Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Retrovir, 50 mg/5 ml, soluzione orale
Zidovudinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Retrovir e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Retrovir
Come prendere Retrovir
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Retrovir
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Retrovir e a cosa serve

Retrovir contiene zidovudina come principio attivo. La zidovudina appartiene a un gruppo di medicinali antivirali chiamati inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Retrovir, soluzione orale, è utilizzato negli adulti e nei bambini in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento delle infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Retrovir viene inoltre utilizzato nelle donne in gravidanza (dopo la 14ª settimana di gestazione) in cui è stato riscontrato l'HIV, e nei neonati nati da queste donne, al fine di ridurre la possibilità di trasmissione dell'infezione da madre a figlio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Retrovir

Quando non usare il medicinale Retrovir

se il paziente è allergico alla zidovudina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti con un numero estremamente basso di neutrofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi) o con una concentrazione emoglobinica molto bassa;
nei neonati con iperbilirubinemia che richiedono un trattamento diverso dalla fototerapia, o con un’attività delle aminotransferasi superiore a 5 volte il limite superiore della norma.

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Retrovir, parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Il medicinale non cura l’infezione da HIV, ma ne inibisce soltanto lo sviluppo e permette di mantenere
la malattia sotto controllo. A causa dell’infezione da HIV possono svilupparsi altre infezioni o
patologie associate all’HIV.
Il medicinale Retrovir deve essere assunto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento
di pazienti infetti da HIV o con AIDS.
Retrovir deve essere assunto ogni giorno.
È necessario mantenere regolarmente i contatti con il medico curante. Non interrompere
l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Il passaggio dell’HIV dalla madre al bambino durante la gravidanza può verificarsi anche se si
utilizza il medicinale per prevenire tale trasmissione.
Anemia e neutropenia
La zidovudina può influire sulla produzione dei globuli rossi, causando anemia. I principali sintomi
di questo stato sono sensazione di affaticamento e respiro corto. Più raramente, nei pazienti si può
verificare una riduzione della produzione di un certo tipo di globuli bianchi, che può aumentare la
predisposizione alle infezioni. Il medico curante potrebbe raccomandare esami ematici periodici per
controllare il numero di alcuni tipi di cellule ematiche. Questi cambiamenti sono di solito transitori.
L’uso concomitante di Retrovir e ribavirina può causare o aggravare un’eventuale anemia preesistente.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi di anemia (come affaticamento e respiro corto), deve
contattare il medico, il quale deciderà se interrompere l’assunzione di Retrovir.
Acidosi lattica
La classe di medicinali a cui appartiene Retrovir (NRTI) può causare una condizione nota come
acidosi lattica. Se si verifica, l’acidosi lattica si sviluppa di solito dopo alcuni mesi di trattamento.
Respirazione profonda e rapida, sonnolenza e altri sintomi aspecifici come nausea, vomito e dolore
addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo effetto indesiderato raro ma grave
si verifica più frequentemente nelle donne, in particolare quelle con un elevato peso corporeo.
Patologie epatiche, in particolare ingrossamento del fegato, epatite e steatosi epatica, possono
aumentare ulteriormente il rischio di sviluppare questa condizione. Durante il trattamento con
Retrovir, il medico curante monitorerà attentamente il paziente per individuare eventuali sintomi
che possano indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
Ridistribuzione del tessuto adiposo
Il trattamento con Retrovir o con altri medicinali contenenti zidovudina può causare perdita di
tessuto adiposo nelle gambe, braccia e viso (lipoatrofia). Il medico dovrà monitorare il paziente
per rilevare eventuali segni di lipoatrofia. Se si osserva una perdita di tessuto adiposo nelle gambe,
braccia o viso, informare il medico. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico valuterà se
interrompere Retrovir e iniziare un altro trattamento per l’infezione da HIV. Dopo l’interruzione di
Retrovir, il recupero del tessuto adiposo perso può essere osservato dopo alcuni mesi, ma il tessuto
adiposo perso potrebbe non essere completamente recuperato.
Livelli ematici di lipidi e glucosio
Durante il trattamento dell’infezione da HIV, i livelli ematici di lipidi e glucosio possono aumentare.
Questo fenomeno è in parte legato al miglioramento dello stato di salute e allo stile di vita, e talvolta,
per quanto riguarda i livelli di lipidi, all’effetto dei medicinali antiretrovirali. Il medico potrà
raccomandare esami per rilevare tali variazioni.
Malattie epatiche (epatite)
Se il paziente ha avuto in passato malattie epatiche, parlarne con il medico.
Nei pazienti con epatite virale cronica B o C trattati con medicinali antiretrovirali, può verificarsi un
aumento del rischio di effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali, e potrebbe essere
necessario effettuare esami ematici per monitorare la funzionalità epatica.
Sindrome da riattivazione immunitaria
In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS), nei quali in passato si sono verificate
infezioni opportunistiche, sintomi oggettivi e soggettivi di infiammazione dovuti a un’infezione
precedente possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che
questi sintomi siano dovuti al miglioramento della capacità dell’organismo di rispondere
immunologicamente, consentendo di combattere infezioni che in precedenza potevano essere
asintomatiche. In caso di comparsa di sintomi infiammatori, contattare immediatamente il medico.
Sono stati segnalati anche casi di malattie autoimmuni (come la malattia di Graves-Basedow,
polimiosite e sindrome di Guillain-Barré) in seguito al miglioramento dello stato immunologico del
paziente (riattivazione immunitaria). Tuttavia, il periodo di insorgenza di queste malattie è più
variabile e tali patologie, spesso con sintomi aspecifici, possono manifestarsi molti mesi dopo
l’inizio del trattamento.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e
epatica
Contattare il medico, il quale potrebbe decidere di adattare la dose (vedere punto: „Come usare il
medicinale Retrovir”).
Necrosi ossea
In alcuni pazienti è stata segnalata una patologia nota come necrosi ossea, che può essere causata
da diversi fattori (tra cui l’uso di corticosteroidi, consumo di alcol, grave immunosoppressione,
indice di massa corporea elevato). Se il paziente dovesse manifestare dolore agli arti, rigidità o
difficoltà nel muoversi, deve contattare il medico.
Pazienti con infezione concomitante da virus dell’epatite C
Durante l’uso della zidovudina come parte di un regime terapeutico per l’HIV sono stati osservati
casi di peggioramento dell’anemia legata alla somministrazione di ribavirina, anche se il meccanismo
esatto di questo fenomeno non è ancora stato chiarito. A causa dell’aumentato rischio di anemia, non
è raccomandata la somministrazione concomitante di ribavirina e zidovudina. Il medico valuterà la
possibilità di sostituire la zidovudina con un altro medicinale nel regime terapeutico antiretrovirale,
se precedentemente prescritto. Questo è particolarmente importante nei pazienti che in passato
hanno manifestato anemia legata alla zidovudina.
Retrovir e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si
intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi i prodotti
erboristici.
I seguenti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Retrovir:

