Skopryl Plus

Prospecto: Información para el usuario

Skopryl plus, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos
Lisinoprilum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Skopryl plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Skopryl plus
3. Cómo tomar Skopryl plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skopryl plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skopryl plus y para qué se utiliza

Skopryl plus en forma de comprimidos contiene dos principios activos: lisinopril y hidroclorotiacida. Se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial. Si la presión arterial elevada no se trata, aumenta el riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular.
El lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Su acción consiste en dilatar los vasos sanguíneos, lo que provoca una reducción de la presión arterial elevada.
La hidroclorotiacida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos. Aumenta la cantidad de orina eliminada, haciendo que el organismo se deshaga del exceso de agua.
La acción de Skopryl plus consiste en reducir la presión arterial, lo que disminuye el riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular.

2. Información importante antes de tomar Skopryl plus

Cuándo no debe tomar el medicamento Skopryl plus:

• Si el paciente es alérgico a la lisinopril y (o) hidroclorotiazida, y (o) a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha sido tratado anteriormente con un inhibidor de la ECA y ha presentado una reacción alérgica con síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos derivados de las sulfonamidas, como ciertos antibióticos y medicamentos antidiabéticos (en caso de duda sobre qué son los medicamentos derivados de las sulfonamidas, debe consultarse con el médico).
• Si al paciente se le ha diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (hinchazón grave de la piel, especialmente alrededor de los ojos, labios, nariz, lengua, laringe o manos). Esto significa que el paciente nació con esta enfermedad o que no se conoce la causa.
• A partir del tercer mes de embarazo (también es preferible evitar el uso de Skopryl plus en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática.
• Si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.
• Si el paciente no puede orinar (anuria).
• Si el paciente tiene un alto nivel de potasio en sangre.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, como la garganta).

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas,
debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Skopryl plus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• El paciente tiene o ha tenido trastornos de salud, alergias o asma.
• El paciente tiene enfermedad hepática, renal o cardíaca.
• El paciente tiene enfermedad de los vasos cerebrales (grupo de enfermedades que afectan al flujo sanguíneo y a los vasos sanguíneos del cerebro).
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca llamada estenosis de la válvula aórtica o de la válvula mitral.
• El paciente está sometido a diálisis.
• El paciente ha recibido un trasplante de riñón.
• El paciente ha tenido vómitos intensos o diarrea recientemente.
• El paciente ha sido informado de tener niveles anormales en sangre de los siguientes electrolitos y sustancias: potasio, calcio, urea, creatinina, ácido úrico, colesterol o triglicéridos.
• El paciente tiene gota (hinchazón dolorosa de las articulaciones causada por la acumulación de ácido úrico).
• El paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune crónica que puede afectar a cualquier parte del cuerpo).
• El paciente desarrolla ictericia (coloración amarilla de la piel y/o los ojos).
• El paciente tiene diabetes (el médico puede controlar su estado durante el primer mes de tratamiento).
• La paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Skopryl plus en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al bebé (véase el apartado "Embarazo").
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
  • Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
  • Aliskiren.
• Aparece pérdida de visión o dolor en el ojo. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden ocurrir desde unas horas hasta semanas después de tomar Skopryl plus. Si no se trata, estos síntomas pueden llevar a la pérdida total de la visión. Si el paciente ha tenido alergia previa a la penicilina o a las sulfamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.
• Si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Skopryl plus, debe proteger la piel de la exposición al sol y a la radiación UV.
• Si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Skopryl plus el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema
puede aumentar:

• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles
de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Skopryl plus".
Si el paciente va a someterse a un tratamiento de inmunoterapia (desensibilización) para reducir los efectos de alergia al veneno de abejas o avispas, debe informar al médico que está tomando Skopryl plus.
Si el paciente va a someterse a un procedimiento de aféresis de LDL, que consiste en eliminar el colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial, debe informar al médico que está tomando Skopryl plus.
Cirugía programada
Antes de una intervención quirúrgica y la administración de anestesia (incluso con el dentista), el paciente debe informar al médico o dentista que está tomando Skopryl plus, debido al riesgo de una caída repentina de la presión arterial.
Niños y adolescentes
Skopryl plus no está indicado para su uso en niños.
Interacción de Skopryl plus con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar. Skopryl plus puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Skopryl plus.
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y (o) adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar el medicamento Skopryl plus" y "Advertencias y precauciones").

