Cefazolina Dali Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Cefazolin Dali Pharma, 2 g, polvo para solución para perfusión
Cefazolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cefazolin Dali Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefazolin Dali Pharma
3. Cómo usar Cefazolin Dali Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefazolin Dali Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolin Dali Pharma y para qué se utiliza
Cefazolin Dali Pharma contiene el principio activo cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
La cefazolina es un antibiótico del grupo de las cefalosporinas, con acción bactericida.
Cefazolin Dali Pharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la cefazolina. Cefazolin Dali Pharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Infecciones óseas y articulares

Cefazolin Dali Pharma también se utiliza antes, durante o después de una cirugía para prevenir infecciones en pacientes.

2. Qué debe saber antes de usar Cefazolin Dali Pharma

Cuándo no debe usar Cefazolin Dali Pharma

• Si es alérgico a la cefazolina sódica
• Si es alérgico a cualquier otra cefalosporina
• Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefazolin Dali Pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• Tiene tendencia a alergias (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial), ya que el riesgo de reacciones alérgicas graves con Cefazolin Dali Pharma es mayor.
• Ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas), ya que el riesgo de reacción alérgica a Cefazolin Dali Pharma es mayor (véase el apartado 4).
• Tiene alteraciones en la función renal o hepática.
• Tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) o puede presentar alteraciones de la coagulación en su situación actual [debido a nutrición parenteral, desnutrición, alteraciones de la función hepática o renal, disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones (trombocitopenia), o al uso de medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes como la heparina)].
• Tiene enfermedades que causan hemorragia (por ejemplo, úlceras gástricas o duodenales).
• Ha tenido diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Cefazolin Dali Pharma (véase el apartado 4). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal sin consultar con su médico.
• Tiene hipertensión o ha tenido hipertensión en el pasado, debe tener en cuenta el contenido de sodio en Cefazolin Dali Pharma.

Cefazolin Dali Pharma no debe administrarse por vía intratecal (en el canal espinal), ya que se han notificado casos graves de toxicidad en el sistema nervioso central (incluyendo convulsiones).
El uso prolongado de Cefazolin Dali Pharma puede provocar superinfecciones. Su médico indicará entonces el tratamiento adecuado.
En raras ocasiones, Cefazolin Dali Pharma puede dar resultados falsamente positivos en determinadas pruebas de laboratorio.

Niños
No debe administrarse cefazolina a recién nacidos prematuros ni a lactantes menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento en este grupo de edad.

Cefazolin Dali Pharma y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antibióticos que inhiben el crecimiento bacteriano, como tetraciclinas, sulfamidas, eritromicina y cloranfenicol.
• Probencid (utilizado en el tratamiento de enfermedades articulares y gota), ya que puede aumentar los niveles de cefazolina en sangre.
• Anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea como la warfarina o la heparina), ya que su uso combinado con cefalosporinas puede provocar muy raramente alteraciones en la coagulación. Por este motivo, debe monitorizarse la coagulación durante el tratamiento combinado con cefazolina.
• Algunos diuréticos (por ejemplo, furosemida), ya que su uso combinado con cefazolina puede aumentar la toxicidad renal. Debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento combinado con cefazolina y este tipo de medicamentos.
• Medicamentos potencialmente tóxicos para el riñón. La cefazolina puede aumentar la toxicidad renal de ciertos antibióticos (aminoglucósidos) y diuréticos (por ejemplo, furosemida). El uso combinado de Cefazolin Dali Pharma con alguno de los medicamentos mencionados requiere una monitorización regular de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
• Anticonceptivos orales (píldoras), ya que los antibióticos pueden reducir su eficacia.

Las cefalosporinas, como la cefazolina, pueden alterar la transformación y utilización de la vitamina K1 en el organismo, especialmente en pacientes con deficiencia de vitamina K1. Durante el tratamiento con Cefazolin Dali Pharma, su médico puede recomendar la suplementación con vitamina K1.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
La cefazolina atraviesa la barrera placentaria y puede afectar al feto. Por este motivo, la cefazolina solo debe usarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance beneficio-riesgo.

