Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рантудил Форте, 60 мг, твёрдые капсулы
Acemetacinum
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Рантудил Форте и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Рантудил Форте
Как применять препарат Рантудил Форте
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Рантудил Форте
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рантудил Форте и для чего он применяется

Активным веществом препарата Рантудил Форте является ацеметацин, обладающий противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, а также угнетающий агрегацию тромбоцитов. После приёма внутрь ацеметацин накапливается в тканях, поражённых воспалением, где его концентрация выше, чем в крови.

Показания к применению
В качестве противовоспалительного и обезболивающего средства при:

дегенеративных заболеваниях суставов,
болях в пояснично-крестцовом отделе,
ревматоидном артрите,
анкилозирующем спондилите,
послеоперационных болях,
острых приступах подагры.

2. Важная информация перед применением препарата Рантудил Форте

Когда не применять препарат Рантудил Форте

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацеметацину, индометацину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются нарушения кроветворения неясного происхождения,
если у пациента в прошлом после применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) возникали кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация,
если у пациента выявлены активная или рецидивирующая язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечения,
у пациентов, у которых в результате лечения ацетилсалициловой кислотой или препаратами группы НПВП возникал бронхоспазм, приступ астмы, крапивница или острый ринит,
если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность,
если пациентка находится в третьем триместре беременности,
у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рантудил Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если пациент одновременно принимает другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Следует избегать одновременного применения препарата Рантудил Форте с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
если пациент пожилого возраста. У пожилых людей чаще возникают побочные эффекты при применении НПВП, особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, которые могут привести даже к летальному исходу. У пожилых пациентов препарат Рантудил Форте может применяться только под особенным медицинским наблюдением.
если у пациента (особенно пожилого возраста) в прошлом наблюдались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациент должен сообщать врачу обо всех тревожных симптомах со стороны живота (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
если у пациента имеется склонность к кровотечениям. При применении препарата Рантудил Форте может усиливаться кровотечение.
если пациент одновременно принимает лекарства, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, например, пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и противотромбоцитарные препараты.
если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона).
если у пациента имеется печеночная или почечная недостаточность.
если у пациента в прошлом возникали реакции повышенной чувствительности на НПВП (например, приступ астмы, кожные реакции или острый ринит).
если у пациента имеется бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа и хронические заболевания дыхательных путей, поскольку такие пациенты более склонны к развитию реакций повышенной чувствительности.
если у пациента имеется эпилепсия, болезнь Паркинсона или психические расстройства, поскольку применение препарата Рантудил Форте может усиливать симптомы этих заболеваний.
у пациента, инфицированного вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса, в связи с риском усиления тяжелых кожных побочных эффектов.
если у пациента имеется системная красная волчанка (воспалительное заболевание тканей организма) и (или) смешанная коллагеновая болезнь (заболевание соединительной ткани).
если пациент принимает калийсберегающие диуретики. При применении Рантудил Форте наблюдалось повышение уровня калия в крови.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Рантудил Форте:

если после применения препарата Рантудил Форте появилась кожная сыпь, изменения слизистых оболочек или любой другой симптом повышенной чувствительности. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении терапии.
при длительном лечении препаратом Рантудил Форте. Необходимо проводить назначенные анализы крови и показатели её свёртываемости. Также рекомендуется офтальмологический контроль и проведение обследований для оценки функции печени и почек.
если препарат Рантудил Форте был применён непосредственно перед хирургическими вмешательствами или после них.

Применение таких препаратов, как Рантудил Форте, может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Длительный приём высоких доз препарата увеличивает этот риск. Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше рекомендованного срока. При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение табака) необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.

Взаимодействие препарата Рантудил Форте с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Ниже перечисленные препараты могут взаимодействовать с препаратом Рантудил Форте, поэтому необходимо сообщить врачу о совместном применении следующих препаратов:

дигоксин — может повышаться концентрация дигоксина в сыворотке,
фенитоин — может повышаться концентрация фенитоина в сыворотке,
литий — может повышаться концентрация лития в сыворотке,
препараты, подавляющие свёртываемость крови, например, варфарин, аценокумарол — может повышаться риск возникновения кровотечений,
глюкокортикостероиды — может повышаться риск возникновения язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечений,
ацетилсалициловая кислота или другие препараты группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) — может повышаться риск возникновения кровотечения или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки. Следует избегать одновременного применения препарата Рантудил Форте и другого препарата из группы НПВП.
пробенецид — может замедляться выведение препарата Рантудил Форте,
антибиотики группы пенициллинов — выведение пенициллинов может задерживаться,
диуретики и препараты, снижающие артериальное давление — действие этих препаратов может ослабляться. У пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженных или пожилых) одновременное применение препарата Рантудил Форте и препаратов, снижающих артериальное давление (ингибиторов АПФ и (или) антагонистов рецепторов ангиотензина II), может привести к дальнейшему ухудшению функции почек (включая тяжёлую почечную недостаточность), что, как правило, обратимо. По этой причине при применении такой комбинации следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости. После начала такого лечения лечащий врач может рассмотреть вопрос о регулярном контроле лабораторных показателей функции почек у этих пациентов.
калийсберегающие диуретики — может повышаться концентрация калия в крови, поэтому пациенты, принимающие эти препараты, должны проходить периодические обследования уровня калия в сыворотке,
противотромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии) — может повышаться риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Препарат Рантудил Форте может снижать действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
антациды (применяются при изжоге и лечении гиперацидного состояния желудка) — могут снижать всасывание препарата Рантудил Форте.

Применение препарата Рантудил Форте с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы Рантудил Форте следует принимать во время еды, запивая жидкостью.
Одновременное употребление алкоголя может усиливать побочные эффекты, такие как скрытое кровотечение из желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Рантудил Форте в течение последних 3 месяцев беременности (в третьем триместре), поскольку это может увеличить риск серьёзных осложнений во время родов, опасных как для матери, так и для плода. У плода могут возникнуть проблемы с почками и сердцем. Может появиться склонность к кровотечениям у матери и у ребёнка, а также может произойти задержка родов или удлинение их продолжительности.
Не следует принимать препарат Рантудил Форте в течение первых 6 месяцев беременности (в первом или втором триместре), за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если в этот период или при попытке забеременеть требуется лечение, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Применение препарата Рантудил Форте более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению артериального протока в сердце плода. Если лечение будет продолжаться дольше нескольких дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.
Небольшие количества активного вещества (ацеметацина) и его метаболитов проникают в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания не следует применять препарат Рантудил Форте.
Препарат Рантудил Форте может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку после применения препарата Рантудил Форте могут возникать усталость и головокружение. Особую осторожность следует соблюдать в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препарата Рантудил Форте на другой препарат, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Не следует управлять механизмами и пользоваться инструментами.

Препарат Рантудил Форте содержит лактозу и натрий
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Рантудил Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата Рантудил Форте для взрослых — 1 капсула 1–3 раза в сутки.
Способ применения лекарства
Капсулы Рантудил Форте следует принимать во время еды. Капсулы проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Рантудил Форте
В случае применения слишком высокой дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который может назначить промывание желудка или форсированный диурез с поддержанием водно-электролитного баланса.
Возможны следующие симптомы: боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, летаргия, потеря сознания, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, потливость, повышение концентрации электролитов, повышение артериального давления, отёки в области лодыжек, олигурия, гематурия, угнетение дыхательного центра, судороги, кома.
Пропуск приёма лекарства Рантудил Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Прекращение применения лекарства Рантудил Форте
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)
Заболевания желудка и кишечника: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые в редких случаях могут привести к анемии. При появлении острой боли в животе и (или) смолистого стула либо рвоты с кровью необходимо немедленно прекратить применение препарата Рантудил Форте и обратиться к врачу.

Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10)
Заболевания иммунной системы: аллергические реакции (сыпь, зуд)
Психические расстройства: возбуждение
Заболевания нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение
Заболевания желудка и кишечника: диспепсия, метеоризм, боли в животе, потеря аппетита, язвы желудка и кишечника (иногда с кровотечением и перфорацией)
Заболевания печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов
Общие нарушения и реакции в месте введения: чувство усталости.

