Позаконазол msn: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Позаконазол МСН, 100 мг, кишечнорастворимые таблетки
Posaconazolum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, это лекарство может нанести вред другому человеку.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Позаконазол МСН и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Позаконазол МСН
Как применять лекарство Позаконазол МСН
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Позаконазол МСН
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Позаконазол МСН и для чего оно применяется

Этот препарат содержит активное вещество позаконазол. Он относится к группе препаратов, называемых «противогрибковыми средствами». Применяется для профилактики и лечения различных видов инфекций, вызванных грибами.
Препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибов, способных вызывать инфекции.
Лекарство Позаконазол МСН может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus.
Лекарство Позаконазол МСН может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих грибковых инфекций:

инфекций, вызванных видами грибов рода Aspergillus, если не было достигнуто улучшения при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо если необходимо было прекратить приём этих препаратов;
инфекций, вызванных грибами рода Fusarium, если не было достигнуто улучшения при лечении амфотерицином В или если необходимо было прекратить приём амфотерицина В;
инфекций, вызванных грибами, приводящими к таким заболеваниям, как «хромобластомикоз» и «мадуромикоз (грибковый микоз)», если не было достигнуто улучшения при лечении итраконазолом или если необходимо было прекратить приём итраконазола;
инфекций, вызванных грибами рода Coccidioides, если не было достигнуто улучшения при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицином В, итраконазолом или флуконазолом, либо если необходимо было прекратить приём этих препаратов.

Этот препарат также может применяться профилактически для предотвращения грибковых инфекций у взрослых и детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, у которых существует высокий риск грибковой инфекции, например:

у пациентов с ослабленной иммунной системой в результате химиотерапии, применяемой при «остром миелоидном лейкозе» (англ. acute myelogenous leukaemia, AML) или «миелодиспластическом синдроме» (англ. myelodysplastic syndromes, MDS);
у пациентов, получающих «высокодозную иммуносупрессивную терапию после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (англ. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Важная информация перед применением препарата Позаконазол МСН

Когда не следует принимать препарат Позаконазол МСН

если у пациента имеется повышенная чувствительность к позаконазолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если пациент принимает терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, галофантрин, хинидин, любые лекарственные средства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
если пациент начал лечение венетоклаксом или доза венетоклакса постепенно увеличивается в рамках терапии хроническим лимфолейкозом (англ. chronic lymphocytic leukaemia, CLL).

Не следует применять препарат Позаконазол МСН, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений перед применением препарата Позаконазол МСН необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Более подробная информация по данному вопросу, включая сведения о других лекарственных средствах, способных взаимодействовать с препаратом Позаконазол МСН, приведена ниже в разделе «Взаимодействие препарата Позаконазол МСН с другими лекарственными средствами».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Позаконазол МСН необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
если у пациента в настоящее время имеются или ранее были заболевания печени. Во время приема препарата могут потребоваться анализы крови;
если у пациента имеется тяжелая диарея или сильная рвота, которые могут снизить эффективность действия препарата;
если у пациента в электрокардиограмме (ЭКГ) выявлены нарушения сердечного ритма, указывающие на удлинение интервала QTc;
если у пациента диагностировано ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
если у пациента диагностировано значительное замедление сердечного ритма;
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма;
если у пациента наблюдаются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
если пациент принимает винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний);
если пациент принимает венетоклакс (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (а также при наличии сомнений), перед приемом препарата Позаконазол МСН необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если во время приема препарата Позаконазол МСН у пациента появляется тяжелая диарея или сильная рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может привести к снижению эффективности препарата. Более подробная информация по данному вопросу приведена в разделе 4.
Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно закрывать открытые участки кожи защитной одеждой и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (англ. Sun Protection Factor, SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому (UV) излучению.

Дети

Препарат Позаконазол МСН не следует применять детям в возрасте младше 2 лет.

Взаимодействие препарата Позаконазол МСН с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не следует применять препарат Позаконазол МСН, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

терфенадин (применяется при лечении аллергии);
астемизол (применяется при лечении аллергии);
цизаприд (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств);
пимозид (применяется при лечении симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
галофантрин (применяется при лечении малярии);
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма).

Препарат Позаконазол МСН может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови и, как следствие, привести к серьезным нарушениям сердечного ритма.

любые лекарственные средства, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигренозных головных болей. Препарат Позаконазол МСН может повысить уровень этих препаратов в крови, что может привести к значительному ограничению притока крови к пальцам рук или ног и, как следствие, к их повреждению;
статины, такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
венетоклакс, применяемый в начале лечения определенного вида онкологического заболевания, называемого хроническим лимфолейкозом (CLL).

