Timo-Comod 0,5 %

URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, collirio * MA-No. 9316 *
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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Timo-COMOD 0,5 %
5 mg/ml, collirio, soluzione
Timololum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone con sintomi identici ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Timo-COMOD 0,5 % e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Timo-COMOD 0,5 %
3. Come usare Timo-COMOD 0,5 %
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Timo-COMOD 0,5 %
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Timo-COMOD 0,5 % e a cosa serve

Il medicinale Timo-COMOD 0,5 % collirio, soluzione contiene come principio attivo il maleato di timololo, appartenente al gruppo dei farmaci beta-bloccanti (bloccanti dei recettori beta-adrenergici). L'effetto del medicinale si basa sulla riduzione della pressione all'interno dell'occhio (pressione intraoculare).
Timo-COMOD 0,5 % è indicato nel trattamento dell'aumento della pressione intraoculare in corso di malattie come l'ipertensione oculare, il glaucoma cronico ad angolo aperto di filtrazione, inclusa la forma di glaucoma nei pazienti afachici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Timo-COMOD 0,5 %

Quando non usare Timo-COMOD 0,5 %

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con asma bronchiale attuale o anamnestico;
• nei pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• nei pazienti con sindrome del nodo seno;
• nei pazienti con bradicardia sinusale (ritmo cardiaco troppo lento);
• nei pazienti con blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado non controllato da un pacemaker;
• nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata;
• nei pazienti con shock cardiogeno;
• nei pazienti con grave rinite allergica;
• nei pazienti con distrofia corneale.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si deve discutere con il medico se sono presenti attualmente o sono stati presenti in passato i seguenti disturbi:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o pressione al torace, affanno o angina), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna, angina di Prinzmetal. In questi pazienti il medico valuterà l’eventuale uso di altri farmaci al posto di Timo-COMOD 0,5 %;
• blocco atrioventricolare di primo grado;
• disturbi del ritmo cardiaco come bradicardia (battito lento);
• malattia polmonare ostruttiva cronica lieve o moderata;
• malattie associate a scarsa circolazione sanguigna, come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud;
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia;
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherarne i sintomi;
• malattie della cornea.

Informare il medico prima di un intervento chirurgico che si sta assumendo Timo-COMOD 0,5 %, poiché il timololo può modificare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima di instillare Timo-COMOD 0,5 % e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi della circolazione cerebrale. In caso di ridotta perfusione cerebrale, il medico valuterà l’opportunità di una terapia alternativa.
Come per tutti gli altri medicinali applicati localmente agli occhi, Timo-COMOD 0,5 % può essere assorbito sistemicamente e può causare effetti indesiderati osservati con l’uso di beta-bloccanti per via orale.
Prima di iniziare il trattamento con Timo-COMOD 0,5 %, l’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente compensata. Nei pazienti con anamnesi di grave malattia cardiaca, il medico deve monitorare la comparsa di sintomi di insufficienza cardiaca e controllare il polso.
Dopo l’applicazione di timololo sono stati riportati casi di reazioni avverse a carico dell’apparato respiratorio e circolatorio, inclusi decessi dovuti a broncocostrizione in pazienti con asma bronchiale, e raramente decessi dovuti a insufficienza cardiaca.
Nei pazienti che assumono beta-bloccanti per via orale contemporaneamente a Timo-COMOD 0,5 %, si deve considerare il rischio di potenziamento dell’effetto sul tono oculare e di un aumento degli effetti sistemici indesiderati dovuti al blocco dei recettori beta-adrenergici. Non è raccomandato l’uso contemporaneo di due beta-bloccanti applicati localmente.
Sono stati descritti casi di eruzioni cutanee e/o secchezza oculare associati all’uso di beta-bloccanti.
La frequenza di questi effetti indesiderati è bassa e nella maggior parte dei casi regrediscono interrompendo il trattamento. Il medico valuterà l’interruzione del medicinale se questi sintomi non possono essere spiegati da altre cause. La sospensione del trattamento con beta-bloccanti deve avvenire gradualmente e sotto controllo medico.
Sono stati riportati casi di distacco della coroide dopo somministrazione di farmaci che riducono la produzione di umore acqueo (ad es. timololo, acetazolamide) in seguito a interventi di filtrazione.
Nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo diretto del trattamento è la riapertura dell’angolo camerulare, che richiede la miosi indotta da un agente miosante. Timo-COMOD 0,5 % non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla dimensione della pupilla. Se Timo-COMOD 0,5 % viene somministrato per ridurre la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, deve essere contemporaneamente usato un agente miosante.