rifampicina (antibiotico),
staviudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni HIV).

Retrovir può interagire con alcuni medicinali, aumentandone gli effetti indesiderati. Se il paziente
assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico curante (in caso di dubbi,
contattare il medico):

fenitoina, acido valproico (utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
ossazepam, lorazepam (utilizzati negli stati d’ansia),
acido acetilsalicilico (aspirina), ketoprofene, naprossene (utilizzati come medicinali antinfiammatori, antipiretici e antidolorifici),
codeina (medicinale antitussivo),
morfina (utilizzata nel trattamento del dolore),
metadone (utilizzato come sostituto dell’eroina nel trattamento delle dipendenze (tossicodipendenza)),
indometacina (utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide),
cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica),
clofibrato (utilizzato nel trattamento dei disturbi lipidici),
isoprinosina (medicinale antivirale che agisce sul sistema immunitario),
probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta e di altre condizioni simili e somministrato contemporaneamente ad alcuni antibiotici per aumentarne l’efficacia),
pentamidina, atovaquone (utilizzati nel trattamento di infezioni parassitarie, come la pneumocisti),
anfotericina, co-trimossazolo (utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche e fungine),
pirimetamina (utilizzata nel trattamento della malaria e di altre infezioni parassitarie),
dapsona (utilizzata nella prevenzione della polmonite pneumocistica e nel trattamento di infezioni cutanee),
fluconazolo o flucitosina (utilizzati nel trattamento di infezioni fungine, come la candidiasi),
ganciclovir, interferone (utilizzati nel trattamento di infezioni virali),
claritromicina (antibiotico),
lamivudina (utilizzata nel trattamento di infezioni HIV e dell’epatite virale B),
vincristina, vinblastina o doxorubicina (utilizzate nel trattamento di tumori).

