Тенофовир зентива

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тенофовир Зентива, 245 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тенофовирдизопроксил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Тенофовир Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тенофовир Зентива
3. Как принимать Тенофовир Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тенофовир Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Если Тенофовир Зентива назначен ребёнку, вся информация в данном вкладыше относится к ребёнку (в этом случае следует читать «ребёнок» вместо «взрослый пациент»).

1. Что такое Тенофовир Зентива и для чего он применяется

Лекарственное средство Тенофовир Зентива содержит активное вещество тенофовирдизопроксил. Это активное вещество является противоретровирусным препаратом, то есть противовирусным средством, применяемым для лечения инфекций ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или ВГВ (вирус гепатита В) или обоих этих инфекций. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы, обычно обозначаемым как НИОТ, и действует путём нарушения нормальной работы ферментов (в ВИЧ — обратной транскриптазы, при вирусном гепатите В — ДНК-полимеразы). Оба фермента играют ключевую роль в процессе размножения вирусов. У пациентов, инфицированных ВИЧ, Тенофовир Зентива всегда следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения таких инфекций.
Тенофовир Зентива предназначен для лечения инфекции ВИЧ (англ. Human Immunodeficiency Virus, вирус иммунодефицита человека). Таблетки можно применять у:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до младше 18 лет, ранее получавших лечение другими препаратами от ВИЧ, которые более не являются полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты.

Тенофовир Зентива также предназначен для лечения хронического гепатита В, инфекции, вызванной ВГВ. Таблетки можно применять у:

• взрослых
• подростков в возрасте от 12 до младше 18 лет.

Пациент не обязан иметь инфекцию ВИЧ, чтобы получать лечение Тенофовиром Зентива при вирусном гепатите В.
Данный препарат не излечивает инфекцию ВИЧ. У пациентов, принимающих Тенофовир Зентива, могут продолжать развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфицированием ВИЧ.
Также возможно передать ВГВ другим людям, поэтому важно соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать заражения других лиц.

2. Важная информация перед приемом препарата Тенофовир Зентива

Когда не следует принимать препарат Тенофовир Зентива

• Если у пациента имеется аллергия на тенофовир, тенофовира дизопроксил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Пациент, у которого имеется такая аллергия, должен немедленно сообщить об этом врачу и не принимать препарат Тенофовир Зентива.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Тенофовир Зентива не снижает риск передачи вируса гепатита B (HBV) другим людям при половом контакте или через заражённую кровь. Необходимо продолжать соблюдать меры предосторожности для предотвращения заражения.
Перед началом приёма препарата Тенофовир Зентива следует обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента ранее были заболевания почек или если анализы указывают на заболевание почек. Препарат Тенофовир Зентива не следует назначать подросткам с заболеваниями почек. Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для оценки функции почек. Препарат Тенофовир Зентива может оказывать влияние на почки во время лечения. Во время терапии врач может назначать периодические анализы крови для контроля функции почек. Если пациент — взрослый, врач может порекомендовать более редкий приём таблеток. Не следует уменьшать назначенную дозу, если врач не дал таких указаний.

Препарат Тенофовир Зентива, как правило, не следует применять одновременно с другими лекарствами, которые могут оказывать вредное воздействие на почки (см. Тенофовир Зентива и другие лекарства). Если избежать этого невозможно, врач будет еженедельно контролировать функцию почек.

• Если у пациента есть остеопороз, в анамнезе были переломы костей или имеются проблемы с костями.

