Prospecto: Información para el paciente

Tenofovir Zentiva, 245 mg, comprimidos recubiertos
Tenofovirum disoproxilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Tenofovir Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tenofovir Zentiva
Cómo tomar Tenofovir Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tenofovir Zentiva
Contenido del envase y otra información

Si Tenofovir Zentiva ha sido recetado a un niño, toda la información de este prospecto se dirige al niño (en este caso, léase "niño" en lugar de "paciente adulto").

1. Qué es Tenofovir Zentiva y para qué se utiliza

Tenofovir Zentiva contiene el principio activo tenofovir disoproxilo. Este principio activo es un medicamento antirretroviral, es decir, un agente antiviral utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o por VHB (virus de la hepatitis B), o ambas infecciones. El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, conocido habitualmente como NRTI, que actúa interfiriendo en el funcionamiento normal de ciertas enzimas (en el VIH, la transcriptasa inversa; en la hepatitis B viral, la ADN polimerasa). Ambas enzimas son esenciales para la replicación viral. En personas infectadas por el VIH, Tenofovir Zentiva debe administrarse siempre en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de esta infección.
Tenofovir Zentiva está indicado para el tratamiento de la infección por VIH (del inglés Human Immunodeficiency Virus, virus de la inmunodeficiencia humana). Los comprimidos pueden utilizarse en:

adultos
adolescentes de 12 a menos de 18 años, previamente tratados con otros medicamentos anti-VIH que ya no son plenamente eficaces debido al desarrollo de resistencia o que han provocado efectos adversos.

Tenofovir Zentiva también está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica, infección causada por el VHB. Los comprimidos pueden utilizarse en:

adultos
adolescentes de 12 a menos de 18 años.

No es necesario tener infección por VIH para recibir tratamiento con Tenofovir Zentiva por hepatitis B viral.
Este medicamento no cura la infección por VIH. En personas que toman Tenofovir Zentiva, aún pueden desarrollarse infecciones u otras enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
También es posible transmitir el VHB a otras personas, por lo que es importante adoptar medidas de seguridad para evitar contagiar a otras personas.

2. Información importante antes de tomar Tenofovir Zentiva

Cuándo no debe tomarse Tenofovir Zentiva

Si el paciente es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). El paciente afectado debe informar inmediatamente a su médico y no debe tomar Tenofovir Zentiva.

Advertencias y precauciones
Tenofovir Zentiva no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otras personas mediante contacto
sexual o por sangre infectada. Debe continuar utilizando medidas preventivas para evitar esta transmisión.
Hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Tenofovir Zentiva.

Si el paciente ha tenido enfermedad renal o si las pruebas indican que tiene enfermedad renal. Tenofovir Zentiva no debe administrarse a adolescentes con enfermedad renal. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre para evaluar la función renal. Tenofovir Zentiva puede afectar a los riñones durante el tratamiento. Durante el mismo, el médico puede solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función renal. Si el paciente es adulto, el médico puede recomendar una toma menos frecuente de las tabletas. No debe reducir la dosis prescrita a menos que el médico se lo indique.

Tenofovir Zentiva generalmente no debe utilizarse junto con otros medicamentos que puedan afectar negativamente a los riñones (ver Tenofovir Zentiva y otros medicamentos). Si no puede evitarse esta combinación, el médico controlará la función renal semanalmente.

Si el paciente padece osteoporosis, ha sufrido fracturas óseas previamente o tiene problemas óseos.

Enfermedades óseas (que pueden manifestarse como dolor óseo persistente o empeoramiento del dolor, y en ocasiones llevar a fracturas) también pueden ocurrir debido a daño en las células de los túbulos renales (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Si el paciente experimenta dolor óseo o fracturas, debe informar a su médico.
El tenofovir disoproxilo también puede provocar una disminución de la densidad ósea. Las mayores pérdidas óseas se observaron en estudios clínicos en los que los pacientes fueron tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado.
En general, el impacto a largo plazo del tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea y el riesgo futuro de fracturas en adultos, así como en niños y adolescentes, no está completamente claro.
En algunos pacientes adultos con infección por VIH sometidos a tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada necrosis ósea (muerte del tejido óseo causada por la falta de irrigación sanguínea). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunosupresión intensa y un índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los síntomas de necrosis ósea incluyen rigidez articular, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad para moverse. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas previas, incluida hepatitis, debe consultar con su médico. Los pacientes con enfermedades hepáticas, incluida hepatitis viral crónica tipo B o C, tratados con medicamentos antirretrovirales, tienen un riesgo aumentado de efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con el hígado. En pacientes con hepatitis B, el médico determinará el tratamiento más adecuado. Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas previas o hepatitis B crónica, el médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática.

Debe protegerse contra infecciones. En pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA), tras el inicio del tratamiento con Tenofovir Zentiva, pueden desarrollarse síntomas de infección, inflamación o empeoramiento de síntomas de infecciones ya existentes. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario del organismo se ha fortalecido y ha comenzado a combatir la infección. Tras iniciar el tratamiento con Tenofovir Zentiva, debe estar atento a cualquier signo de inflamación o infección. Si observa síntomas de inflamación o infección, debe informar inmediatamente a su médico.
Además de infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento antirretroviral pueden aparecer enfermedades autoinmunes (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Estas enfermedades pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.