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poterlo essere o prevede di rimanere incinta,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Retrovir deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi per il
feto.
L’uso di Retrovir in donne incinte (dalla 14ª settimana di gravidanza in poi) infette da HIV e nei
neonati nati da queste donne riduce in modo significativo la possibilità di trasmissione dell’HIV
dalla madre al bambino. Se la paziente è incinta o prevede di rimanere incinta, deve contattare
immediatamente il medico curante per discutere gli effetti indesiderati possibili e i benefici e i rischi
per lei e per il bambino derivanti dalla terapia antiretrovirale.
Se la paziente ha assunto Retrovir durante la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare visite
regolari per monitorare lo sviluppo del bambino. Durante queste visite potrebbero essere eseguiti
esami del sangue e altri esami diagnostici.
La zidovudina, sostanza attiva di Retrovir, passa nel latte materno. Se la paziente assume Retrovir,
non deve allattare al seno.
Non è raccomandato l’allattamento al seno per le donne infette dal virus HIV, poiché il virus HIV
può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno.
Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Retrovir sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari. Prima di guidare o usare macchinari, il paziente deve considerare il proprio stato di
salute e gli eventuali effetti indesiderati di Retrovir.
Retrovir contiene maltitolo liquido, sorbitolo (E 420), glicole propilenico (E 1520), benzoato di sodio (E 211) e sodio
Il medicinale contiene 640 mg di maltitolo liquido in un millilitro. Se in precedenza è stata
diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima
di assumere il medicinale. Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico è di
2,3 kcal/g di maltitolo.
Il medicinale contiene 51,2 mg di sorbitolo (E 420) in un millilitro (componente del maltitolo
liquido). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al
suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara
malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il medicinale contiene 9,6 mg di glicole propilenico (E 1520) in un millilitro (componente della
composizione aromatica di fragola e della composizione aromatica „zucchero bianco”). Prima di
somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, consultare il medico o il
farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o
alcol.
Il medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio (E 211) in un millilitro. Il benzoato di sodio può
aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati
(fino a 4 settimane di vita).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) nella dose giornaliera massima
raccomandata di 600 mg (60 ml), pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Retrovir

Retrovir deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo al dosaggio, è necessario consultare il medico o il farmacista.
I dosaggi prescritti ai singoli pazienti possono variare e dipendono da diversi fattori, tra cui il grado di avanzamento della malattia.
Adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 30 kg
La dose abituale è di 250 mg (25 ml) o 300 mg (30 ml) due volte al giorno, in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
Bambini con un peso corporeo non inferiore a 9 kg e inferiore a 30 kg
La dose raccomandata di Retrovir è di 0,9 ml/kg di peso corporeo (9 mg/kg di peso corporeo) due volte al giorno, in associazione con altri medicinali antiretrovirali (ad esempio, la dose per un bambino del peso di 15 kg è di 13,5 ml di soluzione orale due volte al giorno), fino a una dose massima di 300 mg (30 ml) due volte al giorno.
Bambini con un peso corporeo non inferiore a 4 kg e inferiore a 9 kg
La dose raccomandata di Retrovir è di 1,2 ml/kg di peso corporeo (12 mg/kg di peso corporeo) due volte al giorno, in associazione con altri medicinali antiretrovirali (ad esempio, la dose per un bambino del peso di 5 kg è di 6 ml di soluzione orale due volte al giorno).
Bambini con un peso corporeo inferiore a 4 kg
Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare un dosaggio specifico nei bambini con un peso corporeo inferiore a 4 kg.
Dosaggio per la prevenzione della trasmissione dell’infezione da HIV dalla madre al feto e al neonato
Alle donne in gravidanza a partire dalla 14ª settimana di gestazione viene somministrato Retrovir per via orale alla dose di 500 mg al giorno (cioè 100 mg cinque volte al giorno) fino all’inizio del parto. Durante il parto, Retrovir viene somministrato inizialmente mediante infusione endovenosa di 1 ora alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo, seguita da infusione endovenosa continua alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo all’ora fino al momento del taglio del cordone ombelicale. Al neonato viene somministrato Retrovir per via orale alla dose di 0,2 ml/kg di peso corporeo (2 mg/kg di peso corporeo) ogni 6 ore, iniziando entro 12 ore dal parto e continuando fino al compimento del 6º settimana di vita. Per garantire un dosaggio preciso nei neonati, si devono utilizzare siringhe della capacità adeguata con suddivisione decimale (0,1 ml). Ad esempio, ai neonati con un peso corporeo di 2,0 kg e 5,0 kg vengono somministrati rispettivamente 0,4 ml (4 mg di zidovudina) e 1,0 ml (10 mg di zidovudina) di soluzione orale 4 volte al giorno.
Se la somministrazione orale del medicinale al neonato non è possibile, Retrovir deve essere somministrato per via endovenosa ogni 6 ore alla dose di 1,5 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Se è previsto un parto cesareo, l’infusione endovenosa di Retrovir deve essere iniziata 4 ore prima dell’intervento. Se l’intervento viene annullato, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziata la somministrazione orale.
Modifiche del dosaggio nei pazienti con effetti indesiderati ematologici
Se il valore dell’emoglobina scende a 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) o il numero di granulociti neutrofili scende a 0,75-1,0 × 10⁹/l, il medico può decidere di ridurre la dose somministrata o interrompere il trattamento con Retrovir (vedere il paragrafo: „Informazioni importanti prima di prendere Retrovir”).
Dosaggio nei pazienti di età avanzata
Il medico può raccomandare di effettuare esami di controllo adeguati prima e durante il trattamento con Retrovir in questa fascia di età.
Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min) e nei pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale, si raccomanda una dose di 100 mg ogni 6-8 ore (300-400 mg al giorno).
Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con cirrosi epatica può verificarsi un’accumulo del medicinale nell’organismo. Il medico può decidere di modificare il dosaggio o allungare l’intervallo tra le singole dosi, specialmente in caso di comparsa di sintomi di scarsa tollerabilità al medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Retrovir
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al reparto ospedaliero di guardia più vicino per ricevere consigli.
Mancata assunzione del medicinale Retrovir
È molto importante assumere la dose raccomandata di Retrovir ogni giorno, in modo da garantire la massima efficacia del trattamento. Se si dimentica una dose, deve essere assunta il più presto possibile. Successivamente, continuare il trattamento come indicato. Non assumere mai una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante il trattamento dell'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se un effetto indesiderato sia stato causato da Retrovir, da altri medicinali assunti contemporaneamente o dall'infezione da HIV stessa. Per questo motivo è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nello stato di salute.
Il paziente non deve preoccuparsi eccessivamente dopo aver letto l'elenco seguente degli effetti indesiderati, poiché potrebbero non manifestarsi. Il profilo degli effetti indesiderati negli adulti e nei bambini è simile.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)