Заболевания костей (проявляющиеся как постоянная или усиливающаяся боль в костях, а иногда приводящие к переломам) могут также возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4. «Возможные побочные эффекты»). Если у пациента появляется боль в костях или переломы, необходимо сообщить об этом врачу.
Тенофовира дизопроксил также может вызывать снижение минеральной плотности костей. Наиболее значительная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, в которых пациенты получали тенофовира дизопроксил в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дизопроксила на здоровье костей, а также риск переломов в будущем у взрослых пациентов, детей и подростков, остаётся недостаточно изученным.
У некоторых взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое асептическим некрозом кости (отмирание костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, выраженная иммуносупрессия, повышенный индекс массы тела могут быть одними из множества факторов риска развития этого заболевания. Симптомами асептического некроза кости являются: скованность суставов, боли и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча), а также затруднение при движении. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациента в анамнезе были заболевания печени, включая гепатит, следует проконсультироваться с врачом. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический вирусный гепатит B или C, получающие антиретровирусные препараты, подвержены повышенному риску тяжёлых и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени. У пациентов с гепатитом B врач определит наиболее подходящее лечение. Если у пациента в анамнезе были заболевания печени или хронический гепатит B, врач может назначить регулярные анализы крови для контроля функции печени.

Необходимо защищаться от инфекций. У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), у которых произошло заражение, после начала приёма препарата Тенофовир Зентива могут развиться симптомы инфекции и воспалительные реакции или может усилиться течение уже существующей инфекции. Эти симптомы могут указывать на усиление иммунной системы организма, которая начинает бороться с инфекцией. Сразу после начала приёма препарата Тенофовир Зентива необходимо обращать внимание на признаки воспаления или инфекции. При появлении симптомов воспаления или инфекции необходимо немедленно сообщить врачу.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма антиретровирусных препаратов у пациентов с ВИЧ-инфекцией могут также развиваться аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут появиться спустя несколько месяцев после начала лечения. При появлении симптомов инфекции или других признаков, таких как: слабость мышц, онемение или слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу, учащённое сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Исследования препарата Тенофовир Зентива у пациентов старше 65 лет не проводились. Пациенты старше этого возраста, которым назначен Тенофовир Зентива, будут находиться под медицинским наблюдением.

Дети и подростки
Препарат Тенофовир Зентива можно применять у:

• подростков с ВИЧ-1 в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, с массой тела не менее 35 кг, ранее получавших другие препараты от ВИЧ, которые перестали быть полностью эффективными из-за развития резистентности или вызвали побочные эффекты;
• подростков с HBV в возрасте от 12 до менее чем 18 лет, с массой тела не менее 35 кг.

Препарат Тенофовир Зентива не следует применять у:

• детей младше 12 лет, инфицированных ВИЧ-1;
• детей младше 12 лет, инфицированных HBV.

Дозировка — см. пункт 3. Как принимать Тенофовир Зентива.
Тенофовир Зентива и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Не прекращать приём противовирусных препаратов от ВИЧ, назначенных врачом, при начале приёма Тенофовира Зентива, если одновременно присутствуют HBV и ВИЧ.
• Не принимать препарат Тенофовир Зентива одновременно с любыми лекарствами, содержащими тенофовира дизопроксил или алафенамид тенофовира. Не принимать Тенофовир Зентива одновременно с препаратами, содержащими адефовира дипивоксил (препарат, применяемый при лечении хронического гепатита B).
• Очень важно сообщить врачу о приёме других лекарств, которые могут повреждать почки.

К таким препаратам относятся:

• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (применяются при бактериальных инфекциях);
• амфотерицин B (применяется при грибковых инфекциях);
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (применяются при вирусных инфекциях);
• интерлейкин-2 (применяется при лечении рака);
• такролимус (для подавления иммунной реакции);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, применяемые для снятия боли в костях и мышцах).
  • Другие препараты, содержащие диданозин (против ВИЧ-инфекции): Приём Тенофовира Зентива вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повышать концентрацию диданозина в крови и снижать количество клеток CD4. При одновременном применении препаратов, содержащих тенофовира дизопроксил и диданозин, иногда наблюдались панкреатит и лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови), которые в редких случаях приводили к летальному исходу. Лечащий врач тщательно оценит возможность применения у пациента комбинации тенофовира и диданозина.
  • Также необходимо сообщить врачу о приёме ледипасвира/софосбувира, софосбувира/велпасвира или софосбувира/велпасвира/воксилапревира для лечения вирусного гепатита C.