Lactancia
La cefazolina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con Cefazolin Dali Pharma debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad
En estudios realizados en animales no se ha observado efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
La cefazolina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento pueden presentarse efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos no sistémicos) que puedan afectar a estas actividades (véase también el apartado 4).

Cefazolin Dali Pharma contiene sodio
Cefazolin Dali Pharma contiene 101,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada dosis de 2 g. Esto equivale al 5,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido reducido de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefazolin Dali Pharma

Este medicamento debe ser administrado al paciente por personal adecuadamente cualificado, es decir, un médico o una enfermera. Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

El medicamento Cefazolin Dali Pharma 2 g, tras su disolución, se administra por vía intravenosa en forma de infusión. El médico informará al paciente sobre la duración requerida del tratamiento y la frecuencia de administración del medicamento Cefazolin Dali Pharma.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Cefazolin Dali Pharma la determinará el médico en función de la gravedad de la infección, la masa corporal, la edad y la función renal.

Adultos y adolescentes (de más de 12 años y con un peso corporal ≥ 40 kg)

• Infecciones provocadas por bacterias sensibles al medicamento: de 1 a 2 g por día, divididos en 2-3 dosis iguales (una dosis cada 8 o 12 horas).
• Infecciones provocadas por bacterias menos sensibles al medicamento: de 3 a 4 g por día, divididos en 3-4 dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).
• Es posible aumentar la dosis diaria de cefazolina hasta 6 g, divididos en 3 o 4 dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).

Uso en niños y adolescentes

Recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes de edad

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes de edad.

Niños mayores de 1 mes

• Infecciones provocadas por bacterias sensibles al medicamento: 25-50 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 2 a 4 dosis iguales (una dosis cada 6, 8 u 12 horas).
• Infecciones provocadas por bacterias menos sensibles al medicamento: hasta 100 mg de cefazolina por kg de peso corporal al día, divididos en 3 o 4 dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.

Instrucciones especiales para la dosificación

Prevención de infecciones durante intervenciones quirúrgicas

1 g de cefazolina, 30-60 minutos antes de la intervención quirúrgica. En el caso de operaciones prolongadas (2 horas o más), se administrará una dosis adicional de 0,5-1 g de cefazolina durante la intervención.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de cefazolina se encuentra ralentizada. Por este motivo, el médico ajustará la dosificación según el grado de insuficiencia renal, reduciendo la dosis de mantenimiento o alargando el intervalo entre dosis sucesivas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la recuperación del paciente.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cefazolin Dali Pharma

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera si el paciente considera que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada.

Dado que el medicamento es administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis mayor de la recomendada. Los síntomas de sobredosificación incluyen mareos sistémicos, sensación de pinchazos, picor o hormigueo sin causa aparente (parestesias) y/o cefalea. En pacientes con enfermedad renal pueden aparecer convulsiones. ¡Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas! En casos de emergencia, es necesaria asistencia médica inmediata para tratar los síntomas de sobredosificación.

Omisión de la administración del medicamento Cefazolin Dali Pharma

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se considera que se ha omitido una dosis del medicamento. La dosis omitida debe administrarse aún. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis omitida debe administrarse solo si el tiempo hasta la siguiente dosis programada es suficientemente largo.

Interrupción o finalización prematura del tratamiento con Cefazolin Dali Pharma

Dosis pequeñas, una administración irregular o la finalización prematura del tratamiento pueden afectar al resultado del tratamiento o provocar una reaparición de la infección, que podría ser más difícil de tratar. Debe seguirse las indicaciones del médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes, pero
más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea extensa (eritema multiforme o exantema), urticaria (erupción roja, con picazón y ronchas en la piel), fiebre, hinchazón subcutánea (angioedema) y/o hinchazón del tejido pulmonar con posible tos y dificultad para respirar (neumonitis intersticial o neumonía), ya que estos efectos adversos podrían indicar una reacción alérgica al medicamento.

