Паклитаксел аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Paclitaxelum Accord, 6 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Paclitaxelum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Лекарство носит название «Paclitaxelum Accord, 6 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий»,
в дальнейшем в инструкции оно именуется как «Paclitaxelum Accord».
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Paclitaxelum Accord и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Paclitaxelum Accord
3. Как применять лекарство Paclitaxelum Accord
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Paclitaxelum Accord
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Paclitaxelum Accord и для чего оно применяется

Паклитаксел относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как «таксаны».
Эти препараты подавляют рост опухолевых клеток.
Лекарство Paclitaxelum Accord применяется для лечения следующих видов опухолей:
Рак яичника:

• в качестве препарата первой линии (после предшествующей операции, в комбинации с препаратом, содержащим платину — цисплатином).
• при неэффективности других методов лечения с использованием традиционных препаратов, содержащих платину.

Рак молочной железы:

• в качестве препарата первой линии для лечения распространённого заболевания или заболевания с метастазами в другие части тела. Лекарство Paclitaxelum Accord применяется в комбинации с антрациклином (например, доксорубицином) или с препаратом под названием трастузумаб (у пациенток, которым нельзя применять антрациклины, и у которых на поверхности опухолевых клеток присутствуют белки рецептора HER2, см. инструкцию для пациента по трастузумабу).
• после предшествующей операции в качестве дополнительной терапии после лечения антрациклином и циклофосфамидом (АС).
• в качестве препарата второй линии у пациенток, у которых не удалось достичь эффекта стандартным лечением антрациклинами, или у пациентов, которым лечение антрациклинами не показано.

Запущенный немелкоклеточный рак лёгкого:

• в комбинированной терапии с цисплатином у пациентов, не подлежащих хирургическому лечению и (или) лучевой терапии.

Саркома Капоши при СПИДе:

• у пациентов, у которых другие методы лечения (например, лечение липосомальными формами антрациклинов) оказались неэффективными.

2. Важная информация перед применением препарата Паклитаксел Аккорд

Когда не применять препарат Паклитаксел Аккорд
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к паклитакселу или любому из других компонентов этого препарата, особенно к полиоксиэтилированному касторовому маслу (перечислены в пункте 6.1);
во время грудного вскармливания;
у пациентов с пониженным количеством лейкоцитов в крови. Врач проведёт анализ крови, чтобы убедиться, что у пациента достаточное количество клеток крови;
при наличии тяжёлой и неконтролируемой инфекции у пациентов, получающих препарат Паклитаксел Аккорд для лечения саркомы Капоши.
Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения препаратом Паклитаксел Аккорд.
Применение препарата Паклитаксел Аккорд у детей (в возрасте младше 18 лет) не рекомендуется.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Паклитаксела Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом.
Для предотвращения аллергических реакций перед началом терапии препаратом Паклитаксел Аккорд пациенту назначают другие лекарства.

Если у пациента наблюдаются тяжёлые аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, одышка, ощущение сдавления в грудной клетке, снижение артериального давления, головокружение, потемнение в глазах, кожные реакции, такие как сыпь или отёк);
если у пациента наблюдаются лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы угнетения функции костного мозга);
если у пациента наблюдаются онемение или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии);
может потребоваться снижение дозы препарата Паклитаксел Аккорд;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени; в этом случае применение препарата Паклитаксел Аккорд не рекомендуется;
если у пациента имеются нарушения проводимости в сердечной мышце;
если у пациента развивается тяжёлая или хроническая диарея, сопровождающаяся лихорадкой и болью в животе во время или вскоре после окончания терапии препаратом Паклитаксел Аккорд. Возможен колит (псевдомембранозный колит);
у пациентов, ранее подвергавшихся лучевой терапии грудной клетки (так как это может увеличить риск развития пневмонита);
у пациентов с болью или покраснением слизистой оболочки полости рта (признаки стоматита), получающих лечение саркомы Капоши. Может потребоваться применение меньшей дозы.

Необходимо немедленно сообщить врачу при возникновении любого из вышеуказанных состояний.

