Paclitaxel Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Paclitaxelum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il medicinale è denominato „Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione”,
nel prosiegu del foglio illustrativo indicato come „Paclitaxelum Accord”.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paclitaxelum Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxelum Accord
3. Come usare Paclitaxelum Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paclitaxelum Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paclitaxelum Accord e a cosa serve

Il paclitaxel appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati „taxani”.
Questi medicinali inibiscono la crescita delle cellule tumorali.
Paclitaxelum Accord viene utilizzato nel trattamento delle seguenti neoplasie:
Cancro dell'ovaio:

• come trattamento di prima linea (dopo intervento chirurgico precedente, in associazione con un medicinale a base di platino, cisplatino).
• quando altri trattamenti con farmaci tradizionali a base di platino non hanno avuto successo.

Cancro del seno:

• come trattamento di prima linea nel trattamento della malattia avanzata o della malattia metastatica (che si è diffusa ad altre parti del corpo). Paclitaxelum Accord viene utilizzato in associazione con un’antraciciclina (ad esempio doxorubicina) o con un medicinale chiamato trastuzumab (in pazienti in cui non è possibile utilizzare antracicline e nei quali le cellule tumorali esprimono proteine del recettore HER2, vedere il foglio illustrativo per il paziente relativo al trastuzumab).
• dopo un intervento chirurgico precedente, come terapia adiuvante successiva al trattamento con antracicline e ciclofosfamide (AC).
• come trattamento di seconda linea nel trattamento di pazienti in cui il trattamento standard con antracicline non ha avuto successo o nei pazienti in cui il trattamento con antracicline non è appropriato.

Cancro polmonare non a piccole cellule avanzato:

• in associazione con cisplatino, in pazienti non candidabili a intervento chirurgico e/o radioterapia.

Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS:

• in pazienti in cui altri trattamenti (ad esempio con antracicline in forma liposomiale) si sono rivelati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Paclitaxelum Accord