Los pacientes mayores de 65 años deben consultar con su médico o farmacéutico. No se han realizado estudios clínicos con Tenofovir Zentiva en pacientes mayores de 65 años. Las personas de esta edad a las que se les recete Tenofovir Zentiva estarán bajo vigilancia médica.

Niños y adolescentes
Tenofovir Zentiva puede utilizarse en:

adolescentes infectados por VIH-1 de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg y previamente tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son completamente eficaces debido al desarrollo de resistencia o que han causado efectos adversos;
adolescentes infectados por VHB de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg.

Tenofovir Zentiva no debe utilizarse en:

niños menores de 12 años infectados por VIH-1;
niños menores de 12 años infectados por VHB.

Dosis, ver apartado 3. Cómo tomar Tenofovir Zentiva.
Tenofovir Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

No interrumpa los medicamentos contra el VIH recetados por su médico al comenzar Tenofovir Zentiva si tiene infección simultánea por VHB y VIH.
No tome Tenofovir Zentiva junto con ningún medicamento que contenga tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida. No tome Tenofovir Zentiva junto con medicamentos que contengan adéfovir dipivoxilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis B crónica).
Es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones.

Estos medicamentos incluyen:

aminoglucósidos, pentamidina o vancomicina (utilizados en infecciones bacterianas);
anfotericina B (utilizada en infecciones fúngicas);
foscarnet, ganciclovir o cidofovir (utilizados en infecciones virales);
interleucina-2 (utilizada en el tratamiento del cáncer);
adéfovir dipivoxilo (utilizado en VHB);
tacrolimus (para reducir la respuesta del sistema inmunitario);
antiinflamatorios no esteroideos (AINE, utilizados para aliviar el dolor óseo y muscular).
- Otros medicamentos que contienen didanosina (contra la infección por VIH): La administración conjunta de Tenofovir Zentiva con otros medicamentos antivirales que contengan didanosina puede aumentar la concentración de didanosina en sangre y disminuir el número de células CD4. En ocasiones, se ha observado pancreatitis y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) con la administración conjunta de tenofovir disoproxilo y didanosina, lo cual en raras ocasiones ha provocado la muerte. El médico evaluará cuidadosamente si es adecuado combinar tenofovir y didanosina en el paciente.
- Debe informar también a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para el tratamiento de la hepatitis C.

Toma de Tenofovir Zentiva con alimentos y bebidas
Debe tomar Tenofovir Zentiva con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Si la paciente ha tomado Tenofovir Zentiva durante el embarazo, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para vigilar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres tomaron análogos de nucleósidos (NRTI) durante el embarazo, el beneficio de reducir el riesgo de transmisión del VIH supera el riesgo de efectos adversos.
Si la madre tiene VHB y al recién nacido se le administraron medicamentos para prevenir la transmisión de la hepatitis B durante el parto, la paciente podría poder amamantar, pero primero debe hablar con su médico para obtener información detallada.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH, ya que el virus puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está amamantando o está considerando hacerlo, debe hablar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas Tenofovir Zentiva puede causar mareos. Si al tomar Tenofovir Zentiva experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni montar en bicicleta, ni utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Tenofovir Zentiva contiene lactosa y sodio
Tenofovir Zentiva contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tenofovir Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos: 1 comprimido una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).
Adolescentes de 12 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 35 kg: 1 comprimido una vez al día con alimentos (por ejemplo, con una comida o un tentempié).

Si tiene dificultades significativas para tragar, el comprimido puede triturarse con la punta de una cuchara. A continuación, el polvo debe mezclarse con aproximadamente 100 ml (media taza) de agua, zumo de naranja o de uva, y beberse inmediatamente.
Siempre debe tomar la dosis que le haya indicado su médico. Esto es fundamental para garantizar la eficacia completa del medicamento y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al fármaco. No debe cambiar la dosis del medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si el paciente es adulto y tiene problemas renales, su médico puede recomendar tomar Tenofovir Zentiva con menor frecuencia o una dosis más baja disponible en el mercado.
Si el paciente está infectado por el virus de la hepatitis B (VHB), el médico puede recomendar realizar una prueba para detectar la presencia del virus del VIH, con el fin de comprobar si existe una coinfección por VHB y VIH.
Debe leer los prospectos de otros medicamentos antirretrovirales para conocer las instrucciones sobre su uso.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Tenofovir Zentiva
La ingestión accidental de demasiados comprimidos de Tenofovir Zentiva puede aumentar el riesgo de efectos adversos posibles de este medicamento (véase la sección 4. Posibles efectos adversos).
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano para obtener asesoramiento. Lleve consigo el envase del medicamento para poder mostrar qué fármaco ha tomado.
Si olvida tomar Tenofovir Zentiva
Es importante no olvidar ninguna dosis de Tenofovir Zentiva.
Si olvida tomar una dosis de Tenofovir Zentiva, debe calcular cuánto tiempo ha pasado desde el momento en que debió haberla tomado.