Препарат Паклитаксел Аккорд следует вводить исключительно внутривенно. Введение препарата Паклитаксел Аккорд внутрь артерии может вызвать воспаление артерий, что может привести к боли, отёку, покраснению и жжению.

Взаимодействие препарата Паклитаксел Аккорд с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что препарат Паклитаксел Аккорд или другие лекарства могут действовать не так, как ожидается, или может увеличиться риск развития побочных эффектов.
Под взаимодействием понимается, что различные лекарства могут влиять друг на друга.

Следует соблюдать осторожность и сообщить врачу, если паклитаксел принимается одновременно со следующими лекарствами:

• препараты, применяемые при инфекциях (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; если пациент не уверен, является ли принимаемый им препарат антибиотиком, следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом);
• препараты, применяемые для улучшения настроения, иногда называемые антидепрессантами (например, флуоксетин);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин);
• препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
• препараты, применяемые при лечении изжоги или язв желудка (например, циметидин);
• препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций ВИЧ и при СПИДе (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
• антиагрегантный препарат клопидогрел;
• антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза, рифампицин. Может потребоваться увеличение дозы препарата Паклитаксел Аккорд;
• вакцины: если пациент недавно был вакцинирован или планируется вакцинация, он должен сообщить об этом своему врачу. Применение паклитаксела в сочетании с некоторыми вакцинами может привести к серьёзным осложнениям;
• цисплатин (применяется при лечении рака): Паклитаксел Аккорд следует вводить до цисплатина. Может потребоваться более частое обследование функции почек;
• доксорубицин (применяется при лечении рака): Паклитаксел Аккорд следует вводить через 24 часа после доксорубицина, чтобы избежать высокой концентрации доксорубицина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Если существует риск наступления беременности, во время лечения необходимо применять эффективный и безопасный метод контрацепции.
Применение препарата Паклитаксел Аккорд во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Пациенты (женщины и мужчины) репродуктивного возраста и (или) их партнёры должны применять контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения паклитакселом.
Мужчины, проходящие лечение, должны проконсультироваться по поводу хранения спермы, собранной до начала лечения паклитакселом, в связи с возможностью развития необратимого бесплодия.
Женщины, кормящие грудью, должны сообщить об этом врачу. Кормление грудью следует прекратить во время терапии препаратом Паклитаксел Аккорд. Возобновление грудного вскармливания возможно только после разрешения врача.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат содержит спирт. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами непосредственно после курса лечения. Ни в коем случае нельзя управлять транспортным средством, если у пациента возникает головокружение или он чувствует себя неуверенно.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Паклитаксел Аккорд
Препарат Паклитаксел Аккорд содержит касторовое масло (50% полиэтилированное касторовое масло 35), которое может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Если у пациента имеется аллергия на касторовое масло, необходимо сообщить об этом врачу до начала лечения препаратом Паклитаксел Аккорд.

Паклитаксел Аккорд содержит спирт
Этот препарат содержит 391 мг спирта (этанола) в каждом мл. Количество спирта в препарате (при максимальной дозе 220 мг/м²) эквивалентно 646 мл пива или 258 мл вина.
Спирт в этом препарате может влиять на действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство Паклитаксел Аккорд

• Для снижения риска аллергических реакций перед началом терапии лекарством Паклитаксел Аккорд пациенту назначают другие лекарственные средства. Эти препараты можно применять в виде таблеток, внутривенных инфузий или в обоих формах.
• Лекарство Паклитаксел Аккорд вводят капельно внутривенно через систему с установленным фильтром. Применение Паклитаксел Аккорд осуществляет медицинский работник. Он готовит раствор для инфузии перед введением. Доза препарата также будет зависеть от результатов анализов крови пациента. В зависимости от типа и степени тяжести опухоли лекарство Паклитаксел Аккорд применяют в монотерапии или в комбинации с другим противоопухолевым средством.
• Лекарство Паклитаксел Аккорд всегда вводят внутривенно в течение 3 или 24 часов. Обычно препарат вводят каждые 2 или 3 недели, если врач не указал иное. Врач сообщит пациенту, сколько курсов лечения препаратом Паклитаксел Аккорд необходимо пройти.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу.
Применение дозы Паклитаксел Аккорд, превышающей рекомендованную
Антидот при передозировке Паклитаксел Аккорд неизвестен. Пациенту будет назначено симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Паклитаксел Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются какие-либо симптомы аллергической реакции, включая один или несколько из следующих симптомов:

