Posaconazol MSN

Prospecto: Información para el usuario

Posaconazole MSN, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Posaconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Posaconazole MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Posaconazole MSN
3. Cómo tomar Posaconazole MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazole MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazole MSN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa posaconazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos. Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos de infecciones causadas por hongos.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.

Posaconazole MSN puede utilizarse en adultos para el tratamiento de infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.

Posaconazole MSN puede utilizarse en adultos y niños a partir de 2 años de edad con un peso corporal superior a 40 kg para el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por especies de hongos del género Aspergillus, cuando no se ha obtenido mejoría con anfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos antifúngicos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium, cuando no se ha obtenido mejoría con anfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones causadas por hongos que provocan enfermedades como la «cromoblastomicosis» y la «maduromicosis (micetoma)», cuando no se ha obtenido mejoría con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides, cuando no se ha obtenido mejoría con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también puede utilizarse de forma profiláctica para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años de edad con un peso corporal superior a 40 kg que presenten un alto riesgo de infección fúngica, por ejemplo:

• pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia administrada por «leucemia mieloide aguda» (LMA) o por «síndromes mielodisplásicos» (SMD);
• pacientes sometidos a «terapia inmunosupresora de alto nivel tras el trasplante de células madre hematopoyéticas» (HSCT).

2. Información importante antes de usar el medicamento Posaconazole MSN

Cuándo no debe tomar el medicamento Posaconazole MSN

• si el paciente tiene alergia al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, o cualquier medicamento que contenga "alcaloides del cornezuelo del centeno", como ergotamina o dihidroergotamina, o bien "estatinas" como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• si el paciente ha iniciado tratamiento con venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente como parte del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe utilizar el medicamento Posaconazole MSN si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, antes de tomar el medicamento Posaconazole MSN, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Más información al respecto, incluyendo información sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazole MSN, se proporciona más adelante en el apartado "Posaconazole MSN y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Posaconazole MSN, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si ha tenido alguna reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ser necesario realizar análisis de sangre.
• si tiene diarrea grave o vómitos intensos, ya que podrían reducir la eficacia de este medicamento.
• si en su electrocardiograma (ECG) se han detectado alteraciones del ritmo cardíaco que indiquen un alargamiento del intervalo QTc.
• si se le ha diagnosticado debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
• si tiene una frecuencia cardíaca muy lenta.
• si padece trastornos del ritmo cardíaco.
• si tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en sangre.
• si está tomando vincristina, vinblastina u otros "alcaloides de la vinca" (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer).
• si está tomando venetoclax (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Posaconazole MSN.
Si durante el tratamiento con Posaconazole MSN aparece diarrea grave o vómitos intensos, debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera, ya que la eficacia del medicamento podría verse reducida. Más información al respecto se proporciona en el apartado 4.
Durante el tratamiento, debe evitar la exposición al sol. Es importante proteger las zonas de piel expuestas con ropa protectora y aplicar una crema solar con un factor de protección solar elevado (FPS), ya que puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV).

Niños

No se debe administrar el medicamento Posaconazole MSN a niños menores de 2 años.

Posaconazole MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Posaconazole MSN si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar alergias)
• astemizol (utilizado para tratar alergias)
• cisaprida (utilizada para tratar problemas digestivos)
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco)

El medicamento Posaconazole MSN puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre y provocar, como consecuencia, alteraciones cardíacas graves:

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo del centeno, como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para tratar dolores de cabeza por migraña. Posaconazole MSN puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción significativa del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies y, en consecuencia, daño tisular.
• estatinas, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol.
• venetoclax, utilizado al comienzo del tratamiento de un tipo de cáncer llamado leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar el medicamento Posaconazole MSN si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, antes de usar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos

Revise la lista anterior de medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con Posaconazole MSN. Además de los medicamentos mencionados, existen otros que conllevan un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Este riesgo puede aumentar cuando se toman junto con Posaconazole MSN. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (tanto con receta como sin receta).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazole MSN al elevar la concentración de posaconazol en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Posaconazole MSN al disminuir la cantidad de posaconazol en sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Las personas que toman rifabutina deben realizarse análisis de sangre y estar atentas a posibles efectos adversos de este medicamento.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para tratar o prevenir convulsiones).
• efavirenz y fosamprenavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
• flucloxacilina (un antibiótico utilizado para prevenir infecciones bacterianas).

