склонность к образованию синяков и (или) обесцвечивание кожи (подтверждённые анализом крови).
• несистемные головокружения, чувство усталости и общее плохое самочувствие.
• боль в груди, избыток жидкости в лёгких, затруднение дыхания, кашель, заложенность носа (ринит).
• нарушения функции печени (например, повышение щелочной фосфатазы или преходящее воспаление печени) с симптомами, такими как повышение активности печеночных ферментов [аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АсАТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и лактатдегидрогеназа (ЛДГ)] и билирубина (продукт распада эритроцитов) в желчи или моче (выявлено при анализе крови).
• нарушения функции почек (нефротоксичность, интерстициальный нефрит, нефропатия неустановленной этиологии, протеинурия) с симптомами, такими как отёк почек и повышение уровня азота в организме, которые можно выявить при анализе мочи, обычно возникающие только у

пациентов, одновременно принимающих Цефазолин Дали Фарма и другие препараты, вызывающие
нарушение функции почек.

• нарушения сна, включая ночные кошмары и невозможность заснуть (бессонница).
• чувство нервозности и тревоги, сонливость, слабость, приливы жара, нарушения цветового зрения, системные головокружения и приступы эпилепсии (непроизвольные, быстрые и повторяющиеся сокращения и расслабления мышц).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• зуд ануса или зуд половых органов.
• нарушения свёртываемости крови, что может привести к увеличению кровотечения. Эти нарушения могут исчезнуть после увеличения потребления витамина К, что следует подтвердить анализом крови (см. пункт 2).

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Это касается также всех побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в: Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефазолин Дали Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения. Храните флаконы во внешней упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор следует использовать непосредственно после его приготовления. Если раствор не используется сразу, то ответственность за условия хранения и сроки после вскрытия несёт медицинский персонал, который, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда растворение и (или) разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять лекарство Цефазолин Дали Фарма, если наблюдаются видимые признаки деградации, такие как наличие твёрдых частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефазолин Дали Фарма 2 г
Активным веществом лекарства является цефазолин. Каждая флакон содержит 2 г цефазолина (в форме натриевой соли цефазолина).
Лекарственное средство не содержит других компонентов, кроме активных веществ.

Как выглядит лекарство Цефазолин Дали Фарма 2 г и что содержит упаковка
Цефазолин Дали Фарма, 2 г, представляет собой порошок белого или почти белого цвета в флаконе объёмом 20 мл из бесцветного стекла, закрытый серой пробкой с красной крышкой.
Упаковка содержит 10 флаконов.

Регистрационный держатель:
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Дюссельдорф
Германия
Электронная почта: [email protected]

Импортёр:
SciencePharma Sp. z o.o.
ул. Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Германия — Cefazolin Dali Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Польша — Цефазолин Дали Фарма

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Эта брошюра содержит практическую информацию о приготовлении и (или) обращении с
лекарственным препаратом. Перед введением препарата пациенту необходимо внимательно ознакомиться с содержанием брошюры.
Внимание: данная брошюра не содержит всей необходимой информации по этому лекарству. При определении целесообразности применения у конкретного пациента врач должен ознакомиться с
Характеристикой лекарственного средства (ХЛС).
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ДОЗИРОВКЕ У ДЕТЕЙ
Инфекции, вызванные микроорганизмами, высоко чувствительными к цефазолину:
Рекомендуемая суточная доза составляет 25–50 мг/кг массы тела, разделённая на 2–4 равные дозы (приём каждые 6, 8 или 12 часов).
Инфекции, вызванные микроорганизмами, менее чувствительными к цефазолину:
Рекомендуемая суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела, разделённая на 3–4 равные дозы (приём каждые 6–8 часов).
Дозирование у детей

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не следует смешивать растворы цефазолина с другими лекарственными средствами, кроме растворов, перечисленных в разделе
Приготовление раствора.
Следующие активные вещества или растворы для растворения и (или) разведения не должны применяться одновременно: дисульфат амикацина, амобарбитал натрия, аскорбиновая кислота, сульфат блеомицина, глюко-гептонат кальция, глюконат кальция, циметидина гидрохлорид, колистина метансульфонат натрия, эритромицина глюко-гептонат, сульфат канамицина, окситетрациклина гидрохлорид, пентобарбитал натрия, сульфат полимиксина В и тетрациклина гидрохлорид.
ИНСТРУКЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА
Растворение / разведение препарата должно проводиться в асептических условиях. Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие твёрдых частиц и изменение цвета.
Использовать только прозрачные, бесцветные или почти бесцветные растворы, свободные от твёрдых частиц.
В охлаждённых растворах может выпасть осадок, который вновь растворяется при достижении комнатной температуры. Перед использованием необходимо убедиться, что осадок полностью растворился.
Инструкции по растворению и (или) разведению:
Информация об объёме и совместимости растворителей, которые могут быть использованы для разведения / растворения, приведена ниже.
Внутривенная инфузия
Сухой порошок следует растворить в 5 мл воды для инъекций или в одном из нижеперечисленных растворов. Дальнейшее разведение следует проводить одним из следующих совместимых растворителей в соответствии с таблицей разведения ниже:

• раствор натрия хлорида,
• 5% или 10% раствор глюкозы,
• 5% раствор глюкозы с раствором Рингера с лактатами,
• 5% раствор глюкозы с раствором натрия хлорида,
• 5% раствор глюкозы с 0,45% раствором натрия хлорида,
• 5% раствор глюкозы с 0,2% раствором натрия хлорида,
• раствор Рингера,
• раствор Рингера с лактатами,
• вода для инъекций с 5% или 10% раствором инвертного сахара.

Таблица, содержащая необходимые данные для растворения порошка в случае внутривенной инфузии.

ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Хранить
флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности раствора для инфузий после растворения
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре ≤ 25 °С и в течение 24 часов при температуре 2–8 °С.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не используется сразу, то ответственность за условия хранения и сроки после вскрытия несёт медицинский персонал; обычно этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда растворение и (или) разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.