Cefazolina Dali Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolin Dali Pharma, 2 g, polvere per soluzione per infusione
Cefazolinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefazolin Dali Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolin Dali Pharma
3. Come usare Cefazolin Dali Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolin Dali Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefazolin Dali Pharma e a cosa serve
Cefazolin Dali Pharma contiene il principio attivo cefazolina (in forma di cefazolina sodica).
La cefazolina è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, con azione battericida.
Cefazolin Dali Pharma viene utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla cefazolina. Cefazolin Dali Pharma viene impiegato nel trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Cefazolin Dali Pharma viene inoltre utilizzato prima, durante o dopo un intervento chirurgico per la prevenzione delle infezioni nei pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolin Dali Pharma

Quando non deve usare Cefazolin Dali Pharma

• Se è allergico alla cefazolina sodica
• Se è allergico a qualsiasi cefalosporina
• Se in passato ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactami e carbapenemi)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Cefazolin Dali Pharma, parli con il medico o con il farmacista

• se è soggetto ad allergie (ad esempio rinite allergica o asma bronchiale), poiché in questo caso il rischio di gravi reazioni allergiche al medicinale Cefazolin Dali Pharma è maggiore.
• se in precedenza ha manifestato una reazione allergica ad altri antibiotici beta-lattamici (ad esempio penicilline), poiché in questo caso il rischio di reazione allergica a Cefazolin Dali Pharma è maggiore (vedere paragrafo 4).
• se le è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale o epatica.
• se le è stata diagnosticata una compromissione della coagulazione del sangue (ad esempio emofilia) o se attualmente potrebbe sviluppare alterazioni della coagulazione del sangue [a causa di nutrizione parenterale, malnutrizione, alterazioni della funzionalità epatica o renale, riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o ecchimosi (trombocitopenia), uso di farmaci anticoagulanti (ad esempio eparina)].
• se le è stata diagnosticata una malattia emorragica (ad esempio ulcere gastriche e duodenali).
• se ha manifestato diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con Cefazolin Dali Pharma (vedere paragrafo 4). In tal caso, deve contattare immediatamente il medico. Non assuma farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale senza consultare il medico.
• se ha o ha avuto in passato ipertensione, tenga presente il contenuto di sodio nel prodotto Cefazolin Dali Pharma

Cefazolin Dali Pharma non deve essere somministrato per via intratecale (nello spazio spinale), poiché sono stati segnalati casi di gravi intossicazioni del sistema nervoso centrale (inclusi convulsioni).
L’uso prolungato di Cefazolin Dali Pharma può causare sovrainfezioni. In tal caso, il medico prescriverà un trattamento adeguato.
In rari casi, Cefazolin Dali Pharma può dare risultati falsamente positivi in alcuni esami di laboratorio.
Bambini
Non somministrare cefazolina a neonati prematuri e lattanti di età inferiore a 1 mese, poiché la sicurezza d’uso in questa fascia d’età non è stata ancora stabilita.
Cefazolin Dali Pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Presti particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antibiotici inibitori della crescita batterica, come tetracicline, sulfamidici, eritromicina e cloramfenicolo.
• Probenecid (usato nel trattamento delle malattie articolari e della gotta), poiché il livello ematico di cefazolina può aumentare.
• Anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue come warfarin o eparina), poiché l’uso contemporaneo con cefalosporine può molto raramente causare alterazioni della coagulazione. Per questo motivo, durante l’uso contemporaneo di cefazolina e anticoagulanti, è necessario monitorare la coagulazione.
• Alcuni diuretici (ad esempio furosemide), poiché l’uso contemporaneo con cefazolina può aumentare la tossicità renale. È necessario monitorare la funzionalità renale durante l’uso contemporaneo di cefazolina e di questi farmaci.
• Farmaci potenzialmente nefrotossici. La cefazolina può aumentare la tossicità renale di alcuni antibiotici (aminoglicosidi) e diuretici (ad esempio furosemide). L’uso contemporaneo di Cefazolin Dali Pharma con uno dei medicinali sopra elencati richiede un monitoraggio regolare della funzionalità renale, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
• Contraccettivi orali (pillola), poiché gli antibiotici possono ridurre l’efficacia di questi farmaci.