Quando non utilizzare il medicinale Paclitaxelum Accord
se il paziente è allergico (ipersensibile) al paclitaxel o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale, in particolare olio di ricino poliossietilato (elencato al punto
6.1);
durante l’allattamento al seno;
nei pazienti con un numero ridotto di globuli bianchi nel sangue. Il medico effettuerà un esame del sangue per
verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di globuli bianchi;
in caso di infezione grave e non controllata, nei pazienti che ricevono Paclitaxelum Accord per il trattamento del sarcoma di Kaposi.
Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Paclitaxelum Accord.
L’uso di Paclitaxelum Accord non è raccomandato nei bambini (di età inferiore a 18 anni).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Paclitaxelum Accord, è necessario discuterne con il medico.
Per prevenire reazioni di ipersensibilità, al paziente verranno somministrati altri farmaci prima dell’inizio della terapia con Paclitaxelum Accord.
Se il paziente presenta gravi reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, affanno, senso di costrizione al torace, abbassamento della pressione sanguigna, vertigini, svenimento, reazioni cutanee come eruzioni cutanee o gonfiore);
se il paziente presenta febbre, forti brividi, mal di gola o ulcere orali
(sintomi di soppressione del midollo osseo);
se il paziente presenta intorpidimento o debolezza alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia periferica);
potrebbe essere necessario ridurre la dose di Paclitaxelum Accord;
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica; in tale situazione non è raccomandato l’uso di Paclitaxelum Accord;
se il paziente presenta disturbi della conduzione cardiaca;
se il paziente presenta diarrea grave o cronica, accompagnata da febbre e dolore addominale, durante o subito dopo il trattamento con Paclitaxelum Accord. Potrebbe verificarsi una colite (colite pseudomembranosa);
nei pazienti sottoposti in precedenza a radioterapia toracica (poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di polmonite);
nei pazienti con dolore o arrossamento della bocca (sintomi di mucosite), sottoposti a trattamento per il sarcoma di Kaposi. Potrebbe essere necessaria una dose ridotta.
Il paziente deve informare immediatamente il medico se si verificano una o più delle condizioni sopra elencate.
Paclitaxelum Accord deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. La somministrazione intra-arteriosa di Paclitaxelum Accord può causare infiammazione delle arterie, con conseguente dolore, gonfiore, arrossamento e sensazione di bruciore.
Paclitaxelum Accord e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Paclitaxelum Accord o un altro medicinale potrebbero non funzionare come previsto o potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Un’interazione significa che diversi medicinali possono influenzarsi reciprocamente.
È necessario prestare attenzione e informare il medico se il paclitaxel viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare infezioni (ad esempio antibiotici come eritromicina, rifampicina, ecc.; se non è sicuro che un medicinale assunto sia un antibiotico, si consulti il medico, l’infermiere o il farmacista);
• medicinali utilizzati per migliorare l’umore, talvolta chiamati antidepressivi (ad esempio fluoxetina);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) (ad esempio carbamazepina, fenitoina);
• medicinali utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (ad esempio gemfibrozil);
• medicinali utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o ulcere gastriche (ad esempio cimetidina);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni da HIV e nell’AIDS (ad esempio ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• il medicinale anticoagulante chiamato clopidogrel;
• l’antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi chiamato rifampicina. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Paclitaxelum Accord;
• vaccini: se il paziente è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi, deve informarne il medico. L’uso di paclitaxel in associazione con alcuni vaccini può causare gravi complicazioni;
• cisplatino (utilizzato nel trattamento del cancro): Paclitaxelum Accord deve essere somministrato prima del cisplatino. Potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente la funzionalità renale;
• doxorubicina (utilizzata nel trattamento del cancro): Paclitaxel Accord deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina, per evitare un’elevata concentrazione di doxorubicina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Se esiste il rischio di gravidanza, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace e sicuro.
L’uso di Paclitaxelum Accord durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario. I pazienti (donne e uomini) in età fertile e (o) i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento con paclitaxel.
Gli uomini sottoposti a trattamento dovrebbero consultare il medico riguardo alla conservazione dello sperma raccolto prima del trattamento con paclitaxel, a causa del rischio di infertilità irreversibile.
Le donne che allattano al seno devono informarne il medico. L’allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con Paclitaxelum Accord. Non si deve riprendere l’allattamento al seno finché il medico non indicherà diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale contiene alcol. Pertanto non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari immediatamente dopo un ciclo di trattamento. In nessun caso si deve guidare se si hanno vertigini o ci si sente instabili.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Paclitaxelum Accord
Paclitaxelum Accord contiene olio di ricino (olio di ricino poliossietilato al 50% 35), che può causare gravi reazioni di ipersensibilità. Se il paziente è allergico all’olio di ricino, deve informarne il medico prima di iniziare il trattamento con Paclitaxelum Accord.
Paclitaxelum Accord contiene alcol
Questo medicinale contiene 391 mg di alcol (etanolo) per ogni ml. La quantità di alcol presente nel medicinale (alla dose massima di 220 mg/m²) equivale a 646 ml di birra o 258 ml di vino.
L’alcol presente in questo medicinale può influenzare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Paclitaxelum Accord

• Per ridurre al minimo le reazioni di ipersensibilità, prima di iniziare il trattamento con il medicinale Paclitaxelum Accord, al paziente vengono somministrati altri farmaci. Questi medicinali possono essere somministrati per via orale sotto forma di compresse o per infusione endovenosa, oppure in entrambe le forme.
• Il medicinale Paclitaxelum Accord viene somministrato per infusione endovenosa in una vena, attraverso un filtro incluso nel set. Il medicinale Paclitaxelum Accord viene somministrato da un operatore sanitario, il quale preparerà la soluzione per infusione prima della somministrazione. La dose del medicinale dipenderà anche dai risultati degli esami ematici del paziente. A seconda del tipo e del grado di gravità del tumore, il medicinale Paclitaxelum Accord può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con un altro agente antineoplastico.
• Il medicinale Paclitaxelum Accord deve essere sempre somministrato in una vena per un periodo di 3 o 24 ore. Generalmente il medicinale viene somministrato ogni 2 o 3 settimane, salvo diversa indicazione del medico. Il medico informerà il paziente sul numero di cicli di trattamento con il medicinale Paclitaxelum Accord da ricevere.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico.
Sovradosaggio del medicinale Paclitaxelum Accord
Non è noto alcun antidoto in caso di sovradosaggio del medicinale Paclitaxelum Accord. Il paziente sarà sottoposto a un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se compaiono sintomi di reazione allergica,
incluso uno o più dei seguenti sintomi:

• vampate di calore,
• reazioni cutanee,
• prurito,
• senso di oppressione al torace,
• affanno o disturbi respiratori,
• gonfiore. Tutte queste reazioni possono essere segni di gravi effetti indesiderati.