• приливы жара,
• кожные реакции,
• зуд,
• ощущение сдавливания в грудной клетке,
• одышка или нарушения дыхания,
• отёки. Все эти реакции могут быть признаками тяжёлых побочных эффектов.

Следует немедленно сообщить врачу:

• если у пациента появляется лихорадка, сильное озноб, боль в горле или язвы во рту (симптомы угнетения функции костного мозга);
• если у пациента появляется онемение или слабость в руках и ногах (симптомы периферической нейропатии); симптомы нейропатии могут сохраняться более 6 месяцев после окончания лечения;
• если у пациента появляется тяжёлая или хроническая диарея, сопровождающаяся лихорадкой и болями в животе.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Незначительные аллергические реакции, такие как приливы жара, сыпь, зуд.
• Инфекции: в основном верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.
• Ощущение нехватки воздуха.
• Боль в горле или язвы во рту, боль или покраснение слизистой оболочки рта, диарея, тошнота, рвота.
• Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос начинается в течение месяца после начала лечения паклитакселом. У большинства пациентов потеря волос значительна (более 50%)).
• Боль в мышцах, судороги, боль в суставах.
• Лихорадка, сильное озноб, головная боль, головокружение, усталость, бледность кожи, кровотечения, повышенная склонность к образованию синяков.
• Онемение, покалывание или слабость в руках и ногах (все это — симптомы периферической нейропатии).
• Результаты исследований могут указывать на: снижение количества тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, а также на низкое артериальное давление.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Преходящие, лёгкие изменения ногтей и нарушения кожи, реакции в месте введения (местный отёк, боль, покраснение кожи).
• Результаты исследований могут указывать на: снижение частоты сердечных сокращений, значительное повышение активности печеночных ферментов (щелочной фосфатазы и аспартатаминотрансферазы).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Шок, вызванный инфекцией (так называемый септический шок).
• Усиленное сердцебиение, нарушение функции сердца (атриовентрикулярная блокада), учащённое сердцебиение, инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность.
• Усталость, потливость, обмороки, тяжёлые аллергические реакции, воспаление вен, вызванное тромбозом (тромбофлебит), отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла.
• Боль в спине, боль в грудной клетке, боль в кистях и стопах, озноб, боль в животе.
• Результаты исследований могут указывать на: значительное повышение уровня билирубина (желтуха), высокое артериальное давление, тромбоз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение количества лейкоцитов с лихорадкой и повышенным риском инфекции (нейтропеническая лихорадка).
• Поражение нервов, включая слабость мышц рук и ног (моторная нейропатия).
• Ощущение нехватки воздуха, тромбоэмболия лёгочной артерии, фиброз лёгких, интерстициальное воспаление лёгких, одышка, плевральный выпот.
• Кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит.
• Зуд, сыпь, покраснение кожи (эритема).
• Инфекция крови (сепсис), перитонит.
• Лихорадка, обезвоживание, слабость, отёки и плохое самочувствие.
• Тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни (анафилактические реакции).
• Результаты исследований могут указывать на: повышение концентрации креатинина в крови, что указывает на нарушение функции почек.
• Сердечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Нерегулярный, учащённый сердечный ритм (мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия).
• Острые нарушения кроветворных клеток (острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром).
• Поражение зрительного нерва и (или) нарушения зрения (сверкающие точки).
• Потеря или нарушение слуха (ототоксичность), шум в ушах, головокружение вестибулярного происхождения.
• Кашель.
• Тромбоз сосудов брюшной полости и кишечника (тромбоз брыжеечных сосудов), колит, иногда с упорной тяжёлой диареей (ложнополипозный колит, колит при нейтропении), асцит, эзофагит, запор.
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, покраснение кожи, боль в суставах и (или) воспаление глаз (синдром Стивенса-Джонсона), местное отслоение эпидермиса (эпидермальный некролиз), покраснение с нерегулярными красными пятнами (высыпания) (многоформная эритема), воспаление кожи с пузырями и шелушением (отслойка кожи), крапивница, отделение ногтей от ложа (пациентам во время лечения следует использовать солнцезащитный крем для рук и ног).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Тяжёлые реакции гиперчувствительности с шоком, угрожающие жизни (анафилактический шок).
• Нарушения функции печени (некроз печени, печеночная энцефалопатия [в обоих случаях были зарегистрированы случаи смерти]).
• Спутанность сознания.

