Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Скоприл плюс, 20 мг + 12,5 мг, таблетки
Lisinoprilum + Hydrochlorothiazidum
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Скоприл плюс и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Скоприл плюс
Как принимать препарат Скоприл плюс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Скоприл плюс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Скоприл плюс и для чего он применяется

Препарат Скоприл плюс в форме таблеток содержит два компонента: лизиноприл и гидрохлоротиазид. Он применяется для лечения артериальной гипертензии. Если высокое артериальное давление не лечить, возрастает риск заболеваний сердца и инсульта.
Лизиноприл относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Его действие заключается в расширении кровеносных сосудов, что приводит к снижению повышенного артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых диуретиками. Он увеличивает количество выделяемой мочи, благодаря чему организм избавляется от избытка жидкости.
Действие препарата Скоприл плюс заключается в снижении артериального давления, что уменьшает риск заболеваний сердца и инсульта.

2. Важная информация перед приемом лекарства Скоприл плюс

Когда не следует принимать лекарство Скоприл плюс:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к лизиноприлу и (или) гидрохлортиазиду, и (или) к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в пункте 6).
Если пациент ранее лечился ингибитором АПФ и у него развивалась аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица, губ, языка и (или) горла, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к лекарствам, являющимся производными сульфонамидов, таким как некоторые антибиотики и сахароснижающие препараты (при возникновении сомнений, что относится к производным сульфонамидов, следует проконсультироваться с врачом).
Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический ангионевротический отек (очень сильный отек кожи, особенно вокруг глаз, в области губ, носа, языка, гортани или рук). Это означает, что пациент либо родился с данным заболеванием, либо причина его возникновения неизвестна.
После третьего месяца беременности (также рекомендуется избегать применения лекарства Скоприл плюс в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.
Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек.
Если пациент не может мочиться (анурия).
Если у пациента высокое содержание калия в крови.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление и содержащим алискирен.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определенных форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку возрастает риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей, например, в области горла).

Если один из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту или если у пациента возникли сомнения,
необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Скоприл плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если:

У пациента есть или ранее были какие-либо нарушения здоровья, аллергия или астма.
У пациента имеется заболевание печени, почек или сердца.
У пациента имеется заболевание сосудов головного мозга (группа заболеваний, влияющих на кровоток и кровеносные сосуды мозга).
У пациента имеется определенное заболевание сердца, называемое стенозом аортального или митрального клапана.
Пациент подвергается диализотерапии.
Пациенту пересажена почка.
У пациента в последнее время были сильная рвота или диарея.
Пациенту стало известно, что у него ненормальный уровень следующих электролитов и веществ в крови: калий, кальций, мочевина, креатинин, мочевая кислота, холестерин или триглицериды.
У пациента подагра (болезненные отеки суставов, вызванные накоплением мочевой кислоты).
У пациента системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать любую часть тела).
У пациента появилась желтуха (желтое окрашивание кожи и (или) глаз).
У пациента сахарный диабет (врач может контролировать состояние пациента в течение первого месяца лечения).
Пациентка беременна, планирует беременность или подозревает ее наличие. Не рекомендуется применение лекарства Скоприл плюс в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его нельзя принимать, поскольку оно может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
- алискирен.
Появляются нарушения зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приема лекарства Скоприл плюс. Без начала лечения симптомы могут привести к полной потере зрения. Если у пациента ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды, он может находиться в группе повышенного риска развития этих симптомов.
Если у пациента ранее был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (неклассический рак кожи). Во время приема лекарства Скоприл плюс необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
Если у пациента ранее после приема гидрохлортиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема лекарства Скоприл плюс у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека
может увеличиться:

Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует принимать лекарство Скоприл плюс».
Если пациенту предстоит лечение, направленное на снижение аллергии (специфическая иммунотерапия),
например, лечение, уменьшающее последствия аллергии на пчелиный или осиный яд, он должен
сообщить врачу, проводящему процедуру, что принимает лекарство Скоприл плюс.
Если пациенту предстоит процедура афереза ЛПНП, заключающаяся в удалении холестерина
из крови с помощью специального аппарата, он должен сообщить врачу, проводящему процедуру, что
принимает лекарство Скоприл плюс.
Предстоящая хирургическая операция
Перед хирургической операцией и введением анестезии (даже у стоматолога) пациент должен
сообщить врачу или стоматологу, что принимает лекарство Скоприл плюс, из-за возможного
возникновения резкого снижения артериального давления.
Дети и подростки
Скоприл плюс не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие Скоприл плюс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Лекарство Скоприл плюс может влиять на действие других препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Скоприл плюс.
Врач может назначить изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует принимать лекарство Скоприл плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих
препаратов:

Инсулин или таблетки, снижающие уровень сахара в крови (препараты, применяемые при сахарном диабете, такие как вилдаглиптин).
Препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как соли лития или антипсихотические средства.
Аллопуринол — препарат, применяемый при лечении подагры.
Препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний.
Соталол или прокаинамид — препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма.
Препараты, применяемые при изжоге (например, антациды, нейтрализующие кислоту желудка).
Препараты, такие как эфедрин, норадреналин или эпинефрин (адреналин), применяемые при лечении артериальной гипотензии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии.
Снотворные или противотревожные препараты (успокаивающие средства).
Колестирамин, колестипол или ловастатин, применяемые при лечении гиперлипидемии (повышенного уровня холестерина в крови).
Диуретики (мочегонные препараты) — если пациент уже принимает диуретик, врач может назначить снижение его дозы или даже прекращение приема перед началом терапии Скоприл плюс.
Другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие Скоприл плюс.
Стероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая ревматизм, артрит, аллергические заболевания, некоторые кожные заболевания, астму или болезни крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (группа обезболивающих средств, например, индометацин).
Опиоидные обезболивающие (например, кодеин, декстропропоксифен, диаморфин, морфин, пентазоцин, петидин).
Иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, применяемые после трансплантации органов и при лечении заболеваний, таких как ревматоидный артрит.
АКТГ, применяемый при диагностике функции надпочечников.
Амфотерицин В в инъекциях — препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций.
Стимулирующие слабительные — препараты, применяемые при лечении запоров.
Сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при лечении заболеваний сердца.
Калиевые добавки (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики (мочегонные таблетки, в частности препараты из группы калийсберегающих диуретиков) и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — комбинация триметоприма и сульфаметоксазола, применяемая при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).
Кальциевые добавки.
Антидепрессанты и (или) антипсихотические препараты.
Золотые соли, вводимые в виде инъекций (применяются при лечении ревматоидного артрита).
Тубокурарин (расслабляющий мышцы препарат, применяемый во время анестезии).
Препараты, которые чаще всего используются для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.

Следует помнить, что прием этого лекарства может влиять на результаты анализов крови и мочи. Перед каждым обследованием необходимо сообщать врачу, что пациент принимает лекарство Скоприл плюс.
Скоприл плюс и прием пищи, напитков и алкоголя
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления, может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя, что может вызвать головокружение или ощущение «пустоты» в голове.
Если у пациента возникают сомнения относительно количества алкоголя, которое он может употреблять при приеме Скоприл плюс, он должен обратиться к врачу.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует ее, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием Скоприл плюс до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Скоприл плюс. Не рекомендуется применение Скоприл плюс в ранние сроки беременности, а после третьего месяца беременности его нельзя принимать, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении его начать. Не рекомендуется применение Скоприл плюс во время грудного вскармливания. Врач назначит другой препарат, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Скоприл плюс может слабо влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозы и при одновременном употреблении алкоголя.
При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что
иногда могут возникать головокружение и чувство усталости.

3. Как принимать лекарство Скоприл Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток один раз в сутки.
Скоприл Плюс можно принимать в любое время суток, до, во время или после еды. Рекомендуется выбрать удобное время для приёма и принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это поможет помнить о необходимости регулярного применения препарата.
Особую осторожность следует соблюдать после приёма первой дозы или после увеличения дозы. При возникновении головокружения или ощущения «пустоты в голове» необходимо немедленно сообщить врачу.
Если пациент ранее принимал мочегонный препарат, врач может порекомендовать уменьшить его дозу или даже прекратить приём перед началом терапии препаратом Скоприл Плюс.
Поскольку действие препарата Скоприл Плюс сохраняется в течение 24 часов, его принимают один раз в сутки.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания.

Приём дозы препарата Скоприл Плюс, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Скоприл Плюс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего стационара.
Наиболее вероятными симптомами передозировки являются ощущение «пустоты в голове» или головокружение, вызванные снижением артериального давления.

Пропуск приёма препарата Скоприл Плюс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую таблетку в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Скоприл Плюс
Препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие определения:

Очень часто: наблюдаются у не менее чем 1 из 10 человек
Часто: наблюдаются у менее чем 1 из 10 человек
Не часто: наблюдаются у менее чем 1 из 100 человек
Редко: наблюдаются у менее чем 1 из 1000 человек
Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Необходимо немедленно прекратить прием таблеток и сообщить врачу, если у пациента
появятся какие-либо из следующих симптомов: отек лица, губ, языка и (или) горла,
с затруднением глотания или дыхания. Это могут быть признаки аллергической реакции. Также
может развиться тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: головокружение, головная боль, ощущение головной тяжести при быстром вставании из-за
понижения артериального давления (ортостатическая гипотензия), что может привести к обмороку;
кашель, диарея, рвота, нарушения функции почек.
Не часто: нарушения чувствительности, например онемение и покалывание, ощущение вращения, нарушения вкуса,
нарушения настроения, нарушения сна, инфаркт миокарда или инсульт у некоторых пациентов (что может быть
обусловлено снижением артериального давления), учащенное сердцебиение, сердцебиение, синдром Рейно (симптомы которого включают ощущение холода в пальцах рук и ног), чихание и насморк (ринит),
тошнота, боль в животе, диспепсия, сыпь, зуд, импотенция, слабость и утомление, изменения в лабораторных анализах крови.
Редко: дезориентация, сухость слизистой оболочки полости рта, крапивница, псориаз (заболевание кожи),
выпадение волос, покраснение кожи, высокая концентрация мочевины в крови, нарушения или
недостаточность почек, увеличение молочных желез у мужчин, низкая концентрация натрия в крови,
что может вызывать слабость, утомление, головную боль, тошноту, рвоту и болезненные мышечные спазмы.
Очень редко: нарушения в составе крови, которые могут вызывать лихорадку или озноб, боль в горле, язвы слизистой оболочки полости рта или горла, слабость и утомление, необычные кровотечения или синяки неустановленной причины; увеличение лимфатических узлов, аутоиммунное заболевание (состояние, при котором иммунная система атакует собственный организм), низкий уровень сахара в крови, свистящее дыхание, боль в пазухах, аллергический пневмонит, панкреатит, аллергическая реакция с отеком слизистой оболочки кишечника (ангионевротический отек кишечника), гепатит (вызывающий тошноту, лихорадку и потемнение мочи), желтуха (желтое окрашивание кожи и (или) глаз), печеночная недостаточность, усиленное потоотделение, появление пузырей, кожные нарушения, включая покраснение и шелушение кожи, появление болезненных участков кожи, изменения объема выделяемой мочи, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Очень редко сообщалось о прогрессировании побочного эффекта в виде гепатита до печеночной недостаточности у некоторых пациентов. Если у пациента развивается желтуха, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Сообщалось о заболевании, проявляющемся комплексом симптомов, включающих лихорадку, боли в мышцах и суставах, а также васкулит. Также может развиться повышенная чувствительность кожи к свету и сыпь.
Другие побочные эффекты (частота неизвестна): депрессия, внезапное покраснение, боль и отек слюнных желез, потеря аппетита (анорексия), высокий уровень сахара в крови, наличие сахара в моче, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, нарушения электролитного баланса, повышение концентрации холестерина в крови, подагра, двигательное беспокойство, ксантопия (нарушение цветового зрения, при котором преобладает желтое зрение), преходящее нечеткое зрение, ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между сосудисткой и склерой) или острой закрытоугольной глаукомы), головокружение вестибулярного происхождения (ощущение вращения), васкулит, наличие жидкости в легких, запор, повышенная чувствительность к свету, злокачественные опухоли кожи и губ (немеланомные злокачественные опухоли кожи), необычные кровотечения или подкожные синяки, раздражение желудка, реакции, напоминающие системную красную волчанку, реактивация кожного красного волчанки (аутоиммунное заболевание), мышечные спазмы, мышечная слабость, интерстициальный нефрит (воспаление почек), лихорадка.

Если усиливается любой из побочных эффектов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Важно, чтобы пациент записывал, какие симптомы появились, когда и как долго они длились.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скоприл плюс

Отсутствуют особые меры предосторожности, касающиеся хранения лекарственного препарата.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от их глаз месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если обнаружено, что упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Скоприл плюс

Действующими веществами являются лизиноприл и гидрохлоротиазид. Одна таблетка содержит 20 мг лизиноприла (в виде лизиноприла дигидрата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: маннитол, фосфат кальция безводный, крахмал кукурузный, крахмал патоковый кукурузный, повидон (К 25), стеарат магния, оксид железа красный коричневый 75 (Е 172) (содержит оксид железа чёрный и оксид железа красный).

Как выглядит лекарство Скоприл плюс и что содержит упаковка
Светло-коричнево-фиолетовые круглые двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне. Диаметр таблетки составляет около 9 мм.
Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения её разделения с целью более лёгкого проглатывания.
Лекарственный препарат Скоприл плюс, 20 мг + 12,5 мг, таблетки, выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Регистрант и производитель
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Словения
тел.: +386-1-300-4290
факс: +386-1-300-4291
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Скоприл плюс (Скоприл плюс) 20 мг/12,5 мг таблетки (таблетки)
Чехия SKOPRYL PLUS H 20 мг/12,5 мг таблетки
Венгрия Skopryl plus 20 мг/12,5 мг таблетта
Польша Скоприл плюс
Словения Skopryl HCT 20 мг/12,5 мг таблеты
Румыния Skopryl Plus 20 мг/12,5 мг компримате