È necessario informare immediatamente il medico:

• se il paziente presenta febbre, forti brividi, dolore alla gola o lesioni orali (sintomi di inibizione della funzione del midollo osseo);
• se il paziente presenta intorpidimento o debolezza alle mani e ai piedi (sintomi di neuropatia periferica); i sintomi di neuropatia possono persistere per più di 6 mesi dopo la fine del trattamento;
• se il paziente presenta diarrea grave o cronica accompagnata da febbre e dolore addominale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Reazioni allergiche lievi come vampate di calore, eruzioni cutanee, prurito.
• Infezioni: principalmente delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario.
• Sensazione di mancanza d’aria.
• Dolore alla gola o lesioni orali, dolore o arrossamento della bocca, diarrea, nausea, vomito.
• Perdita dei capelli (la maggior parte dei casi di perdita dei capelli si verifica entro un mese dall’inizio del trattamento con paclitaxel. Nella maggior parte dei pazienti la perdita dei capelli è significativa (superiore al 50%)).
• Dolori muscolari, crampi, dolori articolari.
• Febbre, forti brividi, mal di testa, capogiri, affaticamento, pallore della pelle, emorragie, maggiore tendenza alla comparsa di ematomi.
• Intorpidimento, formicolio o debolezza alle mani e ai piedi (tutti questi sono sintomi di neuropatia periferica).
• Gli esami possono indicare: riduzione del numero di piastrine, globuli bianchi o globuli rossi, nonché bassa pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Transitorie, lievi alterazioni delle unghie e disturbi cutanei, reazioni nel sito di iniezione (gonfiore locale, dolore, arrossamento della pelle).
• Gli esami possono indicare: riduzione della frequenza del ritmo cardiaco, significativo aumento dell’attività degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e aspartato aminotransferasi).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Shock causato da infezione (definito come “shock settico”).
• Palpitazioni, disturbi cardiaci (blocco atrioventricolare), accelerazione del battito cardiaco, infarto del miocardio, insufficienza respiratoria.
• Affaticamento, sudorazione, svenimenti, gravi reazioni allergiche, infiammazione delle vene causata da trombosi (flebite trombotica), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
• Dolore alla schiena, dolore al torace, dolore alle mani e ai piedi, brividi, dolore addominale.
• Gli esami possono indicare: significativo aumento della bilirubina (itterizia), alta pressione sanguigna, trombosi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Riduzione del numero di globuli bianchi con febbre e aumento del rischio di infezione (febbre neutropenica).
• Malattie dei nervi, compresa la debolezza muscolare delle braccia e delle gambe (neuropatia motoria).
• Sensazione di mancanza d’aria, embolia polmonare, fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, affanno, versamento pleurico.
• Ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite ischemica, pancreatite.
• Prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (eritema).
• Infezione del sangue (sepsi), peritonite.
• Febbre, disidratazione, debolezza, gonfiori e malessere generale.
• Gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (reazioni anafilattiche).
• Gli esami possono indicare: aumento della creatinina nel sangue, che indica disturbi della funzione renale.
• Insufficienza cardiaca.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• Ritmo cardiaco irregolare e accelerato (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare).
• Improvvisi disturbi delle cellule ematiche (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica).
• Disturbi del nervo ottico e/o della vista (scotomi scintillanti).
• Perdita o disturbi dell’udito (ototossicità), ronzio alle orecchie, vertigini di origine vestibolare.
• Tosse.
• Trombosi nei vasi sanguigni dell’addome e dell’intestino (trombosi mesenterica), colite, talvolta con diarrea persistente e grave (colite pseudomembranosa, colite in corso di neutropenia), ascite, esofagite, stitichezza.
• Gravi reazioni di ipersensibilità, comprese febbre, arrossamento della pelle, dolore articolare e/o infiammazione oculare (sindrome di Stevens-Johnson), distacco locale della pelle (necrolisi epidermica), arrossamento con macchie rosse irregolari (essudati) (eritema multiforme), dermatite bollosa con desquamazione (dermatite esfoliativa), orticaria, distacco delle unghie dal letto ungueale (i pazienti in trattamento dovrebbero applicare una crema protettiva solare su mani e piedi).
• Perdita di appetito (anoressia).
• Gravi reazioni di ipersensibilità con shock, potenzialmente letali (shock anafilattico).
• Disturbi della funzione epatica (necrosi epatica, encefalopatia epatica [in entrambi i casi sono stati riportati casi di decesso]).
• Stato di confusione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sono stati riportati casi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC, disseminated intravascular coagulation); si tratta di una grave malattia che provoca tendenza a emorragie o alla formazione di trombi, o entrambi questi disturbi contemporaneamente.
• Addensamento della pelle (sclerodermia).
• Complicazioni metaboliche dopo trattamento antitumorale (sindrome da lisi tumorale).
• Malattie oculari, come ispessimento e gonfiore della macula (edema maculare), lampi di luce (fotopsie) e puntini, macchie, corpuscoli e “ragnatele” che fluttuano nel campo visivo (turbamento del corpo vitreo), lacrimazione intensa.
• Flogosi venosa.
• Malattia autoimmune con numerosi sintomi, come macchie rosse e desquamative sulla pelle, dolori articolari o affaticamento (lupus eritematoso sistemico) oppure eruzioni cutanee rosse, spesse e spesso desquamative e lesioni che possono bruciare o prudere (lupus eritematoso cutaneo).
• Acuta reazione infiammatoria limitata alle aree precedentemente irradiate, indotta dall’assunzione di farmaci sistemici che provocano una reazione post-radioterapia (fenomeno di “recall”).
• Eccessiva sudorazione (iperidrosi).

