Rantudil Forte

Prospecto: información para el usuario

Rantudil Forte, 60 mg, cápsulas duras
Acemetacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rantudil Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rantudil Forte
3. Cómo tomar Rantudil Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rantudil Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rantudil Forte y para qué se utiliza

La sustancia activa de Rantudil Forte es la acemetacina, que tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antipiréticas e inhibe la agregación plaquetaria. Tras la administración oral, la acemetacina se acumula en los lugares afectados por inflamación, donde alcanza concentraciones superiores a las presentes en sangre.
Indicaciones terapéuticas
Como medicamento analgésico y antiinflamatorio en:

• enfermedades degenerativas articulares,
• dolores en la región lumbar y sacra,
• artritis reumatoide,
• espondilitis anquilosante,
• dolor postoperatorio,
• ataques agudos de gota.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rantudil Forte

Cuándo no debe utilizarse Rantudil Forte

• si el paciente tiene alergia a la acemetacina, a la indometacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos de la hematopoyesis de origen desconocido,
• si en el paciente se ha presentado en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno o hemorragias,
• en pacientes en los que el tratamiento con ácido acetilsalicílico o con un medicamento AINE ha provocado broncoespasmo, ataques de asma, urticaria o inflamación aguda de la mucosa nasal,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Rantudil Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) simultáneamente. Debe evitarse la administración conjunta de Rantudil Forte con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
• si el paciente es de edad avanzada. En personas mayores, los efectos adversos asociados al uso de AINE son más frecuentes, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden incluso conducir al fallecimiento. En pacientes de edad avanzada, Rantudil Forte solo debe administrarse bajo supervisión médica especial.
• si el paciente (especialmente si es de edad avanzada) ha tenido en el pasado efectos adversos a nivel gastrointestinal. El paciente debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal preocupante (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
• si el paciente tiene tendencia a hemorragias. Durante el tratamiento con Rantudil Forte, pueden aumentar las hemorragias.
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, acenocumarol, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antiagregantes plaquetarios.
• si el paciente padece enfermedades del sistema digestivo (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal.
• si el paciente ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad a AINE (por ejemplo, ataques de asma, reacciones cutáneas o inflamación aguda de la mucosa nasal).
• si el paciente padece asma bronquial, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas, ya que estos pacientes son más propensos a presentar reacciones de hipersensibilidad.
• si el paciente padece epilepsia, enfermedad de Parkinson o trastornos psiquiátricos, ya que el uso de Rantudil Forte puede agravar los síntomas de estas enfermedades.
• en pacientes infectados por el virus de la varicela o la culebrilla, debido al riesgo de empeoramiento de reacciones cutáneas graves.
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (una inflamación de los tejidos del organismo) y/o colagenosis mixta (una enfermedad del tejido conectivo).
• si el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio. Durante el tratamiento con Rantudil Forte se ha observado un aumento del potasio en sangre.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Rantudil Forte:

• si tras la administración de Rantudil Forte aparece erupción cutánea, alteraciones en las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico, quien podría decidir interrumpir el tratamiento.
• durante un tratamiento prolongado con Rantudil Forte. Deben realizarse los análisis de sangre y pruebas de coagulación indicados. También se recomienda un control oftalmológico y pruebas para evaluar la función hepática y renal.
• si Rantudil Forte se administra inmediatamente antes o después de intervenciones quirúrgicas.

El uso de medicamentos como Rantudil Forte puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El uso prolongado de dosis altas del medicamento incrementa este riesgo. No debe utilizarse una dosis mayor ni un tratamiento más prolongado del recomendado. En caso de tener problemas cardíacos, haber sufrido un accidente cerebrovascular o sospechar que existe riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, consumo de tabaco), debe consultar con su médico o farmacéutico sobre el tratamiento adecuado.