Не следует применять препарат Позаконазол МСН, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений перед применением препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Другие лекарственные средства

Следует внимательно ознакомиться со списком препаратов, которые нельзя применять одновременно с Позаконазолом МСН. Помимо перечисленных выше, существуют и другие лекарственные средства, прием которых связан с риском развития нарушений сердечного ритма. Этот риск может возрастать при одновременном применении с препаратом Позаконазол МСН. Необходимо убедиться, что лечащий врач проинформирован обо всех принимаемых пациентом препаратах (по рецепту и без рецепта).

Некоторые лекарственные средства могут повышать риск возникновения нежелательных явлений от препарата Позаконазол МСН за счет увеличения концентрации позаконазола в крови.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Позаконазол МСН за счет уменьшения количества позаконазола в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Пациентам, принимающим рифабутин, следует проводить анализы крови и обращать внимание на возможные нежелательные явления от рифабутина;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются при лечении или профилактике судорожных припадков);
эфавиренз и фосампренавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
флуклоксациллин (антибиотик, применяемый для профилактики бактериальных инфекций).

Препарат Позаконазол МСН, вероятно, может повышать риск возникновения нежелательных явлений от некоторых лекарственных средств за счет увеличения их концентрации в крови. К таким препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие алкалоиды барвинка (применяются при лечении онкологических заболеваний);
венетоклакс (применяется при лечении онкологических заболеваний);
циклоспорин (применяется во время трансплантации органов или после нее);
такролимус и сиролимус (применяются во время трансплантации органов или после нее);
рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, принимаемые одновременно с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам или другие бензодиазепины (применяются как успокаивающие или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении высокого артериального давления);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
глипизид или другие производные сульфонилмочевины (применяются для снижения высокого уровня сахара в крови);
транс-ретиновую кислоту (англ. all-trans retinoic acid, ATRA), также известную как третиноин (применяется при лечении некоторых видов гемобластозов).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также при наличии сомнений), перед применением препарата Позаконазол МСН необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, перед началом приема препарата Позаконазол МСН она должна сообщить об этом врачу.

Не следует применять препарат Позаконазол МСН во время беременности, за исключением случаев, когда этого требует врач.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого препарата. При наступлении беременности во время приема препарата Позаконазол МСН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Позаконазол МСН, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При применении препарата Позаконазол МСН могут возникать головокружение, сонливость или нечеткость зрения, которые могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами. В таком случае запрещается управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами, а также необходимо обратиться к врачу.

Препарат Позаконазол МСН содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Позаконазол МСН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Позаконазол МСН в форме кишечнорастворимых таблеток вместо позаконазола в форме суспензии для приема внутрь без консультации с врачом или фармацевтом запрещено, поскольку это может привести к отсутствию терапевтического эффекта или повышенному риску возникновения побочных действий.

Какие дозы препарата следует применять

Обычно применяемая доза позаконазола составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, а затем 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции, имеющейся у пациента, и может быть скорректирована индивидуально врачом. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата или схему лечения без консультации с врачом.

Способ применения препарата

Таблетку следует проглотить целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя раздавливать, жевать, делить или растворять.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Применение дозы препарата Позаконазол МСН, превышающей рекомендованную

При подозрении на прием слишком высокой дозы препарата Позаконазол МСН необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема препарата Позаконазол МСН

В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее.
Однако если приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме приема препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Позаконазол МСН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если возникнут
один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, поскольку может потребоваться
немедленная медицинская помощь:

тошнота или рвота, диарея
симптомы печеночной недостаточности — к ним относятся желтушность кожи или склер глаз, необычно темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота без видимой причины, боли в желудке, потеря аппетита, необычная усталость или слабость, повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализе крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если возникнут
один из перечисленных ниже побочных эффектов:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

изменение концентрации электролитов в крови, выявленное при анализе крови — к симптомам относятся чувство дезориентации или слабость
нарушение чувствительности кожи, включая онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
головная боль
низкий уровень калия в крови, выявленный при анализе крови
низкий уровень магния в крови, выявленный при анализе крови
высокое артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, газы, сухость во рту, нарушение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди и горле)
выявленное при анализе крови снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов (нейтропения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
лихорадка
чувство слабости, головокружение, утомляемость или сонливость
сыпь
зуд
запоры
дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