Es especialmente importante informar al médico si se está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Insulina o comprimidos que reducen el nivel de azúcar en sangre (medicamentos para la diabetes, como vildagliptina).
• Medicamentos para trastornos mentales, como sales de litio o medicamentos antipsicóticos.
• Alopurinol, un medicamento para tratar la gota.
• Medicamentos para tratar el cáncer.
• Sotalol o procaínamida, medicamentos para tratar arritmias cardíacas.
• Medicamentos para la dispepsia (por ejemplo, antiácidos).
• Medicamentos como efedrina, noradrenalina o epinefrina (adrenalina), utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias.
• Somníferos o ansiolíticos (medicamentos sedantes).
• Colestiramina, colestipol o lovastatina, utilizados para tratar la hiperlipidemia (altos niveles de colesterol en sangre).
• Diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina): si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar reducir su dosis o suspenderlo antes de comenzar con Skopryl plus.
• Otros medicamentos para la hipertensión arterial, ya que pueden potenciar el efecto hipotensor de Skopryl plus.
• Corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, como artritis reumatoide, enfermedades alérgicas, ciertas afecciones de la piel, asma o enfermedades de la sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la indometacina.
• Analgésicos opioides (por ejemplo, codeína, dextropropoxifeno, diamorfina, morfina, pentazocina, petidina).
• Inmunosupresores, como la ciclosporina, utilizados tras trasplantes y en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide.
• ACTH, utilizado en pruebas para evaluar la función de las glándulas suprarrenales.
• Anfotericina B por vía intravenosa, utilizada para tratar infecciones fúngicas.
• Laxantes estimulantes, utilizados para tratar el estreñimiento.
• Glicósidos cardíacos, como la digoxina, utilizados para tratar enfermedades del corazón.
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (diuréticos especiales, especialmente diuréticos ahorradores de potasio) y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizada en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un anticoagulante utilizado para prevenir coágulos).
• Suplementos de calcio.
• Antidepresivos y/o antipsicóticos.
• Sales de oro por vía inyectable (utilizadas para tratar la artritis reumatoide).
• Tubocurarina (un relajante muscular utilizado durante la anestesia).
• Medicamentos comúnmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• Racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea.

Debe tenerse en cuenta que tomar este medicamento puede afectar los resultados de análisis de sangre y orina. Debe informar siempre al médico antes de cualquier prueba que esté tomando Skopryl plus.
Skopryl plus, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. El efecto de los medicamentos antihipertensivos puede intensificarse si se consume alcohol simultáneamente, lo que puede provocar mareos o sensación de "vació en la cabeza".
Si el paciente tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir mientras toma Skopryl plus, debe consultar con su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará suspender Skopryl plus antes del embarazo o inmediatamente tras confirmarlo, y recomendará otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Skopryl plus en las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al bebé.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Skopryl plus durante la lactancia. El médico recomendará otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Skopryl plus puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de dosis o cuando se toma con alcohol.
Al conducir o manejar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos y sensación de fatiga.

3. Cómo tomar el medicamento Skopryl plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta dos tabletas una vez al día.
Skopryl plus puede tomarse a cualquier hora del día, antes, durante o después de las comidas. Se debe elegir un momento adecuado para tomarlo y administrar la tableta diariamente a la misma hora. Esto ayudará a recordar tomar el medicamento de forma regular.
Debe tenerse especial precaución tras la primera toma o tras un aumento de la dosis. Si aparecieran mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente ha tomado previamente un medicamento diurético, el médico podría recomendar reducir su dosis o incluso suspenderlo antes de comenzar con Skopryl plus.
Dado que el efecto de Skopryl plus dura 24 horas, el medicamento se toma una vez al día.
La línea de división de la tableta solo facilita su fraccionamiento para hacer más fácil la deglución.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Skopryl plus
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Skopryl plus, debe consultarse inmediatamente a un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas más probables de sobredosis son la sensación de "vacío" en la cabeza o mareos provocados por una disminución de la presión arterial.

Olvido de la toma de Skopryl plus
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente tableta al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Skopryl plus
Debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo que le indique el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos, se utilizan las siguientes categorías:

• Muy frecuentes: afectan al menos a 1 de cada 10 personas
• Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas
• Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 personas
• Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas
• Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Debe interrumpirse inmediatamente la toma de las tabletas y comunicarse con el médico si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
con dificultad para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. También
puede producirse una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, sensación de aturdimiento al levantarse rápidamente debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) que puede provocar desmayos; tos, diarrea, vómitos, alteraciones renales.