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 100)
Заболевания иммунной системы: крапивница
Заболевания глаз: поражение глаз (пигментная дегенерация сетчатки и помутнение роговицы), проявляющееся нечётким или двоением в глазах
Заболевания желудка и кишечника: кровь в желудочном содержимом (при рвоте), кровь в стуле, диарея с кровью
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: облысение
Заболевания почек и мочевыводящих путей: отёки (например, периферические отёки), особенно у пациентов с артериальной гипертензией и (или) нарушением функции почек
Заболевания печени и желчевыводящих путей: поражение печени (токсический гепатит с желтухой или без неё, крайне редко — молниеносное течение болезни, иногда без предшествующих симптомов).

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 1000)
Нарушения обмена веществ и питания: повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
Психические расстройства: спутанность сознания
Общие нарушения и реакции в месте введения: раздражительность.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 000)
Инфекции и паразитарные заболевания: обострение воспалительных симптомов вследствие инфекции (например, развитие некротизирующего фасциита). Если у пациента во время приёма препарата Рантудил Форте возникает рецидив или обострение симптомов инфекции, необходимо обратиться к врачу, который может назначить соответствующее лечение инфекции.
Заболевания крови и лимфатической системы: различные виды анемии (например, вызванная скрытым кровотечением из желудочно-кишечного тракта, гемолитическая, панцитопения). К начальным симптомам могут относиться: лихорадка, боль в горле, поверхностные изменения слизистой оболочки полости рта, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, кровотечение из носа и подкожные кровоизлияния. Препарат может влиять на агрегацию тромбоцитов и усиливать склонность к кровотечениям. При появлении симптомов анемии необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно применять обезболивающие и (или) жаропонижающие препараты.
Заболевания иммунной системы: тяжёлые системные аллергические реакции, которые могут проявляться отёком лица и век, отёком языка, внутренним отёком гортани с сужением дыхательных путей (ангионевротический отёк), дыхательной недостаточностью, способной вызвать приступ астмы, учащением сердцебиения, снижением артериального давления, приводящим к угрожающему жизни шоку. При появлении любого из симптомов тяжёлой системной аллергической реакции (которые могут возникнуть даже после первого применения препарата) требуется немедленная медицинская помощь.
Нарушения обмена веществ и питания: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), наличие глюкозы в моче
Психические расстройства: психические нарушения, дезориентация, тревожные состояния, ночные кошмары, психоз, галлюцинации, депрессия, нарушения сна, усиление ранее существовавших психических заболеваний
Заболевания нервной системы: потеря сознания, способная привести к коме, нарушения вкуса, нарушения памяти, судорожные припадки, тремор, усиление симптомов эпилепсии и болезни Паркинсона
Заболевания уха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, нарушения слуха
Заболевания сердца: сердцебиение, стенокардия, сердечная недостаточность
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: аллергическая пневмония
Заболевания желудка и кишечника: воспаление слизистой оболочки полости рта и языка, изменения в пищеводе, жалобы в нижней части живота (например, неспецифический колит с кровотечением), обострение симптомов болезни Крона или язвенного колита, запоры, фиброзные сужения кишечника, панкреатит
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: васкулит, сыпь, повышенное потоотделение, покраснение, повышенная чувствительность к свету, небольшие и обширные подкожные кровоизлияния, отслойка кожи и пузырьковая сыпь, которые могут протекать тяжело, например, в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла)
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: мышечная слабость
Заболевания почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины в крови, острая почечная недостаточность, наличие белка в моче, наличие крови в моче, поражение почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков почек)
Заболевания половой системы и молочной железы: кровотечение из влагалища
Общие нарушения и реакции в месте введения: сыпь, локализующаяся внутри тела.

Побочные действия с неизвестной частотой
Сосудистые нарушения: коллапс.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Рантудил Форте.

5. Как хранить лекарство Рантудил Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав препарата Рантудил Форте

Действующим веществом препарата является ацеметацин (Acemetacinum).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (порошок D80), лактоза моногидрат (кристаллическая D20) (см. пункт 2 «Препарат Рантудил Форте содержит лактозу и натрий»), стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), желатин, диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия (см. пункт 2 «Препарат Рантудил Форте содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата Рантудил Форте и содержимое упаковки
Блистеры ПП/Al или ПВХ/ПВДК/Al в картонной пачке.
В упаковке содержится 7, 10, 20, 21 или 50 капсул твёрдых.
Регистрант
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Postępu 21B
02-676 Варшава
Производитель
Madaus GmbH
51101 Кёльн
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00

Рантудил форте