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Se durante il trattamento insorge un’altra malattia oculare (ad es. trauma, intervento chirurgico o infezione), è necessario consultare immediatamente il medico riguardo al proseguimento dell’uso del flacone multidose già aperto. Sono stati riportati casi di cheratite batterica associata all’uso di colliri contenuti in flaconi multidose. Questi contenitori sono stati contaminati a causa di un uso improprio da parte dei pazienti, che nella maggior parte dei casi presentavano malattie corneali concomitanti o lesioni dell’epitelio oculare superficiale.
Le soluzioni per uso oculare, se conservate o usate in modo inadeguato, possono essere contaminate da batteri che causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni contaminate può provocare danni gravi all’occhio e, di conseguenza, perdita della vista.
Rischio di reazione anafilattica
Nei pazienti con atopia o con anamnesi di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, durante il trattamento con beta-bloccanti si deve considerare un aumento della sensibilità a un nuovo contatto con allergeni, sia accidentale che durante diagnosi o terapia.
Questi pazienti potrebbero non rispondere alle dosi usuali di epinefrina (adrenalina) utilizzate nel trattamento delle reazioni anafilattiche.
È raccomandata cautela nei pazienti con debolezza muscolare, nei quali è stata osservata un’aggravazione dei sintomi, come visione doppia, ptosi palpebrale e debolezza generale.

Bambini e adolescenti
In linea generale, si deve prestare cautela nell’uso di soluzioni contenenti timololo nei bambini e negli adolescenti affetti da glaucoma. A causa della possibile influenza sul sistema nervoso centrale, non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei neonati prematuri e nei lattanti.
Si raccomanda particolare cautela nell’uso di timololo nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli a causa del rischio di apnea e respiro di tipo Cheyne-Stokes.
In caso di comparsa di tosse, respiro sibilante, disturbi respiratori o pause patologiche nella respirazione (apnea), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico il più presto possibile. Un monitor portatile per l’apnea può risultare utile.

Timo-COMOD 0,5 % e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Attenzione: se si usano contemporaneamente altri medicinali per uso oculare, si deve rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l’applicazione di ciascun prodotto.
I pomati oculari devono sempre essere applicati per ultimi.
Non sono stati condotti studi dettagliati sulle interazioni tra colliri contenenti timololo e altri medicinali. Timo-COMOD 0,5 % può modificare l’effetto di altri farmaci o il suo effetto può essere alterato da altri medicinali assunti dal paziente, inclusi altri colliri usati nel trattamento del glaucoma.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
In particolare, informare il medico se il paziente assume o intende assumere:

• antagonisti del canale del calcio;
• beta-bloccanti;
• farmaci antiaritmici (inclusa l’amiodarone);
• farmaci che rilasciano catecolammine;
• glicosidi cardiaci;
• parasimpaticomimetici;
• guanetidina;
• adrenalina;
• inibitori del CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina);

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• pilocarpina;
• nifedipina;
• verapamil;
• diltiazem.

Informare il medico se il paziente sta assumendo o prevede di assumere farmaci che abbassano la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o farmaci antidiabetici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza:
Non usare Timo-COMOD 0,5 % se la paziente è in gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.
Allattamento:
Non usare Timo-COMOD 0,5 % se la paziente sta allattando al seno. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di usare questo medicinale durante l’allattamento, si deve consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche con l’uso corretto e alle dosi raccomandate, dopo l’instillazione del collirio possono verificarsi disturbi della vista. Ciò può compromettere la capacità di reazione rapida durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari in movimento. Questo effetto è potenziato dall’alcol.
Finché questi sintomi non siano completamente scomparsi, il paziente non deve guidare né usare macchinari.

Timo-COMOD 0,5 % contiene fosfati
Il medicinale contiene 133,6 mg di fosfati ogni 10 ml, pari a 13,36 mg/ml.
In pazienti con gravi lesioni della cornea o della parte anteriore trasparente dell’occhio, i fosfati possono, molto raramente durante il trattamento, causare opacità corneali dovute all’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Timo-COMOD 0,5 %

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 goccia di Timo-COMOD 0,5 % 2 volte al giorno nell’angolo congiuntivale dell’occhio malato.