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сообщалось о случаях диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (DIC, disseminated intravascular coagulation); это тяжёлое заболевание, которое вызывает склонность к кровотечениям или образованию тромбов, либо одновременно оба этих нарушения.
• Уплотнение кожи (склеродермия).
• Метаболические осложнения после лечения опухоли (синдром лизиса опухоли).
• Заболевания глаз, такие как утолщение и отёк жёлтого пятна (отёк макулы), вспышки света (фотопсия), а также точки, пятна, частицы и «паутинки», плавающие в поле зрения (помутнение стекловидного тела), усиленное слезотечение.
• Воспаление вены.
• Аутоиммунное заболевание с множеством симптомов, такими как красные и шелушащиеся пятна на коже, боли в суставах или усталость (системная красная волчанка) или красные, плотные и часто шелушащиеся высыпания и раны, которые могут жечь или чесаться (кожная красная волчанка).
• Острая воспалительная реакция, ограниченная ранее облучёнными участками, вызванная введением системных препаратов, вызывающих реакцию после лучевой терапии (феномен «recall»).
• Повышенное потоотделение (гипергидроз).

Следует сообщить врачу, если какие-либо из побочных эффектов усиливаются или если появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Паклитаксел Аккорд

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
(Срок годности)
(EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До вскрытия
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
Замораживание не влияет на качество препарата.
После вскрытия до разведения (условия хранения)
С микробиологической точки зрения после вскрытия препарат можно хранить не более 28 дней при температуре 25 °C. Пользователь несет ответственность за другие условия и срок хранения препарата.
После разведения (условия хранения)
С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, его следует хранить в холодильнике (от 2 до 8 °C). Срок хранения не должен превышать 24 часа, если разведение проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях. Для получения подробной информации о стабильности после разведения см. раздел, предназначенный для медицинских работников.
Не применять лекарство Паклитаксел Аккорд, если наблюдаются признаки помутнения раствора или образование нерастворимого осадка.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Паклитаксел Аккорд
Действующим веществом лекарственного средства является паклитаксел.
Каждый миллилитр концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 6 мг паклитаксела.
Каждая ампула содержит 5, 16,7, 25, 50 мл или 100 мл (что соответствует 30, 100, 150, 300 мг и 600 мг
паклитаксела).
Кроме того, лекарственное средство содержит макроголглицерил рицинолеат 35 и этанол безводный.

Как выглядит лекарство Паклитаксел Аккорд и что содержит упаковка
Лекарственное средство Паклитаксел Аккорд представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых твёрдых частиц.
Лекарственное средство выпускается в ампулах вместимостью 5 мл, 16,7 мл, 25 мл, 50 мл и 100 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины
32009 Ламия
Греция

На территории Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат разрешён к обращению под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Приготовление растворов для инфузии:

• Используемые с препаратом Paclitaxelum Accord контейнеры и системы для инфузий не должны содержать ДЕГФ. Это снизит экспозицию пациента к ДЕГФ [ди-(2-этилгексил)фталату], который может вымываться из контейнеров или систем для инфузий, изготовленных из ПВХ. Применение фильтрующих устройств (например, IVEX-2), оснащённых короткими участками ввода и (или) вывода, изготовленными из ПВХ, не оказывало существенного влияния на вымывание ДЕГФ.
• Как и при обращении с другими противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при работе с препаратом Paclitaxelum Accord. При контакте с флаконами, содержащими паклитаксел, следует всегда использовать соответствующие защитные перчатки. Разведение должно проводиться в стерильных условиях квалифицированным персоналом в специально отведённом месте. При попадании раствора на кожу, поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом. При попадании препарата на слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть водой.
• Не следует использовать устройства типа «Chemo-Dispensing Pin» или аналогичные устройства для забора дозы из флакона, поскольку они могут привести к выпадению пробки, герметизирующей флакон, и, как следствие, к нарушению стерильности.

Шаг 1: Разведение концентрата
Перед введением препарат Paclitaxelum Accord необходимо развести в:

• 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или
• 5 % растворе глюкозы для инъекций или
• 5 % растворе глюкозы и 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или
• 5 % растворе глюкозы в растворе Рингера для инъекций.

Конечная концентрация целевого раствора паклитаксела должна составлять от 0,3 до 1,2 мг/мл.
Следует использовать контейнеры и системы для инфузий, не содержащие ДЕГФ.
После разведения раствор может мутнеть, что обусловлено носителем, входящим в состав препарата, который не удаляется фильтрацией. При моделировании введения раствора препарата через инфузионную систему с фильтром не было выявлено существенной потери активности.

Шаг 2: Введение инфузии
Перед введением препарата пациентам следует назначить кортикостероиды, антигистаминные препараты и блокаторы H-рецепторов.
Препарат Paclitaxelum Accord не следует вводить повторно до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет значения ≥ 1500/мм³ (≥ 1000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши), а число тромбоцитов — ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши).
Для снижения риска выпадения осадка в растворе для инфузии:

• раствор следует вводить как можно быстрее после разведения,
• избегать чрезмерного встряхивания, вибрации и перемешивания,
• перед использованием тщательно промыть системы для инфузии,
• регулярно контролировать внешний вид раствора, и в случае появления осадка прекратить инфузию.

Разведённый раствор сохраняет химическую и физическую стабильность при температуре от 5 °C до 25 °C в течение 7 дней, если он разведён в 5 % растворе глюкозы, и в течение 14 дней — если разведён в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно или хранить при температуре от 2 до 8 °C не более 24 часов.
Препарат Paclitaxelum Accord следует вводить через соответствующий фильтр с микропористой мембраной, входящий в состав системы, с диаметром пор ≤ 0,2 микрометра. Контейнеры и системы для инфузий не должны содержать ДЕГФ. Применение фильтрующих устройств, оснащённых короткими участками ввода и (или) вывода, изготовленными из пластифицированного материала, не оказывало существенного влияния на вымывание ДЕГФ.

Шаг 3: Утилизация
Все остатки неиспользованного препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами утилизации цитотоксических лекарственных средств.

Дозировка:
Рекомендуемые дозы препарата Paclitaxelum Accord в виде внутривенной инфузии следующие:

Препарат Паклитаксел Аккорд не следует повторно вводить до тех пор, пока количество нейтрофильных гранулоцитов не достигнет значения ≥ 1500/мм³ (≥ 1000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши), а количество тромбоцитов — ≥ 100 000/мм³ (≥ 75 000/мм³ у пациентов с саркомой Капоши).
У пациентов с тяжелой нейтропенией (количество нейтрофильных гранулоцитов < 500/мм³ в течение недели или дольше) или тяжелой периферической нейропатией в последующих курсах лечения необходимо снизить дозу препарата на 20 % (на 25 % у пациентов с саркомой Капоши) (см. Инструкцию по медицинскому применению).
Наличные данные недостаточны для рекомендации изменения дозирования препарата у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени. Применение терапии препаратом Паклитаксел Аккорд у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени не рекомендуется (см. Инструкцию по медицинскому применению).
Применение препарата Паклитаксел Аккорд у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.