Ретровир

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ретровир, 50 мг/5 мл, раствор для приема внутрь
Зидовудин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ретровир и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ретровир
3. Как применять лекарство Ретровир
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Ретровир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ретровир и для чего оно применяется

Лекарство Ретровир содержит зидовудин в качестве действующего вещества. Зидовудин относится к группе противовирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Ретровир, раствор для приёма внутрь, применяется у взрослых и детей в комбинации с другими противоретровирусными препаратами для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Ретровир также применяется у беременных женщин (после 14-й недели беременности), у которых выявлен ВИЧ, а также у новорождённых детей, рождённых от этих женщин, с целью снижения вероятности передачи ВИЧ-инфекции от матери к плоду.

2. Важная информация перед применением препарата Ретровир

Когда не следует применять препарат Ретровир

• если у пациента имеется аллергия на зидовудин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с очень низким уровнем нейтрофилов в крови (вид белых кровяных телец) или очень низкой концентрацией гемоглобина;
• у новорождённых с гипербилирубинемией, которым требуется лечение, отличное от фототерапии, или с повышенной активностью аминотрансфераз, превышающей верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ретровир необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат не приводит к полному излечению от инфекции ВИЧ, он лишь замедляет её развитие и позволяет контролировать течение болезни. Из-за инфекции ВИЧ могут развиваться другие инфекции или заболевания, связанные с ВИЧ.
Препарат Ретровир следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов, инфицированных ВИЧ или страдающих СПИДом.
Ретровир необходимо принимать ежедневно.
Следует регулярно поддерживать контакт с лечащим врачом. Не следует прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом.
Передача ВИЧ от матери к ребёнку у беременных женщин может произойти, несмотря на применение препарата для профилактики такой передачи.
Анемия и нейтропения
Зидовудин может влиять на образование красных кровяных телец, что приводит к развитию анемии. Основными симптомами этого состояния являются чувство усталости и одышка. Реже у пациентов наблюдается снижение образования определённого типа белых кровяных телец, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям. Лечащий врач может назначить периодические анализы крови для контроля количества определённых кровяных клеток. Эти изменения, как правило, носят обратимый характер.
Совместное применение препарата Ретровир с рибавирином может вызывать или усугублять уже существующую анемию.
Если у пациента появятся симптомы анемии (такие как усталость и одышка), необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли прекратить применение препарата Ретровир.
Лактоацидоз
Группа препаратов, к которой относится Ретровир (НРТИ), может вызывать состояние, называемое лактоацидозом.
Лактоацидоз, если он возникает, обычно развивается спустя несколько месяцев после начала лечения. Глубокое, учащённое дыхание, сонливость и другие неспецифические симптомы, такие как тошнота, рвота, боли в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но тяжёлое побочное действие встречается чаще у женщин, особенно при наличии избыточного веса. Заболевания печени, в частности увеличение печени, гепатит и жировое перерождение печени, также могут повышать риск развития этого состояния. Во время применения препарата Ретровир лечащий врач будет тщательно контролировать состояние пациента, чтобы выявить любые симптомы, указывающие на возможное развитие лактоацидоза.
Изменение распределения жировой ткани
Лечение препаратом Ретровир или другими препаратами, содержащими зидовудин, может вызывать потерю жировой ткани в ногах, руках и лице (липоатрофия). Врач должен наблюдать за пациентом с целью выявления признаков липоатрофии. При появлении потери жировой ткани в ногах, руках или лице необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникнут, врач оценит необходимость отмены препарата Ретровир и назначения другого лечения от инфекции ВИЧ. После прекращения приёма Ретровира восстановление утраченной жировой ткани может наблюдаться спустя несколько месяцев, однако полностью утраченная жировая ткань может не восстановиться.
Уровень липидов и глюкозы в крови
Во время лечения инфекции ВИЧ могут повышаться уровни липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а иногда, в случае уровня липидов в крови, — с действием препаратов против ВИЧ. Врач может назначить анализы для выявления этих изменений.
Заболевания печени (гепатит)
Если у пациента в анамнезе были заболевания печени, необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с хроническим вирусным гепатитом В или С, получающих противоретровирусное лечение, может увеличиваться риск тяжёлых и потенциально опасных для жизни побочных эффектов со стороны печени, и может потребоваться проведение анализов крови для контроля функции печени.
Синдром иммунной реактивации
У некоторых пациентов с тяжёлой стадией инфекции ВИЧ (СПИД), у которых ранее имелись оппортунистические инфекции, симптомы воспалительного процесса, вызванного ранее существовавшей инфекцией, могут появиться вскоре после начала антиретровирусной терапии. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением способности организма к иммунному ответу, что позволяет бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. При появлении любых симптомов воспаления необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также сообщалось о случаях развития аутоиммунных заболеваний (таких как болезнь Грейвса-Базедова, полимиозит и синдром Гийена-Барре) при улучшении иммунного статуса пациента (иммунной реактивации). Однако период их появления более вариабелен, и такие заболевания, часто с неспецифическими симптомами, могут возникать спустя много месяцев после начала лечения.
Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о корректировке дозы (см. раздел: «Как применять препарат Ретровир»).
Асептический некроз
У некоторых пациентов сообщалось о заболевании, называемом асептическим некрозом, которое может быть вызвано множеством факторов (включая применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлую иммуносупрессию, повышенный индекс массы тела). Если у пациента появятся боли в конечностях, скованность или трудности с движением, он должен обратиться к врачу.
Пациенты с сопутствующей инфекцией вирусом гепатита С
При применении зидовудина в составе схемы лечения ВИЧ отмечались случаи усугубления анемии, связанной с приёмом рибавирина, однако точный механизм этого явления пока не выяснен. В связи с повышенным риском анемии не рекомендуется одновременное применение рибавирина и зидовудина. Врач может рассмотреть возможность замены зидовудина другим препаратом в противоретровирусной схеме лечения, если она была ранее назначена. Это особенно важно для пациентов, у которых в прошлом была анемия, связанная с приёмом зидовудина.
Взаимодействие препарата Ретровир с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты.
Следующие препараты не следует применять одновременно с Ретровиром:

