Rantudil Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rantudil Forte, 60 mg, capsule rigide
Acemetacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per una persona diversa, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rantudil Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Rantudil Forte
3. Come prendere Rantudil Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rantudil Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rantudil Forte e a cosa serve

Il principio attivo di Rantudil Forte è l’acemetacina, un agente con proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche, nonché inibitore dell’aggregazione piastrinica. Dopo somministrazione orale, l’acemetacina si accumula nei tessuti infiammati, dove raggiunge concentrazioni superiori rispetto a quelle riscontrate nel sangue.
Indicazioni terapeutiche
Come medicinale analgesico e antiinfiammatorio nel trattamento di:

• malattie degenerative delle articolazioni,
• dolori della regione lombo-sacrale,
• artrite reumatoide,
• spondilite anchilosante,
• dolore postoperatorio,
• attacchi acuti di gotta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rantudil Forte

Quando non usare il medicinale Rantudil Forte

• se il paziente è allergico all'acemetacina, all'indometacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi emopoietici di origine sconosciuta,
• se in precedenza, dopo l'assunzione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), il paziente ha manifestato emorragia gastrointestinale o perforazione,
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o del duodeno e sanguinamenti,
• nei pazienti nei quali il trattamento con acido acetilsalicilico o con un farmaco FANS ha provocato broncospasmo, crisi di asma, orticaria o infiammazione acuta della mucosa nasale,
• se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca,
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
• nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rantudil Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). È consigliabile evitare l'uso contemporaneo di Rantudil Forte con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
• se il paziente è di età avanzata. Negli anziani si verificano più frequentemente effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono addirittura portare al decesso. Negli anziani, Rantudil Forte deve essere usato solo sotto stretta supervisione medica.
• se il paziente (soprattutto se anziano) ha avuto in passato effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale. Il paziente deve informare il medico di qualsiasi sintomo addominale preoccupante (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
• se il paziente ha tendenza al sanguinamento. Durante il trattamento con Rantudil Forte, i sanguinamenti possono aumentare.
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi per via orale, anticoagulanti (ad es. warfarina, acenocumarolo), inibitori selettivi del reuptake della serotonina e farmaci antiaggreganti.
• se il paziente soffre di malattie dell'apparato digerente (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• se il paziente presenta insufficienza epatica o renale.
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni di ipersensibilità ai FANS (ad es. crisi di asma, reazioni cutanee o infiammazione acuta della mucosa nasale).
• se il paziente soffre di asma bronchiale, rinite allergica, edema della mucosa nasale o malattie croniche delle vie respiratorie, poiché questi pazienti sono più suscettibili a reazioni di ipersensibilità.
• se il paziente soffre di epilessia, morbo di Parkinson o disturbi psichici, poiché l'uso di Rantudil Forte può aggravare i sintomi di queste malattie.
• nei pazienti infettati dal virus della varicella e dell'herpes zoster, a causa del rischio di peggioramento di gravi effetti indesiderati cutanei.
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una condizione infiammatoria dei tessuti dell'organismo) e/o collageneosi mista (una malattia del tessuto connettivo).
• se il paziente assume diuretici risparmiatori di potassio. Durante il trattamento con Rantudil Forte è stato osservato un aumento del potassio nel sangue.

Quando prestare particolare cautela nell'uso di Rantudil Forte:

• se dopo l'assunzione di Rantudil Forte compare un'eruzione cutanea, alterazioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità. In tal caso, è necessario contattare il medico, che potrebbe decidere di interrompere la terapia.
• durante un trattamento prolungato con Rantudil Forte. È necessario effettuare i controlli ematici e quelli relativi alla coagulazione del sangue prescritti dal medico. Si raccomanda inoltre un controllo oculistico e esami per valutare la funzionalità epatica e renale.
• se Rantudil Forte viene somministrato immediatamente prima o dopo interventi chirurgici.

L'assunzione di farmaci come Rantudil Forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di embolia arteriosa (ad es. infarto cardiaco o ictus). L'assunzione prolungata di dosi elevate aumenta questo rischio. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato. In caso di problemi cardiaci, di ictus pregresso o di sospetto rischio di tali disturbi (ad es. pressione alta, diabete, colesterolo elevato, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o con il farmacista.

