Timo-Comod 0,5 %

URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, gotas oculares * MA-No. 9316 *
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Prospecto: Información para el usuario

Timo-COMOD 0,5 %
5 mg/ml, gotas oculares, solución
Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Timo-COMOD 0,5 % y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Timo-COMOD 0,5 %
3. Cómo usar Timo-COMOD 0,5 %
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Timo-COMOD 0,5 %
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Timo-COMOD 0,5 % y para qué se utiliza

El medicamento Timo-COMOD 0,5 % gotas oftálmicas se presenta en forma de solución. Timo-COMOD 0,5 % contiene como principio activo maleato de timolol, que pertenece al grupo de medicamentos beta-adrenolíticos (bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos). La acción del medicamento consiste en reducir la presión dentro del ojo (presión intraocular).
Timo-COMOD 0,5 % está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada en enfermedades como la hipertensión ocular, el glaucoma crónico de ángulo abierto, incluyendo el glaucoma en pacientes afáquicos.

2. Información importante antes de usar Timo-COMOD 0,5 %

Cuándo no debe utilizarse Timo-COMOD 0,5 %

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en pacientes con asma bronquial actual o previa;
• en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• en pacientes con síndrome del seno enfermo;
• en pacientes con bradicardia sinusal (ritmo cardíaco demasiado lento);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado mediante marcapasos;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca manifiesta;
• en pacientes con shock cardiogénico;
• en pacientes con rinitis alérgica grave;
• en pacientes con distrofia corneal.

Edición 07/2024
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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico si actualmente padece o ha padecido previamente alguna de las siguientes enfermedades:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o angina de pecho), insuficiencia cardíaca, hipotensión, angina de Prinzmetal. En estos pacientes, el médico considerará el uso de otros medicamentos en lugar de Timo-COMOD 0,5 %.
• bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• alteraciones del ritmo cardíaco como bradicardia (latido cardíaco lento);
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve o moderada;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea, como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud;
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas;
• enfermedades corneales.

Debe informar a su médico antes de una intervención quirúrgica de que está utilizando Timo-COMOD 0,5 %, ya que el timolol puede modificar el efecto de ciertos medicamentos empleados durante la anestesia.
Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar Timo-COMOD 0,5 % y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con alteraciones de la irrigación cerebral. Si se detecta una disminución del flujo sanguíneo cerebral, el médico considerará la posibilidad de un tratamiento alternativo.
Como otros medicamentos administrados localmente en los ojos, Timo-COMOD 0,5 % puede ser absorbido sistémicamente y provocar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes orales.
Antes de iniciar el tratamiento con Timo-COMOD 0,5 %, debe corregirse adecuadamente cualquier insuficiencia cardíaca. En pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, el médico debe vigilar la aparición de signos de insuficiencia cardíaca y realizar controles del pulso.
Tras la administración de timolol se han notificado casos de reacciones adversas en el sistema respiratorio y cardiovascular, incluyendo muertes provocadas por broncoespasmo en pacientes con asma bronquial, así como, raramente, muertes por insuficiencia cardíaca.
En pacientes que toman betabloqueantes orales, el uso concomitante de Timo-COMOD 0,5 % puede aumentar el riesgo de efectos sobre la presión intraocular y de intensificación de efectos adversos sistémicos derivados del bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos. No se recomienda la administración simultánea de dos betabloqueantes oculares.
Se han descrito casos de erupciones cutáneas y/o sequedad ocular asociadas al uso de betabloqueantes.
La frecuencia de estos efectos adversos es baja y, en la mayoría de los casos, desaparecen tras la interrupción del tratamiento. El médico considerará la posibilidad de suspender el medicamento si los síntomas mencionados no pueden atribuirse a otras causas. La interrupción del tratamiento con betabloqueantes debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica.
Se han descrito casos de desprendimiento de coroides tras la administración de medicamentos que inhiben la producción de humor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida) tras intervenciones de filtración.
En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo terapéutico inmediato es la reapertura del ángulo de filtración, lo que requiere la contracción de la pupila mediante un medicamento mioactivo. Timo-COMOD 0,5 % no tiene efecto o tiene un efecto mínimo sobre el tamaño de la pupila. Si Timo-COMOD 0,5 % se administra para reducir la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, debe administrarse simultáneamente un medicamento mioactivo.
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Si durante el tratamiento aparece otra enfermedad ocular (por ejemplo, traumatismo, intervención quirúrgica o infección), debe consultarse inmediatamente con el médico sobre la continuación del uso del medicamento del envase abierto para uso múltiple. Se han notificado casos de queratitis bacteriana asociada al uso de medicamentos oculares en envases para uso múltiple. Estos envases pueden contaminarse por descuido del paciente, especialmente en aquellos con enfermedades corneales asociadas o lesiones del epitelio ocular superficial.
Las soluciones oftálmicas pueden contaminarse bacteriológicamente si no se almacenan o manipulan adecuadamente, provocando infecciones oculares. La utilización de soluciones contaminadas puede causar lesiones oculares graves y, en consecuencia, pérdida de la visión.