Si han pasado menos de 12 horas desde el momento habitual de toma, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debió tomar la dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita en menos de 1 hora desde la ingestión de Tenofovir Zentiva, debe tomar otro comprimido. No necesita tomar otro comprimido si vomita más de 1 hora después de haber tomado Tenofovir Zentiva.
Interrupción del tratamiento con Tenofovir Zentiva

No interrumpa el tratamiento con Tenofovir Zentiva sin consultar primero con su médico. La interrupción del tratamiento puede debilitar la eficacia del tratamiento prescrito por su médico.
Es muy importante que los pacientes con hepatitis B viral o coinfectados por VIH y hepatitis B no interrumpan el tratamiento con Tenofovir Zentiva sin consultar previamente con su médico. En algunos pacientes, tras la suspensión de Tenofovir Zentiva, los análisis de sangre o los síntomas indicaron un empeoramiento de la hepatitis. Durante varios meses tras dejar de tomar el medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre. En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis hepática, no se recomienda interrumpir el tratamiento, ya que en algunos casos podría provocar un empeoramiento de la hepatitis.
Antes de interrumpir el tratamiento con Tenofovir Zentiva por cualquier motivo, debe consultar con su médico, especialmente si experimenta efectos adversos o padece otra enfermedad.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras interrumpir el tratamiento, especialmente aquellos que suelen asociarse con la infección por el virus de la hepatitis B.
Antes de reanudar el tratamiento con Tenofovir Zentiva, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH, puede producirse un aumento de peso, así como un incremento de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está parcialmente relacionado con la mejora del estado de salud y con el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en sangre, a veces con el propio tratamiento farmacológico de la infección por VIH. El médico indicará realizar pruebas para evaluar estos cambios.

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Posibles efectos adversos graves: debe informarse inmediatamente al médico

La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre) es un efecto adverso poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas), pero grave, y en ocasiones puede ser mortal. Los siguientes efectos adversos podrían ser signos de acidosis láctica:

respiración profunda y acelerada
somnolencia
náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Si el paciente cree que ha desarrollado una acidosis láctica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos ocurren no muy frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

dolor abdominal (de la cavidad abdominal) causado por inflamación del páncreas
daño a las células de los túbulos renales.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

inflamación renal, emisión de grandes cantidades de orina y sensación de sed
cambios en los resultados de los análisis de orina y dolor de espalda causado por alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal
ablandamiento de los huesos (manifestado como dolor óseo y, en ocasiones, conducente a fracturas), que puede deberse a daño en las células de los túbulos renales
acumulación de grasa en el hígado.

Si el paciente cree que ha presentado alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos ocurren muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción cutánea, sensación de debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de fosfatos en sangre.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza, dolor de estómago, sensación de fatiga, distensión abdominal, pérdida de densidad ósea.

Los análisis también pueden mostrar:

alteraciones en la función hepática.

Los siguientes efectos adversos ocurren no muy frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

descomposición de células musculares, dolores u debilidad muscular.

Los análisis también pueden mostrar:

disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de la creatinina en sangre
alteraciones en la función del páncreas.

La descomposición de células musculares, el ablandamiento de los huesos (manifestado como dolor óseo y, en ocasiones, conducente a fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y la disminución de los niveles de potasio o fosfatos en sangre pueden deberse a daño en las células de los túbulos renales.

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

dolor abdominal causado por inflamación del hígado
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no deseada no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tenofovir Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras la indicación  «Fecha de caducidad (EXP):». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe usarse dentro de los 60 días.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tenofovir Zentiva

La sustancia activa del medicamento es tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto de Tenofovir Zentiva contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina, estearato magnésico (E572), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, indigotina (laca E132).

Aspecto del medicamento Tenofovir Zentiva y contenido del envase
Tenofovir Zentiva es un comprimido recubierto de color azul claro, de forma alargada y con ambas caras convexas, de aproximadamente 17 mm x 8 mm.
Contenido del envase:
Tenofovir Zentiva, 245 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en un frasco de HDPE con tapón de seguridad a prueba de niños y un agente desecante en forma de gel de sílice (en un recipiente) que contiene 30 comprimidos recubiertos, o en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 10 comprimidos recubiertos.
Los tamaños disponibles son: cajas de cartón que contienen: tres blísters con 10 comprimidos recubiertos cada uno, o un frasco con 30 comprimidos recubiertos, o tres frascos con 30 comprimidos recubiertos cada uno.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Importador
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector3, Bucarest, código 032266, Rumanía
Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Тенофовир Зентива 245 mg филмирани таблетки
República Checa Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Dinamarca Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Francia Tenofovir Disoproxil Zentiva Lab 245 mg, comprimé pelliculé
Alemania Tenofovirdisoproxil Zentiva 245 mg Filmtabletten
Noruega Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Polonia Tenofovir Zentiva, 245 mg, tabletki powlekane
Suecia Tenofovir disoproxil Zentiva k.s.
Reino Unido
(Irlanda del Norte) Tenofovir Zentiva 245 mg film coated tablets
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00