Тимо-комод 0,5 %

URSAPHARM * Тимо-КОМОД 0,5 %, капли глазные * MA-No. 9316 *
Заявка на внесение изменений

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тимо-КОМОД 0,5 %
5 мг/мл, капли глазные, раствор
Тимолол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Тимо-КОМОД 0,5 % и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением Тимо-КОМОД 0,5 %
3. Как применять Тимо-КОМОД 0,5 %
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Тимо-КОМОД 0,5 %
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тимо-КОМОД 0,5 % и для чего его применяют

Препарат Тимо-КОМОД 0,5 %, капли глазные, представляет собой раствор. Тимо-КОМОД 0,5 % содержит в качестве действующего вещества малеинат тимолола, который относится к группе бета-адреноблокаторов (блокаторов бета-адренорецепторов). Действие препарата заключается в снижении внутриглазного давления.
Препарат Тимо-КОМОД 0,5 % показан для лечения повышенного внутриглазного давления при таких заболеваниях, как офтальмогипертензия, хроническая открытоугольная глаукома, включая глаукому у пациентов с афакией.

2. Важная информация перед применением Тимо-КОМОД 0,5 %

Когда не применять Тимо-КОМОД 0,5 %

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу, бета-адреноблокаторам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с бронхиальной астмой, протекающей в настоящее время или в анамнезе;
• у пациентов с тяжёлой хронической обструктивной болезнью лёгких;
• у пациентов с синдромом больного синусового узла;
• у пациентов с синусовой брадикардией (слишком медленный сердечный ритм);
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II и III степени, не контролируемой кардиостимулятором;
• у пациентов с явной сердечной недостаточностью;
• у пациентов с кардиогенным шоком;
• у пациентов с тяжёлым аллергическим ринитом;
• у пациентов с дегенерацией роговицы.

Edition 07/2024
URSAPHARM * Тимо-КОМОД 0,5 %, капли глазные * MA-No. 9316 *
Application for variation
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если в настоящее время или ранее наблюдались следующие заболевания:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или давление в груди, одышку или стенокардию), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление, стенокардия Принцметала. У таких пациентов врач может рассмотреть возможность применения других препаратов вместо Тимо-КОМОД 0,5 %.
• атриовентрикулярная блокада I степени;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение);
• лёгкая или умеренная хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения, такие как болезнь Рейно или синдром Рейно;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его симптомы;
• заболевания роговицы.

Следует сообщить врачу перед операцией, что пациент использует препарат Тимо-КОМОД 0,5 %, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Перед закапыванием Тимо-КОМОД 0,5 % необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями мозгового кровообращения. При выявлении признаков снижения мозгового кровотока врач может рассмотреть возможность применения альтернативной терапии.
Как и другие препараты, применяемые местно в глаза, Тимо-КОМОД 0,5 % может всасываться системно и вызывать побочные эффекты, наблюдаемые при применении пероральных бета-адреноблокаторов.
Перед началом применения Тимо-КОМОД 0,5 % необходимо адекватно компенсировать сердечную недостаточность. У пациентов с тяжёлыми сердечными заболеваниями в анамнезе врач должен наблюдать за появлением симптомов сердечной недостаточности и контролировать частоту пульса.
После применения тимолола описаны случаи побочных реакций со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой систем, включая летальные исходы вследствие бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, а также, редко, смерти вследствие сердечной недостаточности.
У пациентов, принимающих пероральные бета-адреноблокаторы одновременно с Тимо-КОМОД 0,5 %, следует учитывать риск усиления действия на внутриглазное давление и усиление системных побочных эффектов, обусловленных блокадой бета-адренорецепторов. Одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов не рекомендуется.
Описаны случаи кожных высыпаний и (или) сухости глаз, связанных с применением бета-адреноблокаторов.
Частота этих побочных эффектов низкая, и в большинстве случаев они исчезают после прекращения лечения. Врач может рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата, если указанные симптомы не могут быть объяснены другими причинами. Отмена лечения бета-адреноблокаторами должна проводиться постепенно и под контролем врача.
Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза после применения препаратов, подавляющих образование водянистой влаги (например, тимолола, ацетазоламида), после фильтрующих операций.
У пациентов с закрытоугольной глаукомой непосредственной целью лечения является повторное открытие угла передней камеры, что требует сужения зрачка с помощью миотического препарата. Препарат Тимо-КОМОД 0,5 % не оказывает или оказывает незначительное влияние на размер зрачка. Если Тимо-КОМОД 0,5 % применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у пациента с закрытоугольной глаукомой, одновременно следует применять миотический препарат.
Edition 07/2024
URSAPHARM * Тимо-КОМОД 0,5 %, капли глазные * MA-No. 9316 *
Application for variation
Если во время лечения развивается другое заболевание глаз (например, травма, хирургическое вмешательство или инфекция), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата из упаковки для многократного использования. Имеются сообщения о бактериальном кератите, связанном с применением глазных препаратов, находящихся в ёмкостях для многократного использования. Эти ёмкости загрязнялись по неосторожности пациентами, у большинства из которых имелись сопутствующие заболевания роговицы или повреждения поверхностного эпителия глаза.
Растворы для глаз, при неправильном хранении и использовании, могут быть подвержены бактериальному загрязнению, вызывающему инфекции глаз. Применение таких загрязнённых растворов может привести к серьёзным повреждениям глаза и, как следствие, к потере зрения.