Riesgo de reacciones anafilácticas
En pacientes con atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves a múltiples alérgenos, el uso de betabloqueantes puede aumentar la sensibilidad a la exposición repetida a alérgenos, ya sea accidental o durante pruebas diagnósticas o tratamiento. Estos pacientes podrían no responder a las dosis habituales de epinefrina (adrenalina) empleadas en el tratamiento de reacciones anafilácticas.
Debe tenerse precaución en pacientes con debilidad muscular, en quienes se ha observado empeoramiento de síntomas como visión doble, ptosis palpebral o debilidad generalizada.

Niños y adolescentes
Debe tenerse especial precaución al utilizar soluciones que contienen timolol en niños y adolescentes con glaucoma. Debido al posible efecto sobre el sistema nervioso central, no se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos prematuros ni en lactantes.
Debe extremarse la precaución al utilizar timolol en recién nacidos, lactantes y niños pequeños debido al riesgo de apnea y respiración de Cheyne-Stokes.
Si aparecen tos, sibilancias, dificultad respiratoria o pausas anormales en la respiración (apnea), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con timolol y debe contactarse con el médico lo antes posible. Puede ser útil un monitor portátil de apnea.

Timo-COMOD 0,5 % y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
Advertencia: Si se administran simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, debe respetarse un intervalo mínimo de 15 minutos entre cada producto. Las pomadas oculares deben aplicarse siempre al final.
No se han realizado estudios detallados sobre interacciones entre gotas oculares que contienen timolol y otros medicamentos. Timo-COMOD 0,5 % puede modificar el efecto de otros medicamentos o su efecto puede verse modificado por ellos, incluyendo otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
En particular, debe informar al médico si está tomando o planea tomar:

• antagonistas del canal de calcio;
• betabloqueantes;
• antiarrítmicos (incluyendo amiodarona);
• medicamentos que liberan catecolaminas;
• glucósidos digitálicos;
• parasimpaticomiméticos;
• guanetidina;
• adrenalina;
• inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina);

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• pilocarpina;
• nifedipino;
• verapamilo;
• diltiazem.

Debe informar al médico si está tomando o planea tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos antidiabéticos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
No debe utilizarse Timo-COMOD 0,5 % durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario.
Lactancia:
No debe utilizarse Timo-COMOD 0,5 % durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Aunque se utilice el medicamento según las indicaciones y en dosis correctas, tras la instilación pueden aparecer trastornos visuales. Esto puede afectar a la capacidad de reacción rápida durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria. Este efecto puede intensificarse con el consumo de alcohol.
Hasta que estos síntomas desaparezcan por completo, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.

Timo-COMOD 0,5 % contiene fosfatos
Este medicamento contiene 133,6 mg de fosfatos por cada 10 ml, lo que equivale a 13,36 mg/ml.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (capa transparente y frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar Timo-COMOD 0,5 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de Timo-COMOD 0,5 % 2 veces al día en la bolsa conjuntival del ojo afectado.

Instrucciones para instilar el medicamento en el ojo:
Antes de cada uso, retire la tapa del dispensador.