È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paclitaxelum Accord

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Prima dell'apertura
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Il congelamento non altera la qualità del prodotto.
Dopo l'apertura, prima della diluizione (descrizione delle condizioni)
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a una temperatura di 25°C dopo l'apertura. L'utilizzatore è responsabile per le altre condizioni e per il periodo di conservazione del medicinale.
Dopo la diluizione (descrizione delle condizioni)
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero (da 2 a 8°C). Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore, qualora la diluizione sia stata effettuata in condizioni sterili controllate e approvate. Per informazioni dettagliate sulla stabilità dopo la diluizione, vedere il paragrafo destinato al personale sanitario.
Non utilizzare il medicinale Paclitaxelum Accord se si osservano segni di torbidità o se si forma un precipitato insolubile.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paclitaxelum Accord
Il principio attivo del medicinale è il paclitaxel.
Ogni millilitro di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di paclitaxel.
Ogni fiala contiene 5, 16,7, 25, 50 ml o 100 ml (corrispondenti a 30, 100, 150, 300 mg e 600 mg di paclitaxel).
Il medicinale contiene inoltre macrogol glicerolo ricinoleato 35 ed etanolo anidro.

Aspetto del medicinale Paclitaxelum Accord e contenuto della confezione
Il medicinale Paclitaxelum Accord è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, senza particelle solide visibili.
Il medicinale è disponibile in fiale da 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml e 100 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione delle soluzioni per infusione:

• I contenitori e i set per infusione utilizzati con il medicinale Paclitaxel Accord non devono contenere DEHP. Ciò riduce l'esposizione del paziente al DEHP [ftalato di di-(2-etilesossile)], che può essere rilasciato dai contenitori o dai set per infusione realizzati in PVC. L'uso di dispositivi filtranti (ad esempio IVEX-2) dotati di brevi segmenti di ingresso e/o uscita in PVC non ha avuto un impatto significativo sul rilascio di DEHP.
• Come per altri farmaci antineoplastici, è necessario adottare cautela nel manipolare il medicinale Paclitaxelum Accord. È sempre necessario indossare guanti protettivi adeguati quando si toccano fiale contenenti paclitaxel. La diluizione deve essere effettuata in condizioni sterili da personale qualificato e in un'area appositamente designata. In caso di contatto del medicinale con la pelle, la zona interessata deve essere lavata con acqua e sapone. In caso di contatto con le membrane mucose, queste devono essere accuratamente risciacquate con acqua.
• Non utilizzare dispositivi tipo „Chemo-Dispensing Pin” o dispositivi analoghi per prelevare il dosaggio dalla fiala, poiché potrebbero causare l’espulsione del tappo sigillante della fiala, compromettendo così la sterilità.