Interazioni tra Rantudil Forte e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

I seguenti farmaci possono interagire con Rantudil Forte; informare pertanto il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• digossina – può aumentare la concentrazione di digossina nel siero,
• fenitoina – può aumentare la concentrazione di fenitoina nel siero,
• litio – può aumentare la concentrazione di litio nel siero,
• farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue, ad es. warfarina, acenocumarolo – può aumentare il rischio di emorragie,
• corticosteroidi – può aumentare il rischio di ulcere gastriche e/o duodenali o di emorragie,
• acido acetilsalicilico o altri farmaci FANS – può aumentare il rischio di emorragia o di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale. È consigliabile evitare l'uso contemporaneo di Rantudil Forte con un altro farmaco FANS.
• probenecid – può rallentare l'eliminazione di Rantudil Forte,
• antibiotici della classe delle penicilline – l'eliminazione delle penicilline può essere ritardata,
• diuretici e farmaci che riducono la pressione arteriosa – l'effetto di questi farmaci può essere attenuato. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (ad es. disidratati o anziani), l'uso contemporaneo di Rantudil Forte con farmaci che riducono la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE e/o antagonisti del recettore dell'angiotensina II) può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale (inclusa grave insufficienza renale), generalmente reversibile. Per questo motivo, è necessario prestare cautela nell'uso combinato, specialmente negli anziani. I pazienti devono assumere una quantità adeguata di liquidi. Dopo l'inizio del trattamento, il medico curante valuterà la necessità di controlli regolari dei parametri renali.
• diuretici risparmiatori di potassio – può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel sangue; pertanto, i pazienti che assumono questi farmaci devono essere sottoposti a controlli periodici della concentrazione di potassio nel siero,
• farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (usati nel trattamento della depressione) – può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Rantudil Forte può ridurre l'efficacia degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• farmaci antiacidi (usati per il bruciore di stomaco e il trattamento dell'iperacidità gastrica) – possono ridurre l'assorbimento di Rantudil Forte.

Uso di Rantudil Forte con cibo, bevande e alcol
Le capsule di Rantudil Forte devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da liquidi.
L'assunzione contemporanea di alcol può aggravare effetti indesiderati come la perdita occulte di sangue dall'apparato gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Rantudil Forte durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza (ultimo trimestre), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi complicazioni durante il parto, pericolose sia per la madre che per il feto. Nel feto possono insorgere problemi renali e cardiaci. Possono verificarsi tendenza all'emorragia sia nella madre che nel neonato e il parto può essere ritardato o prolungato.
Non assumere Rantudil Forte nei primi 6 mesi di gravidanza (primo o secondo trimestre), a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se durante questo periodo o durante il tentativo di concepimento è necessario un trattamento, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. L'assunzione di Rantudil Forte per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento del dotto arterioso nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi oltre pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Piccole quantità della sostanza attiva (acemetacina) e dei suoi metaboliti passano nel latte materno; pertanto, durante l'allattamento non si deve assumere Rantudil Forte.
Rantudil Forte può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, poiché dopo l'assunzione di Rantudil Forte possono manifestarsi stanchezza e vertigini. È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di terapia, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Non utilizzare macchinari né strumenti pericolosi.

Rantudil Forte contiene lattosio e sodio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Rantudil Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata di Rantudil Forte negli adulti è di 1 capsula da 1 a 3 volte al giorno.
Modalità di somministrazione del medicinale
Le capsule di Rantudil Forte devono essere assunte durante i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'abbondante quantità di liquido.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rantudil Forte
In caso di assunzione di una dose eccessiva, informare immediatamente il medico, che potrà procedere con lavanda gastrica o diuresi forzata, mantenendo l'equilibrio idroelettrolitico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: dolore, vertigini, confusione mentale, disorientamento, letargia, perdita di coscienza, nausea, vomito, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, sudorazione, aumento della concentrazione di elettroliti, aumento della pressione sanguigna, edemi alle caviglie, oliguria, ematuria, depressione del centro respiratorio, convulsioni, coma.
Dimenticanza di una dose di Rantudil Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rantudil Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e lievi sanguinamenti
dal tratto gastrointestinale, che in rari casi possono causare anemia. In caso di comparsa di dolore addominale acuto e (o) feci catramose o vomito con sangue, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee e prurito)
Disturbi psichici: eccitazione
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini
Disturbi gastrointestinali: dispepsia, gonfiore addominale, dolore addominale, perdita di appetito, ulcera gastrica e intestinale (a volte con emorragia e perforazione associate)
Disturbi del fegato e delle vie biliari: aumento dell’attività degli enzimi epatici
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
*Disturbi del sistema immunit游戏副本

5. Come conservare Rantudil Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rantudil Forte

• La sostanza attiva di questo medicinale è acemetacina (Acemetacinum).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (polvere D80), lattosio monoidrato (cristallino D20) (vedere punto 2 „Il medicinale Rantudil Forte contiene lattosio e sodio”), magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina, biossido di titanio (E 171), laurilsolfato sodico (vedere punto 2 „Il medicinale Rantudil Forte contiene lattosio e sodio”).

Aspetto di Rantudil Forte e contenuto della confezione
Blister PP/Al o PVC/PVDC/Al in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 7, 10, 20, 21 o 50 capsule rigide.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
Madaus GmbH
51101 Köln
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00