Poco frecuentes: alteraciones sensitivas, como entumecimiento y hormigueo, sensación de giro (vértigo), alteraciones del gusto, cambios del estado de ánimo, trastornos del sueño, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en algunos pacientes (que pueden deberse a la disminución de la presión arterial), taquicardia, palpitaciones, síndrome de Raynaud (cuyos síntomas incluyen sensación de frío en los dedos de manos y pies), estornudos y secreción nasal (rinitis), náuseas, dolor abdominal, dispepsia, erupción cutánea, picor, impotencia, debilidad y fatiga, alteraciones en los análisis de sangre.

Raros: desorientación, sequedad de la mucosa oral, urticaria, psoriasis (enfermedad de la piel), caída del cabello, enrojecimiento de la piel, elevada concentración de urea en sangre, alteraciones o insuficiencia renal, aumento de las mamas en hombres, baja concentración de sodio en sangre que puede provocar debilidad, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y calambres musculares dolorosos.

Muy raros: alteraciones en la sangre que pueden provocar fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la mucosa bucal o faríngea, debilidad y fatiga, hemorragias o moretones inusuales sin causa aparente; aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, enfermedad autoinmune (estado en el que el sistema inmunitario ataca al propio organismo), baja concentración de glucosa en sangre, respiración sibilante, dolor de senos paranasales, neumonitis alérgica, pancreatitis, reacción alérgica con hinchazón de la mucosa intestinal (edema angioneurótico intestinal), hepatitis (que provoca náuseas, fiebre y orina oscura), ictericia (coloración amarilla de la piel y (o) los ojos), insuficiencia hepática, sudoración intensa, formación de ampollas, trastornos cutáneos, incluyendo enrojecimiento y descamación de la piel, y aparición de áreas dolorosas en la piel, cambios en el volumen de orina emitida, insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Muy raramente se ha notificado que en algunos pacientes la hepatitis progresó hasta la insuficiencia hepática. Si el paciente desarrolla ictericia, debe informarse inmediatamente al médico.
Se han notificado casos de una enfermedad que se manifiesta mediante un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, dolores musculares y articulares, y vasculitis. También puede aparecer hipersensibilidad de la piel a la luz y erupción cutánea.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida): depresión, enrojecimiento súbito, dolor e hinchazón de las glándulas salivales, pérdida de apetito (anorexia), alta concentración de glucosa en sangre, presencia de glucosa en orina, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, alteraciones del equilibrio electrolítico, aumento del colesterol en sangre, gota, inquietud motora, xantopsia (alteración de la visión cromática en la que predomina la visión amarilla), visión borrosa transitoria, disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vértigo de origen laberíntico (sensación de giro), vasculitis, presencia de líquido en los pulmones, estreñimiento, hipersensibilidad a la luz, tumores malignos de la piel y labios (tumores cutáneos no melanoma), hemorragias o moretones subcutáneos inusuales, irritación gástrica, reacciones lúpicas, reactivación del lupus eritematoso cutáneo (enfermedad autoinmune), calambres musculares, debilidad muscular, nefritis intersticial (inflamación de los riñones), fiebre.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Es importante que el paciente anote qué síntomas ha tenido, cuándo comenzaron y cuánto tiempo duraron.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Skopryl plus

No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skopryl plus

• Los principios activos son lisinopril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: manitol, fosfato dicálcico anhidro, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, povidona (K 25), estearato de magnesio y óxido de hierro pardo 75 (E 172) (contiene óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo).

Aspecto del medicamento Skopryl plus y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color violeta claro a marrón con una línea de división en una de sus caras. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 9 mm.
La línea de división del comprimido solo facilita su división para una más fácil deglución.
El medicamento Skopryl plus, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos, está disponible en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia
tel.: +386-1-300-4290
fax: +386-1-300-4291
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Skopryl plus (Скоприл плюс) 20 mg/12,5 mg comprimidos (таблетки)
República Checa SKOPRYL PLUS H 20 mg/12,5 mg tablety
Hungría Skopryl plus 20 mg/12,5 mg tabletta
Polonia Skopryl plus
Eslovenia Skopryl HCT 20 mg/12,5 mg tablete
Rumanía Skopryl Plus 20 mg/12,5 mg comprimate