Es probable que el medicamento Posaconazole MSN aumente el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al elevar sus concentraciones en sangre. Entre estos medicamentos se incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento del cáncer)
• venetoclax (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• ciclosporina (utilizada durante o después de un trasplante de órgano)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante de órgano)
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
• medicamentos para el VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir tomados junto con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras benzodiazepinas (utilizadas como medicamentos sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otros derivados de las sulfonilureas (utilizados para reducir niveles elevados de azúcar en sangre)
• ácido alfa-retinóico (all-trans retinoic acid, ATRA), también conocido como tretinoína (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer sanguíneo).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), antes de tomar el medicamento Posaconazole MSN debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Posaconazole MSN.
No debe tomar Posaconazole MSN durante el embarazo, salvo que su médico así lo indique.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento. Si queda embarazada mientras toma Posaconazole MSN, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Posaconazole MSN, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Posaconazole MSN pueden aparecer mareos, somnolencia o visión borrosa, lo que podría afectar negativamente la capacidad para conducir, manejar herramientas o operar maquinaria. En tal caso, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar máquinas, y debe consultar con su médico.

Posaconazole MSN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Posaconazole MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
No se debe tomar el medicamento Posaconazole MSN en forma de comprimidos entéricos como sustituto del
posaconazol en forma de suspensión oral sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico, ya que
esto podría provocar la falta de eficacia o un mayor riesgo de efectos adversos.

¿Qué dosis del medicamento debe tomarse?
La dosis habitual de posaconazol es de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día, y posteriormente 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que presente el paciente y podrá ser ajustada individualmente por el médico. No debe ajustar la dosis ni el esquema de tratamiento por su cuenta sin consultar primero con el médico.

Modo de administración del medicamento

• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.
• No debe triturarse, masticarse, partirse ni disolverse los comprimidos.
• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Posaconazole MSN
Si se sospecha que se ha tomado una dosis excesiva de Posaconazole MSN, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital.

Olvido de la administración del medicamento Posaconazole MSN

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
• Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar asistencia médica urgente:

• náuseas o vómitos, diarrea
• síntomas de insuficiencia hepática: entre ellos se incluyen coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica (parte blanca) de los ojos, orina de color oscuro inusual, heces de color claro, náuseas sin causa aparente, molestias abdominales, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusuales, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• alteración en la concentración de electrolitos en sangre detectada en análisis de sangre: entre sus síntomas se incluye sensación de confusión o debilidad
• alteración en la sensibilidad cutánea, incluyendo sensación de entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, pinchazos o ardor
• dolor de cabeza
• bajo nivel de potasio detectado en análisis de sangre
• bajo nivel de magnesio detectado en análisis de sangre
• hipertensión arterial
• pérdida de apetito, dolor abdominal o molestias digestivas, gases, sequedad de boca, alteraciones en la percepción del gusto
• acidez (sensación de ardor en el pecho y garganta)
• disminución en la sangre de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), detectada en análisis de sangre, que puede aumentar la predisposición a infecciones
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picor
• estreñimiento
• molestias en el ano