mal di testa, nausea.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1-10 pazienti su 100)

anemia (basso numero di globuli rossi) e neutropenia o leucopenia (basso numero di globuli bianchi). Se il numero di globuli rossi diminuisce, il paziente può manifestare sintomi di affaticamento e dispnea. La riduzione del numero di globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni,
aumento dell'attività degli enzimi epatici, della concentrazione di bilirubina e dell'acido lattico,
capogiri,
dolori muscolari, malessere generale,
vomito, dolore addominale, diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1-10 pazienti su 1.000)

riduzione del numero di piastrine (cellule che svolgono un ruolo importante nel processo di coagulazione del sangue). Nei soggetti con ridotto numero di piastrine può verificarsi una maggiore tendenza a emorragie e formazione di ematomi,
riduzione del numero di cellule ematiche (pancitopenia) con ipoplasia del midollo (midollo cellulare scarso),
debolezza, febbre, dolori generalizzati,
disturbi della funzione muscolare,
dispnea,
meteorismo,
prurito, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

ansia, depressione, insonnia, sonnolenza, convulsioni, ottundimento mentale, disturbi della sensibilità,
alterazioni del gusto, perdita di appetito, alterazioni orali con colorazione irregolare, dispepsia, pancreatite, disturbi epatici come ingrandimento del fegato, steatosi epatica,
alterazione della distribuzione o accumulo di tessuto adiposo nel corpo,
minzione frequente, ingrossamento del seno negli uomini,
malattia del muscolo cardiaco chiamata cardiomiopatia,
aplasia selettiva del sistema di produzione dei globuli rossi,
cambiamento del colore di unghie e pelle, sudorazione eccessiva, sintomi simil-influenzali, tosse, brividi, dolori al torace,
acidosi lattica senza riduzione dell'ossigeno nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

anemia aplastica (anemia dovuta a insufficienza del midollo osseo).

In alcuni pazienti che assumono NRTI è stato osservato uno stato denominato acidosi lattica, causata da un aumento della produzione di acido lattico nell'organismo (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Retrovir").
Durante il trattamento dell'infezione da HIV possono aumentare i livelli ematici di lipidi e glucosio (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Retrovir").
L'assunzione di Retrovir può causare perdita di tessuto adiposo nelle gambe, braccia e volto (lipoatrofia, vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Retrovir").

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Retrovir

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto del medicinale è riportato sull’imballaggio dopo: Lot.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I farmaci non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Retrovir

La sostanza attiva è zidovudina. 5 ml di soluzione orale contengono 50 mg di zidovudina.
Gli altri componenti sono: maltitolo liquido, glicerolo (E 422), acido citrico anidro, benzoato di sodio (E 211), saccarina sodica, composizione aromatica di fragola, composizione aromatica "zucchero bianco", acqua depurata.

Aspetto del medicinale Retrovir e contenuto della confezione
La confezione contiene 200 ml di soluzione orale in un flacone di vetro arancione con tappo di plastica e una siringa orale in polipropilene da 1 ml o 10 ml, con stantuffo in polietilene (HDPE), contenuta in una pellicola trasparente di polipropilene, il tutto inserito in un astuccio di cartone.
La soluzione orale è un liquido di colore giallo chiaro con sapore di fragola.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Importatore
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
Van Asch van Wijckstraat 55H 12 Riverwalk,
3811 LP Amersfoort Citywest Business Campus
Paesi Bassi Dublin 24,
Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 22-576-90-00