Риск развития анафилактической реакции
При применении бета-адреноблокаторов у пациентов с атопией или тяжёлыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе следует учитывать повышенную чувствительность к повторному контакту с аллергенами, как случайному, так и при диагностике или лечении. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые при лечении анафилактических реакций.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с мышечной слабостью, у которых наблюдалось усугубление симптомов заболевания, таких как двоение в глазах, опущение век, общая слабость.

Дети и подростки
В целом следует соблюдать осторожность при применении растворов, содержащих тимолол, у детей и подростков, страдающих глаукомой. В связи с возможным действием на центральную нервную систему применение этого лекарственного средства не рекомендуется у недоношенных детей и младенцев.
Особую осторожность следует соблюдать при применении тимолола у новорождённых, младенцев и маленьких детей из-за риска развития апноэ и дыхания по типу Чейна-Стокса.
При появлении кашля, свистящего дыхания, нарушений дыхания или патологических пауз в дыхании (апноэ) необходимо немедленно прекратить применение препарата, содержащего тимолол, и как можно скорее обратиться к врачу. Может быть полезен переносной монитор апноэ.

Тимо-КОМОД 0,5 % и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Внимание: при одновременном применении других препаратов, предназначенных для местного применения в глаза, следует выдерживать интервал не менее 15 минут между применением различных лекарственных средств. Глазные мази следует всегда применять последними.
Клинические исследования взаимодействия глазных капель, содержащих тимолол, с другими лекарственными средствами не проводились. Тимо-КОМОД 0,5 % может изменять действие других препаратов или его собственное действие может изменяться под влиянием других лекарств, применяемых пациентом, включая другие глазные капли, используемые при лечении глаукомы.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать:

• блокаторы кальциевых каналов;
• бета-адреноблокаторы;
• антиаритмические препараты (включая амиодарон);
• препараты, высвобождающие катехоламины;
• сердечные гликозиды;
• парасимпатомиметики;
• гуанетидин;
• адреналин;
• ингибиторы CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин);

Edition 07/2024
URSAPHARM * Тимо-КОМОД 0,5 %, капли глазные * MA-No. 9316 *
Application for variation

• пилокарпин;
• нифедипин;
• верапамил;
• дилтиазем.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные препараты или противодиабетические средства.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:
Применение препарата Тимо-КОМОД 0,5 % не рекомендуется во время беременности, если только врач не сочтёт это необходимым.

Кормление грудью:
Применение препарата Тимо-КОМОД 0,5 % не рекомендуется при кормлении грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Даже при применении препарата в правильных дозах и в соответствии с рекомендациями после закапывания могут возникать нарушения зрения. Это может привести к снижению способности быстро реагировать при вождении транспортных средств или управлении механизмами. Это действие усиливается под влиянием алкоголя.
До полного исчезновения этих симптомов пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Тимо-КОМОД 0,5 % содержит фосфаты
Препарат содержит 133,6 мг фосфатов в каждых 10 мл, что соответствует 13,36 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Тимо-СОМОD 0,5 %

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капля Тимо-СОМОD 0,5 % 2 раза в сутки в конъюнктивальный мешок поражённого глаза.