• рифампицин (антибиотик),
• ставудин (применяется при лечении инфекций ВИЧ).

Ретровир может взаимодействовать с некоторыми препаратами, усиливая побочные эффекты. Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, он должен сообщить об этом лечащему врачу (при сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом):

• фенитоин, вальпроевая кислота (применяются при лечении эпилепсии),
• оксазепам, лоразепам (применяются при тревожных состояниях),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), кетопрофен, напроксен (применяются как противовоспалительные, жаропонижающие и обезболивающие препараты),
• кодеин (противокашлевое средство),
• морфин (применяется при лечении боли),
• метадон (применяется как заменитель героина при лечении наркозависимости),
• индометацин (применяется при лечении ревматоидного артрита),
• циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• клофебрат (применяется при лечении нарушений липидного обмена),
• изопринозин (противовирусный препарат, влияющий на иммунную систему),
• пробенецид (применяется при лечении подагры и подобных заболеваний, а также одновременно с некоторыми антибиотиками для повышения их эффективности),
• пентамидин, атоваквон (применяются при лечении паразитарных инфекций, таких как пневмоцистоз),
• амфотерицин, ко-тримоксазол (применяются при лечении бактериальных и грибковых инфекций),
• пириметамин (применяется при лечении малярии и других паразитарных инфекций),
• дапсон (применяется для профилактики пневмоцистной пневмонии и лечения кожных инфекций),
• флуконазол или флцитозин (применяются при лечении грибковых инфекций, таких как молочница),
• ганцикловир, интерферон (применяются при лечении вирусных инфекций),
• кларитромицин (антибиотик),
• ламивудин (применяется при лечении инфекций ВИЧ и вирусного гепатита В),
• винкристин, винбластин или доксорубицин (применяются при лечении опухолей).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ретровир следует применять во время беременности только в том случае, если польза превышает возможный риск для ребёнка.
Применение препарата Ретровир у беременных женщин (после 14-й недели беременности), инфицированных ВИЧ, и у новорождённых, рождённых этими женщинами, значительно снижает вероятность передачи ВИЧ от матери к ребёнку. Если пациентка беременна или планирует забеременеть, она обязательно должна проконсультироваться с лечащим врачом для обсуждения возможных побочных эффектов, а также пользы и риска, связанных с антиретровирусной терапией для неё и её ребёнка.
Если пациентка принимала Ретровир во время беременности, врач может порекомендовать регулярные визиты для наблюдения за развитием ребёнка. Во время таких визитов могут проводиться анализы крови и другие диагностические исследования.
Зидовудин — активное вещество препарата Ретровир — проникает в грудное молоко. Если пациентка принимает Ретровир, она не должна кормить грудью.
Не рекомендуется кормление грудью женщинам, инфицированным вирусом ВИЧ, поскольку ВИЧ может передаваться ребёнку с материнским молоком.
Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, ей следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата Ретровир на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. При принятии решения об управлении транспортным средством или работе с механизмами пациент должен учитывать своё состояние здоровья и возможные побочные эффекты препарата Ретровир.
Препарат Ретровир содержит жидкий мальтитол, сорбитол (Е 420), пропиленгликоль (Е 1520), бензоат натрия (Е 211) и натрий
Препарат содержит 640 мг жидкого мальтитола в одном миллилитре. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат может оказывать слабительное действие. Калорийность — 2,3 ккал/г мальтитола.
Препарат содержит 51,2 мг сорбитола (Е 420) в одном миллилитре (компонент жидкого мальтитола). Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его введением ребёнку.
Препарат содержит 9,6 мг пропиленгликоля (Е 1520) в одном миллилитре (компонент ароматической композиции «клубника» и ароматической композиции «белый сахар»). Перед введением препарата ребёнку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Препарат содержит 2 мг бензоата натрия (Е 211) в одном миллилитре. Препарат содержит бензоат натрия, который может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в максимальной суточной дозе 600 мг (60 мл), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ретровир