Le cefalosporine, come la cefazolina, possono interferire con la trasformazione e l’utilizzo della vitamina K1 nell’organismo, specialmente nei pazienti con carenza di vitamina K1. Durante il trattamento con Cefazolin Dali Pharma, il medico potrebbe raccomandare un’integrazione con vitamina K1.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La cefazolina attraversa la barriera placentare e può influire sul feto. Per questo motivo, la cefazolina può essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario e previa accurata valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
La cefazolina passa nel latte materno in quantità ridotte. Pertanto, durante il trattamento con Cefazolin Dali Pharma, è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La cefazolina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, vertigini extra-sistemiche) che possono influire su tali attività (vedere anche paragrafo 4).
Cefazolin Dali Pharma contiene sodio
Cefazolin Dali Pharma contiene 101,2 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 2 g. Ciò corrisponde al 5,1% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Cefazolin Dali Pharma

Questo medicinale deve essere somministrato al paziente da una persona adeguatamente qualificata, cioè un medico o un’infermiera. Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Cefazolin Dali Pharma 2 g, dopo la ricostituzione, viene somministrato per via endovenosa sotto forma di infusione. Il medico informerà il paziente sulla durata del trattamento richiesta e sulla frequenza di somministrazione del medicinale Cefazolin Dali Pharma.
Dose raccomandata
La dose raccomandata di Cefazolin Dali Pharma viene stabilita dal medico in base alla gravità dell’infezione, al peso corporeo, all’età e alla funzionalità renale.
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg)

• Infezioni causate da batteri sensibili al farmaco: 1-2 g al giorno suddivisi in 2-3 dosi uguali (una dose ogni 8 o 12 ore).
• Infezioni causate da batteri meno sensibili al farmaco: 3-4 g al giorno suddivisi in 3-4 dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
• È possibile aumentare la dose giornaliera di cefazolina fino a 6 g suddivisi in 3 o 4 dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Neonati prematuri e neonati di età inferiore a 1 mese
Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza del medicinale nei neonati prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese.
Bambini di età superiore a 1 mese

• Infezioni causate da batteri sensibili al farmaco: 25-50 mg per kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 2-4 dosi uguali (una dose ogni 6, 8 o 12 ore).
• Infezioni causate da batteri meno sensibili al farmaco: fino a 100 mg di cefazolina per kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 3 o 4 dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Uso nei pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani con normale funzionalità renale.
Raccomandazioni speciali per il dosaggio
Prevenzione delle infezioni durante interventi chirurgici
1 g di cefazolina 30-60 minuti prima dell’intervento chirurgico. In caso di interventi prolungati (2 ore o più), somministrare una dose aggiuntiva di 0,5-1 g di cefazolina durante l’intervento.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, l’eliminazione della cefazolina è rallentata. Per questo motivo, il medico adatterà la dose in base al grado di insufficienza renale, riducendo la dose di mantenimento o allungando l’intervallo tra le dosi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione e dal recupero del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefazolin Dali Pharma
Contattare immediatamente il medico o l’infermiera se si ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata.
Poiché il medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata. I sintomi di sovradosaggio comprendono capogiri sistemici, sensazione di formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente (parestesie) e (o) cefalea. Nei pazienti con malattia renale possono verificarsi convulsioni. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico! In situazioni di emergenza è necessario un intervento medico immediato per trattare i sintomi da sovradosaggio.
Omissione della somministrazione di Cefazolin Dali Pharma
Contattare immediatamente il medico se si ritiene che sia stata omessa una dose del medicinale.
La dose omessa deve essere somministrata comunque. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose omessa. La dose omessa deve essere somministrata solo se il tempo che intercorre prima della successiva dose regolare è sufficientemente lungo.
Interruzione o sospensione prematura di Cefazolin Dali Pharma
Dosi ridotte, somministrazioni irregolari o un’interruzione prematura del trattamento possono compromettere l’efficacia terapeutica o causare una recidiva dell’infezione, più difficile da trattare. È importante seguire le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti, ma
più di 1 su 1 000 pazienti):

• arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea estesa (eritema multiforme o rash), orticaria (eruzione cutanea rossa, pruriginosa con pomfi) sulla superficie della pelle, febbre, gonfiore sottocutaneo (angioedema) e/o gonfiore del tessuto polmonare con possibile tosse e difficoltà respiratorie (pneumonite interstiziale o polmonite), poiché tali effetti indesiderati possono indicare una reazione allergica al medicinale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti, ma
più di 1 su 10 000):

• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• eruzione cutanea grave con arrossamento, febbre, vesciche o ulcere (sindrome di Stevens-Johnson) oppure eruzione cutanea grave con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una bruciatura (necrolisi tossica epidermica).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• grave reazione allergica (shock anafilattico) con difficoltà respiratorie, gonfiore di gola, viso, palpebre o labbra, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione arteriosa. Tale reazione può insorgere poco dopo la prima assunzione del medicinale oppure in un momento successivo.
• diarrea grave e frequente, talvolta con sangue, poiché potrebbe essere segno di una patologia più seria (colite pseudomembranosa).

I seguenti effetti indesiderati possono inoltre verificarsi durante l’uso di prodotti
contenenti cefazolina:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti, ma
più di 1 su 100 pazienti):

• disturbi gastrointestinali lievi (perdita di appetito, diarrea, nausea, vomito, diarrea grave e frequente). Questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni.
• l’iniezione intramuscolare può causare dolore nel sito di somministrazione, che talvolta comprende indurimento della pelle e dei tessuti molli in tale zona.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti, ma
più di 1 su 1 000 pazienti):

• candidosi orale (spessa patina bianca o crema nella bocca e sulla lingua).
• crisi epilettiche o convulsioni in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
• gonfiore della vena causato dalla formazione di un trombo dopo iniezione intramuscolare (flebite trombotica).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti, ma
più di 1 su 10 000 pazienti):

• infezione batterica degli organi riproduttivi maschili o femminili con sintomi come prurito, arrossamento, gonfiore e perdite (candidiasi genitale, mughetto, vaginite).
• aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia o ipoglicemia).
• alterazioni transitorie del sangue che comprendono riduzione o aumento del numero di globuli rossi o bianchi (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosi, granulocitosi, monocitosi, linfocitopenia, basofilia ed eosinofilia), che possono causare sanguinamento, facile insorgenza di ematomi e/o decolorazione della pelle (confermato da esame del sangue).
• vertigini non sistemiche, sensazione di affaticamento e malessere generale.
• dolore al torace, eccesso di liquido nei polmoni, difficoltà respiratorie, tosse, ostruzione nasale (raffreddore).
• alterazioni della funzionalità epatica (come fosfatasi alcalina o epatite transitoria) con sintomi quali aumento dell’attività degli enzimi epatici [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AspAT), gammaglutammiltransferasi (gamma GT) e lattato deidrogenasi (LDH)] e bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi) nell’urina o nel sangue (diagnosticato con esame del sangue).
• alterazioni della funzionalità renale (nefrotossicità, nefrite interstiziale, nefropatia di causa non definita, proteinuria) con sintomi come gonfiore renale e aumento della concentrazione di azoto nell’organismo, che possono essere diagnosticati con esame delle urine, solitamente presenti solo in

pazienti che assumono Cefazolin Dali Pharma contemporaneamente ad altri medicinali che causano
alterazioni renali.

• disturbi del sonno, inclusi incubi e difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• sensazione di nervosismo e agitazione, sonnolenza, debolezza, vampate di calore, alterazioni della visione cromatica, vertigini sistemiche e crisi epilettiche (contrazioni e rilassamenti muscolari involontari, rapidi e ripetuti).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• prurito anale o prurito genitale.
• alterazioni della coagulazione del sangue, che possono causare un aumento del sanguinamento. Tali alterazioni possono risolversi con un aumento dell’assunzione di vitamina K, da confermare con esame del sangue (vedere punto 2).

Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista.
Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cefazolin Dali Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione dopo l’apertura, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e/o la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare Cefazolin Dali Pharma se si osservano segni visibili di degradazione, come particelle solide o alterazioni del colore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefazolin Dali Pharma 2 g
La sostanza attiva del medicinale è la cefazolina. Ogni flaconcino contiene 2 g di cefazolina (sotto forma di cefazolina sodica).
Il prodotto medicinale non contiene altri componenti oltre alle sostanze attive.
Aspetto di Cefazolin Dali Pharma 2 g e contenuto della confezione
Cefazolin Dali Pharma, 2 g, si presenta come una polvere bianca o quasi bianca in flaconcino da 20 mL in vetro incolore, chiuso con tappo in gomma grigio e capsula rossa.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Germania
E-mail: [email protected]
Importatore:
SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Questo prodotto medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Cefazolin Dali Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia Cefazolin Dali Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo foglietto contiene informazioni pratiche relative alla preparazione e (o) alla manipolazione
del prodotto medicinale. Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglietto prima di somministrare il medicinale al paziente.
Attenzione: questo foglietto non contiene tutte le informazioni necessarie per questo medicinale. Al fine di stabilire l'idoneità del trattamento per un paziente specifico, il medico prescrittore deve consultare la Caratteristica del Prodotto Medicinale (CPM).
LINEE GUIDA PER IL DOSAGGIO IN ETÀ PEDIATRICA
Infezioni causate da microrganismi molto sensibili alla cefazolina:
La dose giornaliera totale raccomandata è di 25 - 50 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 – 4 dosi uguali (una dose ogni 6, 8 o 12 ore).
Infezioni causate da microrganismi meno sensibili alla cefazolina:
La dose giornaliera totale può essere aumentata fino a 100 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 – 4 dosi uguali (una dose ogni 6 – 8 ore).
Dosaggio in età pediatrica

INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE
Non mescolare soluzioni di cefazolina con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella sezione
Preparazione della soluzione.
Le seguenti sostanze attive o soluzioni per la ricostituzione e (o) diluizione non devono essere
somministrate contemporaneamente: amikacina disolfato, amobarbital sodico, acido ascorbico,
bleomicina solfato, calcio glucoepatonato, calcio gluconato, cimetidina cloridrato, colistina
metilsolfonato sodico, eritromicina glucoepatonato, kanamicina solfato, ossitetraciclina cloridrato,
pentobarbital sodico, polimixina B solfato e tetraciclina cloridrato.
ISTRUZIONI PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE
La ricostituzione / diluizione del prodotto deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima
dell'infusione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di
particelle solide e variazioni di colore. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori o quasi
incolore e prive di particelle solide.
In soluzioni refrigerate può verificarsi la precipitazione di un sedimento, che si ricompone
nuovamente a temperatura ambiente. Prima dell'uso, verificare che il sedimento si sia
completamente disciolto.
Istruzioni per la ricostituzione e (o) diluizione:
Le informazioni relative al volume e alla compatibilità dei solventi utilizzabili per la diluizione /
ricostituzione sono riportate di seguito.
Infusione endovenosa
Il medicinale in polvere deve essere ricostituito con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con
una delle seguenti soluzioni elencate. Un'ulteriore diluizione deve essere effettuata con uno dei
seguenti solventi compatibili, come indicato nella tabella di diluizione riportata di seguito:

• soluzione fisiologica,
• soluzione di glucosio al 5% o al 10%,
• soluzione di glucosio al 5% con soluzione di Ringer lattato,
• soluzione di glucosio al 5% con soluzione fisiologica,
• soluzione di glucosio al 5% con soluzione di cloruro di sodio allo 0,45%,
• soluzione di glucosio al 5% con soluzione di cloruro di sodio allo 0,2%,
• soluzione di Ringer,
• soluzione di Ringer lattato,
• acqua per preparazioni iniettabili con soluzione di destrosio al 5% o al 10%.

Tabella contenente i dati necessari per la ricostituzione della polvere nel caso di infusione endovenosa.

MISURE PARTICOLARI DI PRECAUZIONE PER LA CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Periodo di validità della soluzione per infusione dopo ricostituzione
La soluzione ricostituita è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura ≤ 25°C e per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, la responsabilità delle condizioni di conservazione e del tempo trascorso dall’apertura, che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, ricade su chi somministra il medicinale, a meno che la ricostituzione e (o) la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.