Efectos adversos raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1 000 pacientes, pero más de 1 de
cada 10 000):

• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• erupción cutánea grave con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción grave con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que se asemeja a una quemadura (necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con dificultad para respirar, hinchazón de la garganta, cara, párpados o labios, aumento de la frecuencia cardíaca y descenso de la presión arterial. Esta reacción puede comenzar poco después de la primera toma del medicamento o más tarde.
• diarrea grave y frecuente, a veces con sangre, ya que podría ser un indicio de una enfermedad más grave (colitis pseudomembranosa).

Los siguientes efectos adversos también pueden presentarse durante el uso de productos que
contienen cefazolina:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1
de cada 100 pacientes):

• trastornos gastrointestinales leves (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos síntomas suelen desaparecer tras unos días.
• la inyección intramuscular puede provocar dolor en el lugar de administración, que a veces incluye endurecimiento de la piel y del tejido blando en ese punto.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes, pero
más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• candidiasis oral (recubrimiento espeso, blanco o cremoso en la boca y en la lengua).
• crisis epilépticas o convulsiones en pacientes con alteraciones renales.
• inflamación de la vena con formación de coágulo tras la inyección intramuscular (flebitis trombótica).

Efectos adversos raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1 000 pacientes, pero más de 1 de
cada 10 000 pacientes):

• infección bacteriana en los órganos genitales masculinos o femeninos con síntomas como picazón, enrojecimiento, hinchazón y secreción (candidiasis genital, candidiasis, vaginitis).

• aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia o hipoglucemia).

• alteraciones transitorias en la sangre que incluyen disminución o aumento del número de glóbulos rojos o blancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia), que pueden provocar hemorragias, moretones fáciles y/o decoloración de la piel (confirmado mediante análisis de sangre).

• vértigo no sistémico, sensación de fatiga y malestar general.

• dolor en el pecho, exceso de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, tos, congestión nasal (resfriado común).

• alteraciones hepáticas (como fosfatasa alcalina o hepatitis transitoria) con síntomas como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas [aminotransferasa alanina (ALT), aminotransferasa aspartato (AspAT), gammaglutamiltransferasa (GGT) y deshidrogenasa láctica (LDH)] y bilirrubina (producto de degradación de los glóbulos rojos) en la orina o en la bilis (diagnosticado mediante análisis de sangre).

• alteraciones renales (nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía de causa no definida, proteinuria) con síntomas como hinchazón renal y aumento de la concentración de nitrógeno en el organismo, que se puede detectar mediante análisis de orina, generalmente solo en
  pacientes que toman Cefazolin Dali Pharma simultáneamente con otros medicamentos que causan alteraciones renales.

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas y dificultad para conciliar el sueño (insomnio).

• sensación de nerviosismo e inquietud, somnolencia, debilidad, sofocos, alteraciones en la visión del color, vértigo sistémico y crisis epilépticas (contracciones musculares involuntarias, rápidas y repetitivas seguidas de relajación muscular).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• picazón en el ano o en los órganos genitales.
• alteraciones en la coagulación sanguínea, que pueden provocar un aumento del sangrado. Estas alteraciones pueden remitir con un aumento en la ingesta de vitamina K, lo cual debe confirmarse mediante análisis de sangre (ver sección 2).

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina Dali Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior
y en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar los viales
en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente tras
su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será
responsable de las condiciones de conservación y del tiempo transcurrido desde la apertura, que
normalmente no debe exceder de 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C, salvo que la
disolución y (o) dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar Cefazolina Dali Pharma si se observan signos visibles de degradación, tales como
partículas en suspensión o cambios de color.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Cefazolin Dali Pharma 2 g
La sustancia activa del medicamento es cefazolina. Cada frasco contiene 2 g de cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
El producto medicinal no contiene otros componentes distintos de las sustancias activas.