Passo 1: Diluizione del concentrato
Prima della somministrazione, il medicinale Paclitaxelum Accord deve essere diluito in:

• soluzione fisiologica allo 0,9% per infusione oppure
• soluzione di glucosio al 5% per infusione oppure
• soluzione di glucosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9% per infusione oppure
• soluzione di glucosio al 5% nel fluido di Ringer per infusione.

La concentrazione finale della soluzione di paclitaxel deve essere compresa tra 0,3 e 1,2 mg/ml.
Devono essere utilizzati contenitori e set per infusione privi di DEHP.
Dopo la diluizione, la soluzione può apparire leggermente torbida, fenomeno dovuto al veicolo presente nel medicinale, che non viene rimosso mediante filtrazione. Non è stata osservata una perdita significativa di attività dopo la simulazione della somministrazione della soluzione medicamentosa attraverso un catetere per infusione con filtro.

Passo 2: Somministrazione dell'infusione
Prima della somministrazione del medicinale, i pazienti devono ricevere corticosteroidi, antistaminici e antagonisti dei recettori H.
Il medicinale Paclitaxelum Accord non deve essere somministrato nuovamente fino a quando il numero di granulociti neutrofili non raggiunga un valore ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ nei pazienti con sarcoma di Kaposi) e il numero di piastrine non sia ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ nei pazienti con sarcoma di Kaposi).
Per ridurre il rischio di precipitazione della soluzione per infusione:

• la soluzione deve essere somministrata il più rapidamente possibile dopo la diluizione,
• evitare scuotimenti, vibrazioni o agitazioni eccessive,
• prima dell'uso, i set per infusione devono essere accuratamente risciacquati,
• l'aspetto della soluzione deve essere controllato regolarmente e, in caso di precipitazione, l'infusione deve essere interrotta.

La soluzione diluita mantiene stabilità chimica e fisica a una temperatura compresa tra 5 °C e 25 °C per 7 giorni quando diluita in soluzione di glucosio al 5% e per 14 giorni quando diluita in soluzione fisiologica allo 0,9%. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente oppure conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per non più di 24 ore.
Il medicinale Paclitaxelum Accord deve essere somministrato attraverso un apposito filtro in linea dotato di membrana microporosa con diametro dei pori ≤ 0,2 micrometri. I contenitori e i set per infusione non devono contenere DEHP. L'uso di dispositivi filtranti dotati di brevi segmenti di ingresso e/o uscita in materiale plastificato non ha avuto un impatto significativo sul rilascio di DEHP.

Passo 3: Smaltimento
Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati dal suo utilizzo devono essere smaltiti in conformità con le normative locali vigenti per i farmaci citotossici.

Dosaggio:
I dosaggi raccomandati del medicinale Paclitaxelum Accord per infusione endovenosa sono i seguenti:

Il farmaco Paclitaxelum Accord non deve essere ri-somministrato fino a quando il conteggio dei granulociti neutrofili non raggiunge un valore ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ nei pazienti con sarcoma di Kaposi) e il conteggio delle piastrine non raggiunge un valore ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ nei pazienti con sarcoma di Kaposi).
Nei pazienti con neutropenia grave (conteggio dei granulociti neutrofili < 500/mm³ per una settimana o più) o con neuropatia periferica grave, la dose deve essere ridotta del 20% (del 25% nei pazienti con sarcoma di Kaposi) nei cicli successivi (vedere il Foglio Illustrativo).
I dati disponibili non sono sufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L’uso del farmaco Paclitaxelum Accord non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere il Foglio Illustrativo).
L’uso del farmaco Paclitaxelum Accord non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.