Способ закапывания препарата в глаз:
Перед каждым применением препарата необходимо снять колпачок с дозатора.

Бутылочку следует держать наконечником вниз, большой палец поместить на верхнюю часть бутылочки, указательный и средний пальцы — на её дно.
Внимание! Перед первым использованием необходимо несколько раз нажать на дно бутылочки, пока не появится первая капля раствора.
Edition 07/2024
URSAPHARM * Тимо-СОМОD 0,5 %, капли для глаз * MA-No. 9316 *
Application for variation

Руку, удерживающую бутылочку, следует опирать на другую руку, как показано на рисунке.
Наклонив голову слегка назад, свободной рукой оттянуть нижнее веко и быстро, решительно нажать на дно бутылочки.
При этом срабатывает механизм подачи одной капли раствора.
Благодаря использованию системы СОМОD размер капли и скорость её подачи будут одинаковыми при каждом применении, независимо от силы нажатия на дно бутылочки.
После закапывания следует медленно закрыть веко, чтобы обеспечить равномерное распределение раствора по поверхности глаза.
При необходимости следует повторить описанные выше действия для второго глаза.
После закапывания препарата Тимо-СОМОD 0,5 % надавить пальцем на внутренний угол глаза (как показано на рисунке рядом) и удерживать в течение 2 минут.
Это предотвратит попадание тимолола внутрь организма.
После каждого использования бутылочку необходимо плотно закрыть колпачком, следя за тем, чтобы наконечник капельницы оставался сухим.
Следует избегать контакта наконечника капельницы с глазом и кожей лица.
Капли для глаз Тимо-СОМОD 0,5 % не содержат консервантов. Используется специальный насос, называемый системой СОМОD. В отличие от традиционных ёмкостей для глазных капель, при закапывании необходимо нажимать на дно бутылочки (так, как показано на рисунке).
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков:
Дозировка:
Перед применением тимолола необходимо провести тщательное медицинское обследование. При принятии решения о лечении тимололом врач тщательно оценивает риски и преимущества. Если преимущества превышают риски, рекомендуется применение глазных капель с наименьшей концентрацией тимолола (0,1 %) один раз в сутки. При применении у детей и подростков концентрации тимолола 0,1 %, как правило, достаточно для контроля внутриглазного давления. Если при применении этой дозы не удаётся достичь контроля внутриглазного давления, может потребоваться применение препарата два раза в сутки с интервалом в 12 часов.
Пациентов, особенно новорождённых, следует внимательно наблюдать в течение одного-двух часов после введения первой дозы и тщательно контролировать на предмет нежелательных явлений до проведения хирургического лечения.

Способ введения:
Каждый раз следует закапывать только одну каплю глазных капель, содержащих тимолол. После закапывания глаза следует удерживать закрытым как можно дольше (например, 3–5 минут) и надавить на внутренний угол глаза, чтобы предотвратить всасывание капель в организм. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям, поскольку это может привести к инфицированию наконечника капельницы.
Edition 07/2024
URSAPHARM * Тимо-СОМОD 0,5 %, капли для глаз * MA-No. 9316 *
Application for variation

Длительность лечения:
У детей и подростков тимолол применяется в качестве временного лечения.

Применение дозы Тимо-СОМОD 0,5 %, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно промыть глаза водой и срочно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может привести к тяжёлой гипотензии, сердечной недостаточности, кардиогенному шоку и брадикардии, вплоть до остановки кровообращения.
Кроме того, могут возникнуть нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушения сознания, генерализованные судороги.
Врач применит общие лечебные меры, будет контролировать основные жизненные функции и, при необходимости, применит средства поддержания этих функций в условиях отделения интенсивной терапии.