Interacción de Rantudil Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Rantudil Forte, por lo que debe informar a su médico si está tomando alguno de ellos:

• digoxina: puede aumentar la concentración de digoxina en suero,
• fenitoína: puede aumentar la concentración de fenitoína en suero,
• litio: puede aumentar la concentración de litio en suero,
• medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea, por ejemplo warfarina, acenocumarol: puede aumentar el riesgo de hemorragia,
• glucocorticoides: puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y/o duodenales o hemorragias,
• ácido acetilsalicílico u otros medicamentos AINE: puede aumentar el riesgo de hemorragia o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal. Debe evitarse la administración simultánea de Rantudil Forte con otro medicamento AINE.
• probenecid: puede retrasar la eliminación de Rantudil Forte,
• antibióticos del grupo de las penicilinas: la eliminación de penicilinas puede retrasarse,
• diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial: su efecto puede verse disminuido. En pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, deshidratados o de edad avanzada), la administración conjunta de Rantudil Forte y medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA y/o antagonistas del receptor de la angiotensina II) puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal (incluso insuficiencia renal grave), generalmente reversible. Por ello, debe tener especial precaución al utilizar esta combinación, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben mantener una ingesta adecuada de líquidos. Tras iniciar este tratamiento, su médico podría considerar la realización de controles periódicos de pruebas de laboratorio renales.
• diuréticos ahorradores de potasio: puede producirse un aumento de la concentración de potasio en sangre; por ello, los pacientes que tomen estos medicamentos deben someterse a controles periódicos de la concentración de potasio en suero,
• antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados en el tratamiento de la depresión): puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Rantudil Forte puede disminuir el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• medicamentos antiácidos (utilizados en la acidez y tratamiento de la hiperacidez gástrica): pueden reducir la absorción de Rantudil Forte.

Uso de Rantudil Forte con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Rantudil Forte deben tomarse con las comidas, acompañadas de líquido.
El consumo simultáneo de alcohol puede agravar efectos adversos como la pérdida oculta de sangre por el tubo digestivo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Rantudil Forte durante los últimos 3 meses de embarazo (último trimestre), ya que podría aumentar el riesgo de complicaciones graves durante el parto, peligrosas tanto para la madre como para el feto. En el feto podrían presentarse problemas renales y cardíacos. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el niño y provocar un retraso o prolongación del parto.
No debe tomar Rantudil Forte durante los primeros 6 meses de embarazo (primer o segundo trimestre), salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por el médico. Si durante este periodo o al intentar quedarse embarazada es necesario un tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso de Rantudil Forte durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estenosis del conducto arterial en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Pequeñas cantidades de la sustancia activa (acemetacina) y sus metabolitos pasan a la leche materna, por lo que durante la lactancia no debe utilizarse Rantudil Forte.
Rantudil Forte puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ya que tras la administración de Rantudil Forte pueden presentarse fatiga y mareos. Debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras aumentar la dosis, al cambiar de Rantudil Forte a otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
No debe operar maquinaria ni utilizar herramientas.

Rantudil Forte contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rantudil Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada de Rantudil Forte en adultos es de 1 cápsula de 1 a 3 veces al día.
Modo de administración del medicamento
Las cápsulas de Rantudil Forte deben tomarse junto con las comidas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Rantudil Forte
En caso de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico, quien puede proceder a realizar un lavado gástrico o una diuresis forzada manteniendo el equilibrio hidroelectrolítico.
Pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor, mareos, confusión, desorientación, letargo, pérdida de conciencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, sudoración, aumento de la concentración de electrolitos, aumento de la presión arterial, edemas alrededor de los tobillos, oliguria, hematuria, depresión del centro respiratorio, convulsiones, coma.
Omisión de la administración del medicamento Rantudil Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rantudil Forte
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea y pequeñas hemorragias del tracto digestivo que, en casos excepcionales, pueden provocar anemia. En caso de presentar dolor abdominal agudo y (o) heces alquitranadas o vómitos con sangre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea y picor)
Trastornos psiquiátricos: excitación
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia, mareos
Trastornos gastrointestinales: dispepsia, distensión abdominal, dolor abdominal, pérdida de apetito, úlceras gástricas e intestinales (a veces con hemorragia y perforación asociadas)
Trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Trastornos generales y en el lugar de administración: sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
Trastornos del sistema inmunológico: urticaria
Trastornos oculares: enfermedades oculares (degeneración pigmentaria de la retina y opacidad de la córnea) que se manifiestan con visión borrosa o doble
Trastornos gastrointestinales: sangre en el contenido gástrico (en vómitos), sangre en las heces, diarrea con sangre
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: alopecia
Trastornos renales y urinarios: aparición de edema (por ejemplo, edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión arterial y/o alteración de la función renal
Trastornos hepáticos y biliares: daño hepático (hepatitis tóxica con o sin ictericia asociada; muy raramente con evolución fulminante, a veces sin síntomas precursores).