Sujete el frasco con el cuentagotas dirigido hacia abajo, apoyando el pulgar en la parte superior del frasco y el dedo índice y medio en la base.
¡Atención! Antes del primer uso, presione varias veces la base del frasco hasta que aparezca la primera gota de la solución.
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Apoye la mano que sostiene el frasco sobre la otra mano, tal como se muestra en la figura.
Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, tire suavemente del párpado inferior con la otra mano y presione de forma rápida y decidida la base del frasco.
Así se activará el mecanismo de dispensación de una única gota de solución.
Gracias al sistema COMOD, el tamaño de la gota y la velocidad de administración serán siempre idénticos, independientemente de la fuerza con que se presione la base del frasco.
Tras la instilación, cierre suavemente el párpado para permitir una distribución uniforme de la solución sobre la superficie del ojo.
Si es necesario, repita las operaciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
Después de instilar Timo-COMOD 0,5 %, presione con el dedo el ángulo interno del ojo (como se muestra en la figura al lado) y mantenga la presión durante 2 minutos.
Esto evita que el timolol pase al interior del organismo.
Después de cada uso, cierre cuidadosamente el frasco con la tapa, asegurándose de que la punta del cuentagotas permanezca seca.
Evite el contacto del cuentagotas con el ojo o la piel facial.

Timo-COMOD 0,5 % gotas oculares no contiene conservantes. Se utiliza una bomba especial denominada sistema COMOD. A diferencia de los envases tradicionales de gotas oculares, durante la instilación debe presionarse la base del frasco (como se muestra en la figura).

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes:
Dosis:
Antes de iniciar el tratamiento con timolol, debe realizarse un examen médico detallado. El médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de iniciar el tratamiento. Si los beneficios superan los riesgos, se recomienda comenzar con gotas oculares de concentración más baja de timolol (0,1 %), una vez al día. En niños y adolescentes, una concentración de timolol del 0,1 % debería ser suficiente para lograr el control de la presión intraocular. Si con esta dosis no se logra controlar adecuadamente la presión intraocular, puede ser necesario administrar el medicamento dos veces al día con intervalos de 12 horas.
Los pacientes, especialmente los recién nacidos, deben vigilarse cuidadosamente durante la primera o dos horas tras la administración de la primera dosis y monitorizarse estrechamente respecto a posibles efectos adversos hasta que se inicie el tratamiento quirúrgico.

Vía de administración:
Debe instilarse siempre una única gota de la solución oftálmica que contiene timolol. Tras la instilación, mantenga el ojo cerrado el mayor tiempo posible (por ejemplo, 3-5 minutos) y presione el ángulo interno del ojo para evitar la absorción sistémica de las gotas. No toque con el cuentagotas el ojo, el párpado, la zona periocular ni ninguna otra superficie, ya que esto podría provocar la contaminación del cuentagotas.

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Duración del tratamiento:
En niños y adolescentes, el timolol se utiliza en tratamiento temporal.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Timo-COMOD 0,5 %
Debe lavar inmediatamente los ojos con agua y consultar sin demora al médico o farmacéutico.
La sobredosis puede provocar hipotensión grave, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y bradicardia, hasta llegar a la parada circulatoria.
Además, pueden presentarse trastornos respiratorios, broncoespasmo, vómitos, alteraciones del estado de conciencia y convulsiones generalizadas.
El médico aplicará medidas generales, supervisará las funciones vitales y, si es necesario, utilizará tratamientos de soporte en una unidad de cuidados intensivos.

Olvido de la administración de Timo-COMOD 0,5 %
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Timo-COMOD 0,5 %
Antes de interrumpir el tratamiento, debe consultarse al médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El paciente normalmente puede continuar utilizando este medicamento, a menos que los efectos adversos sean graves. En
caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Si el paciente presenta reacciones alérgicas,
incluyendo erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que podría provocar dificultad para
respirar o tragar, o si se producen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el
tratamiento con Timo-COMOD y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el Servicio de
Urgencias del hospital más cercano.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos indicados a continuación se describe según la siguiente convención:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Al igual que otros medicamentos oculares de uso local, el timolol puede pasar a la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los de los medicamentos beta-bloqueantes administrados por vía sistémica. La frecuencia de los efectos adversos es menor con la administración tópica ocular que con la administración sistémica. Los efectos adversos incluyen reacciones observadas con el uso de beta-bloqueantes oftálmicos:

Frecuencia desconocida:

• lupus eritematoso sistémico, reacción alérgica generalizada, incluyendo angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta, extremidades, membranas mucosas), urticaria, erupción localizada o generalizada, picor, reacción anafiláctica,
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre),
• insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria,
• síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, empeoramiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (forma de debilidad muscular), mareos, somnolencia, parestesias (trastornos sensoriales cutáneos), dolores de cabeza, mareos, fatiga, dificultad de concentración, intensificación de los sueños,

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URSAPHARM * Timo-COMOD 0,5 %, colirios * MA-No. 9316 *
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• síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor, ardor, picor, pinchazos, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis (inflamación de la córnea, la superficie frontal y externa del ojo), visión borrosa y desprendimiento de coroides (capa situada bajo la retina en el ojo, que contiene vasos sanguíneos) tras procedimientos filtrantes, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (lesión de la superficie frontal del globo ocular), ptosis palpebral, visión doble, conjuntivitis, alteraciones refractivas (visión borrosa),
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), dolor en el pecho, palpitaciones, bloqueo cardíaco, edemas, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad respiratoria y edemas en pies y piernas debido a retención de líquidos), paro cardíaco, bloqueo auriculoventricular (de segundo y tercer grado), bloqueo sinoauricular, empeoramiento de la angina de pecho,
• hipotensión (presión arterial baja), fenómeno de Raynaud (contracción de las arterias en las manos, que provoca isquemia), manos y pies fríos, edema pulmonar, empeoramiento de la insuficiencia arterial, vasodilatación, claudicación intermitente, episodios vasculares cerebrales, isquemia cerebral,
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedades previas asociadas a broncoespasmo), disnea, tos, insuficiencia respiratoria, sibilancias,
• alteraciones del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos,
• alopecia, erupción psoriasiforme (erupción cutánea de color blanco-plateado) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea, picor, sudoración, dermatitis exfoliativa,
• dolores musculares, dolor articular,
• trastornos sexuales, disminución del deseo sexual, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene), impotencia,
• dificultad para orinar,
• debilidad, sensación de fatiga, síncope, dolor de cabeza, dolor en el pecho, dolor en las extremidades, disminución de la tolerancia al esfuerzo,
• púrpura trombocitopénica (trastornos de la coagulación sanguínea),
• alucinaciones.

Recomendaciones:
Al igual que en cualquier tratamiento para el glaucoma, debe controlarse regularmente la presión intraocular y la córnea.
Durante el tratamiento con colirios que contienen timolol, los síntomas de hipoglucemia pueden agravarse.
Tras la interrupción del tratamiento, el efecto puede persistir durante varios días. Si el tratamiento con Timo-COMOD 0,5% se interrumpe tras un período prolongado de administración, el efecto reductor de la presión puede persistir aún durante 2-4 semanas. Cuando se administran medicamentos beta-bloqueantes en un solo ojo, el efecto reductor de la presión también puede afectar al ojo no tratado. Timo-COMOD 0,5% no es adecuado para su uso en pacientes con aumento nocturno de la presión.
Muy raramente, en pacientes con córnea significativamente dañada, puede producirse calcificación corneal debido al uso de colirios que contienen fosfatos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Timo-COMOD 0,5 %

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 12 semanas.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Timo-COMOD 0,5 %
La sustancia activa del medicamento es timolol.
1 ml de solución gotas oftálmicas contiene 5,0 mg de timolol (en forma de maleato de timolol 6,84 mg).
Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dodecahidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Timo-COMOD 0,5 % tiene aspecto de solución transparente e incolora en forma de gotas oftálmicas.
Cada caja de cartón contiene 1 frasco con dispensador (sistema COMOD) que contiene 10 ml de solución gotas oftálmicas.

Titular y fabricante

Titular:
URSAPHARM Poland sp. z o.o., ul. Wybrzeże Gdyńskie 27, 01-531 Warszawa, Polonia
Teléfono: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Alemania

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