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• anemia: entre sus síntomas se incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o palidez de la piel, así como bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre
• disminución en la sangre de plaquetas (trombocitopenia), detectada en análisis de sangre, que puede provocar hemorragias
• disminución en la sangre de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos (leucopenia), detectada en análisis de sangre, que puede aumentar la predisposición a infecciones
• aumento en la sangre de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), que puede estar relacionado con un estado inflamatorio
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones
• daño nervioso (neuropatía)
• alteraciones del ritmo cardíaco detectadas en el electrocardiograma, palpitaciones, latidos lentos o rápidos, presión arterial alta o baja
• hipotensión (presión arterial baja)
• pancreatitis, que puede provocar un fuerte dolor abdominal
• infarto del bazo (isquemia esplénica), que puede provocar un fuerte dolor abdominal
• alteraciones graves de la función renal: entre sus síntomas se incluye disminución o aumento en la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina
• alto nivel de creatinina en sangre detectado en análisis de sangre
• tos, hipo
• hemorragias nasales
• dolor fuerte y agudo en el pecho que aparece al respirar (dolor pleurítico)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• disminución de la sensibilidad, especialmente cutánea
• temblores
• aumento o disminución del nivel de azúcar en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• caída del cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, malestar general
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos en el organismo (edemas)
• alteraciones menstruales (sangrado vaginal anormal)
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• pérdida parcial o total de la capacidad de hablar
• hinchazón en la boca
• sueños inusuales o problemas para dormir
• alteraciones en la coordinación o el equilibrio
• inflamación de las membranas mucosas
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• molestias en el pecho
• distensión abdominal
• náuseas leves a intensas, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente provocados por un virus, dolor abdominal
• eructos
• sensación de inquietud motora

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• neumonitis (inflamación del pulmón): entre sus síntomas se incluyen dificultad para respirar y expectoración de esputo de color anormal
• hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos del pulmón), que puede provocar un daño grave en los pulmones y el corazón
• alteraciones en la sangre, como coagulación anormal o tiempo prolongado de sangrado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones ampollares extensas y desprendimiento de la piel
• trastornos psiquiátricos, como alucinaciones auditivas o visuales
• desmayos
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos e incontrolados de las extremidades, especialmente de las manos
• accidente cerebrovascular (ictus): entre sus síntomas se incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• aparición de una mancha oscura o punto ciego (escotoma) en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que pueden provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco que causan muerte súbita
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda): entre sus síntomas se incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares (embolia pulmonar): entre sus síntomas se incluyen dificultad para respirar o dolor al respirar
• hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos): entre sus síntomas se incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal, especialmente del intestino delgado. Esta obstrucción impide el paso del contenido intestinal hacia el intestino grueso. Entre sus síntomas se incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales
• síndrome hemolítico-urémico, en el que se produce la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis). Puede ir acompañado de insuficiencia renal
• pancitopenia, es decir, disminución en sangre de todas las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), detectada en análisis de sangre
• equimosis extensas de color púrpura bajo la piel (púrpura trombocitopénica)
• hinchazón de la cara o de la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales, que pueden provocar debilidad, fatiga, pérdida de apetito y cambios en el color de la piel
• alteraciones en la función de la hipófisis, que pueden provocar disminución de ciertas hormonas en sangre que afectan al funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• problemas auditivos
• pseudoaldosteronismo, que provoca hipertensión arterial con bajo nivel de potasio (detectado en análisis de sangre)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han referido sensación de desorientación tras la toma de posaconazol
• enrojecimiento de la piel

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazol MSN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Posaconazole MSN

• El principio activo del medicamento es el posaconazol. Cada comprimido contiene 100 mg de posaconazol.
• Los demás componentes son: acetato succinato de hipromelosa, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica (E 468), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E 470b), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Posaconazole MSN y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes de Posaconazole MSN son comprimidos amarillos, en forma de cápsula, con superficie texturizada, biconvexos, de aproximadamente 18 mm de longitud, con la inscripción grabada "MP 1" en una cara y lisa en la otra.
Tamaños de envases:
Los comprimidos se presentan en blísters que contienen 24, 48 o 96 comprimidos, así como en blísters individuales perforados con 24 x 1, 48 x 1 o 96 x 1 comprimido, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
(logotipo del titular del permiso de comercialización)

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Posaconazol Vivanta Generics 100 mg magensaftresistente Tabletten
República Checa: Posaconazole MSN
Eslovaquia: Posaconazole MSN 100 mg
Hungría: Posaconazole MSN 100 mg gyomornedvellenálló tabletta
Croacia: Posakonazol MSN 100 mg želučanootporne tablete
Eslovenia: Posakonazol MSN 100 mg gastrorezistentne tablete
Rumanía: Posaconazol MSN 100 mg comprimate gastrorezistente
Polonia: Posaconazole MSN