Приём препарата Тенофовир Зентива с едой и питьём
Препарат Тенофовир Зентива следует принимать во время еды (например, с приёмом пищи или перекусом).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Если пациентка принимала препарат Тенофовир Зентива во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза от снижения риска заражения ВИЧ превышает риск возникновения побочных эффектов.
• Если у матери есть HBV, и её ребёнку были назначены препараты для предотвращения передачи вирусного гепатита B во время родов, пациентка может иметь возможность кормить грудью, но сначала ей следует проконсультироваться с врачом для получения подробной информации.
• Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком. Если вы кормите грудью или рассматриваете возможность грудного вскармливания, вам следует как можно скорее поговорить с врачом.
• Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Тенофовир Зентива может вызывать головокружение. Если при приёме Тенофовира Зентива у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или велосипедом, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Тенофовир Зентива содержит лактозу и натрий
Препарат Тенофовир Зентива содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Тенофовир Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым: 1 таблетка один раз в сутки во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).
• Подросткам в возрасте от 12 до менее чем 18 лет с массой тела не менее 35 кг: 1 таблетка один раз в сутки во время еды (например, во время приёма пищи или перекуса).

При значительных трудностях с проглатыванием таблетку можно растолочь кончиком ложки. Затем порошок следует смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и немедленно выпить.
Необходимо всегда принимать дозу, назначенную врачом. Это важно для обеспечения полной эффективности препарата и предотвращения развития резистентности к нему. Не следует изменять дозу препарата без назначения врача.
Если у взрослого пациента имеются проблемы с почками, врач может порекомендовать более редкий приём препарата Тенофовир Зентива или применение меньшей дозы, доступной на рынке.
Если пациент инфицирован вирусом гепатита В (HBV), врач может предложить провести тест на наличие вируса ВИЧ, чтобы определить, есть ли у пациента одновременная инфекция HBV и ВИЧ.
Следует ознакомиться с инструкциями других противоретровирусных препаратов, которые принимает пациент, чтобы знать правила их применения.

Приём препарата Тенофовир Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Случайный приём слишком большого количества таблеток препарата Тенофовир Зентива может привести к повышенному риску возможных побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в приёмное отделение ближайшей больницы за консультацией. Следует взять с собой упаковку от таблеток, чтобы показать принятый препарат.

Пропуск приёма препарата Тенофовир Зентива
Важно не пропускать ни одной дозы препарата Тенофовир Зентива.
Если пациент пропустил приём дозы Тенофовира Зентива, необходимо определить, сколько времени прошло с момента, когда её следовало принять.

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а следующую дозу — в обычное время.
• Если с момента приёма прошло более 12 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Если рвота возникла в течение 1 часа после приёма препарата Тенофовир Зентива, следует принять ещё одну таблетку. Не нужно принимать дополнительную таблетку, если рвота возникла спустя более чем 1 час после приёма препарата Тенофовир Зентива.

Прекращение приёма препарата Тенофовир Зентива

• Не прекращайте приём препарата Тенофовир Зентива без консультации с врачом. Прекращение лечения препаратом Тенофовир Зентива может привести к снижению эффективности терапии, назначенной врачом.
• Особенно важно, чтобы пациенты с вирусным гепатитом В или одновременно инфицированные ВИЧ и гепатитом В не прекращали приём препарата Тенофовир Зентива без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после отмены препарата Тенофовир Зентива результаты анализов крови или симптомы указывали на обострение гепатита. В течение нескольких месяцев после прекращения приёма препарата может потребоваться регулярное проведение анализа крови. Пациентам с тяжёлым поражением печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку у некоторых пациентов это может привести к обострению гепатита.
• Перед тем как по каким-либо причинам прекратить приём препарата Тенофовир Зентива, необходимо проконсультироваться с врачом, особенно если появились побочные эффекты или возникла другая болезнь.
• Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, появившихся после прекращения лечения, особенно о тех, которые обычно связаны с инфекцией вирусом гепатита В.
• Перед повторным началом приёма таблеток Тенофовир Зентива необходимо проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови — иногда и с самим применением лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит обследование для выявления этих изменений.
Как и все лекарства, препарат Тенофовир Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты: необходимо немедленно сообщить врачу

Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкое (может наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 человек), но тяжёлое побочное действие, которое может быть смертельным. Следующие нежелательные симптомы могут быть признаками лактоацидоза:

• углублённое, учащённое дыхание
• сонливость
• тошнота, рвота и боль в животе.

Если пациент считает, что у него развился лактоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные серьёзные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты возникают не часто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• повреждение клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление почек, выделение большого количества мочи и чувство жажды
• изменения в результатах анализа мочи и боль в спине, вызванные нарушением функции почек, включая почечную недостаточность
• размягчение костей (проявляющееся болью в костях и иногда приводящее к переломам), которое может возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев
• жировое перерождение печени.

Если пациент считает, что у него возник один из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Наиболее частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться чаще чем у 1 из 10 человек):

• диарея, рвота, тошнота, головокружение, сыпь, чувство слабости.

Анализы также могут выявить:

• снижение концентрации фосфатов в крови.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в желудке, чувство усталости, вздутие живота, потеря костной массы.

Анализы также могут выявить:

• нарушение функции печени.

Следующие побочные эффекты возникают не часто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• распад клеток мышц, боли или слабость мышц.

Анализы также могут выявить:

• снижение концентрации калия в крови
• повышенный уровень креатинина в крови
• нарушение функции поджелудочной железы.

Распад клеток мышц, размягчение костей (проявляющееся болью в костях и иногда приводящее к переломам), боль в мышцах, слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут возникать вследствие повреждения клеток почечных канальцев.

Следующие побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• боль в животе, вызванная воспалением печени
• отёк лица, губ, языка или горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181 C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Тенофовир Зентива.

5. Как хранить Тенофовир Зентива

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на бутылочке и упаковке
под надписью «Срок годности (EXP):». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
После первого вскрытия бутылочки препарат необходимо использовать в течение 60 дней.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тенофовир Зентива

• Активным веществом препарата является тенофовира дизопроксил. Каждая таблетка Тенофовир Зентива содержит 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния (Е572), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, индигокармин (лак Е132).

Как выглядит препарат Тенофовир Зентива и что содержит упаковка
Тенофовир Зентива — это светло-голубые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием размером около 17 мм × 8 мм.
Содержимое упаковки:
Тенофовир Зентива, 245 мг, таблетки с пленочным покрытием, поставляются в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищённой от открытия детьми, и влагопоглотителем в виде пакетика с кремнезёмным гелем (внутри ёмкости), содержащей 30 таблеток с пленочным покрытием, либо в блистерах OPA/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащих по 10 таблеток с пленочным покрытием.
Доступны следующие размеры упаковок: картонные коробки, содержащие: три блистера по 10 таблеток с пленочным покрытием или одну бутылку с 30 таблетками с пленочным покрытием или три бутылки по 30 таблеток с пленочным покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Импортёр
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
S.C. Zentiva S.A., Bdul Theodor Pallady nr.50, sector3, Бухарест, код 032266, Румыния

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Болгария Тенофовир Зентива 245 mg филмирани таблетки
Чешская Республика Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Дания Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Франция Tenofovir Disoproxil Zentiva Lab 245 mg, comprimé pelliculé
Германия Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten
Норвегия Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Польша Tenofovir Zentiva, 245 mg, tabletki powlekane
Швеция Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Соединённое Королевство
(Северная Ирландия) Tenofovir Zentiva 245 mg film coated tablets

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00