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)
Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia)
Trastornos psiquiátricos: confusión mental
Trastornos generales y en el lugar de administración: irritabilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)
Infecciones y parasitosis: empeoramiento de los síntomas inflamatorios como consecuencia de una infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con este medicamento reaparece o empeora cualquier síntoma infeccioso, debe consultarse al médico, quien podrá recomendar un tratamiento adecuado de la infección.
Trastornos de la sangre y sistema linfático: diversos tipos de anemia (por ejemplo, provocada por hemorragia oculta del tracto digestivo, anemia hemolítica, pancitopenia). Los síntomas iniciales pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, lesiones superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, gran sensación de fatiga, hemorragia nasal y equimosis subcutáneas. El medicamento puede afectar a la agregación plaquetaria y agravar la tendencia hemorrágica. En caso de presentar síntomas de anemia, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico. No debe administrarse ningún analgésico ni antipirético por cuenta propia.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad graves y generalizadas que pueden manifestarse con hinchazón de la cara y párpados, hinchazón de la lengua, edema interno de la garganta con estrechamiento de las vías respiratorias (angioedema), insuficiencia respiratoria que puede provocar un ataque de asma, taquicardia, disminución de la presión arterial que puede conducir a un shock amenazante para la vida. En caso de presentar cualquiera de estos síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (que pueden aparecer incluso tras la primera administración del medicamento), es necesaria atención médica inmediata.
Trastornos del metabolismo y nutrición: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), presencia de glucosa en orina
Trastornos psiquiátricos: trastornos psíquicos, desorientación, trastornos de ansiedad, pesadillas, psicosis, alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, empeoramiento de enfermedades psiquiátricas preexistentes
Trastornos del sistema nervioso: pérdida de conciencia que puede derivar en coma, alteraciones del gusto, trastornos de la memoria, convulsiones, temblores, empeoramiento de los síntomas de epilepsia y enfermedad de Parkinson
Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, alteraciones auditivas
Trastornos cardíacos: palpitaciones, angina de pecho, insuficiencia cardíaca
Trastornos vasculares: hipertensión arterial
Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: neumonía de origen alérgico
Trastornos gastrointestinales: inflamación de la mucosa bucal y de la lengua, lesiones en el esófago, molestias en la parte inferior del abdomen (por ejemplo, colitis inespecífica con sangrado), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa, estreñimiento, estenosis intestinal pseudomembranosa, pancreatitis
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: vasculitis, erupción cutánea, sudoración excesiva, enrojecimiento, fotosensibilidad, equimosis subcutáneas pequeñas o extensas, dermatitis exfoliativa y erupción ampollosa, que puede presentar un curso grave como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios: alteraciones en la micción, aumento del nivel de urea en sangre, insuficiencia renal aguda, presencia de proteínas en orina, presencia de sangre en orina, daño renal (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis de las papilas renales)
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: sangrado vaginal
Trastornos generales y en el lugar de administración: erupción cutánea localizada en el interior del cuerpo.

Efectos adversos con frecuencia desconocida
Trastornos vasculares: colapso circulatorio.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rantudil Forte

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rantudil Forte

• La sustancia activa es acemetacina (Acemetacinum).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (polvo D80), lactosa monohidrato (cristalina D20) (ver sección 2 «El medicamento Rantudil Forte contiene lactosa y sodio»), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina, dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio (ver sección 2 «El medicamento Rantudil Forte contiene lactosa y sodio»).

Aspecto del medicamento Rantudil Forte y contenido del envase
Blísteres de PP/Al o PVC/PVDC/Al en envase de cartón.
El envase contiene 7, 10, 20, 21 ó 50 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Fabricante
Madaus GmbH
51101 Köln
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00