Ретровир следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений относительно дозировки препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дозы, назначаемые отдельным пациентам, могут различаться и зависят от множества факторов, включая степень тяжести заболевания.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 30 кг
Обычно доза препарата составляет 250 мг (25 мл) или 300 мг (30 мл) два раза в сутки в комбинации с другими противоретровирусными препаратами.

Дети с массой тела не менее 9 кг и менее 30 кг
Рекомендуемая доза препарата Ретровир — 0,9 мл/кг массы тела (9 мг/кг массы тела) два раза в сутки в комбинации с другими противоретровирусными препаратами (например, доза для ребёнка с массой тела 15 кг составляет 13,5 мл перорального раствора два раза в сутки), до максимальной дозы 300 мг (30 мл) два раза в сутки.

Дети с массой тела не менее 4 кг и менее 9 кг
Рекомендуемая доза препарата Ретровир — 1,2 мл/кг массы тела (12 мг/кг массы тела) два раза в сутки в комбинации с другими противоретровирусными препаратами (например, доза для ребёнка с массой тела 5 кг составляет 6 мл перорального раствора два раза в сутки).

Дети с массой тела менее 4 кг
Недостаточно данных для рекомендации специальной дозировки у детей с массой тела менее 4 кг.

Дозировка для профилактики передачи ВИЧ от беременной женщины к плоду и новорождённому
Беременным женщинам начиная с 14-й недели беременности препарат Ретровир назначают внутрь в дозе 500 мг в сутки (то есть 100 мг пять раз в сутки) до начала родов. Во время родов препарат Ретровир вводят сначала в виде одногородней внутривенной инфузии в дозе 2 мг/кг массы тела, а затем в виде непрерывной внутривенной инфузии в дозе 1 мг/кг массы тела в час до момента перевязки пуповины. Новорождённому препарат Ретровир назначают перорально в дозе 0,2 мл/кг массы тела (2 мг/кг массы тела) каждые 6 часов, начиная в первые 12 часов после родов и продолжая до достижения новорождённым возраста 6 недель. Для обеспечения точности дозирования у новорождённых следует использовать шприцы соответствующего размера с делениями по 0,1 мл. Например, новорождённым с массой тела 2,0 кг и 5,0 кг назначают соответственно 0,4 мл (4 мг зидовудина) и 1,0 мл (10 мг зидовудина) перорального раствора 4 раза в сутки.
Если пероральное введение препарата новорождённому невозможно, препарат Ретровир следует вводить внутривенно каждые 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела в виде полугодовой внутривенной инфузии.
Если планируется кесарево сечение, внутривенную инфузию препарата Ретровир начинают за 4 часа до операции. Если операция отменяется, инфузию прекращают и начинают пероральное введение препарата.

Изменение дозировки у пациентов с гематологическими побочными эффектами
Если уровень гемоглобина снижается до 7,5–9,0 г/100 мл (4,65–5,59 ммоль/л) или количество нейтрофилов снижается до 0,75–1,0 × 10⁹/л, врач может принять решение о снижении дозы или прекращении приёма препарата Ретровир (см. раздел «Информация, важная перед применением препарата Ретровир»).

Дозировка у пациентов пожилого возраста
Врач может рекомендовать проведение соответствующих контрольных обследований у пациентов этой возрастной группы до начала и во время применения препарата Ретровир.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек
Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) и пациентам с конечной стадией почечной недостаточности, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуется доза 100 мг каждые 6–8 часов (300–400 мг в сутки).