Modalità di instillazione del medicinale negli occhi:
Prima di ogni utilizzo, rimuovere il tappo dal dispenser.

Tenere la bottiglia con l’erogatore rivolto verso il basso, appoggiare il pollice sulla parte superiore della bottiglia e l’indice e il medio sulla base.
Attenzione! Prima dell’uso iniziale, premere ripetutamente la base della bottiglia fino a quando appare la prima goccia di soluzione.
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Appoggiare la mano che tiene la bottiglia sull’altra mano, come mostrato nell’illustrazione.
Inclinando leggermente la testa all’indietro, con l’altra mano tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e premere con decisione e rapidità sulla base della bottiglia.
In questo modo si attiva il meccanismo di somministrazione di una singola goccia di soluzione.
Grazie al sistema COMOD, la dimensione della goccia e la velocità di somministrazione saranno sempre le stesse, indipendentemente dalla forza esercitata sulla base della bottiglia.
Dopo l’instillazione, chiudere lentamente la palpebra per consentire una distribuzione uniforme della soluzione sulla superficie dell’occhio.
Se necessario, ripetere le operazioni descritte per il secondo occhio.
Dopo l’instillazione di Timo-COMOD 0,5 %, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio (come mostrato nell’illustrazione a fianco) e mantenere la pressione per 2 minuti.
Questo evita che il timololo entri nel circolo sistemico.
Dopo ogni utilizzo, richiudere accuratamente la bottiglia con il tappo, facendo attenzione che la punta dell’erogatore rimanga asciutta.
Evitare il contatto dell’erogatore con l’occhio o la pelle del viso.
Timo-COMOD 0,5 % collirio non contiene conservanti. È stato utilizzato un’apposita pompa denominata sistema COMOD. A differenza dei contenitori tradizionali per colliri, durante l’instillazione è necessario premere sulla base della bottiglia (come mostrato nell’illustrazione).
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Dosi:
Prima di iniziare il trattamento con timololo, è necessario effettuare un accurato esame medico. Il medico valuterà attentamente rischi e benefici del trattamento con timololo. Se i benefici superano i rischi, si raccomanda l’uso di colliri con la concentrazione più bassa di timololo (0,1 %), una volta al giorno. Nei bambini e negli adolescenti, la concentrazione di timololo dello 0,1 % dovrebbe essere sufficiente per controllare la pressione intraoculare. Se con questa dose non si ottiene un adeguato controllo della pressione intraoculare, può rendersi necessario somministrare il medicinale due volte al giorno, a intervalli di 12 ore.
I pazienti, in particolare i neonati, devono essere attentamente osservati per un’ora o due dopo la prima dose e rigorosamente monitorati per effetti indesiderati fino all’esecuzione di un trattamento chirurgico.

Modalità di somministrazione:
Instillare ogni volta una sola goccia di collirio contenente timololo. Dopo l’instillazione, mantenere l’occhio chiuso il più a lungo possibile (ad es. 3-5 minuti) e premere sull’angolo interno dell’occhio per evitare che il collirio venga assorbito nell’organismo. Non toccare con l’erogatore l’occhio, la palpebra, la zona circostante l’occhio o altre superfici, poiché ciò potrebbe causare contaminazione dell’erogatore.
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Durata del trattamento:
Nei bambini e negli adolescenti, il timololo viene utilizzato per un trattamento temporaneo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Timo-COMOD 0,5 %
Sciacquare immediatamente gli occhi con acqua e rivolgersi senza indugio al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio può causare grave ipotensione, insufficienza cardiaca, shock cardiogenico e bradicardia, fino all’arresto cardiocircolatorio.
Inoltre, possono manifestarsi disturbi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e convulsioni generalizzate.
Il medico adotterà misure di supporto generale, monitorerà le funzioni vitali di base e, se necessario, applicherà terapie di sostegno in un’unità di terapia intensiva.