анемия — к симптомам относятся головные боли, чувство усталости или головокружение, одышка или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализе крови
выявленное при анализе крови снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может привести к кровотечениям
выявленное при анализе крови снижение числа лейкоцитов — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), что может повысить восприимчивость к инфекциям
повышение числа эозинофилов — одного из видов лейкоцитов (эозинофилия), что может быть связано с воспалительным процессом
васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
нарушения сердечного ритма
судороги
поражение нервов (нейропатия)
нарушение ритма сердца, выявленное при ЭКГ, сердцебиение, замедленный или учащенный пульс, повышенное или пониженное артериальное давление
пониженное артериальное давление
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе
инфаркт селезёнки (ишемия селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
серьёзные нарушения функции почек — к симптомам относятся уменьшение или увеличение количества мочи или изменение цвета мочи
высокий уровень креатинина в крови, выявленный при анализе крови
кашель, икота
кровотечение из носа
сильная острая боль в груди, возникающая при вдохе (плевралгия)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно кожной
дрожание
повышение или понижение уровня сахара в крови
нечёткость зрения, светочувствительность
выпадение волос (алопеция)
язвы полости рта
озноб, общее плохое самочувствие
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости в организме (отёки)
нарушения менструального цикла (неправильные вагинальные кровотечения)
трудности с засыпанием (бессонница)
частичная или полная потеря способности говорить
отёк полости рта
необычные сны или проблемы со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистых оболочек
заложенность носа
затруднение дыхания
дискомфорт в груди
вздутие живота
лёгкая или умеренная тошнота, рвота, спазмы в животе и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в животе
отрыжка
чувство двигательного беспокойства

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

воспаление лёгких — к симптомам относятся одышка и отхаркивание мокроты с изменённым цветом
высокое давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия), которое может привести к тяжёлому повреждению лёгких и сердца
нарушения крови, такие как необычное свёртывание крови или удлинение времени кровотечения
тяжёлые аллергические реакции, включая обширную пузырчатую сыпь и отслоение кожи
психические нарушения, такие как слышание голосов и видение несуществующих вещей
обмороки
проблемы с мышлением или речью, внезапные неконтролируемые движения конечностей, особенно рук
инсульт — к симптомам относятся боль, слабость, онемение или покалывание конечностей
появление дефекта или пятна (тёмного пятна) в поле зрения
сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма, вызывающие внезапную смерть
наличие тромбов в сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) — к симптомам относятся сильная боль или отёки ног
наличие тромбов в сосудах лёгких (лёгочная эмболия) — к симптомам относятся одышка или боль при дыхании
кровотечение из желудка или кишечника — к симптомам относятся кровавая рвота или наличие крови в стуле
кишечная непроходимость, особенно толстой кишки. Непроходимость препятствует продвижению содержимого кишечника в нижние отделы пищеварительного тракта (толстый кишечник). К симптомам относятся ощущение вздутия, рвота, сильные запоры, потеря аппетита и спазмы кишечника
гемолитико-уремический синдром, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолиз). Может сопровождаться почечной недостаточностью
панцитопения, то есть снижение числа всех форменных элементов крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), выявленное при анализе крови
крупные фиолетовые кровоизлияния под кожу (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушения функции надпочечников, которые могут вызывать слабость, утомляемость, потерю аппетита, изменения окраски кожи
нарушения функции гипофиза, которые могут вызывать снижение уровня некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
проблемы со слухом
псевдоальдостеронизм, проявляющийся высоким артериальным давлением и низким уровнем калия в крови (выявленным при анализе крови)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

некоторые пациенты сообщали о чувстве дезориентации после приёма позаконазола
покраснение кожи

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Позаконазол МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Позаконазол МСН

Действующим веществом лекарственного средства является позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Другие компоненты: гипромеллозы ацетат сукцинат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), натрия кроскармеллоза (Е 468), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (Е 470b), поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е 1203), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Позаконазол МСН и что содержит упаковка
Кишечнорастворимые таблетки лекарственного средства Позаконазол МСН — это жёлтые, капсуловидные, рифлёные, двояковыпуклые таблетки длиной около 18 мм, с тиснением «MP 1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Размеры упаковок:
Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 24, 48 или 96 таблеток, а также в перфорированные однодозовые блистеры, содержащие 24 × 1, 48 × 1 или 96 × 1 таблетку, в картонных коробках.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип ответственного субъекта)

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия: Posaconazol Vivanta Generics 100 mg magensaftresistente Tabletten
Чехия: Posaconazole MSN
Словакия: Posaconazole MSN 100 mg
Венгрия: Posaconazole MSN 100 mg gyomornedvellenálló tabletta
Хорватия: Posakonazol MSN 100 mg želučanootporne tablete
Словения: Posakonazol MSN 100 mg gastrorezistentne tablete
Румыния: Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente
Польша: Pозаконазол МСН