Дозировка у пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с циррозом печени может наблюдаться накопление препарата в организме. Врач может принять решение об изменении дозировки или увеличении интервала между приёмами препарата, особенно при появлении симптомов плохой переносимости.

Применение препарата Ретровир в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшее дежурное отделение больницы для получения консультации.

Пропуск приёма препарата Ретровир
Очень важно ежедневно принимать рекомендованную дозу препарата Ретровир, поскольку это обеспечивает максимальную эффективность терапии. В случае пропуска дозы её следует принять как можно скорее. Затем продолжить лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При лечении ВИЧ-инфекции не всегда возможно определить, вызван ли нежелательный симптом
препаратом Ретровир, другими одновременно принимаемыми лекарствами или самой ВИЧ-инфекцией.
Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Пациенту не следует чрезмерно беспокоиться после прочтения приведённого ниже списка побочных
эффектов, поскольку они могут и не возникнуть. Профиль побочных эффектов у взрослых и детей
схож.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 10 из 100 пациентов)

• головная боль, тошнота.

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов)

• анемия (малое количество красных кровяных клеток) и нейтропения или лейкопения (малое количество белых кровяных клеток). При снижении количества красных кровяных клеток у пациента могут появиться симптомы усталости и одышки. Снижение количества белых кровяных клеток может повысить восприимчивость к инфекциям,

• повышение активности печеночных ферментов, концентрации билирубина и молочной кислоты,

• головокружение,

• боли в мышцах, общее недомогание,

• рвота, боль в животе, диарея.

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (клеток, играющих важную роль в процессе свёртывания крови). У пациентов со сниженным количеством тромбоцитов может наблюдаться повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков,
• снижение количества клеток крови (панцитопения) с гипоплазией костного мозга (малоклеточный костный мозг),
• слабость, лихорадка, общие боли,
• нарушение функции мышц,
• одышка,
• метеоризм,
• зуд, сыпь.

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• тревожность, депрессия, бессонница, сонливость, судороги, слабоумие, нарушения чувствительности,
• нарушения вкуса, отсутствие аппетита, изменения во рту с неоднородной окраской, диспепсия, панкреатит, нарушения функции печени, такие как увеличение печени, жировое перерождение печени,
• изменение распределения или накопление жировой ткани в организме,
• частое мочеиспускание, увеличение молочных желёз у мужчин,
• заболевание сердечной мышцы, называемое кардиомиопатией,
• избирательная атрофия (аплазия) системы, вырабатывающей красные кровяные клетки,
• изменение окраски ногтей и кожи, повышенное потоотделение, крапивница, гриппоподобные симптомы, кашель, озноб, боли в грудной клетке,
• лактацидемия без снижения содержания кислорода в крови.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• апластическая анемия (анемия вследствие недостаточности костного мозга).

У некоторых пациентов, принимавших НИОТ, наблюдалось состояние, называемое лактацидемией,
которое возникает вследствие усиленного образования молочной кислоты в организме (см. пункт 2
«Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
При лечении ВИЧ-инфекции могут повышаться концентрации липидов и глюкозы в крови (см. пункт
2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).
Применение препарата Ретровир может приводить к потере жировой ткани в области ног, рук и лица
(липоатрофия, см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Ретровир»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ретровир

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии лекарства указан на упаковке после: Lot.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ретровир

• Действующее вещество препарата — зидовудин. 5 мл перорального раствора содержат 50 мг зидовудина.
• Другие компоненты препарата: мальтитол жидкий, глицерол (Е 422), кислота лимонная безводная, бензоат натрия (Е 211), натриевая сакхарин, ароматическая и вкусовая композиция «клубника», ароматическая и вкусовая композиция «белый сахар», вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ретровир и что содержит упаковка
Упаковка содержит 200 мл перорального раствора в бутылке из оранжевого стекла с пластиковой крышкой-закруткой и пероральным шприцем из полипропилена объёмом 1 мл или 10 мл, с поршнем из полиэтилена (HDPE), помещённым в прозрачную полипропиленовую плёнку, в картонной пачке.
Пероральный раствор представляет собой жидкость светло-жёлтого цвета со вкусом клубники.
Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды

Импортёр
ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Дублин 24,
Ирландия

По вопросам, требующим более подробной информации, обращайтесь к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рzymowskiego 53
02-697 Варшава
тел. 22-576-90-00