Aspecto del medicamento Cefazolin Dali Pharma 2 g y contenido del envase
Cefazolin Dali Pharma 2 g se presenta en forma de polvo blanco o casi blanco en un frasco de 20 mL de vidrio incoloro, cerrado con tapón gris y tapón de rosca rojo.
El envase contiene 10 frascos.

Titular de la autorización de comercialización:
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Importador:
SciencePharma Sp. z o.o.
Calle Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Cefazolin Dali Pharma 2 g Polvo para la preparación de una solución para perfusión
Polonia: Cefazolin Dali Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Este prospecto contiene información práctica sobre la preparación y (o) manipulación del
medicamento. Se debe leer atentamente el contenido de este prospecto antes de administrar el medicamento al paciente.
Advertencia: este prospecto no incluye toda la información necesaria para este medicamento. El médico prescriptor debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento (FTM) para determinar la conveniencia de su uso en cada paciente concreto.
INSTRUCCIONES SOBRE DOSIFICACIÓN EN NIÑOS
Infecciones provocadas por microorganismos muy sensibles a la cefazolina:
La dosis diaria total recomendada es de 25 - 50 mg/kg de peso corporal en 2 - 4 dosis divididas iguales (cada 6, 8 u 12 horas).
Infecciones provocadas por microorganismos menos sensibles a la cefazolina:
La dosis diaria total recomendada puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal en 3 - 4 dosis divididas iguales (cada 6 - 8 horas).
Dosificación en niños

INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No se deben mezclar soluciones de cefazolina con otros medicamentos, salvo con las soluciones indicadas en la sección
Preparación de la solución.
No deben administrarse simultáneamente las siguientes sustancias activas o soluciones para disolución y (o) dilución:
disulfato de amikacina, amobarbital sódico, ácido ascórbico, sulfato de bleomicina, glucoheptonato cálcico,
gluconato cálcico, clorhidrato de cimetidina, colistina metilsulfonato sódico, glucoheptonato de eritromicina,
sulfato de kanamicina, clorhidrato de oxitetraciclina, pentobarbital sódico, sulfato de polimixina B y clorhidrato de tetraciclina.

INSTRUCCIONES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN
La disolución / dilución del producto debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
Utilizar únicamente soluciones transparentes, incoloras o casi incoloras y libres de partículas sólidas.
En soluciones enfriadas puede formarse un precipitado que se redisuelve nuevamente al alcanzar la temperatura ambiente. Antes de usar la solución, debe asegurarse de que el precipitado se haya disuelto completamente.

Instrucciones para la disolución y (o) dilución:
A continuación se indican la información sobre el volumen y la compatibilidad de los disolventes que pueden utilizarse para la dilución / disolución.

Infusión intravenosa
El polvo liofilizado debe disolverse en 5 mL de agua para preparaciones inyectables o en una de las siguientes soluciones. La posterior dilución debe realizarse con uno de los siguientes disolventes compatibles, según la tabla de dilución siguiente:

• solución salina (suero fisiológico),
• solución de glucosa al 5% o al 10%,
• solución de glucosa al 5% con solución de Ringer con lactato,
• solución de glucosa al 5% con solución salina,
• solución de glucosa al 5% con solución de cloruro sódico al 0,45%,
• solución de glucosa al 5% con solución de cloruro sódico al 0,2%,
• solución de Ringer,
• solución de Ringer con lactato,
• agua para preparaciones inyectables con solución de azúcar invertido al 5% o al 10%.

Tabla que contiene los datos necesarios para la disolución del polvo en el caso de infusión intravenosa.

MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN DURANTE EL ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Almacenar los
viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Período de validez de la solución para perfusión tras la disolución
La solución preparada presenta estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura
≤ 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente
después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el
medicamento será responsable de las condiciones de almacenamiento y del tiempo transcurrido
desde la apertura, que normalmente no debería exceder de 24 horas a una temperatura entre 2 y
8°C, a menos que la disolución y (o) la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas
controladas y validadas.