Пропуск приёма Тимо-СОМОD 0,5 %
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тимо-СОМОD 0,5 %
Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Пациент может продолжать применение препарата, если только побочные действия не являются серьезными. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если у пациента появятся аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднения при дыхании или глотании, или другие серьезные побочные действия, необходимо немедленно прекратить применение препарата Тимо-КОМОД и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

• Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов)
• Не часто (возникают у 1–10 из 1000 пациентов)
• Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Как и другие местные глазные препараты, тимолол может проникать в системный кровоток. Это может вызывать побочные действия, аналогичные тем, что наблюдаются при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота побочных действий при местном офтальмологическом применении ниже, чем при системном. Побочные действия включают реакции, наблюдавшиеся при применении офтальмологических бета-адреноблокаторов:

Частота неизвестна:

• системная красная волчанка, общая аллергическая реакция, включая ангионевротический отек (отек лица, губ, горла, конечностей, слизистых оболочек), крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, анафилактическая реакция,
• гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), гипергликемия (высокий уровень сахара в крови),
• бессонница, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти,
• обморок, инсульт, ишемия мозга, усугубление субъективных и объективных симптомов миастении (форма мышечной слабости), головокружение, сонливость, парестезии (нарушения чувствительности кожи), головная боль, головокружение, слабость, нарушения концентрации, усиление сновидений,
• симптомы раздражения глаз (например, жжение, пощипывание, зуд, уколы, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит (воспаление передней наружной поверхности глазного яблока), нечеткость зрения и отслоение сосудистой оболочки (слоя, расположенного под сетчаткой глаза и содержащего кровеносные сосуды) после фильтрационных операций, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение передней поверхности глазного яблока), опущение века, двоение в глазах, конъюнктивит, нарушения рефракции (нечеткое зрение),
• брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений), боль в груди, сердцебиение, сердечная блокада, отеки, нарушения сердечного ритма, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, характеризующееся одышкой и отеками стоп и ног вследствие задержки жидкости), остановка сердца, атриовентрикулярная блокада (второй и третий степени), синоатриальная блокада, обострение стенокардии,
• гипотензия (пониженное артериальное давление), синдром Рейно (спазм артерий кистей, приводящий к ишемии), холодные ладони и стопы, отек легких, усугубление артериальной недостаточности, вазодилатация, перемежающаяся хромота, сосудистые эпизоды мозга, ишемия мозга,
• бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее диагностированными заболеваниями, сопровождающимися бронхоспазмом), одышка, кашель, дыхательная недостаточность, хрипы,
• нарушения вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота,
• алопеция, псориазоподобная сыпь (кожная сыпь с бело-серебристым окрасом) или обострение псориаза, кожная сыпь, зуд, потливость, отслаивающийся дерматит,
• боли в мышцах, боли в суставах,
• нарушения половой функции, снижение либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена), импотенция,
• затрудненное мочеиспускание,
• слабость, ощущение усталости, обмороки, головная боль, боль в груди, боль в конечностях, снижение толерантности к физической нагрузке,
• тромботическая микроангиопатия (нарушения свертываемости крови),
• галлюцинации.

Рекомендации:
Как и при любом лечении глаукомы, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.
При лечении глазными каплями с тимололом симптомы низкого уровня сахара в крови могут усугубляться.
После прекращения лечения действие препарата может сохраняться в течение нескольких дней. Если лечение препаратом Тимо-КОМОД 0,5% было прекращено после длительного применения, гипотензивное действие может сохраняться еще в течение 2–4 недель. При применении бета-адреноблокаторов в одно глазное яблоко гипотензивное действие может также затрагивать необработанный глаз. Препарат Тимо-КОМОД 0,5% не подходит для применения у пациентов с ночным повышением артериального давления.
Очень редко у пациентов с сильно поврежденной роговицей может возникать кальцификация роговицы из-за применения глазных капель, содержащих фосфаты.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Edition 07/2024
URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, krople do oczu * MA-No. 9316 *
Application for variation

5. Как хранить Тимо-КОМОД 0,5 %

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 12 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тимо-КОМОД 0,5 %
Активным веществом препарата является тимолол.
1 мл раствора глазных капель содержит 5,0 мг тимолола (в виде малеината тимолола 6,84 мг).
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Как выглядит Тимо-КОМОД 0,5 % и что содержит упаковка
Тимо-КОМОД 0,5 % имеет форму прозрого, бесцветного раствора глазных капель.
В картонной пачке содержится 1 флакон, снабжённый дозирующим устройством (COMOD-система), объёмом 10 мл раствора глазных капель.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
URSAPHARM Poland sp. z o.o., ул. Выбржеше Гдыньске 27, 01-531 Варшава, Польша
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
эл. почта: [email protected]

Производитель:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Индустриештрассе, 66129 Саарбрюккен, Германия
Издание 07/2024