Dimenticanza di una dose di Timo-COMOD 0,5 %
Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Timo-COMOD 0,5%
Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il paziente generalmente può continuare a utilizzare questo medicinale, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista. Se il paziente dovesse manifestare reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Timo-COMOD e contattare subito il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
Molto frequente (si verifica in più di 1 paziente su 10)
Frequente (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100)
Non frequente (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Come per altri medicinali usati localmente sull'occhio, il timololo può passare nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via sistemica. La frequenza degli effetti indesiderati è inferiore quando il medicinale viene applicato localmente all'occhio rispetto alla somministrazione sistemica. Gli effetti indesiderati comprendono reazioni osservate con l'uso di beta-bloccanti oftalmici:
Frequenza non nota:

• lupus eritematoso sistemico, reazione allergica generalizzata, inclusa angioedema (gonfiore di viso, labbra, gola, arti, membrane mucose), orticaria, eruzione cutanea locale o generalizzata, prurito, reazione anafilattica,
• ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue),
• insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria,
• svenimento, ictus, ischemia cerebrale, peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia (una forma di debolezza muscolare), vertigini, sonnolenza, parestesie (disturbi della sensibilità cutanea), mal di testa, vertigini, debolezza, difficoltà di concentrazione, intensificazione dei sogni,

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• sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, sensazione di pungere, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite (infiammazione della cornea, la superficie anteriore e esterna del bulbo oculare), visione offuscata e distacco della coroide (lo strato situato sotto la retina nell'occhio, contenente i vasi sanguigni) dopo interventi filtranti, ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (danno alla superficie anteriore del bulbo oculare), ptosi palpebrale, visione doppia, congiuntivite, alterazioni refrattive (visione non nitida),
• bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), dolore toracico, palpitazioni, blocco cardiaco, edemi, aritmie, scompenso cardiaco congestizio (malattia cardiaca caratterizzata da respiro corto e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto a ritenzione di liquidi), arresto cardiaco, blocco atrioventricolare (di secondo e terzo grado), blocco seno-atriale, peggioramento dell'angina pectoris,
• ipotensione (pressione sanguigna bassa), sindrome di Raynaud (restringimento delle arterie delle mani, che porta a ischemia), mani e piedi freddi, edema polmonare, peggioramento dell'insufficienza arteriosa, vasodilatazione, claudicatio intermittens, episodi vascolari cerebrali, ischemia cerebrale,
• broncospasmo (soprattutto in pazienti con malattie preesistenti associate a broncospasmo), dispnea, tosse, insufficienza respiratoria, rumori respiratori,
• alterazioni del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito,
• alopecia, eruzione cutanea di tipo psoriasico (eruzione cutanea di colore bianco-argentato) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea, prurito, sudorazione, dermatite esfoliativa,
• dolori muscolari, dolore articolare,
• disturbi sessuali, riduzione del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene), impotenza,
• difficoltà nella minzione,
• debolezza, sensazione di affaticamento, svenimenti, mal di testa, dolore toracico, dolore agli arti, ridotta tolleranza allo sforzo,
• purpura trombocitopenica (disturbi della coagulazione del sangue),
• allucinazioni.

Avvertenze:
Come per ogni trattamento della glaucoma, è necessario controllare regolarmente la pressione intraoculare e la cornea.
Durante il trattamento con colliri contenenti timololo, i sintomi di bassa glicemia possono aggravarsi.
Dopo l'interruzione del trattamento, l'effetto può persistere per molti giorni. Se il trattamento con Timo-COMOD 0,5% viene interrotto dopo un lungo periodo di somministrazione, l'effetto ipotensivo può persistere ancora per 2-4 settimane. Quando si somministrano beta-bloccanti in un solo occhio, l'effetto ipotensivo può interessare anche l'occhio non trattato. Il medicinale Timo-COMOD 0,5% non è adatto all'uso in pazienti con aumento notturno della pressione intraoculare.
Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente danneggiata, può verificarsi calcificazione della cornea a causa dell'uso di colliri contenenti fosfati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare Timo-COMOD 0,5 %

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 12 settimane.
Non gettare farmaci nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Timo-COMOD 0,5 %
Il principio attivo del medicinale è il timololo.
1 ml di soluzione collirio contiene 5,0 mg di timololo (come maleato di timololo 6,84 mg).
Eccipienti: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Timo-COMOD 0,5 % e contenuto della confezione
Timo-COMOD 0,5 % si presenta come una soluzione trasparente e incolore per somministrazione oculare.
La confezione cartonata contiene 1 flacone con dispositivo erogatore (sistema COMOD) da 10 ml di soluzione collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Warszawa, Polonia
Telefono: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
e-mail: [email protected]

Produttore:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Germania

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